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Un estudio para probar la combinación de dos tipos diferentes de medicamentos para el tratamiento de la diabetes

19 de marzo de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de prueba de concepto para evaluar la coadministración de TT223 administrado diariamente y LY2428757 administrado una vez por semana durante cuatro semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Pruebe la seguridad, la tolerabilidad y la mejora del control del azúcar en la sangre con la terapia combinada en personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
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    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
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      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
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      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
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    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
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      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
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      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
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      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
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    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
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      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
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    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
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    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
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      • Manati, Puerto Rico, 00674
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      • San Juan, Puerto Rico, 00907
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Tiene diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) durante al menos 6 meses
  • Actualmente en tratamiento con dieta y ejercicio solos o en combinación con metformina estable
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 7,0% a 10,0%
  • Edades 18 a 70 años
  • Mujeres que no están en edad fértil
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), y peso estable en los 3 meses previos a la selección.

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos para la diabetes que no sean metformina en los últimos 3 meses
  • Enfermedad o cirugía gastrointestinal o medicamentos que afecten significativamente el llenado, el vaciado o la motilidad gástrica; colelitiasis o colecistitis en curso.
  • Inhibidores diarios crónicos de la bomba de protones (IBP) y antagonistas de la histamina (H2).
  • Hipoglucemia o hiperglucemia severa
  • Complicaciones de la diabetes microvascular avanzada
  • Medicamentos para promover la pérdida de peso.
  • mujeres lactantes
  • Neuropatía autonómica cardíaca
  • En los últimos 6 meses tiene una enfermedad cardíaca con un estado funcional de Clase II-IV o antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de la arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular (ictus) o corazón congestivo descompensado falla.
  • Antecedentes de taquicardia supraventricular o ventricular, implantación de marcapasos u otra arritmia cardíaca: hipertensión mal controlada, hipertensión maligna, estenosis de la arteria renal y/o evidencia de presión arterial lábil, incluida hipotensión postural sintomática.
  • Anomalía en los electrocardiogramas (ECG) o medicamento que afecta la capacidad de medir el intervalo QT (QT) o corregir el intervalo QT (QT) para la frecuencia.
  • Intervalo QT Bazett corregido (QTcB) >450 milisegundos (mseg) o intervalo PR (PR) >220 milisegundos (mseg)
  • Antecedentes personales o familiares de síndrome de intervalo QT largo (QT), muerte súbita o síncope inexplicable
  • Signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o niveles de alanina transaminasa > 2,5 veces el límite superior del rango de referencia
  • Hipertrigliceridemia > 400 mg/decilitro (dL)
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo mal tratados
  • Enfermedad ulcerosa péptica y/o sangrado/perforación gastrointestinal.
  • Hipersensibilidad conocida a la pentagastrina
  • Insuficiencia renal
  • Órgano trasplantado.
  • Anomalía activa, endocrina o autoinmune no controlada
  • > 2 semanas de tratamiento con glucocorticoides sistémicos
  • Cursos continuos de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto aspirina 81-325 miligramos (mg)
  • Neoplasia maligna diagnosticada o en remisión por menos de 5 años.
  • Pancreatitis aguda o crónica previa o lipasa o amilasa séricas elevadas
  • Estimulante actual del sistema nervioso central
  • Otras condiciones que impidan al participante participar, seguir o completar el protocolo.
  • Infección crónica
  • Personal afiliado al estudio y sus familiares directos.
  • Dentro de los 30 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio, haber participado en un estudio médico, quirúrgico o farmacéutico de intervención en el que se administró un tratamiento médico o quirúrgico.
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio después de dar su consentimiento informado.
  • Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que implica el uso no autorizado de un fármaco o dispositivo en investigación (que no sea el fármaco/dispositivo del estudio utilizado en este estudio), o han interrumpido dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2428757 más TT223 3 miligramos (mg)
Semanalmente LY2428757 más 3 miligramos (mg) diarios TT223
Droga: LY2428757
Inyección subcutánea de 14 mg 1 vez a la semana durante 5 semanas
Droga: TT223
inyección subcutánea una vez al día durante 4 semanas
Experimental: LY2428757 más TT223 2 mg
LY2428757 semanal más 2 mg diarios de TT223
Droga: LY2428757
Inyección subcutánea de 14 mg 1 vez a la semana durante 5 semanas
Droga: TT223
inyección subcutánea una vez al día durante 4 semanas
Experimental: LY2428757 más placebo
LY2428757 semanal más placebo TT223 diario
Droga: LY2428757
Inyección subcutánea de 14 mg 1 vez a la semana durante 5 semanas
Droga: Placebo para TT223
inyección subcutánea una vez al día durante 4 semanas
Comparador de placebos: Placebo más Placebo
Placebo semanal de LY2428757 más placebo diario de TT223
Droga: Placebo para TT223
inyección subcutánea una vez al día durante 4 semanas
Droga: Placebo para LY2428757
inyección subcutánea 1 vez a la semana durante 5 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) al final de los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -1), 6 meses
Valores obtenidos del análisis de medidas repetidas, que incluyeron los efectos categóricos fijos del tratamiento, los estratos de la terapia inicial (metformina versus dieta y ejercicio [D&E]), la visita y la interacción tratamiento por visita, así como la covariable fija continua de la línea base Hemoglobina glicosilada (HbA1c). Cambio desde la línea de base significa el cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea de base (Semana -1), 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) al final de las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -1), 4 semanas
Valores obtenidos del análisis de medidas repetidas, que incluyeron los efectos categóricos fijos del tratamiento, los estratos de la terapia inicial (metformina versus dieta y ejercicio [D&E]), la visita y la interacción tratamiento por visita, así como la covariable fija continua de la línea base Hemoglobina glicosilada (HbA1c). Cambio desde la línea de base significa el cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea de base (Semana -1), 4 semanas
Cambio desde el inicio en la respuesta de la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT): área de glucosa bajo la curva (AUC) en los puntos finales de 3 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
Prueba estandarizada de tolerancia a comidas mixtas (MMTT, por sus siglas en inglés) que se usa para evaluar los cambios en la función de las células que producen insulina (función de las células beta pancreáticas). Área bajo la curva de concentración de glucosa plasmática versus tiempo calculada utilizando el método trapezoidal lineal. El AUC de la glucosa representa el área bajo la curva de los valores cuando se representan en el tiempo. Los valores más grandes del área bajo la curva representan un mayor valor promedio de glucosa a lo largo del tiempo en respuesta a la comida. Medias de mínimos cuadrados (LS) ajustadas por referencia, tratamiento, visita, tratamiento por visita. Cambio desde la línea de base = cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
Cambio desde el inicio en la respuesta de la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT): área bajo la curva (AUC) del péptido C en los puntos finales de 3 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
El área bajo la curva de concentración de péptido C frente al tiempo se calculó utilizando el método trapezoidal lineal. El área bajo la curva (AUC) para el péptido C representa el área bajo la curva (AUC) de los valores del péptido C cuando se representan gráficamente a lo largo del tiempo. Los valores más grandes del área bajo la curva (AUC) representan un mayor valor promedio de péptido C a lo largo del tiempo en respuesta a una comida. Medias de mínimos cuadrados (LS) ajustadas para la interacción inicial, tratamiento, visita, tratamiento por visita. Cambio desde la línea de base significa el cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
Cambio desde el inicio en la respuesta de la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT): relación del área bajo la curva de insulina (AUC)/área bajo la curva de glucosa (AUC) a los puntos finales de 3 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) para evaluar los cambios en la función de las células que producen insulina. Cociente AUCinsulina/AUCglucosa: índice de secreción de insulina. Los valores más grandes reflejan una mayor secreción ajustada por glucosa en respuesta a la comida. Área bajo la curva de concentración de insulina frente al tiempo y área bajo la curva de concentración de glucosa plasmática frente al tiempo calculada mediante el método trapezoidal lineal. El AUC para la insulina y la glucosa representa el AUC de los valores graficados a lo largo del tiempo. Medias de LS ajustadas por referencia, tratamiento, visita, tratamiento por visita. Cambio desde la línea de base = cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
Cambio desde el inicio en la respuesta de la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT): área bajo la curva (AUC) del glucagón en los puntos finales de 3 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
Prueba estandarizada de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) para evaluar los cambios en las hormonas en respuesta a la comida. El área bajo la curva de concentración de glucagón en plasma frente al tiempo se calculó utilizando el método trapezoidal lineal. El área bajo la curva (AUC) para el glucagón representa el AUC de los valores de glucagón cuando se grafican a lo largo del tiempo. Los valores más grandes del área bajo la curva (AUC) representan un mayor valor promedio de glucagón a lo largo del tiempo en respuesta a una comida. Medias de mínimos cuadrados (LS) ajustadas por referencia, tratamiento, visita, tratamiento por visita. Cambio desde la línea de base = cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
Cambio desde el inicio en la respuesta de la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT): área bajo la cura (AUC) del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en los puntos finales de 3 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
Prueba estandarizada de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) para evaluar los cambios en las hormonas en respuesta a la comida. Área bajo la curva de concentración frente al tiempo del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en plasma calculada mediante el método trapezoidal lineal. El área bajo la curva (AUC) para el péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) representa los valores de AUC de GLP-1 cuando se grafican a lo largo del tiempo. Los valores de AUC más grandes representan un valor de GLP-1 promedio mayor a lo largo del tiempo en respuesta a la comida. Medias de mínimos cuadrados (LS) ajustadas por referencia, tratamiento, visita, tratamiento por visita. Cambio desde la línea de base = cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
Cambio desde el inicio en la respuesta de la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT): glucosa posprandial en los puntos finales de 3 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
MMTT estandarizado para evaluar los cambios en la función de las células que producen insulina (células beta pancreáticas). La glucosa medida a las 2 horas durante el MMTT refleja los valores de glucosa en respuesta a la comida. Cambio en la glucosa posprandial calculado en base a la diferencia de la glucosa posprandial de 2 horas al final en comparación con la línea de base. Los cambios más grandes desde el inicio representan una mayor glucosa posprandial en comparación con el punto de tiempo de 2 horas antes del tratamiento. Medias de mínimos cuadrados (LS) ajustadas por referencia, tratamiento, visita, tratamiento por visita. Cambio desde la línea de base = cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG) en los puntos finales de 4 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), 4 semanas, 6 meses
Valores obtenidos del análisis de medidas repetidas, que incluyeron los efectos categóricos fijos del tratamiento, los estratos de la terapia inicial (metformina versus dieta y ejercicio [D&E]), la visita y la interacción tratamiento por visita, así como la covariable fija continua de la línea base glucemia en ayunas (FBG). La glucemia en ayunas (FBG) es la evaluación de glucosa de la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) en el punto de tiempo 0, cuando esté disponible; de ​​lo contrario, es la evaluación tomada del panel de química. Cambio desde la línea de base significa el cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea base (Semana -1), 4 semanas, 6 meses
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1C) ajustada para la hemoglobina glicosilada (HbA1c) inicial, el nivel de péptido C, la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA), la duración de la diabetes y el índice de masa corporal (IMC) al final de los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -1), 6 meses
HbA1c ajustada: HbA1c basal (<8%,≥8%); nivel de péptido C (normal, elevado); HOMA (<mediana inicial, ≥mediana inicial); duración de la diabetes (<3,3-10,>10 años); IMC (<30,≥30). El IMC estima la grasa corporal en función del peso/altura al cuadrado. HOMA: índice de función de las células que fabrican insulina/resistencia a la insulina. Índices derivados de las concentraciones de glucosa e insulina en ayunas. Medias de LS ajustadas por tratamiento, terapia inicial, visita, tratamiento por visita, subgrupo, subgrupo por tratamiento, subgrupo por visita, subgrupo por tratamiento por visita. Cambio desde la línea de base = cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea de base (Semana -1), 6 meses
Cambio desde el inicio en la respuesta de MMTT (glucosa posprandial, AUC de glucosa, insulina/respuesta secretora de péptido c, HOMA, GLP-1, glucagón) ajustado por HbA1c inicial, nivel de péptido C, HOMA, duración de la diabetes, peso en la semana 0, 3, Mes 3.5, 6 Criterios de valoración
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -1), Semana 0, 3 semanas, 3,5 meses, 6 meses
No se realizaron análisis de subgrupos para la respuesta de la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) (ajustada para la hemoglobina glicosilada inicial (HbA1c), el nivel de péptido C, la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA), la duración de la diabetes, el peso) debido a la falta de resultados estadísticamente significativos. hallazgos en análisis de subgrupos para análisis de HbA1c. No se realizó HOMA para la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) porque no se calcula a partir de la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT). Se informa por separado como una medida de resultado secundaria. Cambio desde la línea de base = cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea de base (Semana -1), Semana 0, 3 semanas, 3,5 meses, 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la glucosa en sangre en ayunas (FBG) ajustado para la HbA1c inicial, el nivel de péptido C, la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina, la duración de la diabetes y el peso a las 3 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3,5 meses, Criterios de valoración de 5 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), 3 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3,5 meses, 5 meses, 6 meses
Los análisis de subgrupos para la glucemia en ayunas (FBG) (ajustada para la hemoglobina glicosilada inicial [HbA1c]), el nivel de péptido C, la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA), la duración de la diabetes y el peso) no se realizaron debido a la falta de de hallazgos estadísticamente significativos en el análisis de subgrupos para los análisis de hemoglobina glicosilada (HbA1c). Cambio desde la línea de base significa el cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea base (Semana -1), 3 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3,5 meses, 5 meses, 6 meses
Cambio medio desde el inicio en el peso en la semana 0, la semana 4 y los criterios de valoración a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), Semana 0, 4 semanas, 6 meses
Valores obtenidos del análisis de medidas repetidas, que incluyeron los efectos categóricos fijos del tratamiento, los estratos de la terapia inicial (metformina versus dieta y ejercicio [D&E]), la visita y la interacción tratamiento por visita, así como la covariable fija continua de la línea base peso. Cambio desde la línea de base significa el cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea base (Semana -1), Semana 0, 4 semanas, 6 meses
Número de participantes con anticuerpos contra LY2428757
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1) hasta los 6 meses
Participantes que dieron positivo para anticuerpos contra LY2428757.
Línea base (Semana -1) hasta los 6 meses
Número de participantes con anticuerpos contra TT223
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1) hasta los 6 meses
Participantes que dieron positivo para anticuerpos para TT223.
Línea base (Semana -1) hasta los 6 meses
Farmacocinética (PK) de TT223, primera dosis: tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
El momento de la concentración máxima observada del fármaco (Tmax) es el momento en el que se produce la concentración máxima observada (Cmax).
0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
Farmacocinética (FC) de TT223, primera dosis: concentración máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
La concentración máxima observada de fármaco (Cmax) es la concentración máxima observada de fármaco.
0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
Farmacocinética (PK) de TT223, primera dosis - vida media (t1/2) asociada con la constante de velocidad terminal (λz) en análisis no compartimental
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
La vida media es el tiempo que tarda la concentración del fármaco en plasma en disminuir en un 50%.
0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
Farmacocinética (PK) de TT223, primera dosis: área bajo la curva (AUC) (0-infinito)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
Área bajo la curva (AUC)(0-infinito) = área bajo concentración versus tiempo de cero a infinito. El área bajo la curva (AUC) es una medida de la exposición total a un fármaco.
0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
Farmacocinética (PK) de TT223, primera dosis - Aclaramiento corporal total aparente del fármaco calculado después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
El aclaramiento corporal total aparente del fármaco calculado después de la administración extravascular (CL/F) es el volumen aparente del fluido corporal eliminado del fármaco por unidad de tiempo, ajustado por la cantidad de fármaco que pasa al fluido corporal.
0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
Farmacocinética (FC) de TT223, primera dosis: volumen de distribución aparente durante la fase terminal después de la administración extravascular (Vz/F), volumen de distribución aparente en estado estacionario después de la administración extravascular (Vss/F)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
volumen de distribución durante la fase terminal después de la administración extravascular (Vz/F): Volumen aparente que contiene el fármaco después de que se completa la absorción y ya no se administra el fármaco. Volumen aparente de distribución en estado estacionario después de la administración extravascular (Vss/F): Volumen aparente que contiene el fármaco cuando el fármaco se administra de forma continua.
0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
Farmacocinética (PK) de TT223, punto temporal de 3 semanas: concentración máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
La concentración máxima observada de fármaco (Cmax) es la concentración máxima observada de fármaco.
0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
Farmacocinética (PK) de TT223, punto de tiempo de 3 semanas: tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
El momento de la concentración máxima observada del fármaco (Tmax) es el momento en el que se produce la concentración máxima observada (Cmax).
0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
Farmacocinética (PK) de TT223, Punto de tiempo de 3 semanas - Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
La vida media (t1/2) es el tiempo que tarda la concentración del fármaco en plasma en disminuir en un 50%.
0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
Farmacocinética (PK) de TT223, punto de tiempo de 3 semanas: área bajo concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-infinito]). El área bajo la curva (AUC) es una medida de la exposición total a un fármaco.
0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
Farmacocinética (PK) de TT223, punto de tiempo de 3 semanas - Aclaramiento corporal total aparente del fármaco calculado después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
El aclaramiento corporal total aparente del fármaco calculado después de la administración extravascular (CL/F) es el volumen aparente del fluido corporal eliminado del fármaco por unidad de tiempo, ajustado por la cantidad de fármaco que pasa al fluido corporal.
0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
Farmacocinética (PK) de TT223, Punto de tiempo de 3 semanas - Volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración extravascular (Vz/F), Volumen aparente de distribución en estado estacionario después de la administración extravascular (Vss/F)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
El volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración extravascular (Vz/F) es el volumen aparente que contiene el fármaco después de que se completa la absorción y ya no se administra el fármaco. El volumen aparente de distribución en estado estacionario después de la administración extravascular (Vss/F) es el volumen aparente que contiene el fármaco cuando el fármaco se administra de forma continua.
0 (antes de la dosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
Farmacocinética (PK) de LY2428757, punto temporal de 3 semanas: concentración máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis)
La concentración máxima observada de fármaco (Cmax) es la concentración máxima observada de fármaco. Las concentraciones de LY2428757 se recolectaron en un solo punto de tiempo; por lo tanto, los parámetros farmacocinéticos (FC) no pudieron modelarse a partir de los datos. No se realizó el análisis debido a que no se recopilaron puntos de tiempo suficientes.
0 (antes de la dosis)
Escala analógica visual (VAS) para náuseas
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 meses
La Escala Analógica Visual (EVA) es una medida continua del grado de náuseas y/o molestias gastrointestinales. Cada una de estas escalas tiene 100 milímetros (mm) de longitud, donde 0 significa que no hay náuseas y 100 que significa náuseas extremas. Los participantes registran una autoevaluación de cuántas náuseas han tenido, de 0 a 100, durante el intervalo de tiempo indicado.
4 semanas, 6 meses
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura al final de los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -1), 6 meses
Cambio desde la línea de base significa el cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea de base (Semana -1), 6 meses
Perfil de 7 puntos, valores de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), 4 semanas, 6 meses
El promedio de 7 puntos es el promedio del valor medio de todos los puntos de tiempo para la visita. Los puntos de tiempo incluyeron antes de la comida de la mañana, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la comida de la noche, 2 horas después de la comida de la noche y la hora de acostarse.
Línea base (Semana -1), 4 semanas, 6 meses
Cambio desde el inicio en el perfil de 7 puntos, glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) a los puntos finales de 4 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), 4 semanas, 6 meses
Promedio de 7 puntos = promedio del valor medio de todos los puntos de tiempo para la visita (comida antes de la mañana, 2 horas después de la comida de la mañana, comida antes del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la comida de la noche, 2 horas después de la comida de la noche, hora de acostarse). Los valores representan la media de los valores recopilados al mismo tiempo en 3 días separados dentro de la semana anterior a la visita. Los valores de las medidas repetidas incluyeron efectos categóricos fijos: tratamiento, estratos de terapia inicial, visita, tratamiento por visita, línea base de covariable fija continua <valor de glucosa promedio de 7 puntos o punto de tiempo presentado. Cambio desde la línea de base = cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea base (Semana -1), 4 semanas, 6 meses
Cambio desde el inicio en la lipasa en los criterios de valoración de la semana 0, la semana 4 y los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), Semana 0, 4 semanas, 6 meses
Valores obtenidos del análisis de medidas repetidas, que incluyeron los efectos categóricos fijos del tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita, así como la covariable fija continua de la lipasa sérica inicial. Cambio desde la línea de base significa el cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea base (Semana -1), Semana 0, 4 semanas, 6 meses
Cambio desde el inicio en la amilasa al final de los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -1), 6 meses
Cambio desde la línea de base significa el cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea de base (Semana -1), 6 meses
Porcentaje de participantes con elevación del doble de lipasa y/o amilasa en cualquier momento
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1) hasta los 6 meses
Valores obtenidos del análisis de medidas repetidas, que incluyeron los efectos categóricos fijos del tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita, así como la covariable fija continua de la amilasa inicial.
Línea base (Semana -1) hasta los 6 meses
Porcentaje de participantes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1) hasta los 6 meses
Cálculo de la frecuencia de glucosa baja por período de tiempo. Hipoglucemia ≥ 1 eventos: grave < 50 mg/dL, incapaz de autotratarse/recuperarse después del tratamiento; sintomático documentado ≤ 70 mg/dl, síntomas adrenérgicos/neuroglucopénicos; asintomático≤70mg/dL sin síntomas; probable falta de glucosa sintomática, síntomas adrenérgicos/neuroglucopénicos; relativo >70mg/dL, síntomas adrenérgicos/neuroglucopénicos, nocturno≤70mg/dL, síntomas adrenérgicos/neuroglucopénicos entre acostarse/despertarse. Debido a que el número de participantes que experimentaron hipoglucemia fue bajo para cada brazo (1-3/brazo), no modeló el porcentaje de participantes con hipoglucemia.
Línea base (Semana -1) hasta los 6 meses
Número de participantes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1) hasta los 6 meses
El número de participantes para los que se informó un nivel bajo de glucosa en sangre. Hipoglucemia ≥1 eventos que incluyen: hipoglucemia grave (glucosa <50 mg/dl, incapaz de automedicarse o recuperarse después del tratamiento); sintomático documentado (glucosa ≤ 70 mg/dl, síntomas adrenérgicos o neuroglucopénicos); asintomático (glucosa ≤70mg/dL sin síntomas); probable sintomático (falta de glucosa, síntomas adrenérgicos o neuroglucopénicos); familiar (glucosa > 70 mg/dl, síntomas adrenérgicos o neuroglucopénicos), nocturno (glucosa ≤ 70 mg/dl, síntomas adrenérgicos o neuroglucopénicos entre acostarse/despertarse).
Línea base (Semana -1) hasta los 6 meses
Número de participantes con muertes adjudicadas y confirmadas y eventos cardiovasculares (CV) no fatales en cualquier momento
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1) hasta los 6 meses
El protocolo especificaba que las muertes y los eventos adversos (AA) cardiovasculares (CV) no mortales debían ser adjudicados por médicos independientes con experiencia en cardiología o neurología. Los EA cardiovasculares que se adjudicaron fueron los definidos en el protocolo como infarto de miocardio (IM), hospitalización por angina inestable o insuficiencia cardíaca, intervenciones coronarias (injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea [ICP]) y eventos cerebrovasculares, incluido el accidente cerebrovascular (ictus) y ataque isquémico transitorio (AIT). 3 eventos CV fueron adjudicados por un comité de adjudicación independiente externo.
Línea base (Semana -1) hasta los 6 meses
Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas a los puntos finales de 4 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), 4 semanas, 6 meses
Valores obtenidos del análisis de medidas repetidas, que incluyeron los efectos categóricos fijos del tratamiento, los estratos de la terapia inicial (metformina versus dieta y ejercicio [D&E]), la visita y la interacción tratamiento por visita, así como la covariable fija continua de la línea base Insulina en ayunas. La insulina en ayunas es la evaluación de insulina de la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) en el punto de tiempo 0, cuando esté disponible; de ​​lo contrario, es la evaluación tomada de las mediciones de laboratorio en ayunas obtenidas durante la visita a la clínica. Cambio desde la línea de base significa el cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea base (Semana -1), 4 semanas, 6 meses
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático (HOMA) en los puntos finales de 3 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
Los valores de las medidas repetidas incluyen efectos categóricos fijos del tratamiento, estratos de la terapia inicial, visita, tratamiento por visita, covariable fija continua de la función de células beta derivada de HOMA inicial (HOMA-B). HOMA=índice de función de las células que fabrican insulina. Índices derivados de las concentraciones de glucosa e insulina en ayunas. HOMA es una medida que refleja la glucosa e insulina plasmáticas en ayunas. No tiene un valor mínimo/máximo definido. Valores HOMA-B generados a partir de una tabla que refleja los valores derivados de la calculadora del modelo Oxford HOMA2. Cambio desde la línea de base = cambio absoluto desde la línea de base (punto final-línea de base).
Línea base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

OPKO Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12758
  • I3H-MC-GAFA(b) (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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