Tutkimus PEP005 (Ingenol Mebutate) -geelin, 0,05 %, farmakokinetiikan arvioimiseksi, kun sitä käytetään maksimaalisessa käyttöympäristössä kyynärvarren dorsaaliseen osaan potilailla, joilla on aktiinikeratoosi
keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: Peplin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu tutkimus PEP005 (Ingenol Mebutate) -geelin, 0,05 %, farmakokinetiikan arvioimiseksi, kun sitä käytetään maksimaalisessa käytössä kyynärvarren dorsaaliseen osaan potilailla, joilla on aktiinikeratoosi
Tämä vaiheen II tutkimus on suunniteltu arvioimaan PEP005 (ingenolimebutaatti) -geelin, 0,05 %, farmakokinetiikkaa, kun sitä käytetään maksimaalisessa käytössä kyynärvarren dorsaaliseen osaan potilailla, joilla on aktiininen keratoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen;
- Useita aktinisen keratoosin (AK) vaurioita 100 cm^2:n ihoalueella, jotka sijaitsevat yhden kyynärvarren dorsaalisessa osassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet: 2 viikon sisällä ja 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta (-alueista);
- Hoito immunomodulaattoreilla tai interferonin/interferonin induktoreilla tai systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää: 4 viikon sisällä;
- Hoito 5-FU:lla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella hoidolla: 8 viikon sisällä ja 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PEP005 (ingenolimebutaatti) geeli, 0,05 %
|
PEP005 (ingenolimebutaatti) geeli 0,05 % kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvon geeli
|
Vehicle Gel kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ingenolimebutaatin ja sen kahden asyyli-isomeerin (PEP015 ja PEP025) suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ingenolimebutaatin ja sen kahden asyyli-isomeerin (PEP015 ja PEP025) suurin havaittu pitoisuus (Cmax) 24 tunnin näytteenottoajanjakson aikana perustuen todellisiin mitattuihin arvoihin.
Verinäytteet otettiin: 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia tutkimuslääkityksen annon jälkeen päivänä 2.
|
1 päivä
|
|
Aika, jolloin ingenolimebutaatin ja sen kahden asyyli-isomeerin (PEP015 ja PEP025) Cmax saavutetaan (Tmax).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika, jolloin Cmax saavutetaan (Tmax) ingenolimebutaatin ja sen kahden asyyli-isomeerin (PEP015 ja PEP025) tasolle mitattuna 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annosta päivänä 2. Jos maksimiarvo, joka esiintyi useammassa kuin yhdessä aikapisteessä Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
|
1 päivä
|
|
Veren alainen alue kons. Ingenolimebutaatin ja sen kahden asyyli-isomeerin (PEP015 ja PEP025) ajan 0-24 tunnin (AUC(0-24)) aikakäyrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Veren alla oleva alue kons.
vs. aika -käyrä laskettiin ajalle 0-24 tuntia (AUC(0-24)) ingenolimebutaatin ja sen kahden asyyli-isomeerin (PEP015 ja PEP025) tasoille 30 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla. tutkimuslääkityksen jälkeen päivänä 2.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi puhdistuma 25 cm^2 alueella valitulla hoitoalueella
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 57
|
Osallistujien määrä täydellä hyväksynnällä.
Täydellinen puhdistumanopeus määritellään kliinisesti näkyvien aktinisen keratoosin (AK) vaurioiden puuttumiseksi 25 cm2:n alueella valitulla hoitoalueella 57. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
perusviiva ja päivä 57
|
|
Aktiinisen keratoosin (AK) leesioiden muutos prosentteina (%) 25 cm^2:n alueella valitulla hoitoalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
|
Aktiinisen keratoosin (AK) leesioiden lukumäärän prosentuaalinen muutos (%) 57. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen 25 cm^2:n alueella valitulla hoitoalueella.
|
Lähtötilanne ja päivä 57
|
|
Potilaiden määrä, joilla on yli 0 milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: perusviiva ja päivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 57
|
LSR-potilaiden määrä milloin tahansa tutkimuksen aikana yli 0.
Hoitoalue arvioitiin lähtötilanteessa ja jokaisella seuraavalla tutkimuskäynnillä seuraavien paikallisten ihoreaktioiden (LSR:t) esiintymisen ja asteen varalta: punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/pustulaatio ja eroosio/haavauma käyttämällä paikallista ihoa. Response Grading Scale (versio 5).
Jokainen LSR arvioitiin 0:sta (paras tulos) 4:ään (huonoin tulos).
Yhdistetty LSR-pistemäärä laskettiin kunkin yksittäisen LSR-arvosanan summana, jolloin mahdolliseksi vaihteluväliksi saatiin 0-24.
|
perusviiva ja päivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 57
|
|
Potilaat, joilla on pigmentaatiota ja arpeutumista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 57
|
Potilaat, joilla esiintyy pigmentaatiota ja arpeutumista sekä pigmentaatiota ja arpeutumista tutkimushoidon jälkeen päivään 57 asti
|
Lähtötilanne, päivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 57
|
|
Max Composite Local Skin Response (LSR) -pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Paikallisen ihovasteen (LSR) enimmäispistemäärä vain päivänä 3 .
Hoitoalue arvioitiin lähtötilanteessa ja jokaisella seuraavalla tutkimuskäynnillä seuraavien paikallisten ihoreaktioiden (LSR:t) esiintymisen ja asteen varalta: punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/pustulaatio ja eroosio/haavauma käyttämällä paikallista ihoa. Response Grading Scale (versio 5).
Jokainen LSR arvioitiin 0:sta (paras tulos) 4:ään (huonoin tulos).
Yhdistetty LSR-pistemäärä laskettiin kunkin yksittäisen LSR-arvosanan summana, jolloin mahdolliseksi vaihteluväliksi saatiin 0-24.
(Yhdellä ajoneuvolla käsitellyllä patentilla oli LSR vain päivänä 1).
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP005-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .