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Uno studio per valutare la farmacocinetica del gel PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,05%, quando applicato in un ambiente di utilizzo massimo all'aspetto dorsale dell'avambraccio in pazienti con cheratosi attinica

18 febbraio 2015 aggiornato da: Peplin

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la farmacocinetica del gel PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,05%, quando applicato in un ambiente di utilizzo massimo all'aspetto dorsale dell'avambraccio in pazienti con cheratosi attinica

Questo studio di fase II è progettato per valutare la farmacocinetica del gel PEP005 (ingenol mebutate), 0,05% quando applicato in un ambiente di utilizzo massimo all'aspetto dorsale dell'avambraccio in pazienti con cheratosi attiniche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina;
  • Lesioni multiple di cheratosi attinica (AK) su un'area di pelle di 100 cm^2 localizzate sull'aspetto dorsale di un avambraccio.

Criteri di esclusione:

  • Procedure cosmetiche o terapeutiche: entro 2 settimane ed entro 2 cm dall'area o dalle aree di trattamento selezionate;
  • Trattamento con immunomodulatori o interferone/induttori di interferone o farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario: entro 4 settimane;
  • Trattamento con 5-FU, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica: entro 8 settimane ed entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel PEP005 (ingenolo mebutato), 0,05%
Droga: Gel PEP005 (ingenolo mebutato), 0,05%
PEP005 (ingenol mebutate) Gel 0,05% una volta al giorno per 2 giorni consecutivi
PLACEBO_COMPARATORE: Gel per veicoli
Droga: Gel per veicoli
Gel Veicolare una volta al giorno per 2 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) per i livelli di ingenolo mebutato e dei suoi due isomeri acilici (PEP015 e PEP025)
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazione massima osservata (Cmax) per i livelli di ingenolo mebutato e dei suoi due isomeri acilici (PEP015 e PEP025) nel periodo di campionamento di 24 ore sulla base dei valori effettivi misurati. Sono stati prelevati campioni di sangue: a 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio il Giorno 2.
1 giorno
Tempo in cui viene raggiunta la Cmax (Tmax) per i livelli di ingenolo mebutato e dei suoi due isomeri acilici (PEP015 e PEP025).
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo in cui viene raggiunta la Cmax (Tmax) per l'ingenolo mebutato e i suoi due livelli di isomeri acilici (PEP015 e PEP025) misurati a 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio il Giorno 2. Se un valore massimo verificatosi in più di un punto temporale Tmax è definito come il primo punto temporale con questo valore.
1 giorno
Area Sotto il Sangue Conc. Rispetto alla curva del tempo per il tempo 0-24 ore (AUC(0-24)) per i livelli di ingenolo mebutato e dei suoi due isomeri acilici (PEP015 e PEP025)
Lasso di tempo: 1 giorno
Area sotto il sangue conc. la curva rispetto al tempo è stata calcolata per il tempo 0-24 ore (AUC(0-24)) per i livelli di ingenolo mebutato e dei suoi due isomeri acilici (PEP015 e PEP025) misurati a 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'applicazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 2.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di clearance completa in un'area di 25 cm^2 all'interno dell'area di trattamento selezionata
Lasso di tempo: basale e giorno 57
Numero di partecipanti con autorizzazione completa. Il tasso di guarigione completa è definito come nessuna lesione di cheratosi attinica (AK) clinicamente visibile in un'area di 25 cm^2 all'interno dell'area di trattamento selezionata al giorno 57 rispetto al basale
basale e giorno 57
Variazione percentuale (%) delle lesioni di cheratosi attinica (AK) in un'area di 25 cm^2 all'interno dell'area di trattamento selezionata
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Percentuale (%) di cambiamento nel conteggio delle lesioni da cheratosi attinica (AK) al giorno 57, rispetto al basale, in un'area di 25 cm^2 all'interno dell'area di trattamento selezionata.
Basale e giorno 57
Numero di pazienti con risposte cutanee locali (LSR) superiori a 0 in qualsiasi momento durante lo studio.
Lasso di tempo: basale e i giorni 2, 3, 8, 15, 29 e 57
Numero di pazienti con LSR in qualsiasi momento durante lo studio superiore a 0. L'area di trattamento è stata valutata al basale e ad ogni successiva visita dello studio per la presenza e il grado delle seguenti risposte cutanee locali (LSR): eritema, desquamazione/dequamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicolazione/pustola ed erosione/ulcerazione utilizzando il Local Skin Scala di valutazione della risposta (versione 5). Ogni LSR è stato valutato da 0 (miglior risultato) a 4 (peggior risultato). Un punteggio LSR composito è stato calcolato come somma di ogni singolo grado LSR, dando un possibile intervallo di 0-24.
basale e i giorni 2, 3, 8, 15, 29 e 57
Pazienti con incidenza di pigmentazione e cicatrici
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, 3, 8, 15, 29 e 57
Pazienti con incidenza di pigmentazione e cicatrici e grado di pigmentazione e cicatrici, dopo il trattamento in studio fino al giorno 57
Basale, giorno 2, 3, 8, 15, 29 e 57
Punteggio massimo di risposta cutanea locale composita (LSR).
Lasso di tempo: Giorno 3
Punteggio massimo composito di risposta cutanea locale (LSR) solo al giorno 3 . L'area di trattamento è stata valutata al basale e ad ogni successiva visita dello studio per la presenza e il grado delle seguenti risposte cutanee locali (LSR): eritema, desquamazione/dequamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicolazione/pustola ed erosione/ulcerazione utilizzando il Local Skin Scala di valutazione della risposta (versione 5). Ogni LSR è stato valutato da 0 (miglior risultato) a 4 (peggior risultato). Un punteggio LSR composito è stato calcolato come somma di ogni singolo grado LSR, dando un possibile intervallo di 0-24. (Un veicolo trattato con brevetto aveva un LSR solo il giorno 1).
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peplin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP005-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel PEP005 (ingenolo mebutato), 0,05%

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