糖尿病治療のための 2 つの異なる種類の薬の組み合わせをテストする研究
2012年3月19日 更新者：Eli Lilly and Company
2 型糖尿病患者における TT223 の毎日の投与と LY2428757 の週 1 回投与を 4 週間にわたって評価するための概念実証研究
2 型糖尿病患者を対象に、併用療法による血糖コントロールの安全性、忍容性、および改善をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Artesia、California、アメリカ、90701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Norwalk、California、アメリカ、90650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Deland、Florida、アメリカ、32720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taylors、South Carolina、アメリカ、29687
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Midvale、Utah、アメリカ、84047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina、プエルトリコ、00983
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati、プエルトリコ、00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan、プエルトリコ、00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -少なくとも6か月間、2型糖尿病（T2DM）を患っている
- 現在、食事と運動のみ、または安定したメトホルミンとの併用で治療中
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 7.0% ～ 10.0%
- 18歳から70歳まで
- 出産の可能性がない女性
- -体格指数（BMI）が25〜40キログラム/平方メートル（kg/m^2）で、スクリーニング前の3か月の体重が安定していること。
除外基準:
- 過去3ヶ月以内にメトホルミン以外の糖尿病薬を使用
- 胃腸の病気、手術、または胃の充満、排出、または運動性に大きな影響を与える薬物;進行中の胆石症または胆嚢炎。
- 慢性の毎日のプロトンポンプ阻害剤 (PPI) およびヒスタミン (H2) 拮抗薬。
- 重度の低血糖または高血糖
- 進行した微小血管糖尿病の合併症
- 減量を促進するための薬。
- 授乳中の女性
- 心臓自律神経障害
- -過去6か月間に、機能状態がクラスII〜IVの心疾患または心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、一過性脳虚血発作、脳血管障害（脳卒中）、または代償不全のうっ血性心臓の病歴がある失敗。
- 上室性または心室性頻脈、ペースメーカー移植、またはその他の心不整脈の病歴：制御不良の高血圧、悪性高血圧、腎動脈狭窄、および/または症候性体位性低血圧を含む不安定な血圧の証拠。
- 心電図 (ECG) の異常、または QT 間隔 (QT) を測定する能力を損なう投薬、または QT 間隔 (QT) のレートを修正する能力。
- QT 間隔バゼット補正 (QTcB) >450 ミリ秒 (msec) または PR 間隔 (PR) >220 ミリ秒 (msec)
- QT間隔延長（QT）症候群、突然死、または原因不明の失神の個人歴または家族歴
- -肝疾患、急性または慢性肝炎、またはアラニントランスアミナーゼレベルの臨床徴候または症状 参照範囲の上限の2.5倍
- 高トリグリセリド血症 > 400 mg/デシリットル (dL)
- 治療が不十分な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 消化性潰瘍疾患および/または消化管出血/穿孔。
- -既知のペンタガストリン過敏症
- 腎機能障害
- 移植された臓器。
- 活動的で制御されていない内分泌または自己免疫の異常
- > 2週間の全身グルココルチコイド療法
- -アスピリン81〜325ミリグラム（mg）を除く、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の継続的なコース
- -悪性と診断された、または5年未満の寛解。
- 以前の急性または慢性膵炎または血清リパーゼまたはアミラーゼの上昇
- 現在の中枢神経刺激薬
- 参加者がプロトコルに参加、フォロー、または完了することを妨げるその他の条件。
- 慢性感染症
- 研究に関係する職員とその近親者。
- -治験薬の初回投与から30日以内に、医学的または外科的治療が行われた介入医学、外科、または薬学研究に参加しました。
- -インフォームドコンセントを提供した後、以前にこの研究を完了または中止したことがあります。
- -現在登録されている、または過去30日以内に治験薬またはデバイスの適応外使用を含む臨床試験から中止された（この研究で使用された治験薬/デバイス以外）、または同時に他のタイプに登録されている科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断された医学研究の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY2428757 プラス TT223 3 ミリグラム (mg)
毎週 LY2428757 プラス毎日 3 ミリグラム (mg) TT223
|
14mgを週1回、5週間皮下注射
皮下注射を1日1回、4週間
|
|
実験的：LY2428757 プラス TT223 2mg
毎週 LY2428757 プラス 1 日 2 mg TT223
|
14mgを週1回、5週間皮下注射
皮下注射を1日1回、4週間
|
|
実験的：LY2428757 プラス プラセボ
毎週の LY2428757 と毎日の TT223 プラセボ
|
14mgを週1回、5週間皮下注射
皮下注射を1日1回、4週間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ プラス プラセボ
毎週の LY2428757 プラセボと毎日の TT223 プラセボ
|
皮下注射を1日1回、4週間
皮下注射 週1回 5週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月のエンドポイントでのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 週)、6 か月
|
反復測定分析から得られた値。これには、治療の固定カテゴリ効果、ベースライン治療階層 (メトホルミン対食事および運動 [D&E])、来院、および来院ごとの相互作用、ならびにベースラインの連続固定共変量が含まれます。糖化ヘモグロビン (HbA1c)。
ベースラインからの変化は、ベースラインからの絶対的な変化 (エンドポイント-ベースライン) を意味します。
|
ベースライン (-1 週)、6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 週間のエンドポイントでのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 週)、4 週間
|
反復測定分析から得られた値。これには、治療の固定カテゴリ効果、ベースライン治療階層 (メトホルミン対食事および運動 [D&E])、来院、および来院ごとの相互作用、ならびにベースラインの連続固定共変量が含まれます。糖化ヘモグロビン (HbA1c)。
ベースラインからの変化は、ベースラインからの絶対的な変化 (エンドポイント-ベースライン) を意味します。
|
ベースライン (-1 週)、4 週間
|
|
混合食事耐性試験 (MMTT) 反応のベースラインからの変化 - 3 週間および 6 ヶ月のエンドポイントでの曲線下グルコース面積 (AUC)
時間枠：ベースライン (-1 週)、3 週間、6 か月
|
インスリンを作る細胞の機能 (膵臓ベータ細胞機能) の変化を評価するために使用される標準化された混合食事耐性試験 (MMTT)。
線形台形法を使用して計算された血漿グルコース濃度対時間曲線の下の面積。
グルコースの AUC は、経時的にプロットしたときの値の曲線下面積を表します。
曲線値の下の面積が大きいほど、食事に応じて経時的に平均グルコース値が大きくなることを表します。
最小二乗 (LS) は、ベースライン、治療、来院、来院ごとに調整されたことを意味します。
ベースラインからの変化 = ベースラインからの絶対変化 (エンドポイント-ベースライン)。
|
ベースライン (-1 週)、3 週間、6 か月
|
|
混合食事耐性試験 (MMTT) 反応のベースラインからの変化 - 3 週間および 6 ヶ月のエンドポイントでの C ペプチド曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン (-1 週)、3 週間、6 か月
|
C-ペプチド濃度対時間曲線の下の面積は、線形台形法を使用して計算されました。
C-ペプチドの曲線下面積 (AUC) は、経時的にプロットしたときの C-ペプチド値の曲線下面積 (AUC) を表します。
曲線下面積 (AUC) 値が大きいほど、食事に反応して経時的に C ペプチドの平均値が大きいことを表します。
最小二乗 (LS) は、ベースライン、治療、訪問、治療ごとの相互作用について調整されたことを意味します。
ベースラインからの変化は、ベースラインからの絶対的な変化 (エンドポイント-ベースライン) を意味します。
|
ベースライン (-1 週)、3 週間、6 か月
|
|
混合食事耐性試験 (MMTT) 反応のベースラインからの変化 - 3 週間および 6 か月のエンドポイントでのインスリン曲線下面積 (AUC)/曲線下グルコース面積 (AUC) の比
時間枠：ベースライン (-1 週)、3 週間、6 か月
|
インスリンを作る細胞の機能の変化を評価する混合食事耐性試験 (MMTT)。
AUCinsulin/AUCglucose ratio: インスリン分泌の指標。
値が大きいほど、食事に応じてグルコースに合わせて調整された分泌量が多いことを反映しています。
線形台形法を使用して計算されたインスリン濃度対時間曲線下面積および血漿グルコース濃度対時間曲線下面積。
インスリンとグルコースの AUC は、経時的にプロットされた値の AUC を表します。
LS は、ベースライン、治療、通院、通院ごとに調整されたことを意味します。
ベースラインからの変化 = ベースラインからの絶対変化 (エンドポイント-ベースライン)。
|
ベースライン (-1 週)、3 週間、6 か月
|
|
混合食事耐性試験 (MMTT) 反応のベースラインからの変化 - 3 週間および 6 ヶ月のエンドポイントでの曲線下グルカゴン面積 (AUC)
時間枠：ベースライン (-1 週)、3 週間、6 か月
|
食事に応じたホルモンの変化を評価するための標準化された混合食事耐性試験 (MMTT)。
血漿グルカゴン濃度対時間曲線の下の面積は、線形台形法を使用して計算されました。
グルカゴンの曲線下面積 (AUC) は、経時的にプロットされたときのグルカゴン値の AUC を表します。
曲線下面積 (AUC) 値が大きいほど、食事に反応して時間の経過とともに平均グルカゴン値が大きいことを表します。
最小二乗 (LS) は、ベースライン、治療、来院、来院ごとに調整されたことを意味します。
ベースラインからの変化 = ベースラインからの絶対変化 (エンドポイント-ベースライン)。
|
ベースライン (-1 週)、3 週間、6 か月
|
|
混合食事耐性試験 (MMTT) 反応のベースラインからの変化 - 3 週間および 6 ヶ月のエンドポイントでのグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 硬化下領域 (AUC)
時間枠：ベースライン (-1 週)、3 週間、6 か月
|
食事に応じたホルモンの変化を評価するための標準化された混合食事耐性試験 (MMTT)。
線形台形法を使用して計算された血漿グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 濃度対時間曲線下の面積。
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の曲線下面積 (AUC) は、経時的にプロットした場合の GLP-1 値の AUC を表します。
AUC 値が大きいほど、食事に反応して経時的に GLP-1 の平均値が大きいことを表します。
最小二乗 (LS) は、ベースライン、治療、来院、来院ごとに調整されたことを意味します。
ベースラインからの変化 = ベースラインからの絶対変化 (エンドポイント-ベースライン)。
|
ベースライン (-1 週)、3 週間、6 か月
|
|
混合食事耐性試験 (MMTT) 反応のベースラインからの変化 - 3 週間および 6 ヶ月のエンドポイントでの食後血糖
時間枠：ベースライン (-1 週)、3 週間、6 か月
|
インスリンを作る細胞 (膵臓ベータ細胞) の機能の変化を評価するための標準化された MMTT。
MMTT 中の 2 時間時点で測定されたグルコースは、食事に応じたグルコース値を反映しています。
ベースラインと比較したエンドポイントでの食後 2 時間のグルコースの差に基づいて計算された食後グルコースの変化。
ベースラインからの大きな変化は、治療前の 2 時間の時点と比較して食後の血糖値が大きいことを表します。
最小二乗 (LS) は、ベースライン、治療、来院、来院ごとに調整されたことを意味します。
ベースラインからの変化 = ベースラインからの絶対変化 (エンドポイント-ベースライン)。
|
ベースライン (-1 週)、3 週間、6 か月
|
|
4 週間および 6 か月のエンドポイントでの空腹時血糖 (FBG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 週)、4 週間、6 か月
|
反復測定分析から得られた値。これには、治療の固定カテゴリ効果、ベースライン治療階層 (メトホルミン対食事と運動 [D&E])、来院、および来院ごとの相互作用、およびベースラインの連続固定共変量が含まれます。空腹時血糖（FBG）。
空腹時血糖 (FBG) は、利用可能な場合は時点 0 での混合食事負荷試験 (MMTT) のグルコース評価であり、それ以外の場合は化学パネルから取得した評価です。
ベースラインからの変化は、ベースラインからの絶対的な変化 (エンドポイント-ベースライン) を意味します。
|
ベースライン (-1 週)、4 週間、6 か月
|
|
ベースラインのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)、C-ペプチドレベル、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA)、糖尿病の期間、および 6 か月のエンドポイントでのボディマス指数 (BMI) で調整された、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 週)、6 か月
|
HbA1c 調整済み: ベースライン HbA1c (<8%、≥8%); C-ペプチドレベル (正常、上昇); HOMA (<ベースラインの中央値、≥ベースラインの中央値);持続期間の糖尿病 (<3,3-10,>10 年); BMI (<30、≥30)。
BMI は、体重/身長の 2 乗に基づいて体脂肪を推定します。
HOMA: インスリン/インスリン抵抗性を作る細胞の機能の指標。
空腹時血糖とインスリン濃度から導き出された指数。
LS は、治療、ベースライン治療、訪問、訪問ごとの治療、サブグループ、治療ごとのサブグループ、訪問ごとのサブグループ、訪問ごとの治療ごとのサブグループを意味します。
ベースラインからの変化 = ベースラインからの絶対変化 (エンドポイント-ベースライン)。
|
ベースライン (-1 週)、6 か月
|
|
MMTT 反応のベースラインからの変化 (食後グルコース、グルコース AUC、インスリン/c-ペプチド分泌反応、HOMA、GLP-1、グルカゴン) ベースライン HbA1c、C-ペプチドレベル、HOMA、糖尿病の期間、0 週の体重で調整3、月 3.5、6 エンドポイント
時間枠：ベースライン (-1 週)、0 週、3 週間、3.5 か月、6 か月
|
混合食事耐性試験 (MMTT) 反応のサブグループ分析 (ベースラインのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)、C-ペプチドレベル、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA)、糖尿病の期間、体重で調整) HbA1c分析のためのサブグループ分析の所見。
HOMA は、混合食耐性試験 (MMTT) から計算されていないため、混合食耐性試験 (MMTT) では行われませんでした。
これは、副次的アウトカム指標として個別に報告されます。
ベースラインからの変化 = ベースラインからの絶対変化 (エンドポイント-ベースライン)。
|
ベースライン (-1 週)、0 週、3 週間、3.5 か月、6 か月
|
|
3週間、4週間、2ヶ月、3.5ヶ月、 5 か月および 6 か月のエンドポイント
時間枠：ベースライン (-1 週)、3 週間、4 週間、2 か月、3.5 か月、5 か月、6 か月
|
空腹時血糖 (FBG) (ベースラインのグリコシル化ヘモグロビン [HbA1c] で調整)、C-ペプチドレベル、インスリン抵抗性 (HOMA) の恒常性モデル評価、糖尿病の期間、および体重) のサブグループ分析は行われませんでした。グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 分析のサブグループ分析で統計的に有意な結果が得られました。
ベースラインからの変化は、ベースラインからの絶対的な変化 (エンドポイント-ベースライン) を意味します。
|
ベースライン (-1 週)、3 週間、4 週間、2 か月、3.5 か月、5 か月、6 か月
|
|
0 週、4 週、および 6 か月のエンドポイントでの体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (-1 週)、0 週、4 週間、6 か月
|
反復測定分析から得られた値。これには、治療の固定カテゴリ効果、ベースライン治療階層 (メトホルミン対食事および運動 [D&E])、来院、および来院ごとの相互作用、ならびにベースラインの連続固定共変量が含まれます。重さ。
ベースラインからの変化は、ベースラインからの絶対的な変化 (エンドポイント-ベースライン) を意味します。
|
ベースライン (-1 週)、0 週、4 週間、6 か月
|
|
LY2428757に対する抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (-1 週) から 6 か月
|
LY2428757に対する抗体が陽性であった参加者。
|
ベースライン (-1 週) から 6 か月
|
|
TT223に対する抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (-1 週) から 6 か月
|
TT223に対する抗体が陽性であった参加者。
|
ベースライン (-1 週) から 6 か月
|
|
TT223 の薬物動態 (PK)、初回投与 - 観察された最大薬物濃度 (Tmax) の時間
時間枠：0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
最大観察薬物濃度の時間 (Tmax) は、最大観察濃度 (Cmax) が発生する時間です。
|
0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
|
TT223 の薬物動態 (PK)、初回投与 - 最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
最大観察薬物濃度 (Cmax) は、薬物の最大観察濃度です。
|
0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
|
非コンパートメント分析における終末速度定数 (λz) に関連する TT223 の薬物動態 (PK)、初回投与 - 半減期 (t1/2)
時間枠：0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
半減期は、血漿中の薬物濃度が 50% 低下するのにかかる時間です。
|
0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
|
TT223 の薬物動態 (PK)、初回投与 - 曲線下面積 (AUC) (0-無限大)
時間枠：0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
曲線下面積 (AUC)(0-無限大) = ゼロから無限大までの時間に対する濃度下の面積。
曲線下面積 (AUC) は、薬物への総暴露量の尺度です。
|
0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
|
TT223 の薬物動態 (PK)、初回投与 - 血管外投与後に計算された薬物の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
血管外投与後に計算された薬物の見かけの全身クリアランス (CL/F) は、単位時間あたりに薬物が除去された体液の見かけの量であり、体液に入る薬物の量を調整したものです。
|
0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
|
TT223 の薬物動態 (PK)、初回投与 - 血管外投与後の終末期の見かけの分布体積 (Vz/F)、血管外投与後の定常状態での見かけの分布体積 (Vss/F)
時間枠：0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
血管外投与後の終末期の分布容積 (Vz/F): 吸収が完了し、薬物が投与されなくなった後の薬物を含む見かけの容積。
血管外投与後の定常状態での見かけの分布体積（Vss/F）：薬物を連続的に投与した場合の薬物を含む見かけの体積。
|
0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
|
TT223 の薬物動態 (PK)、3 週間の時点 - 最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
最大観察薬物濃度 (Cmax) は、薬物の最大観察濃度です。
|
0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
|
TT223 の薬物動態 (PK)、3 週間の時点 - 観察された最大薬物濃度 (Tmax) の時間
時間枠：0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
最大観察薬物濃度の時間 (Tmax) は、最大観察濃度 (Cmax) が発生する時間です。
|
0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
|
TT223 の薬物動態 (PK)、3 週間の時点 - 半減期 (t1/2)
時間枠：0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
半減期 (t1/2) は、血漿中の薬物濃度が 50% 低下するのにかかる時間です。
|
0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
|
TT223 の薬物動態 (PK)、3 週間の時点 - 濃度下の領域とゼロから無限までの時間 (AUC[0-infinity])
時間枠：0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
ゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の面積 (AUC[0-infinity])。
曲線下面積 (AUC) は、薬物への総暴露量の尺度です。
|
0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
|
TT223 の薬物動態 (PK)、3 週間の時点 - 血管外投与後に計算された薬物の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
血管外投与後に計算された薬物の見かけの全身クリアランス (CL/F) は、単位時間あたりに薬物が除去された体液の見かけの量であり、体液に入る薬物の量を調整したものです。
|
0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
|
TT223 の薬物動態 (PK)、3 週間の時点 - 血管外投与後の終末期の見かけの分布容積 (Vz/F)、血管外投与後の定常状態での見かけの分布容積 (Vss/F)
時間枠：0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
血管外投与後の終末期における見かけの分布体積（Vz/F）は、吸収が完了し、薬物が投与されなくなった後の薬物を含む見かけの体積です。
血管外投与後の定常状態での見かけの分布体積 (Vss/F) は、薬物を連続的に投与した場合の薬物を含む見かけの体積です。
|
0（投与前）、0.33、0.5、1、2、3、4、6時間
|
|
LY2428757 の薬物動態 (PK)、3 週間の時点 - 最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前)
|
最大観察薬物濃度 (Cmax) は、薬物の最大観察濃度です。
LY2428757 濃度は、1 つの時点でのみ収集されました。したがって、薬物動態 (PK) パラメーターは、データからモデル化できませんでした。
収集された時点が不十分なため、分析は行われませんでした。
|
0 (投与前)
|
|
吐き気のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：4週間、6ヶ月
|
Visual Analog Scale (VAS) は、吐き気および/または胃腸の不快感の程度を継続的に測定するものです。
これらのスケールはそれぞれ長さが 100 ミリメートル (mm) で、0 はまったく吐き気がないことを意味し、100 は極度の吐き気を意味します。
参加者は、示された時間間隔中に、0 から 100 までの吐き気の程度を自己評価して記録します。
|
4週間、6ヶ月
|
|
6 か月のエンドポイントでの胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 週)、6 か月
|
ベースラインからの変化は、ベースラインからの絶対的な変化 (エンドポイント-ベースライン) を意味します。
|
ベースライン (-1 週)、6 か月
|
|
7 ポイント プロファイル、セルフ モニタリング血糖 (SMBG) 値
時間枠：ベースライン (-1 週)、4 週間、6 か月
|
7 点平均は、訪問のすべての時点の平均値の平均です。
時点には、朝の食事後、朝の食事の 2 時間後、正午の食事前、正午の食事の 2 時間後、夕食の前、夕食の 2 時間後、および就寝時間が含まれます。
|
ベースライン (-1 週)、4 週間、6 か月
|
|
7 ポイント プロファイルのベースラインからの変化、4 週間および 6 か月のエンドポイントでの自己モニタリング血糖 (SMBG)
時間枠：ベースライン (-1 週)、4 週間、6 か月
|
７点平均＝全来院時間（前食、食後２時間、食前、食後２時間、食前、食後２時間、就寝）の平均値。
値は、訪問前の週内の 3 つの別々の日に同時に収集された値の平均を表します。
反復測定からの値には、固定カテゴリ効果が含まれていました:治療、ベースライン治療層、訪問、訪問ごとの治療、連続固定共変量ベースライン<7ポイント平均グルコース値または提示された時点。
ベースラインからの変化 = ベースラインからの絶対変化 (エンドポイント-ベースライン)。
|
ベースライン (-1 週)、4 週間、6 か月
|
|
0 週、4 週、および 6 か月のエンドポイントでのリパーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 週)、0 週、4 週間、6 か月
|
反復測定分析から得られた値。これには、治療、訪問、および治療ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、およびベースライン血清リパーゼの連続固定共変量が含まれます。
ベースラインからの変化は、ベースラインからの絶対的な変化 (エンドポイント-ベースライン) を意味します。
|
ベースライン (-1 週)、0 週、4 週間、6 か月
|
|
6ヶ月エンドポイントでのアミラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 週)、6 か月
|
ベースラインからの変化は、ベースラインからの絶対的な変化 (エンドポイント-ベースライン) を意味します。
|
ベースライン (-1 週)、6 か月
|
|
任意の時点でリパーゼおよび/またはアミラーゼが 2 倍に上昇した参加者の割合
時間枠：ベースライン (-1 週) から 6 か月
|
反復測定分析から得られた値。これには、治療、訪問、および治療ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、およびベースライン アミラーゼの連続固定共変量が含まれます。
|
ベースライン (-1 週) から 6 か月
|
|
低血糖症の参加者の割合
時間枠：ベースライン (-1 週) から 6 か月
|
期間中の低血糖の頻度の計算。
低血糖≧1回：重度＜50mg/dL、自己治療不可／治療後回復。記録された症候性≤70mg/dL、アドレナリン作動性/神経グリコペニア症状;無症候性≤70mg/dL 症状なし;おそらく症候性グルコース欠乏、アドレナリン作動性/神経グリコペニア症状;相対的>70mg/dL、アドレナリン作動性/神経糖減少症状、夜間≦70mg/dL、就寝/起床間のアドレナリン/神経糖減少症状。
低血糖を経験した参加者の数はどの群でも少なかったため (1 群あたり 1 ～ 3 人)、低血糖の参加者の割合をモデル化しませんでした。
|
ベースライン (-1 週) から 6 か月
|
|
低血糖症の参加者数
時間枠：ベースライン (-1 週) から 6 か月
|
低血糖が報告された参加者の数。
重度の低血糖（グルコース<50mg / dL、自己治療または治療後の回復が不可能）;症候性が記録されている（グルコース≤70mg / dL、アドレナリンまたは神経グリコペニア症状）;無症候性 (グルコース ≤70mg/dL 症状なし);症候性の可能性（グルコース欠乏、アドレナリンまたは神経グリコペニア症状）;相対 (グルコース >70mg/dL、アドレナリンまたは神経糖減少症状)、夜間 (グルコース ≤70mg/dL、就寝時/起床間のアドレナリンまたは神経糖減少症状)。
|
ベースライン (-1 週) から 6 か月
|
|
任意の時点で死亡および非致死的心血管 (CV) イベントが判定および確認された参加者の数
時間枠：ベースライン (-1 週) から 6 か月
|
プロトコルでは、死亡および致命的でない心血管系 (CV) の有害事象 (AE) は、心臓病学または神経学の経験を持つ独立した医師によって裁定されることが明記されています。
判定対象の CV AE は、心筋梗塞 (MI)、不安定狭心症または心不全による入院、冠動脈インターベンション (冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション [PCI])、および脳血管障害 (脳卒中) を含む脳血管イベントとしてプロトコルで定義されたものでした。一過性脳虚血発作（TIA）。
3 つの CV イベントは、外部の独立した裁定委員会によって裁定されました。
|
ベースライン (-1 週) から 6 か月
|
|
4 週間および 6 か月のエンドポイントでの空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 週)、4 週間、6 か月
|
反復測定分析から得られた値。これには、治療の固定カテゴリ効果、ベースライン治療階層 (メトホルミン対食事と運動 [D&E])、来院、および来院ごとの相互作用、およびベースラインの連続固定共変量が含まれます。空腹時インスリン。
空腹時インスリンは、利用可能な場合は時点 0 での混合食事耐性試験 (MMTT) インスリン評価であり、それ以外の場合は、クリニック訪問中に得られた空腹時の検査室測定から得られた評価です。
ベースラインからの変化は、ベースラインからの絶対的な変化 (エンドポイント-ベースライン) を意味します。
|
ベースライン (-1 週)、4 週間、6 か月
|
|
3 週間および 6 か月のエンドポイントでの恒常性モデル評価 (HOMA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 週)、3 週間、6 か月
|
反復測定の値には、治療の固定カテゴリ効果、ベースライン治療層、来院、来院ごとの治療、ベースライン HOMA 由来ベータ細胞機能 (HOMA-B) の連続固定共変量が含まれます。
HOMA = インスリンを作る細胞の機能の指標。
空腹時血糖とインスリン濃度から導き出された指数。
HOMA は、空腹時血漿グルコースとインスリンを反映する測定値です。
定義された最小値/最大値はありません。
オックスフォード HOMA2 モデル計算機から導出された値を反映したテーブルから生成された HOMA-B 値。
ベースラインからの変化 = ベースラインからの絶対変化 (エンドポイント-ベースライン)。
|
ベースライン (-1 週)、3 週間、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月19日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
LY2428757の臨床試験
-
Eli Lilly and Company完了