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Seroquel XR em adultos com esquizofrenia

12 de junho de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Multicêntrico Aberto sobre a Eficácia e Segurança da Quetiapina Oral (Seroquel XR) em Adultos com Esquizofrenia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de Seroquel XR em pacientes com esquizofrenia com piora aguda dos sintomas. Consequentemente, para avaliar se o medicamento do estudo é seguro e aceitável na dose diária, administrada por via oral, até 600 mg uma vez ao dia por 42 dias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Research Site
      • Songkla, Tailândia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente atende aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia
  • O paciente tem uma pontuação total PANSS ≥ 70 no início do estudo
  • O paciente tem uma pontuação CGI-S de ≥ 4 (moderadamente doente) no início do estudo
  • O paciente é saudável com base no exame físico e sinais vitais no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Triagem positiva de drogas na urina para abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis ou ecstasy
  • Tem história de síndrome neuroléptica maligna, soropositivo para anti-HIV, antígeno do vírus da hepatite B ou C
  • Paciente com Diabetes Mellitus instável ou inadequadamente tratado
  • Uso de potentes inibidores ou indutores do citocromo P450 até 14 dias antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Do dia 1 (linha de base) ao dia 42

Mudança na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa do dia 1 (linha de base) ao dia 42 (visita final) ou retirada. O valor mínimo do PANSS total é 30, o máximo é 210.

O valor mínimo considerado melhor é o escore diminuído da linha de base em pelo menos 30%.
Do dia 1 (linha de base) ao dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na impressão clínica global - Pontuação de gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Do dia 1 (linha de base) ao dia 42
Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença. O valor máximo possível é 7 (pior resultado), o mínimo é 1 (melhor resultado). Os valores são considerados melhor resultado: diminuição da linha de base > 1 pontuação.
Do dia 1 (linha de base) ao dia 42
Impressão Clínica Global - Pontuação de Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: Dia 14
Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença. O valor máximo possível é 7 (pior resultado), o mínimo é 1 (melhor resultado). Os valores são considerados melhor resultado: diminuição da linha de base > 1 pontuação.
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Thawatchai Leelahanaj, MD, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1443L00060

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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