Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroquel XR u dorosłych ze schizofrenią

12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnej kwetiapiny (Seroquel XR) u osób dorosłych ze schizofrenią

Celem tego badania jest ocena skuteczności Seroquel XR u pacjentów ze schizofrenią z ostrym pogorszeniem objawów. W konsekwencji, aby ocenić, czy badany lek jest bezpieczny i akceptowalny na podstawie dawki dziennej, podawanej doustnie, do 600 mg raz dziennie przez 42 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Research Site
      • Songkla, Tajlandia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia kryteria DSM-IV dla schizofrenii
  • Pacjent ma całkowity wynik PANSS ≥ 70 na początku badania
  • Pacjent ma wynik CGI-S ≥ 4 (umiarkowanie chory) na początku badania
  • Pacjent jest zdrowy na podstawie badania fizykalnego i parametrów życiowych na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test narkotykowy w moczu pod kątem nadużywania opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub ecstasy
  • Ma historię złośliwego zespołu neuroleptycznego, jest seropozytywna w kierunku antygenu anty-HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pacjent z niestabilną lub niewłaściwie leczoną cukrzycą
  • Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 42

Zmiana całkowitego wyniku w skali zespołu pozytywnego i negatywnego od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 42 (wizyta końcowa) lub wycofanie. Minimalna wartość całkowitego PANSS to 30, maksymalna to 210.

Minimalna wartość uważana za lepszą to wynik obniżony o co najmniej 30%.
Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — wskaźnik ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: Od dnia 1 (linia bazowa) do dnia 42
Globalne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby. Maksymalna możliwa wartość to 7 (najgorszy wynik), minimalna to 1 (najlepszy wynik). Wartości uznano za lepszy wynik: spadek od wartości początkowej > 1 wynik.
Od dnia 1 (linia bazowa) do dnia 42
Całkowite wrażenie kliniczne — wskaźnik ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: Dzień 14
Globalne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby. Maksymalna możliwa wartość to 7 (najgorszy wynik), minimalna to 1 (najlepszy wynik). Wartości uznano za lepszy wynik: spadek od wartości początkowej > 1 wynik.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Thawatchai Leelahanaj, MD, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443L00060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fumaran kwetiapiny (Seroquel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj