Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seroquel XR bij volwassenen met schizofrenie

12 juni 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Open-label multicenter onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van oraal quetiapine (Seroquel XR) bij volwassenen met schizofrenie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Seroquel XR bij schizofreniepatiënten met acute verslechterende symptomen. Bijgevolg, om te beoordelen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en aanvaardbaar is op basis van de dagelijkse dosis, oraal gegeven, tot 600 mg eenmaal daags gedurende 42 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Songkla, Thailand
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt voldoet aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie
  • Patiënt heeft een PANSS-totaalscore ≥ 70 bij baseline
  • Patiënt heeft een CGI-S-score van ≥ 4 (matig ziek) bij baseline
  • Patiënt is gezond op basis van lichamelijk onderzoek en vitale functies bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve urinedrugscreening voor misbruik van opiaten, amfetamine, barbituraat, cocaïne, cannabis of xtc
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom, seropositief voor anti-HIV, hepatitis B- of C-virusantigeen
  • Patiënt met instabiele of onvoldoende behandelde diabetes mellitus
  • Gebruik van krachtige cytochroom P450-remmers of -inductoren binnen 14 dagen vóór baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Van dag 1 (basislijn) tot dag 42

Verandering in de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal van dag 1 (baseline) tot dag 42 (laatste bezoek) of stopzetting. Minimale waarde van totale PANSS is 30, maximum is 210.

De minimumwaarde die als beter wordt beschouwd, is een score die ten minste 30% lager is dan de uitgangswaarde.
Van dag 1 (basislijn) tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Van dag 1 (baseline) tot dag 42
Klinische globale indruk - ernst van de ziekte. De maximaal mogelijke waarde is 7 (slechtste resultaat), het minimum is 1 (beste resultaat). Waarden worden als beter resultaat beschouwd: afname ten opzichte van baseline > 1 score.
Van dag 1 (baseline) tot dag 42
Klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Dag 14
Klinische globale indruk - ernst van de ziekte. De maximaal mogelijke waarde is 7 (slechtste resultaat), het minimum is 1 (beste resultaat). Waarden worden als beter resultaat beschouwd: afname ten opzichte van baseline > 1 score.
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thawatchai Leelahanaj, MD, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1443L00060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quetiapine-fumaraat (Seroquel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren