Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste kombinationen af ​​to forskellige slags medicin til behandling af diabetes

19. marts 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

En Proof of Concept-undersøgelse til evaluering af samtidig administration af TT223 givet dagligt og LY2428757 givet én gang om ugen i fire uger hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Test sikkerheden, tolerabiliteten og forbedringen af ​​blodsukkerkontrol med kombinationsbehandling hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taylors, South Carolina, Forenede Stater, 29687
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) i mindst 6 måneder
  • Behandles i øjeblikket med diæt og motion alene eller i kombination med stabil metformin
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) 7,0 % til 10,0 %
  • Alder 18 til 70 år
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder
  • Body mass index (BMI) mellem 25 og 40 kg pr. kvadratmetre (kg/m^2) og stabil vægt i de 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af anden diabetesmedicin end metformin inden for de seneste 3 måneder
  • Gastrointestinal sygdom eller kirurgi eller lægemidler, der væsentligt påvirker mavefyldning, tømning eller motilitet; igangværende kolelithiasis eller kolecystitis.
  • Kroniske, daglige protonpumpehæmmere (PPI'er) og histamin (H2) antagonister.
  • Alvorlig hypoglykæmi eller hyperglykæmi
  • Avancerede mikrovaskulære diabeteskomplikationer
  • Medicin til at fremme vægttab.
  • Ammende kvinder
  • Hjerte autonom neuropati
  • Har inden for de seneste 6 måneder haft hjertesygdom med funktionel status, der er klasse II-IV eller en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervention, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller dekompenseret kongestivt hjerte fiasko.
  • Anamnese med supraventrikulær eller ventrikulær takykardi, pacemakerimplantation eller anden hjertearytmi: Dårligt kontrolleret hypertension, malign hypertension, nyrearteriestenose og/eller tegn på labilt blodtryk inklusive symptomatisk postural hypotension.
  • Elektrokardiogrammer (EKG) abnormitet eller medicin, der forringer evnen til at måle QT-interval (QT), eller korrigere QT-intervallet (QT) for frekvens.
  • QT-interval Bazett-korrigeret (QTcB) >450 millisekunder (ms) eller PR-interval (PR) >220 millisekunder (ms)
  • Personlig eller familiehistorie med lang QT-interval (QT) syndrom, pludselig død eller uforklarlig synkope
  • Kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis eller alanintransaminaseniveauer > 2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet
  • Hypertriglyceridæmi > 400 mg/deciliter (dL)
  • Utilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Mavesår og/eller gastrointestinal blødning/perforation.
  • Kendt pentagastrin overfølsomhed
  • Nedsat nyrefunktion
  • Transplanteret organ.
  • Aktiv, ukontrolleret endokrin eller autoimmun abnormitet
  • > 2 uger systemisk glukokortikoidbehandling
  • Løbende forløb med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), undtagen aspirin 81-325 milligram (mg)
  • Diagnosticeret malignitet eller i remission i mindre end 5 år.
  • Tidligere akut eller kronisk pancreatitis eller forhøjet serumlipase eller amylase
  • Nuværende centralnervesystemstimulerende middel
  • Andre forhold, der forhindrer deltageren i at deltage, følge eller udfylde protokollen.
  • Kronisk infektion
  • Personale tilknyttet undersøgelsen og deres nærmeste familier.
  • Inden for 30 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet, har deltaget i en interventionel medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk undersøgelse, hvor en medicinsk eller kirurgisk behandling blev givet.
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse efter at have givet informeret samtykke.
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr (ud over det forsøgslægemiddel/-enhed, der er brugt i denne undersøgelse), eller samtidig tilmeldt en anden type af medicinsk forskning vurderet til ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2428757 plus TT223 3 milligram (mg)
Ugentlig LY2428757 plus 3 milligram (mg) dagligt TT223
Medicin: LY2428757
14 mg subkutan injektion 1 gang om ugen i 5 uger
Medicin: TT223
subkutan injektion én gang dagligt i 4 uger
Eksperimentel: LY2428757 plus TT223 2mg
Ugentlig LY2428757 plus 2 mg daglig TT223
Medicin: LY2428757
14 mg subkutan injektion 1 gang om ugen i 5 uger
Medicin: TT223
subkutan injektion én gang dagligt i 4 uger
Eksperimentel: LY2428757 plus placebo
Ugentlig LY2428757 plus daglig TT223 placebo
Medicin: LY2428757
14 mg subkutan injektion 1 gang om ugen i 5 uger
Medicin: Placebo for TT223
subkutan injektion én gang dagligt i 4 uger
Placebo komparator: Placebo plus placebo
Ugentlig LY2428757 placebo plus daglig TT223 placebo
Medicin: Placebo for TT223
subkutan injektion én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Placebo for LY2428757
subkutan injektion 1 gang om ugen i 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved 6-måneders slutpunkt
Tidsramme: Baseline (Uge -1), 6 måneder
Værdier opnået fra analyse af gentagne målinger, som inkluderede de faste kategoriske effekter af behandling, baseline terapi strata (metformin versus diæt og motion [D&E]), besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som den kontinuerlige, faste kovariat af baseline glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). Ændring fra baseline betyder den absolutte ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved 4-ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline (Uge -1), 4 uger
Værdier opnået fra analyse af gentagne målinger, som inkluderede de faste kategoriske effekter af behandling, baseline terapi strata (metformin versus diæt og motion [D&E]), besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som den kontinuerlige, faste kovariat af baseline glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). Ændring fra baseline betyder den absolutte ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), 4 uger
Ændring fra baseline i MMTT-respons (Mixed Meal Tolerance Test) - Glukoseområde under kurven (AUC) ved 3-ugers og 6-måneders slutpunkter
Tidsramme: Baseline (Uge -1), 3 uger, 6 måneder
Standardiseret tolerancetest for blandet måltid (MMTT) bruges til at vurdere ændringer i funktionen af ​​celler, der producerer insulin (pancreas beta-cellefunktion). Arealet under plasmaglukosekoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af lineær-trapezmetoden. AUC for glucose repræsenterer areal under kurve af værdier, når det er plottet over tid. Større areal under kurveværdierne repræsenterer større gennemsnitlig glukoseværdi over tid som reaktion på måltid. Mindste kvadrater (LS) betyder justeret for baseline, behandling, besøg, behandling for besøg. Ændring fra baseline=absolut ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), 3 uger, 6 måneder
Ændring fra baseline i MMTT-respons (Mixed Meal Tolerance Test) - C-peptidareal under kurven (AUC) ved 3-ugers og 6-måneders slutpunkter
Tidsramme: Baseline (Uge -1), 3 uger, 6 måneder
Arealet under kurven for C-peptidkoncentration versus tid blev beregnet ved anvendelse af den lineære trapezformede metode. Areal under kurven (AUC) for C-peptid repræsenterer areal under kurven (AUC) af C-peptidværdier, når det er plottet over tid. Større areal under kurven (AUC) værdier repræsenterer en større gennemsnitlig C-peptidværdi over tid som svar på et måltid. Mindste kvadrater (LS) betyder justeret for baseline, behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion. Ændring fra baseline betyder den absolutte ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), 3 uger, 6 måneder
Ændring fra baseline i MMTT-respons (Mixed Meal Tolerance Test) - Forholdet mellem insulinareal under kurven (AUC)/glukoseområde under kurven (AUC) ved 3-ugers og 6-måneders slutpunkter
Tidsramme: Baseline (Uge -1), 3 uger, 6 måneder
Mixed meal tolerance test (MMTT) for at vurdere ændringer i funktionen af ​​celler, der laver insulin. AUCinsulin/AUCglucose-forhold: indeks for insulinsekretion. Større værdier afspejler større sekretion justeret for glukose som reaktion på måltid. Areal under insulinkoncentration versus tid kurve og areal under plasma glukose koncentration versus tid kurve beregnet ved hjælp af lineær-trapezmetode. AUC for insulin og glucose repræsenterer AUC af værdier plottet over tid. LS betyder justeret for baseline, behandling, besøg, behandling for besøg. Ændring fra baseline=absolut ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), 3 uger, 6 måneder
Ændring fra baseline i MMTT-respons (Mixed Meal Tolerance Test) - Glukagonområde under kurven (AUC) ved 3-ugers og 6-måneders slutpunkter
Tidsramme: Baseline (Uge -1), 3 uger, 6 måneder
Standardiseret mixed meal tolerance test (MMTT) for at vurdere ændringer i hormoner som reaktion på måltid. Arealet under plasmaglucagonkoncentrationen versus tidskurven blev beregnet ved hjælp af den lineære-trapezformede metode. Arealet under kurven (AUC) for glucagon repræsenterer AUC for glucagonværdier, når de er plottet over tid. Større areal under kurven (AUC) værdier repræsenterer en større gennemsnitlig glukagonværdi over tid som svar på et måltid. Mindste kvadrater (LS) betyder justeret for baseline, behandling, besøg, behandling for besøg. Ændring fra baseline=absolut ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), 3 uger, 6 måneder
Ændring fra baseline i MMTT-respons (Mixed Meal Tolerance Test) - Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) område under kuren (AUC) ved 3-ugers og 6-måneders slutpunkter
Tidsramme: Baseline (Uge -1), 3 uger, 6 måneder
Standardiseret mixed meal tolerance test (MMTT) for at vurdere ændringer i hormoner som reaktion på måltid. Areal under plasma glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) koncentration versus tidskurve beregnet ved hjælp af lineær-trapezmetode. Arealet under kurven (AUC) for glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) repræsenterer AUC for GLP-1 værdier, når de er plottet over tid. Større AUC-værdier repræsenterer en højere gennemsnitlig GLP-1-værdi over tid som reaktion på måltid. Mindste kvadrater (LS) betyder justeret for baseline, behandling, besøg, behandling for besøg. Ændring fra baseline=absolut ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), 3 uger, 6 måneder
Ændring fra baseline i MMTT-respons (Mixed Meal Tolerance Test) - Post-Prandial glukose ved 3-ugers og 6-måneders slutpunkter
Tidsramme: Baseline (Uge -1), 3 uger, 6 måneder
Standardiseret MMTT til at vurdere ændringer i funktion af celler, der producerer insulin (pancreas beta-celler). Glucose målt på 2-timers tidspunkt under MMTT afspejler glucoseværdier som svar på måltid. Ændring i postprandial glukose beregnet baseret på forskel på 2-timers postprandial glukose ved endepunktet sammenlignet med baseline. Større ændringer fra baseline repræsenterer en større postprandial glukose sammenlignet med 2-timers tidspunkt før behandling. Mindste kvadrater (LS) betyder justeret for baseline, behandling, besøg, behandling for besøg. Ændring fra baseline=absolut ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), 3 uger, 6 måneder
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (FBG) ved 4-ugers og 6-måneders slutpunkter
Tidsramme: Baseline (Uge -1), 4 uger, 6 måneder
Værdier opnået fra analyse af gentagne målinger, som inkluderede de faste kategoriske effekter af behandling, baseline terapi strata (metformin versus diæt og motion [D&E]), besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som den kontinuerlige, faste kovariat af baseline fastende blodsukker (FBG). Fastende blodsukker (FBG) er den blandede måltidstolerancetest (MMTT) glukosevurdering på tidspunkt 0, hvor det er tilgængeligt, ellers er det vurderingen taget fra kemipanelet. Ændring fra baseline betyder den absolutte ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), 4 uger, 6 måneder
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) Justeret for baseline glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), C-peptidniveau, homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA), varighed af diabetes og kropsmasseindeks (BMI) ved 6-måneders slutpunkt
Tidsramme: Baseline (Uge -1), 6 måneder
HbA1c justeret: baseline HbA1c (<8%, ≥8%); C-peptidniveau (normalt, forhøjet); HOMA (<baseline median, ≥ baseline median); varighed diabetes (<3,3-10,>10 år); BMI (<30,≥30). BMI estimerer kropsfedt baseret på vægt/højde i kvadrat. HOMA: funktionsindeks for celler, der gør insulin/insulinresistens. Indeks afledt af fastende glukose- og insulinkoncentrationer. LS betyder justeret for behandling, baseline-terapi, besøg, behandling-for-besøg, undergruppe, undergruppe-for-behandling, undergruppe-for-besøg, undergruppe-for-behandling-for-besøg. Ændring fra baseline=absolut ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), 6 måneder
Ændring fra baseline i MMTT-respons (postprandial glukose, glukose AUC, insulin/c-peptidsekretorisk respons, HOMA, GLP-1, glukagon) Justeret for baseline HbA1c, C-peptidniveau, HOMA, varighed af diabetes, vægt ved uge 0, 3, måned 3.5, 6 endepunkter
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 0, 3 uger, 3,5 måneder, 6 måneder
Undergruppeanalyser for mixed meal tolerance test (MMTT) respons (justeret for baseline glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), C-peptidniveau, Homeostase Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA), varighed af diabetes, vægt) ikke udført på grund af manglende statistisk signifikant fund i undergruppeanalyse til HbA1c-analyser. HOMA blev ikke udført for mixed meal tolerance test (MMTT), fordi den ikke er beregnet ud fra mixed meal tolerance test (MMTT). Det rapporteres separat som et sekundært resultatmål. Ændring fra baseline=absolut ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), Uge 0, 3 uger, 3,5 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (FBG) Justeret for baseline HbA1c, C-peptidniveau, homeostasemodelvurdering af insulinresistens, varighed af diabetes og vægt ved 3 uger, 4 uger, 2 måneder, 3,5 måneder, 5-måneders og 6-måneders slutpunkter
Tidsramme: Baseline (uge -1), 3 uger, 4 uger, 2 måneder, 3,5 måneder, 5 måneder, 6 måneder
Undergruppeanalyserne for fastende blodsukker (FBG) (justeret for baseline glykosyleret hæmoglobin [HbA1c]), C-peptidniveau, homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA), varighed af diabetes og vægt) blev ikke udført på grund af manglen af statistisk signifikante fund i undergruppeanalysen for de glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) analyser. Ændring fra baseline betyder den absolutte ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (uge -1), 3 uger, 4 uger, 2 måneder, 3,5 måneder, 5 måneder, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægt ved uge 0, uge ​​4 og 6-måneders slutpunkter
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 0, 4 uger, 6 måneder
Værdier opnået fra analyse af gentagne målinger, som inkluderede de faste kategoriske effekter af behandling, baseline terapi strata (metformin versus diæt og motion [D&E]), besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som den kontinuerlige, faste kovariat af baseline vægt. Ændring fra baseline betyder den absolutte ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), Uge 0, 4 uger, 6 måneder
Antal deltagere med antistoffer mod LY2428757
Tidsramme: Baseline (Uge -1) gennem 6 måneder
Deltagere, der var positive for antistoffer mod LY2428757.
Baseline (Uge -1) gennem 6 måneder
Antal deltagere med antistoffer mod TT223
Tidsramme: Baseline (Uge -1) gennem 6 måneder
Deltagere, der var positive for antistoffer mod TT223.
Baseline (Uge -1) gennem 6 måneder
Farmakokinetik (PK'er) af TT223, første dosis - tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Tidspunktet for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) er det tidspunkt, hvor den maksimalt observerede koncentration (Cmax) indtræffer.
0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetik (PK'er) af TT223, første dosis - maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) er den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetik (PK'er) af TT223, første dosis - halveringstid (t1/2) associeret med terminalhastighedskonstanten (λz) i ikke-kompartmental analyse
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Halveringstid er den tid, det tager for koncentrationen af ​​lægemiddel i plasma at falde med 50 %.
0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetik (PK'er) af TT223, første dosis - areal under kurven (AUC) (0-uendeligt)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Areal under kurven (AUC)(0-uendelig) = areal under koncentration versus tid fra nul til uendelig. Area under the curve (AUC) er et mål for den samlede eksponering for et lægemiddel.
0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetik (PK'er) af TT223, første dosis - tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel beregnet efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemidlet beregnet efter ekstravaskulær administration (CL/F) er det tilsyneladende volumen af ​​kropsvæsken, der er renset for lægemidlet pr. tidsenhed, justeret for hvor meget lægemiddel, der går ind i kropsvæsken.
0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetik (PK'er) af TT223, første dosis - tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F), tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state efter ekstravaskulær administration (Vss/F)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F): Tilsyneladende volumen, der indeholder lægemidlet, efter at absorptionen er fuldstændig, og lægemidlet ikke længere gives. Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state efter ekstravaskulær administration (Vss/F): Tilsyneladende volumen, der indeholder lægemidlet, når lægemidlet gives kontinuerligt.
0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetik (PK'er) af TT223, 3-ugers tidspunkt - maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) er den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetik (PK'er) af TT223, 3-ugers tidspunkt - tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Tidspunktet for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) er det tidspunkt, hvor den maksimalt observerede koncentration (Cmax) indtræffer.
0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetik (PK'er) af TT223, 3-ugers tidspunkt - halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Halveringstid (t1/2) er den tid, det tager for koncentrationen af ​​lægemiddel i plasma at falde med 50 %.
0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetik (PK'er) af TT223, 3-ugers tidspunkt - område under koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Område under koncentration versus tid kurve fra nul til uendelig (AUC[0-uendeligt]). Area under the curve (AUC) er et mål for den samlede eksponering for et lægemiddel.
0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetik (PK'er) af TT223, 3-ugers tidspunkt - tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel beregnet efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemidlet beregnet efter ekstravaskulær administration (CL/F) er det tilsyneladende volumen af ​​kropsvæsken, der er renset for lægemidlet pr. tidsenhed, justeret for hvor meget lægemiddel der går ind i kropsvæsken.
0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetik (PK'er) af TT223, 3-ugers tidspunkt - tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F), tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state efter ekstravaskulær administration (Vss/F)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) er det tilsyneladende volumen, der indeholder lægemidlet, efter at absorptionen er fuldstændig, og lægemidlet ikke længere gives. Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state efter ekstravaskulær administration (Vss/F) er det tilsyneladende volumen, der indeholder lægemidlet, når lægemidlet gives kontinuerligt.
0 (før-dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetik (PK'er) af LY2428757, 3-ugers tidspunkt - maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis)
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) er den maksimale observerede koncentration af lægemiddel. LY2428757-koncentrationer blev indsamlet på kun et enkelt tidspunkt; derfor kunne farmakokinetiske (PK) parametre ikke modelleres ud fra dataene. Analyse blev ikke udført på grund af utilstrækkelige tidspunkter, der blev indsamlet.
0 (før-dosis)
Visual Analog Scale (VAS) til kvalme
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) er et kontinuerligt mål for graden af ​​kvalme og/eller gastrointestinalt ubehag. Hver af disse skalaer er 100 millimeter (mm) i længden, hvor 0 betyder ingen kvalme overhovedet og 100 betyder ekstrem kvalme. Deltagerne registrerer selvevaluering af, hvor meget kvalme de har haft, fra 0 til 100, i det angivne tidsinterval.
4 uger, 6 måneder
Skift fra baseline i taljeomkreds ved 6-måneders slutpunkt
Tidsramme: Baseline (Uge -1), 6 måneder
Ændring fra baseline betyder den absolutte ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), 6 måneder
7-punkts profil, selvmonitorerede blodsukkerværdier (SMBG).
Tidsramme: Baseline (Uge -1), 4 uger, 6 måneder
7-punktsgennemsnittet er gennemsnittet af middelværdien af ​​alle tidspunkter for besøget. Tidspunkter inkluderede før morgenmåltid, 2 timer efter morgenmåltid, før middagsmåltid, 2 timer efter middagsmåltid, før aftenmåltid, 2 timer efter aftenmåltid og sengetid.
Baseline (Uge -1), 4 uger, 6 måneder
Ændring fra baseline i 7-punktsprofil, selvmonitoreret blodsukker (SMBG) ved 4-ugers og 6-måneders slutpunkter
Tidsramme: Baseline (Uge -1), 4 uger, 6 måneder
7-punkts gennemsnit=gennemsnit af gennemsnitsværdien af ​​alle tidspunkter for besøg (førmorgenmåltid, 2 timers postmorgenmåltid, førmiddagsmåltid, 2 timer eftermiddagsmåltid, føraftensmåltid, 2 timer efter aftensmåltid, sengetid). Værdier repræsenterer gennemsnittet af værdier indsamlet på samme tid på 3 separate dage inden for ugen før besøget. Værdier fra gentagne mål inkluderede faste kategoriske effekter: behandling, baseline terapi strata, besøg, behandling-for-besøg, kontinuerlig fast kovariat baseline <7-punkts gennemsnitlig glukoseværdi eller tidspunkt præsenteret. Ændring fra baseline=absolut ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), 4 uger, 6 måneder
Ændring fra baseline i lipase ved uge 0, uge ​​4 og 6-måneders slutpunkter
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 0, 4 uger, 6 måneder
Værdier opnået fra analyse af gentagne målinger, som inkluderede de faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som den kontinuerlige, faste kovariat af baseline serumlipase. Ændring fra baseline betyder den absolutte ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), Uge 0, 4 uger, 6 måneder
Ændring fra baseline i amylase ved 6-måneders slutpunkt
Tidsramme: Baseline (Uge -1), 6 måneder
Ændring fra baseline betyder den absolutte ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), 6 måneder
Procentdel af deltagere med 2-fold forhøjelse af lipase og/eller amylase på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (Uge -1) gennem 6 måneder
Værdier opnået fra analyse af gentagne målinger, som inkluderede de faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som den kontinuerlige, faste kovariat af baseline-amylase.
Baseline (Uge -1) gennem 6 måneder
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline (Uge -1) gennem 6 måneder
Beregning af hyppigheden af ​​lav glukose for tidsperiode. Hypoglykæmi≥1 hændelser: alvorlig <50mg/dL, ude af stand til at behandle sig selv/restituere efter behandling; dokumenteret symptomatisk ≤70 mg/dL, adrenerge/neuroglycopeniske symptomer; asymptomatisk ≤70 mg/dL ingen symptomer; sandsynlig symptomatisk manglende glukose, adrenerge/neuroglycopeniske symptomer; relativ>70mg/dL, adrenerge/neuroglycopeniske symptomer, natlige ≤70mg/dL, adrenerge/neuroglycopeniske symptomer mellem sengetid/opvågning. Fordi antallet af deltagere, der oplevede hypoglykæmi, var lavt for hver arm (1-3/arm), modellerede ikke procentdel af deltagere med hypoglykæmi.
Baseline (Uge -1) gennem 6 måneder
Antal deltagere med hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline (Uge -1) gennem 6 måneder
Antallet af deltagere, for hvem lavt blodsukker blev rapporteret. Hypoglykæmi ≥1 hændelser, herunder: alvorlig hypoglykæmi (glucose <50 mg/dL, ude af stand til at behandle sig selv eller komme sig efter behandling); dokumenteret symptomatisk (glukose ≤70mg/dL, adrenerge eller neuroglycopeniske symptomer); asymptomatisk (glukose ≤70 mg/dL ingen symptomer); sandsynlig symptomatisk (manglende glukose, adrenerge eller neuroglycopeniske symptomer); slægtning (glukose >70mg/dL, adrenerge eller neuroglycopeniske symptomer), natlige (glukose ≤70mg/dL, adrenerge eller neuroglycopeniske symptomer mellem sengetid/vågning).
Baseline (Uge -1) gennem 6 måneder
Antal deltagere med dømte og bekræftede dødsfald og ikke-fatale kardiovaskulære (CV) hændelser på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (Uge -1) gennem 6 måneder
Protokollen specificerede, at dødsfald og ikke-dødelige kardiovaskulære (CV) bivirkninger (AE'er) skal bedømmes af uafhængige læger med kardiologisk eller neurologisk erfaring. De CV AE'er, der skulle bedømmes, var protokoldefineret som myokardieinfarkt (MI), hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller hjertesvigt, koronarinterventioner (koronararterie-bypassgraft eller perkutan koronarintervention [PCI]) og cerebrovaskulære hændelser inklusive cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) og forbigående iskæmisk anfald (TIA). 3 CV-arrangementer blev bedømt af et eksternt uafhængigt bedømmelsesudvalg.
Baseline (Uge -1) gennem 6 måneder
Ændring fra baseline i fastende insulin ved 4-ugers og 6-måneders slutpunkter
Tidsramme: Baseline (Uge -1), 4 uger, 6 måneder
Værdier opnået fra analyse af gentagne målinger, som inkluderede de faste kategoriske effekter af behandling, baseline terapi strata (metformin versus diæt og motion [D&E]), besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som den kontinuerlige, faste kovariat af baseline Fastende insulin. Fastende insulin er Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) insulinvurdering på tidspunkt 0, hvor det er tilgængeligt, ellers er det vurderingen taget fra de fastende laboratoriemålinger opnået under klinikbesøget. Ændring fra baseline betyder den absolutte ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), 4 uger, 6 måneder
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering (HOMA) ved 3-ugers og 6-måneders slutpunkter
Tidsramme: Baseline (Uge -1), 3 uger, 6 måneder
Værdier fra gentagne mål inkluderer faste kategoriske effekter af behandling, baseline terapi strata, besøg, behandling-for-besøg, kontinuerlig fast kovariat af baseline HOMA-afledt beta-cellefunktion (HOMA-B). HOMA = funktionsindeks for celler, der laver insulin. Indeks afledt af fastende glukose- og insulinkoncentrationer. HOMA er måling, der afspejler fastende plasmaglukose og insulin. Har ingen defineret minimum/maksimum værdi. HOMA-B-værdier genereret fra tabel, der afspejler værdier afledt af Oxford HOMA2 modelberegner. Ændring fra baseline=absolut ændring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uge -1), 3 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

OPKO Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2009

Først opslået (Skøn)

2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12758
  • I3H-MC-GAFA(b) (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med LY2428757

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner