Un estudio para evaluar la farmacocinética del gel PEP005 (Mebutato de Ingenol), 0,05 %, cuando se aplica en un entorno de uso máximo en la cara dorsal del antebrazo en pacientes con queratosis actínica

EXPERIMENTAL: PEP005 (mebutato de genol) Gel, 0,05 %

Droga: PEP005 (mebutato de genol) Gel, 0,05 %

PEP005 (mebutato de genol) Gel al 0,05 % una vez al día durante 2 días consecutivos

PLACEBO_COMPARADOR: Gel Vehicular

Droga: Gel Vehicular

Gel vehicular una vez al día durante 2 días consecutivos

Concentración máxima observada (Cmax) para los niveles de mebutato de ingenol y sus dos isómeros de acilo (PEP015 y PEP025)

Niveles de concentración máxima observada (Cmax) para el mebutato de ingenol y sus dos isómeros de acilo (PEP015 y PEP025) durante el período de muestreo de 24 horas en función de los valores reales medidos. Se tomaron muestras de sangre: a los 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la aplicación del medicamento del estudio el día 2.

Tiempo en el que se alcanza la Cmax (Tmax) para el mebutato de ingenol y sus dos isómeros de acilo (PEP015 y PEP025) Niveles.

Momento en el que se alcanza la Cmax (Tmax) para el mebutato de ingenol y sus dos isómeros de acilo (PEP015 y PEP025) medidos a los 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la aplicación del medicamento del estudio el Día 2. Si un valor máximo ocurrido en más de un punto de tiempo Tmax se define como el primer punto de tiempo con este valor.

Área bajo la sangre Conc. Curva versus tiempo para el tiempo 0-24 horas (AUC(0-24)) para los niveles de mebutato de ingenol y sus dos isómeros de acilo (PEP015 y PEP025)

Área bajo la sangre conc. Se calculó la curva frente al tiempo para el tiempo 0-24 horas (AUC(0-24)) para el mebutato de ingenol y sus dos isómeros de acilo (PEP015 y PEP025) los niveles se midieron a los 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la aplicación del medicamento del estudio el día 2.

Tasa de eliminación completa en un área de 25 cm^2 dentro del área de tratamiento seleccionada

Número de participantes con autorización completa. La tasa de eliminación completa se define como la ausencia de lesiones de queratosis actínica (AK) clínicamente visibles en un área de 25 cm^2 dentro del área de tratamiento seleccionada en el día 57 en comparación con el valor inicial

Porcentaje (%) de cambio en las lesiones de queratosis actínica (AK) en un área de 25 cm^2 dentro del área de tratamiento seleccionada

Cambio porcentual (%) en el recuento de lesiones de queratosis actínica (AK) en el día 57, en comparación con el valor inicial, en un área de 25 cm^2 dentro del área de tratamiento seleccionada.

Número de pacientes con respuestas cutáneas locales (LSR) superiores a 0 en cualquier momento durante el estudio.

Número de pacientes con LSR en cualquier momento durante el estudio por encima de 0. El área de tratamiento se evaluó al inicio del estudio y en cada visita de estudio posterior para determinar la presencia y el grado de las siguientes Respuestas cutáneas locales (LSR): eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, formación de vesículas/pústulas y erosión/ulceración mediante el Local Skin Response. Escala de calificación de respuesta (versión 5). Cada LSR se calificó de 0 (mejor resultado) a 4 (peor resultado). Se calculó una puntuación LSR compuesta como la suma de cada grado LSR individual, dando un rango posible de 0-24.

Pacientes con incidencia de pigmentación y cicatrización

Pacientes con incidencia de pigmentación y cicatrización, y grado de pigmentación y cicatrización, después del tratamiento del estudio hasta el día 57

Puntaje máximo compuesto de respuesta local de la piel (LSR)

Puntaje compuesto máximo de respuesta local de la piel (LSR) solo en el día 3. El área de tratamiento se evaluó al inicio del estudio y en cada visita de estudio posterior para determinar la presencia y el grado de las siguientes Respuestas cutáneas locales (LSR): eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, formación de vesículas/pústulas y erosión/ulceración mediante el Local Skin Response. Escala de calificación de respuesta (versión 5). Cada LSR se calificó de 0 (mejor resultado) a 4 (peor resultado). Se calculó una puntuación LSR compuesta como la suma de cada grado LSR individual, dando un rango posible de 0-24. (Una patente tratada de un vehículo tenía un LSR solo en el día 1).