Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroquel XR hos voksne med skizofreni

12. juni 2012 opdateret af: AstraZeneca

Open-label multicenter undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af oral quetiapin (Seroquel XR) hos voksne med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Seroquel XR hos skizofrenipatienter med akutte forværrede symptomer. For at vurdere, om undersøgelseslægemidlet er sikkert og acceptabelt på daglig dosisbasis, oralt givet, op til 600 mg én gang dagligt i 42 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Songkla, Thailand
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder DSM-IV-kriterierne for skizofreni
  • Patienten har en PANSS total score ≥ 70 ved baseline
  • Patienten har en CGI-S-score på ≥ 4 (moderat syg) ved baseline
  • Patienten er rask på basis af fysisk undersøgelse og vitale tegn ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urinstofscreening for misbrug af opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller ecstasy
  • Har tidligere haft malignt neuroleptisk syndrom, seropositivt for anti-HIV, hepatitis B eller C virus antigen
  • Patient med ustabil eller utilstrækkeligt behandlet diabetes mellitus
  • Brug af potente cytokrom P450-hæmmere eller inducer inden for 14 dage før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 42

Ændring i positiv og negativ syndromskala totalscore fra dag 1 (baseline) til dag 42 (sidste besøg) eller tilbagetrækning. Minimumsværdien af ​​den samlede PANSS er 30, maksimum er 210.

Minimumsværdien, der anses for at være bedre, er, at scoren er faldet fra baseline med mindst 30 %.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 42
Klinisk globalt indtryk - sygdoms sværhedsgrad. Maksimal mulig værdi er 7 (dårligste resultat), minimum er 1 (bedste resultat). Værdier betragtes som et bedre resultat: fald fra baseline > 1 score.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 42
Klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S).
Tidsramme: Dag 14
Klinisk globalt indtryk - sygdoms sværhedsgrad. Maksimal mulig værdi er 7 (dårligste resultat), minimum er 1 (bedste resultat). Værdier betragtes som et bedre resultat: fald fra baseline > 1 score.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thawatchai Leelahanaj, MD, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2009

Først opslået (Skøn)

27. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443L00060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quetiapinfumarat (Seroquel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner