Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van PEP005 (Ingenol-mebutaat)-gel, 0,05%, indien toegepast in een instelling voor maximaal gebruik op het dorsale aspect van de onderarm bij patiënten met actinische keratose

18 februari 2015 bijgewerkt door: Peplin

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van PEP005 (Ingenol-mebutaat)-gel, 0,05%, indien toegepast in een instelling voor maximaal gebruik op het dorsale aspect van de onderarm bij patiënten met actinische keratose

Deze fase II-studie is ontworpen om de farmacokinetiek van PEP005 (ingenol-mebutaat)-gel, 0,05% te evalueren wanneer deze wordt aangebracht in een maximale gebruiksomgeving op het dorsale aspect van de onderarm bij patiënten met actinische keratosen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw;
  • Meerdere actinische keratose (AK)-laesies over een huidoppervlak van 100 cm^2 aan de dorsale zijde van één onderarm.

Uitsluitingscriteria:

  • Cosmetische of therapeutische ingrepen: binnen 2 weken en binnen 2 cm van de geselecteerde behandelzone(s);
  • Behandeling met immunomodulatoren, of interferon/interferon-inductoren of systemische medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken: binnen 4 weken;
  • Behandeling met 5-FU, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie: binnen 8 weken en binnen 2 cm van de geselecteerde behandelzone(s).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PEP005 (ingenol-mebutaat) Gel, 0,05%
Geneesmiddel: PEP005 (ingenol-mebutaat) Gel, 0,05%
PEP005 (ingenol-mebutaat) Gel 0,05% eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig Gel
Geneesmiddel: Voertuig Gel
Vehicle Gel eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor Ingenol-mebutaat en zijn twee acylisomeren (PEP015 en PEP025) niveaus
Tijdsspanne: 1 dag
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor ingenol-mebutaat en zijn twee acylisomeren (PEP015 en PEP025) gedurende de bemonsteringsperiode van 24 uur op basis van werkelijk gemeten waarden. Er werden bloedmonsters genomen: 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening van de studiemedicatie op dag 2.
1 dag
Tijd waarop Cmax wordt bereikt (Tmax) voor Ingenol-mebutaat en de twee acyl-isomeren (PEP015 en PEP025) niveaus.
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd waarop Cmax wordt bereikt (Tmax) voor ingenolmebutaat en de twee acylisomeren (PEP015 en PEP025) niveaus gemeten op 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening van de studiemedicatie op dag 2. Als een maximale waarde die op meer dan één tijdstip is opgetreden Tmax wordt gedefinieerd als het eerste tijdstip met deze waarde.
1 dag
Gebied onder het bloed Conc. Versus tijdcurve voor tijd 0-24 uur (AUC(0-24)) voor niveaus van Ingenol-mebutaat en zijn twee acyl-isomeren (PEP015 en PEP025)
Tijdsspanne: 1 dag
Gebied onder het bloed conc. versus tijd curve werd berekend voor tijd 0-24 uur (AUC(0-24)) voor ingenol-mebutaat en zijn twee acylisomeren (PEP015 en PEP025) niveaus gemeten na 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening van studiemedicatie op dag 2.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige klaringsgraad in een gebied van 25 cm^2 binnen het geselecteerde behandelingsgebied
Tijdsspanne: basislijn en dag 57
Aantal deelnemers met volledige toestemming. Het volledige klaringspercentage wordt gedefinieerd als geen klinisch zichtbare actinische keratose (AK)-laesies in een gebied van 25 cm^2 binnen het geselecteerde behandelingsgebied op dag 57 in vergelijking met de uitgangswaarde
basislijn en dag 57
Percentage (%) verandering in actinische keratose (AK) laesies in een gebied van 25 cm^2 binnen het geselecteerde behandelingsgebied
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Percentage (%) verandering in actinische keratose (AK) laesies tellen op dag 57, vergeleken met baseline, in een gebied van 25 cm^2 binnen het geselecteerde behandelingsgebied.
Basislijn en dag 57
Aantal patiënten met lokale huidreacties (LSR's) boven 0 op enig moment tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: baseline en Dag 2, 3, 8, 15, 29 en 57
Aantal patiënten met LSR op enig tijdstip tijdens het onderzoek boven 0. Het behandelingsgebied werd bij aanvang en bij elk volgend studiebezoek beoordeeld op de aanwezigheid en graad van de volgende Local Skin Responses (LSR's): erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaarvorming/puistvorming en erosie/ulceratie met behulp van de Local Skin Beoordelingsschaal voor respons (versie 5). Elke LSR werd beoordeeld van 0 (beste uitkomst) tot 4 (slechtste uitkomst). Een samengestelde LSR-score werd berekend als de som van elk afzonderlijk LSR-cijfer, wat een mogelijk bereik van 0-24 opleverde.
baseline en Dag 2, 3, 8, 15, 29 en 57
Patiënten met incidentie van pigmentatie en littekens
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 3, 8, 15, 29 en 57
Patiënten met incidentie van pigmentatie en littekens, en graad van pigmentatie en littekens, na studiebehandeling tot en met dag 57
Basislijn, dag 2, 3, 8, 15, 29 en 57
Maximale samengestelde lokale huidrespons (LSR)-score
Tijdsspanne: Dag 3
Maximale samengestelde Local Skin Response (LSR)-score alleen op dag 3 . Het behandelingsgebied werd bij aanvang en bij elk volgend studiebezoek beoordeeld op de aanwezigheid en graad van de volgende Local Skin Responses (LSR's): erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaarvorming/puistvorming en erosie/ulceratie met behulp van de Local Skin Beoordelingsschaal voor respons (versie 5). Elke LSR werd beoordeeld van 0 (beste uitkomst) tot 4 (slechtste uitkomst). Een samengestelde LSR-score werd berekend als de som van elk afzonderlijk LSR-cijfer, wat een mogelijk bereik van 0-24 opleverde. (Eén voertuig behandeld patent had alleen een LSR op dag 1).
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peplin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP005-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op PEP005 (ingenol-mebutaat) Gel, 0,05%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren