En studie for å evaluere farmakokinetikken til PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, når den påføres i en maksimal brukssetting på det dorsale aspektet av underarmen hos pasienter med aktinisk keratose

EKSPERIMENTELL: PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,05 %

Legemiddel: PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,05 %

PEP005 (ingenolmebutat) Gel 0,05 % én gang daglig i 2 påfølgende dager

PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy gel

Legemiddel: Kjøretøy gel

Vehicle Gel én gang daglig i 2 påfølgende dager

Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for ingenolmebutat og dets to acylisomerer (PEP015 og PEP025) nivåer

Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for ingenolmebutat og dets to acylisomerer (PEP015 og PEP025) nivåer i løpet av 24 timers prøvetakingsperioden basert på faktiske målte verdier. Blodprøver ble tatt: 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter påføring av studiemedisin på dag 2.

Tidspunkt hvor Cmax er oppnådd (Tmax) for Ingenol Mebutate, og dets to acyl-isomerer (PEP015 og PEP025) nivåer.

Tidspunkt da Cmax er oppnådd (Tmax) for ingenolmebutat, og dets to acylisomerer (PEP015 og PEP025) nivåer målt ved 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter påføring av studiemedisin på dag 2. en maksimumsverdi som oppsto ved mer enn ett tidspunkt Tmax er definert som det første tidspunktet med denne verdien.

Areal under blodkons. Versus tidskurve for tid 0-24 timer (AUC(0-24)) for ingenolmebutat og dets to acylisomerer (PEP015 og PEP025) nivåer

Areal under blodkons. versus-tidskurven ble beregnet for tiden 0-24 timer (AUC(0-24)) for ingenolmebutat og dets to acylisomerer (PEP015 og PEP025) nivåer målt ved 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter søknad om studiemedisin på dag 2.

Fullfør clearance rate i et 25 cm^2 område innenfor det valgte behandlingsområdet

Antall deltakere med fullstendig klarering. Fullstendig clearance rate er definert som ingen klinisk synlige aktinisk keratose (AK) lesjoner i et 25 cm^2 område innenfor det valgte behandlingsområdet på dag 57 sammenlignet med baseline

Prosentvis (%) endring i aktinisk keratose (AK) lesjoner i et 25 cm^2 område innenfor det valgte behandlingsområdet

Prosentvis (%) endring i aktinisk keratose (AK) lesjoner teller på dag 57, sammenlignet med baseline, i et 25 cm^2 område innenfor det valgte behandlingsområdet.

Antall pasienter med lokale hudresponser (LSR) over 0 på ethvert tidspunkt i løpet av studien.

Antall pasienter med LSR på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien over 0. Behandlingsområdet ble vurdert ved baseline og ved hvert påfølgende studiebesøk for tilstedeværelse og grad av følgende lokale hudresponser (LSR): erytem, ​​flassing/skalering, skorpedannelse, hevelse, vesikulering/pustulasjon og erosjon/ulcerasjon ved bruk av lokal hud Svarskala (versjon 5). Hver LSR ble gradert fra 0 (beste utfall) til 4 (dårligste utfall). En sammensatt LSR-skåre ble beregnet som summen av hver individuelle LSR-karakter, noe som ga et mulig område på 0-24.

Pasienter med forekomst av pigmentering og arrdannelse

Pasienter med forekomst av pigmentering og arrdannelse, og grad av pigmentering og arrdannelse, etter studiebehandling til og med dag 57

Maks score for sammensatt lokal hudrespons (LSR).

Maks sammensatt lokal hudrespons (LSR) poengsum kun på dag 3 . Behandlingsområdet ble vurdert ved baseline og ved hvert påfølgende studiebesøk for tilstedeværelse og grad av følgende lokale hudresponser (LSR): erytem, ​​flassing/skalering, skorpedannelse, hevelse, vesikulering/pustulasjon og erosjon/ulcerasjon ved bruk av lokal hud Svarskala (versjon 5). Hver LSR ble gradert fra 0 (beste utfall) til 4 (dårligste utfall). En sammensatt LSR-skåre ble beregnet som summen av hver individuelle LSR-karakter, noe som ga et mulig område på 0-24. (Et kjøretøy behandlet patent hadde en LSR kun på dag 1).