Vizsgálat a PEP005 (Ingenol-mebutát) gél, 0,05%-os farmakokinetikájának értékelésére, amikor maximális felhasználási körülmények között alkalmazzák az alkar dorzális oldalára aktinikus keratosisban szenvedő betegeknél
2015. február 18. frissítette: Peplin
Randomizált, kettős-vak, jármű-kontrollos vizsgálat a PEP005 (Ingenol-mebutát) gél, 0,05%-os farmakokinetikájának értékelésére, maximális felhasználási körülmények között alkalmazva az alkar dorzális oldalára aktinikus keratosisban szenvedő betegeknél
Ez a II. fázisú vizsgálat célja a PEP005 (ingenol-mebutát) gél (0,05%-os) farmakokinetikájának értékelése, ha maximális felhasználási körülmények között alkalmazzák az alkar dorzális oldalára aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő;
- Többszörös aktinikus keratosis (AK) elváltozások 100 cm^2-es bőrterületen, az egyik alkar hátoldalán.
Kizárási kritériumok:
- Kozmetikai vagy terápiás eljárások: 2 héten belül és a kiválasztott kezelési terület(ek)től számított 2 cm-en belül;
- Kezelés immunmodulátorokkal vagy interferon/interferon induktorokkal vagy szisztémás gyógyszerekkel, amelyek elnyomják az immunrendszert: 4 héten belül;
- Kezelés 5-FU-val, imikimoddal, diklofenakkal vagy fotodinamikus terápiával: 8 héten belül és a kiválasztott kezelési terület(ek)től számított 2 cm-en belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PEP005 (ingenol-mebutát) gél, 0,05%
|
PEP005 (ingenol-mebutát) gél 0,05% naponta egyszer 2 egymást követő napon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű gél
|
Vehicle Gel naponta egyszer 2 egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ingenol-mebutát és két acil-izomerje (PEP015 és PEP025) maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1 nap
|
Az ingenol-mebutát és két acil-izomerje (PEP015 és PEP025) maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a 24 órás mintavételi időszak alatt a tényleges mért értékek alapján.
Vérmintákat vettünk: 30 perccel, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával a 2. napon a vizsgálati gyógyszer alkalmazása után.
|
1 nap
|
|
Az ingenol-mebutát és két acil-izomerje (PEP015 és PEP025) szintjének Cmax elérésének ideje (Tmax).
Időkeret: 1 nap
|
Az ingenol-mebutát és a két acil-izomer (PEP015 és PEP025) Cmax elérésének ideje (Tmax) 30 perccel, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával a vizsgálati gyógyszer 2. napon történő alkalmazását követően mérve. egynél több időpontban előforduló maximális érték a Tmax az első időpont ezzel az értékkel.
|
1 nap
|
|
Vér alatti terület Konc. Az ingenol-mebutát és két acil-izomerje (PEP015 és PEP025) szintjeihez viszonyított időgörbe (AUC(0-24))
Időkeret: 1 nap
|
A vér konc. alatti terület
Az idő függvényében görbét a 0-24 órás időre (AUC(0-24)) számítottuk ki az ingenol-mebutát és két acil-izomerje (PEP015 és PEP025) szintjére, 30 perc, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 óra elteltével mérve. a vizsgálati gyógyszer alkalmazását követően a 2. napon.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes ürítési arány 25 cm^2-es területen a kiválasztott kezelési területen belül
Időkeret: alapvonal és 57. nap
|
Résztvevők száma teljes engedéllyel.
A teljes kiürülési arányt úgy definiálják, hogy az 57. napon a kiindulási értékhez képest nincs klinikailag látható aktinikus keratosis (AK) elváltozás a kiválasztott kezelési területen belül 25 cm^2-es területen.
|
alapvonal és 57. nap
|
|
Az aktinikus keratosis (AK) elváltozások százalékos (%) változása 25 cm^2-es területen a kiválasztott kezelési területen belül
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
|
Az aktinikus keratosis (AK) léziók számának százalékos (%) változása az 57. napon az alapvonalhoz képest, a kiválasztott kezelési területen belül 25 cm2-es területen.
|
Alapállapot és 57. nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a helyi bőrreakciók (LSR) a vizsgálat bármely időpontjában 0 felett vannak.
Időkeret: alapvonal és a 2., 3., 8., 15., 29. és 57. nap
|
Az LSR-ben szenvedő betegek száma a vizsgálat bármely időpontjában 0 felett.
A kezelt területet a kiinduláskor és minden további vizsgálati látogatás alkalmával a következő helyi bőrreakciók (LSR-ek) jelenlétére és fokozatára értékelték: bőrpír, hámlás/hámlás, kéregképződés, duzzanat, hólyagosodás/pustuláció és erózió/fekélyesedés a helyi bőr segítségével. Válasz értékelési skála (5-ös verzió).
Mindegyik LSR-t 0-tól (legjobb eredmény) 4-ig (legrosszabb eredmény) osztályozták.
Az egyes LSR fokozatok összegeként egy összetett LSR-pontszámot számítottunk ki, amely 0-24 közötti lehetséges tartományt ad.
|
alapvonal és a 2., 3., 8., 15., 29. és 57. nap
|
|
Pigmentáció és hegesedés előforduló betegek
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 8., 15., 29. és 57. nap
|
Pigmentáció és hegesedés előfordulása, valamint pigmentáció és hegesedés mértéke a vizsgálati kezelést követően az 57. napig
|
Alapállapot, 2., 3., 8., 15., 29. és 57. nap
|
|
Maximális összetett helyi bőrreakció (LSR) pontszám
Időkeret: 3. nap
|
Maximális összetett helyi bőrreakció (LSR) pontszám csak a 3. napon.
A kezelt területet a kiinduláskor és minden további vizsgálati látogatás alkalmával a következő helyi bőrreakciók (LSR-ek) jelenlétére és fokozatára értékelték: bőrpír, hámlás/hámlás, kéregképződés, duzzanat, hólyagosodás/pustuláció és erózió/fekélyesedés a helyi bőr segítségével. Válasz értékelési skála (5-ös verzió).
Mindegyik LSR-t 0-tól (legjobb eredmény) 4-ig (legrosszabb eredmény) osztályozták.
Az egyes LSR fokozatok összegeként egy összetett LSR-pontszámot számítottunk ki, amely 0-24 közötti lehetséges tartományt ad.
(Egy járművel kezelt szabadalomnak csak az 1. napon volt LSR-je).
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP005-017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .