两种不同药物联合治疗糖尿病的试验研究
2012年3月19日 更新者：Eli Lilly and Company
一项概念验证研究，以评估 2 型糖尿病患者每天给予 TT223 和每周给予 LY2428757 一次，持续 4 周
在 2 型糖尿病患者中测试联合疗法对血糖控制的安全性、耐受性和改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Carolina、波多黎各、00983
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati、波多黎各、00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan、波多黎各、00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Artesia、California、美国、90701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno、California、美国、93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenbrae、California、美国、94904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Norwalk、California、美国、90650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Deland、Florida、美国、32720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami、Florida、美国、33155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plantation、Florida、美国、33317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wichita、Kansas、美国、67203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Elizabeth、New Jersey、美国、07202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Yukon、Oklahoma、美国、73099
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taylors、South Carolina、美国、29687
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston、Texas、美国、77081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Midvale、Utah、美国、84047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 患有 2 型糖尿病 (T2DM) 至少 6 个月
- 目前仅通过饮食和运动或与稳定的二甲双胍联合治疗
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 7.0% 至 10.0%
- 18至70岁
- 没有生育能力的妇女
- 体重指数 (BMI) 在 25 至 40 公斤每平方米 (kg/m^2) 之间，且筛选前 3 个月内体重稳定。
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用二甲双胍以外的糖尿病药物
- 显着影响胃充盈、排空或运动的胃肠道疾病或手术或药物；正在进行的胆石症或胆囊炎。
- 慢性每日质子泵抑制剂 (PPI) 和组胺 (H2) 拮抗剂。
- 严重低血糖或高血糖
- 晚期微血管糖尿病并发症
- 促进减肥的药物。
- 哺乳期妇女
- 心脏自主神经病变
- 在过去 6 个月内患有功能状态为 II-IV 级的心脏病或有心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、短暂性脑缺血发作、脑血管意外（中风）或失代偿性充血性心脏病史失败。
- 室上性或室性心动过速、起搏器植入或其他心律失常的病史：高血压控制不佳、恶性高血压、肾动脉狭窄和/或血压不稳定的证据，包括症状性体位性低血压。
- 心电图 (ECG) 异常或药物会损害测量 QT 间期 (QT) 或校正 QT 间期 (QT) 速率的能力。
- QT 间期 Bazett 校正 (QTcB) >450 毫秒 (msec) 或 PR 间期 (PR) >220 毫秒 (msec)
- 长 QT 间期 (QT) 综合征、猝死或不明原因晕厥的个人或家族史
- 肝病、急性或慢性肝炎或丙氨酸转氨酶水平> 2.5 倍参考范围上限的临床体征或症状
- 高甘油三酯血症 > 400 毫克/分升 (dL)
- 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症治疗不当
- 消化性溃疡病和/或胃肠道出血/穿孔。
- 已知的五肽胃泌素超敏反应
- 肾功能受损
- 移植的器官。
- 活动的、不受控制的内分泌或自身免疫异常
- > 2 周全身性糖皮质激素治疗
- 正在进行的非甾体抗炎药 (NSAID) 疗程，阿司匹林除外 81-325 毫克 (mg)
- 诊断为恶性肿瘤或缓解期少于 5 年。
- 既往急性或慢性胰腺炎或血清脂肪酶或淀粉酶升高
- 目前的中枢神经系统兴奋剂
- 其他妨碍参与者参与、遵循或完成协议的情况。
- 慢性感染
- 参与研究的人员及其直系亲属。
- 在研究药物初始剂量的 30 天内，参加了一项介入医学、外科或药物研究，其中给予了医学或外科治疗。
- 在提供知情同意后之前已经完成或退出了这项研究。
- 目前正在参加或在过去 30 天内中止一项涉及超适应症使用研究药物或设备（本研究中使用的研究药物/设备除外）的临床试验，或同时参加任何其他类型的临床试验医学研究被判断为在科学上或医学上与本研究不相容。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LY2428757 加 TT223 3 毫克 (mg)
每周一次 LY2428757 加上每天 3 毫克 (mg) TT223
|
14 mg 皮下注射，每周 1 次，持续 5 周
每天皮下注射一次，持续 4 周
|
|
实验性的：LY2428757 加 TT223 2mg
每周一次 LY2428757 加每天 2 毫克 TT223
|
14 mg 皮下注射，每周 1 次，持续 5 周
每天皮下注射一次，持续 4 周
|
|
实验性的：LY2428757 加上安慰剂
每周 LY2428757 加每天 TT223 安慰剂
|
14 mg 皮下注射，每周 1 次，持续 5 周
每天皮下注射一次，持续 4 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂加安慰剂
每周 LY2428757 安慰剂加每日 TT223 安慰剂
|
每天皮下注射一次，持续 4 周
皮下注射每周1次，持续5周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月终点时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 周），6 个月
|
从重复测量分析中获得的值，包括治疗的固定分类效应、基线治疗层次（二甲双胍与饮食和运动 [D&E]）、访视和治疗-访视交互作用，以及基线的连续、固定协变量糖化血红蛋白 (HbA1c)。
相对于基线的变化是指相对于基线（端点-基线）的绝对变化。
|
基线（第 -1 周），6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周终点糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第-1周），4周
|
从重复测量分析中获得的值，包括治疗的固定分类效应、基线治疗层次（二甲双胍与饮食和运动 [D&E]）、访视和治疗-访视交互作用，以及基线的连续、固定协变量糖化血红蛋白 (HbA1c)。
相对于基线的变化是指相对于基线（端点-基线）的绝对变化。
|
基线（第-1周），4周
|
|
混合膳食耐受性测试 (MMTT) 响应相对于基线的变化 - 3 周和 6 个月终点的葡萄糖曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线（第-1周）、3周、6个月
|
标准化混合膳食耐受性测试 (MMTT) 用于评估产生胰岛素的细胞功能（胰腺 β 细胞功能）的变化。
使用线性梯形法计算的血浆葡萄糖浓度与时间曲线下的面积。
葡萄糖的 AUC 表示随时间绘制的值曲线下面积。
曲线值下的较大面积表示随时间响应膳食的较大平均葡萄糖值。
最小二乘法 (LS) 是指针对基线、治疗、就诊、逐个就诊进行调整。
相对于基线的变化=相对于基线的绝对变化（端点-基线）。
|
基线（第-1周）、3周、6个月
|
|
混合膳食耐受性测试 (MMTT) 响应相对于基线的变化 - 3 周和 6 个月终点的 C 肽曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线（第-1周）、3周、6个月
|
使用线性梯形法计算 C 肽浓度与时间曲线下的面积。
C 肽的曲线下面积 (AUC) 表示随时间绘制的 C 肽值的曲线下面积 (AUC)。
较大的曲线下面积 (AUC) 值表示随着时间的推移响应膳食的较大平均 C 肽值。
最小二乘法 (LS) 是指针对基线、治疗、就诊、治疗与就诊交互进行调整。
相对于基线的变化是指相对于基线（端点-基线）的绝对变化。
|
基线（第-1周）、3周、6个月
|
|
混合膳食耐受性测试 (MMTT) 反应相对于基线的变化 - 胰岛素曲线下面积 (AUC)/葡萄糖曲线下面积 (AUC) 在 3 周和 6 个月终点的比率
大体时间：基线（第-1周）、3周、6个月
|
混合膳食耐受性试验 (MMTT) 用于评估制造胰岛素的细胞功能的变化。
AUCinsulin/AUCglucose 比率：胰岛素分泌的指标。
较大的值反映了响应于膳食针对葡萄糖调整的更大的分泌物。
使用线性梯形法计算胰岛素浓度与时间曲线下的面积和血浆葡萄糖浓度与时间曲线下的面积。
胰岛素和葡萄糖的 AUC 表示随时间绘制的值的 AUC。
LS 表示针对基线、治疗、就诊、逐个就诊治疗进行调整。
相对于基线的变化=相对于基线的绝对变化（端点-基线）。
|
基线（第-1周）、3周、6个月
|
|
混合膳食耐受性测试 (MMTT) 反应相对于基线的变化 - 3 周和 6 个月终点的胰高血糖素曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线（第-1周）、3周、6个月
|
标准化混合膳食耐受性测试 (MMTT)，用于评估荷尔蒙对膳食的反应变化。
使用线性梯形法计算血浆胰高血糖素浓度与时间曲线下的面积。
胰高血糖素曲线下面积 (AUC) 表示随时间绘制的胰高血糖素值的 AUC。
较大的曲线下面积 (AUC) 值表示随着时间的推移响应膳食的较大平均胰高血糖素值。
最小二乘法 (LS) 是指针对基线、治疗、就诊、逐个就诊进行调整。
相对于基线的变化=相对于基线的绝对变化（端点-基线）。
|
基线（第-1周）、3周、6个月
|
|
混合膳食耐受性测试 (MMTT) 反应相对于基线的变化 - 3 周和 6 个月终点的胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 治疗面积 (AUC)
大体时间：基线（第-1周）、3周、6个月
|
标准化混合膳食耐受性测试 (MMTT)，用于评估荷尔蒙对膳食的反应变化。
使用线性梯形法计算的血浆胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 浓度与时间曲线下的面积。
胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的曲线下面积 (AUC) 表示随时间绘制的 GLP-1 值的 AUC。
较大的 AUC 值表示随时间响应进餐的较大平均 GLP-1 值。
最小二乘法 (LS) 是指针对基线、治疗、就诊、逐个就诊进行调整。
相对于基线的变化=相对于基线的绝对变化（端点-基线）。
|
基线（第-1周）、3周、6个月
|
|
混合膳食耐受性测试 (MMTT) 响应相对于基线的变化 - 3 周和 6 个月终点的餐后血糖
大体时间：基线（第-1周）、3周、6个月
|
标准化 MMTT 以评估产生胰岛素的细胞（胰腺 β 细胞）功能的变化。
在 MMTT 期间的 2 小时时间点测量的葡萄糖反映了响应于膳食的葡萄糖值。
根据端点餐后 2 小时血糖与基线相比的差异计算餐后血糖的变化。
与治疗前 2 小时时间点相比，相对于基线的较大变化表示餐后血糖较高。
最小二乘法 (LS) 是指针对基线、治疗、就诊、逐个就诊进行调整。
相对于基线的变化=相对于基线的绝对变化（端点-基线）。
|
基线（第-1周）、3周、6个月
|
|
4 周和 6 个月终点的空腹血糖 (FBG) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第-1周）、4周、6个月
|
从重复测量分析中获得的值，包括治疗的固定分类效应、基线治疗层次（二甲双胍与饮食和运动 [D&E]）、访视和治疗-访视交互作用，以及基线的连续、固定协变量空腹血糖 (FBG)。
空腹血糖 (FBG) 是时间点 0 的混合膳食耐受性试验 (MMTT) 葡萄糖评估（如果可用），否则它是从化学小组获得的评估。
相对于基线的变化是指相对于基线（端点-基线）的绝对变化。
|
基线（第-1周）、4周、6个月
|
|
根据基线糖化血红蛋白 (HbA1c)、C 肽水平、胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA)、糖尿病持续时间和体重指数 (BMI) 在 6 个月终点调整后的糖化血红蛋白 (HbA1C) 基线变化
大体时间：基线（第 -1 周），6 个月
|
HbA1c调整后：基线HbA1c（<8%，≥8%）； C 肽水平（正常、升高）； HOMA（<基线中位数，≥基线中位数）；糖尿病病程（<3,3-10,>10 年）；体重指数（<30，≥30）。
BMI 根据体重/身高的平方估算体脂。
HOMA：产生胰岛素/胰岛素抵抗的细胞的功能指数。
指数来源于空腹血糖和胰岛素浓度。
LS 表示针对治疗、基线治疗、访视、逐次访视治疗、亚组、逐次治疗亚组、逐次访视亚组、逐次治疗逐次访视亚组进行调整。
相对于基线的变化=相对于基线的绝对变化（端点-基线）。
|
基线（第 -1 周），6 个月
|
|
MMTT 反应（餐后葡萄糖、葡萄糖 AUC、胰岛素/c 肽分泌反应、HOMA、GLP-1、胰高血糖素）相对于基线的变化针对基线 HbA1c、C 肽水平、HOMA、糖尿病持续时间、第 0 周的体重进行了调整， 3、3.5月、6个端点
大体时间：基线（第-1周）、第0周、3周、3.5个月、6个月
|
由于缺乏统计学显着性，未进行混合膳食耐受性试验 (MMTT) 反应的亚组分析（根据基线糖化血红蛋白 (HbA1c)、C 肽水平、胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA)、糖尿病病程、体重进行调整） HbA1c 分析的亚组分析结果。
HOMA 未针对混合膳食耐受性试验 (MMTT) 进行，因为它不是根据混合膳食耐受性试验 (MMTT) 计算得出的。
它作为次要结果指标单独报告。
相对于基线的变化=相对于基线的绝对变化（端点-基线）。
|
基线（第-1周）、第0周、3周、3.5个月、6个月
|
|
根据基线 HbA1c、C 肽水平、胰岛素抵抗的稳态模型评估、糖尿病持续时间和体重在 3 周、4 周、2 个月、3.5 个月、 5 个月和 6 个月终点
大体时间：基线（第-1周）、3周、4周、2个月、3.5个月、5个月、6个月
|
由于缺乏空腹血糖 (FBG)（针对基线糖化血红蛋白 [HbA1c] 进行调整）、C 肽水平、胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA)、糖尿病持续时间和体重，因此未进行亚组分析糖化血红蛋白 (HbA1c) 分析的亚组分析中具有统计学意义的发现。
相对于基线的变化是指相对于基线（端点-基线）的绝对变化。
|
基线（第-1周）、3周、4周、2个月、3.5个月、5个月、6个月
|
|
第 0 周、第 4 周和第 6 个月终点的体重相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 -1 周）、第 0 周、第 4 周、第 6 个月
|
从重复测量分析中获得的值，包括治疗的固定分类效应、基线治疗层次（二甲双胍与饮食和运动 [D&E]）、访视和治疗-访视交互作用，以及基线的连续、固定协变量重量。
相对于基线的变化是指相对于基线（端点-基线）的绝对变化。
|
基线（第 -1 周）、第 0 周、第 4 周、第 6 个月
|
|
具有 LY2428757 抗体的参与者人数
大体时间：基线（第 -1 周）至 6 个月
|
LY2428757 抗体呈阳性的参与者。
|
基线（第 -1 周）至 6 个月
|
|
具有 TT223 抗体的参与者人数
大体时间：基线（第 -1 周）至 6 个月
|
TT223 抗体呈阳性的参与者。
|
基线（第 -1 周）至 6 个月
|
|
TT223 的药代动力学 (PK)，首次给药 - 观察到的最大药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间是最大观察浓度 (Cmax) 出现的时间。
|
0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
|
TT223 的药代动力学 (PK)，首剂 - 最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
最大观察药物浓度（Cmax）是药物的最大观察浓度。
|
0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
|
TT223 的药代动力学 (PK)，首剂 - 半衰期 (t1/2) 与非房室分析中的终末速率常数 (λz) 相关
大体时间：0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
半衰期是血浆中药物浓度下降50%所需的时间。
|
0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
|
TT223 的药代动力学 (PK)，首剂 - 曲线下面积 (AUC)（0-无穷大）
大体时间：0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
曲线下面积 (AUC)（0-无穷大）= 浓度下的面积与时间从零到无穷大。
曲线下面积 (AUC) 是衡量药物总暴露量的指标。
|
0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
|
TT223 的药代动力学 (PK)，首次给药 - 血管外给药后计算的药物表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
血管外给药后计算的药物表观总体清除率 (CL/F) 是每单位时间体液清除药物的表观体积，根据进入体液的药物量进行调整。
|
0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
|
TT223 的药代动力学 (PK)，首次剂量 - 血管外给药后末期的表观分布容积 (Vz/F)，血管外给药后稳态时的表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
血管外给药后终末期的分布容积（Vz/F）：吸收完成后不再给予药物的表观容积。
血管外给药后稳态表观分布容积 (Vss/F)：连续给药时包含药物的表观容积。
|
0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
|
TT223 的药代动力学 (PK)，3 周时间点 - 最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
最大观察药物浓度（Cmax）是药物的最大观察浓度。
|
0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
|
TT223 的药代动力学 (PK)，3 周时间点 - 观察到的最大药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间是最大观察浓度 (Cmax) 出现的时间。
|
0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
|
TT223 的药代动力学 (PK)，3 周时间点 - 半衰期 (t1/2)
大体时间：0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
半衰期（t1/2）是血浆中药物浓度下降50%所需的时间。
|
0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
|
TT223 的药代动力学 (PK)，3 周时间点 - 浓度下面积与时间从零到无穷大（AUC[0-无穷大]）
大体时间：0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
浓度与时间曲线下的面积从零到无穷大 (AUC[0-无穷大])。
曲线下面积 (AUC) 是衡量药物总暴露量的指标。
|
0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
|
TT223 的药代动力学 (PK)，3 周时间点 - 血管外给药后计算的药物表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
血管外给药后计算的药物表观全身清除率 (CL/F) 是每单位时间体液清除药物的表观体积，根据进入体液的药物量进行调整。
|
0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
|
TT223 的药代动力学 (PK)，3 周时间点 - 血管外给药后末期的表观分布容积 (Vz/F)，血管外给药后稳态时的表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
血管外给药后终末期的表观分布容积（Vz/F）是吸收完全后不再给药后含有药物的表观容积。
血管外给药后稳态表观分布容积（Vss/F）是连续给药时含有药物的表观容积。
|
0（给药前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6 小时
|
|
LY2428757 的药代动力学 (PK)，3 周时间点 - 最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前）
|
最大观察药物浓度（Cmax）是药物的最大观察浓度。
LY2428757 浓度仅在单个时间点收集；因此，无法从数据中模拟药代动力学 (PK) 参数。
由于收集的时间点不足，未进行分析。
|
0（给药前）
|
|
恶心视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：4周，6个月
|
视觉模拟量表 (VAS) 是对恶心和/或胃肠道不适程度的连续测量。
每个尺度的长度都是 100 毫米 (mm)，0 表示完全没有恶心，100 表示极度恶心。
参与者在指定的时间间隔内记录他们恶心程度的自我评估，从 0 到 100。
|
4周，6个月
|
|
6 个月终点时腰围相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 周），6 个月
|
相对于基线的变化是指相对于基线（端点-基线）的绝对变化。
|
基线（第 -1 周），6 个月
|
|
7 点概况，自我监测血糖 (SMBG) 值
大体时间：基线（第-1周）、4周、6个月
|
7 点平均值是访问所有时间点的平均值的平均值。
时间点包括早饭前、早饭后2小时、午饭前、午饭后2小时、晚饭前、晚饭后2小时和就寝时间。
|
基线（第-1周）、4周、6个月
|
|
4 周和 6 个月终点的 7 点概况、自我监测血糖 (SMBG) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第-1周）、4周、6个月
|
7 点平均值 = 所有访问时间点（早餐前、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐后 2 小时、就寝时间）的平均值的平均值。
值代表访问前一周内在 3 个不同天的同一时间收集的值的平均值。
来自重复测量的值包括固定分类效应：治疗、基线治疗层、访问、访问治疗、连续固定协变量基线<7点平均葡萄糖值或呈现的时间点。
相对于基线的变化=相对于基线的绝对变化（端点-基线）。
|
基线（第-1周）、4周、6个月
|
|
在第 0 周、第 4 周和 6 个月终点时脂肪酶相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 周）、第 0 周、第 4 周、第 6 个月
|
从重复测量分析中获得的值，包括治疗、访视和治疗-访视相互作用的固定分类效应，以及基线血清脂肪酶的连续、固定协变量。
相对于基线的变化是指相对于基线（端点-基线）的绝对变化。
|
基线（第 -1 周）、第 0 周、第 4 周、第 6 个月
|
|
6 个月终点时淀粉酶相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 周），6 个月
|
相对于基线的变化是指相对于基线（端点-基线）的绝对变化。
|
基线（第 -1 周），6 个月
|
|
在任何时间点脂肪酶和/或淀粉酶升高 2 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 -1 周）至 6 个月
|
从重复测量分析中获得的值，包括治疗、就诊和治疗-就诊相互作用的固定分类效应，以及基线淀粉酶的连续、固定协变量。
|
基线（第 -1 周）至 6 个月
|
|
低血糖参与者的百分比
大体时间：基线（第 -1 周）至 6 个月
|
计算一段时间内低血糖的频率。
低血糖事件≥1次：重度<50mg/dL，无法自行治疗/治疗后恢复；记录的症状≤70mg/dL，肾上腺素能/神经低血糖症状；无症状≤70mg/dL 无症状；可能的症状性葡萄糖缺失、肾上腺素能/神经低血糖症状；相对>70mg/dL，肾上腺素能/神经低血糖症状，夜间≤70mg/dL，睡前/醒来之间的肾上腺素能/神经低血糖症状。
因为每组（1-3/组）经历过低血糖的参与者人数很少，所以没有模拟低血糖参与者的百分比。
|
基线（第 -1 周）至 6 个月
|
|
低血糖参与者人数
大体时间：基线（第 -1 周）至 6 个月
|
报告低血糖的参与者人数。
低血糖≥1次事件包括：严重低血糖（血糖<50mg/dL，无法自行治疗或治疗后恢复）；记录的症状（葡萄糖≤70mg/dL，肾上腺素能或神经性低血糖症状）；无症状（葡萄糖≤70mg/dL 无症状）；可能的症状（葡萄糖缺失、肾上腺素能或神经性低血糖症状）；相对性（血糖 >70mg/dL，肾上腺素能或神经性低血糖症状），夜间（血糖≤70mg/dL，睡前/醒来之间的肾上腺素能或神经性低血糖症状）。
|
基线（第 -1 周）至 6 个月
|
|
任何时间点已裁定和确认死亡和非致命性心血管 (CV) 事件的参与者人数
大体时间：基线（第 -1 周）至 6 个月
|
该方案规定，死亡和非致命性心血管 (CV) 不良事件 (AE) 由具有心脏病学或神经病学经验的独立医生裁定。
要裁定的 CV AE 被协议定义为心肌梗死 (MI)、因不稳定型心绞痛或心力衰竭住院、冠状动脉介入治疗（冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]）和脑血管事件，包括脑血管意外（中风）和短暂性脑缺血发作 (TIA)。
3 CV 事件由外部独立裁决委员会裁决。
|
基线（第 -1 周）至 6 个月
|
|
4 周和 6 个月终点的空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线（第-1周）、4周、6个月
|
从重复测量分析中获得的值，包括治疗的固定分类效应、基线治疗层次（二甲双胍与饮食和运动 [D&E]）、访视和治疗-访视交互作用，以及基线的连续、固定协变量空腹胰岛素。
空腹胰岛素是时间点 0 的混合膳食耐受性测试 (MMTT) 胰岛素评估（如果可用），否则它是从门诊就诊期间获得的空腹实验室测量结果中得出的评估。
相对于基线的变化是指相对于基线（端点-基线）的绝对变化。
|
基线（第-1周）、4周、6个月
|
|
稳态模型评估 (HOMA) 在 3 周和 6 个月端点的基线变化
大体时间：基线（第-1周）、3周、6个月
|
来自重复测量的值包括治疗的固定分类效应、基线治疗层、访问、访问治疗、基线 HOMA 衍生的 β 细胞功能 (HOMA-B) 的连续固定协变量。
HOMA = 产生胰岛素的细胞的功能指数。
指数来源于空腹血糖和胰岛素浓度。
HOMA 是反映空腹血糖和胰岛素的测量值。
没有定义的最小值/最大值。
从表中生成的 HOMA-B 值反映了从牛津 HOMA2 模型计算器得出的值。
相对于基线的变化=相对于基线的绝对变化（端点-基线）。
|
基线（第-1周）、3周、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月26日
首次发布 (估计)
2009年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月19日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.