Um estudo para avaliar a farmacocinética do gel PEP005 (Mebutato de Ingenol), 0,05%, quando aplicado em ambiente de uso máximo na face dorsal do antebraço em pacientes com ceratose actínica

EXPERIMENTAL: Gel PEP005 (mebutato de ingenol), 0,05%

Medicamento: Gel PEP005 (mebutato de ingenol), 0,05%

PEP005 (ingenol mebutato) Gel 0,05% uma vez ao dia por 2 dias consecutivos

PLACEBO_COMPARATOR: Gel veicular

Medicamento: Gel veicular

Gel Veicular uma vez ao dia por 2 dias consecutivos

Concentração máxima observada (Cmax) para os níveis de mebutato de ingenol e seus dois isômeros acil (PEP015 e PEP025)

Concentração máxima observada (Cmax) para os níveis de mebutato de ingenol e seus dois isômeros acil (PEP015 e PEP025) durante o período de amostragem de 24 horas com base nos valores reais medidos. Amostras de sangue foram coletadas: 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a aplicação da medicação do estudo no Dia 2.

Tempo em que o Cmax é atingido (Tmax) para o mebutato de ingenol e seus dois níveis de isômeros acil (PEP015 e PEP025).

Tempo em que Cmax é atingido (Tmax) para mebutato de ingenol e seus níveis de dois isômeros acil (PEP015 e PEP025) medidos em 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a aplicação da medicação do estudo no Dia 2. Se um valor máximo ocorrido em mais de um ponto no tempo Tmax é definido como o primeiro ponto no tempo com este valor.

Área Sob o Sangue Conc. Versus Curva de Tempo para Tempo 0-24 Horas (AUC(0-24)) para os Níveis de Mebutato de Ingenol e Seus Dois Isômeros de Acila (PEP015 e PEP025)

Área sob o sangue conc. versus curva de tempo foi calculada para o tempo 0-24 horas (AUC(0-24)) para níveis de mebutato de ingenol e seus dois isômeros acil (PEP015 e PEP025) medidos em 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a aplicação da medicação do estudo no Dia 2.

Taxa de depuração completa em uma área de 25 cm^2 dentro da área de tratamento selecionada

Número de participantes com autorização total. A taxa de depuração completa é definida como nenhuma lesão de queratose actínica (AK) clinicamente visível em uma área de 25 cm^2 dentro da área de tratamento selecionada no Dia 57 em comparação com a linha de base

Porcentagem (%) de alteração nas lesões de ceratose actínica (CA) em uma área de 25 cm^2 dentro da área de tratamento selecionada

Alteração percentual (%) na contagem de lesões de ceratose actínica (AK) no dia 57, em comparação com a linha de base, em uma área de 25 cm^2 dentro da área de tratamento selecionada.

Número de pacientes com respostas cutâneas locais (LSRs) acima de 0 em qualquer momento durante o estudo.

Número de pacientes com LSR em qualquer momento durante o estudo acima de 0. A área de tratamento foi avaliada no início e em cada visita de estudo subsequente quanto à presença e grau das seguintes Respostas Locais da Pele (LSRs): eritema, descamação/descamação, formação de crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração usando o Local Skin Escala de classificação de resposta (versão 5). Cada LSR foi classificado de 0 (melhor resultado) a 4 (pior resultado). Uma pontuação LSR composta foi calculada como a soma de cada grau LSR individual, dando um intervalo possível de 0-24.

Pacientes com incidência de pigmentação e cicatrizes

Pacientes com incidência de pigmentação e cicatrizes e grau de pigmentação e cicatrizes, após o tratamento do estudo até o dia 57

Pontuação máxima de resposta local da pele composta (LSR)

Pontuação composta máxima de resposta local da pele (LSR) apenas no dia 3. A área de tratamento foi avaliada no início e em cada visita de estudo subsequente quanto à presença e grau das seguintes Respostas Locais da Pele (LSRs): eritema, descamação/descamação, formação de crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração usando o Local Skin Escala de classificação de resposta (versão 5). Cada LSR foi classificado de 0 (melhor resultado) a 4 (pior resultado). Uma pontuação LSR composta foi calculada como a soma de cada grau LSR individual, dando um intervalo possível de 0-24. (Uma patente tratada com veículo tinha um LSR apenas no dia 1).