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Seroquel XR 用于成人精神分裂症

2012年6月12日 更新者：AstraZeneca

成人精神分裂症口服喹硫平（思瑞康 XR）疗效和安全性的开放标签多中心研究

本研究的目的是评估 Seroquel XR 在症状急性恶化的精神分裂症患者中的疗效。 因此，评估研究药物是否安全且可接受，以每日剂量为基础，口服给药，最多 600 毫克，每天一次，持续 42 天。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Research Site
      • Chiang Mai、泰国
        • Research Site
      • Songkla、泰国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者符合精神分裂症的 DSM-IV 标准
  • 患者基线时的 PANSS 总分≥ 70
  • 患者在基线时的 CGI-S 评分≥ 4（中度疾病）
  • 根据基线时的身体检查和生命体征，患者健康

排除标准：

  • 阿片类药物、苯丙胺、巴比妥酸盐、可卡因、大麻或摇头丸滥用的尿液药物筛查呈阳性
  • 有精神抑制药恶性综合征病史，抗 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病毒抗原血清反应阳性
  • 患有不稳定或治疗不当的糖尿病患者
  • 基线前 14 天内使用强效细胞色素 P450 抑制剂或诱导剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分的变化
大体时间：从第 1 天（基线）到第 42 天

从第 1 天（基线）到第 42 天（最终访问）或退出的阳性和阴性综合症量表总分的变化。 总 PANSS 的最小值为 30，最大值为 210。

被认为更好的最小值是得分从基线降低至少 30%。
从第 1 天（基线）到第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象的变化 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：从第 1 天（基线）到第 42 天
临床总体印象 - 疾病的严重程度。 最大可能值为 7（最差结果），最小值为 1（最佳结果）。 值被认为是更好的结果：从基线减少 > 1 分。
从第 1 天（基线）到第 42 天
临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：第 14 天
临床总体印象 - 疾病的严重程度。 最大可能值为 7（最差结果），最小值为 1（最佳结果）。 值被认为是更好的结果：从基线减少 > 1 分。
第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Thawatchai Leelahanaj, MD、Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月26日

首次发布 (估计)

2009年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月12日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1443L00060

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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