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Eine Studie zum Test der Kombination zweier verschiedener Arten von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes

19. März 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der gleichzeitigen Verabreichung von TT223 täglich und LY2428757 einmal wöchentlich über vier Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Testen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Verbesserung der Blutzuckerkontrolle mit einer Kombinationstherapie bei Personen mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
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      • Manati, Puerto Rico, 00674
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      • San Juan, Puerto Rico, 00907
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
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    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
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      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
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      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
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      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
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    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
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      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
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      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
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      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
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    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
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    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
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      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
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    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
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    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) haben
  • Derzeit mit Diät und Bewegung allein oder in Kombination mit stabilem Metformin behandelt
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) 7,0 % bis 10,0 %
  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und stabiles Gewicht in den 3 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von anderen Diabetesmedikamenten als Metformin in den letzten 3 Monaten
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen oder Medikamente, die die Magenfüllung, -entleerung oder -motilität erheblich beeinträchtigen; andauernde Cholelithiasis oder Cholezystitis.
  • Chronische, tägliche Protonenpumpenhemmer (PPIs) und Histamin (H2)-Antagonisten.
  • Schwere Hypoglykämie oder Hyperglykämie
  • Komplikationen bei fortgeschrittenem mikrovaskulärem Diabetes
  • Medikamente zur Förderung der Gewichtsabnahme.
  • Stillende Frauen
  • Kardiale autonome Neuropathie
  • In den letzten 6 Monaten eine Herzerkrankung mit Funktionsstatus der Klasse II-IV oder eine Vorgeschichte mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner Koronarintervention, transitorischer ischämischer Attacke, zerebrovaskulärem Unfall (Schlaganfall) oder dekompensiertem kongestivem Herzen Versagen.
  • Vorgeschichte einer supraventrikulären oder ventrikulären Tachykardie, Schrittmacherimplantation oder anderer Herzrhythmusstörungen: Schlecht kontrollierte Hypertonie, maligne Hypertonie, Nierenarterienstenose und/oder Anzeichen eines labilen Blutdrucks, einschließlich symptomatischer posturaler Hypotonie.
  • Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) oder Medikamente, die die Fähigkeit beeinträchtigen, das QT-Intervall (QT) zu messen oder das QT-Intervall (QT) für die Frequenz zu korrigieren.
  • QT-Intervall Bazett-korrigiert (QTcB) >450 Millisekunden (ms) oder PR-Intervall (PR) >220 Millisekunden (ms)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit langem QT-Intervall (QT)-Syndrom, plötzlichem Tod oder unerklärlicher Synkope
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akuter oder chronischer Hepatitis oder Alanin-Transaminase-Spiegel > 2,5-mal die Obergrenze des Referenzbereichs
  • Hypertriglyzeridämie > 400 mg/Deziliter (dL)
  • Unzureichend behandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Magengeschwüre und/oder gastrointestinale Blutungen/Perforationen.
  • Bekannte Pentagastrin-Überempfindlichkeit
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Transplantiertes Organ.
  • Aktive, unkontrollierte endokrine oder autoimmune Anomalie
  • > 2 Wochen systemische Glukokortikoidtherapie
  • Fortlaufende Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), außer Aspirin 81-325 Milligramm (mg)
  • Malignität diagnostiziert oder seit weniger als 5 Jahren in Remission.
  • Frühere akute oder chronische Pankreatitis oder erhöhte Lipase oder Amylase im Serum
  • Aktuelles Stimulans für das zentrale Nervensystem
  • Andere Bedingungen, die den Teilnehmer von der Teilnahme, Befolgung oder Vervollständigung des Protokolls ausschließen.
  • Chronische Infektion
  • Mit der Studie verbundenes Personal und deren unmittelbare Familienangehörige.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments an einer interventionellen medizinischen, chirurgischen oder pharmazeutischen Studie teilgenommen haben, in der eine medizinische oder chirurgische Behandlung durchgeführt wurde.
  • Sie haben diese Studie zuvor abgeschlossen oder abgebrochen, nachdem Sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, die eine Off-Label-Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts (mit Ausnahme des in dieser Studie verwendeten Studienmedikaments / -geräts) beinhaltet, oder gleichzeitig in einer anderen Art eingeschrieben sind der medizinischen Forschung, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2428757 plus TT223 3 Milligramm (mg)
Wöchentlich LY2428757 plus 3 Milligramm (mg) täglich TT223
Arzneimittel: LY2428757
14 mg subkutane Injektion 1 Mal pro Woche für 5 Wochen
Arzneimittel: TT223
subkutane Injektion einmal täglich für 4 Wochen
Experimental: LY2428757 plus TT223 2mg
Wöchentlich LY2428757 plus 2 mg täglich TT223
Arzneimittel: LY2428757
14 mg subkutane Injektion 1 Mal pro Woche für 5 Wochen
Arzneimittel: TT223
subkutane Injektion einmal täglich für 4 Wochen
Experimental: LY2428757 plus Placebo
Wöchentlich LY2428757 plus täglich TT223 Placebo
Arzneimittel: LY2428757
14 mg subkutane Injektion 1 Mal pro Woche für 5 Wochen
Arzneimittel: Placebo für TT223
subkutane Injektion einmal täglich für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo plus Placebo
Wöchentlich LY2428757 Placebo plus täglich TT223 Placebo
Arzneimittel: Placebo für TT223
subkutane Injektion einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo für LY2428757
subkutane Injektion 1 Mal pro Woche für 5 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert am 6-Monats-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), 6 Monate
Werte aus der Analyse wiederholter Messungen, die die festen kategorialen Wirkungen der Behandlung, die Therapieschichten zu Studienbeginn (Metformin vs. Diät und Bewegung [D&E]), den Besuch und die Interaktion von Behandlung zu Besuch sowie die kontinuierliche, feste Kovariate des Ausgangswerts umfassten glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c). Änderung von der Basislinie bedeutet die absolute Änderung von der Basislinie (Endpunkt-Basislinie).
Baseline (Woche -1), 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert am 4-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), 4 Wochen
Werte aus der Analyse wiederholter Messungen, die die festen kategorialen Wirkungen der Behandlung, die Therapieschichten zu Studienbeginn (Metformin vs. Diät und Bewegung [D&E]), den Besuch und die Interaktion von Behandlung zu Besuch sowie die kontinuierliche, feste Kovariate des Ausgangswerts umfassten glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c). Änderung von der Basislinie bedeutet die absolute Änderung von der Basislinie (Endpunkt-Basislinie).
Baseline (Woche -1), 4 Wochen
Änderung des Ansprechens auf den Mixed-Meal-Tolerance-Test (MMTT) gegenüber dem Ausgangswert – Glukosefläche unter der Kurve (AUC) bei 3-Wochen- und 6-Monats-Endpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), 3 Wochen, 6 Monate
Standardisierter Mixed-Meal-Toleranztest (MMTT) zur Beurteilung von Veränderungen in der Funktion von insulinproduzierenden Zellen (Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse). Fläche unter der Kurve der Plasmaglukosekonzentration gegen die Zeit, berechnet nach der Linear-Trapez-Methode. Die AUC für Glukose stellt die Fläche unter der Kurve der Werte dar, wenn sie über die Zeit aufgetragen werden. Ein größerer Bereich unter den Kurvenwerten stellt einen größeren durchschnittlichen Glukosewert über die Zeit als Reaktion auf eine Mahlzeit dar. Kleinste Quadrate (LS) bedeutet, angepasst an Baseline, Behandlung, Besuch, Behandlung für Besuch. Veränderung gegenüber Baseline = absolute Veränderung gegenüber Baseline (Endpunkt-Baseline).
Baseline (Woche -1), 3 Wochen, 6 Monate
Änderung des Ansprechverhaltens im Mixed-Meal-Tolerance-Test (MMTT) gegenüber dem Ausgangswert – C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC) bei 3-Wochen- und 6-Monats-Endpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), 3 Wochen, 6 Monate
Die Fläche unter der C-Peptid-Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve wurde unter Verwendung des Linear-Trapez-Verfahrens berechnet. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für C-Peptid stellt die Fläche unter der Kurve (AUC) von C-Peptid-Werten dar, wenn sie über der Zeit aufgetragen werden. Größere Werte der Fläche unter der Kurve (AUC) stellen einen größeren durchschnittlichen C-Peptid-Wert über die Zeit als Reaktion auf eine Mahlzeit dar. Kleinste-Quadrate-Mittel (LS), adjustiert für Baseline, Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion. Änderung von der Basislinie bedeutet die absolute Änderung von der Basislinie (Endpunkt-Basislinie).
Baseline (Woche -1), 3 Wochen, 6 Monate
Änderung des Ansprechverhaltens im Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) gegenüber dem Ausgangswert – Verhältnis von Insulin-Fläche unter der Kurve (AUC)/Glukose-Fläche unter der Kurve (AUC) bei 3-Wochen- und 6-Monats-Endpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), 3 Wochen, 6 Monate
Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) zur Beurteilung von Veränderungen in der Funktion insulinproduzierender Zellen. AUCinsulin/AUCglucose-Verhältnis: Index der Insulinsekretion. Größere Werte spiegeln eine größere Glukose-bereinigte Sekretion als Reaktion auf die Mahlzeit wider. Fläche unter Insulinkonzentration versus Zeitkurve und Fläche unter Plasmaglukosekonzentration versus Zeitkurve, berechnet nach der Linear-Trapez-Methode. Die AUC für Insulin und Glukose stellt die AUC von Werten dar, die über die Zeit aufgetragen sind. LS bedeutet adjustiert für Baseline, Behandlung, Besuch, Behandlung für Besuch. Veränderung gegenüber Baseline = absolute Veränderung gegenüber Baseline (Endpunkt-Baseline).
Baseline (Woche -1), 3 Wochen, 6 Monate
Änderung des Ansprechverhaltens im Mixed-Meal-Tolerance-Test (MMTT) gegenüber dem Ausgangswert – Glucagon-Fläche unter der Kurve (AUC) bei 3-Wochen- und 6-Monats-Endpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), 3 Wochen, 6 Monate
Standardisierter Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) zur Beurteilung von Hormonveränderungen als Reaktion auf eine Mahlzeit. Die Fläche unter der Kurve der Plasmaglukagonkonzentration gegen die Zeit wurde unter Verwendung der Linear-Trapez-Methode berechnet. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für Glucagon stellt die AUC der Glucagonwerte dar, wenn sie über die Zeit aufgetragen werden. Größere Werte der Fläche unter der Kurve (AUC) stellen einen größeren durchschnittlichen Glukagonwert im Laufe der Zeit als Reaktion auf eine Mahlzeit dar. Kleinste Quadrate (LS) bedeutet, angepasst an Baseline, Behandlung, Besuch, Behandlung für Besuch. Veränderung gegenüber Baseline = absolute Veränderung gegenüber Baseline (Endpunkt-Baseline).
Baseline (Woche -1), 3 Wochen, 6 Monate
Änderung des Ansprechverhaltens im Mixed-Meal-Tolerance-Test (MMTT) gegenüber dem Ausgangswert – Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Area Under the Cure (AUC) bei 3-Wochen- und 6-Monats-Endpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), 3 Wochen, 6 Monate
Standardisierter Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) zur Beurteilung von Hormonveränderungen als Reaktion auf eine Mahlzeit. Kurve der Fläche unter der Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Plasmakonzentration gegen die Zeit, berechnet unter Verwendung der linear-trapezoidalen Methode. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) stellt die AUC von GLP-1-Werten dar, wenn sie über die Zeit aufgetragen werden. Größere AUC-Werte stellen einen größeren durchschnittlichen GLP-1-Wert über die Zeit als Reaktion auf eine Mahlzeit dar. Kleinste Quadrate (LS) bedeutet, angepasst an Baseline, Behandlung, Besuch, Behandlung für Besuch. Veränderung gegenüber Baseline = absolute Veränderung gegenüber Baseline (Endpunkt-Baseline).
Baseline (Woche -1), 3 Wochen, 6 Monate
Änderung des Ansprechens auf den Mixed-Meal-Tolerance-Test (MMTT) gegenüber dem Ausgangswert – postprandialer Glukosewert an den 3-Wochen- und 6-Monats-Endpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), 3 Wochen, 6 Monate
Standardisierte MMTT zur Beurteilung von Veränderungen in der Funktion von Zellen, die Insulin produzieren (Pankreas-Beta-Zellen). Die zum 2-Stunden-Zeitpunkt während der MMTT gemessene Glukose spiegelt die Glukosewerte als Reaktion auf die Mahlzeit wider. Änderung der postprandialen Glukose, berechnet basierend auf der Differenz der 2-Stunden-postprandialen Glukose am Endpunkt im Vergleich zum Ausgangswert. Größere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bedeuten einen größeren postprandialen Glukosewert im Vergleich zum 2-Stunden-Zeitpunkt vor der Behandlung. Kleinste Quadrate (LS) bedeutet, angepasst an Baseline, Behandlung, Besuch, Behandlung für Besuch. Veränderung gegenüber Baseline = absolute Veränderung gegenüber Baseline (Endpunkt-Baseline).
Baseline (Woche -1), 3 Wochen, 6 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG) gegenüber dem Ausgangswert bei 4-Wochen- und 6-Monats-Endpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), 4 Wochen, 6 Monate
Werte aus der Analyse wiederholter Messungen, die die festen kategorialen Wirkungen der Behandlung, die Therapieschichten zu Studienbeginn (Metformin versus Ernährung und Bewegung [D&E]), den Besuch und die Wechselwirkungen von Behandlung zu Besuch sowie die kontinuierliche, feste Kovariate des Ausgangswerts umfassten Nüchternblutzucker (FBG). Der Nüchternblutzucker (FBG) ist die Glukosebewertung des Mixed Meal Tolerance Tests (MMTT) zum Zeitpunkt 0, sofern verfügbar, andernfalls ist es die Bewertung aus dem Chemie-Panel. Änderung von der Basislinie bedeutet die absolute Änderung von der Basislinie (Endpunkt-Basislinie).
Baseline (Woche -1), 4 Wochen, 6 Monate
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert, bereinigt um den Ausgangswert des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), den C-Peptid-Spiegel, die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA), die Diabetesdauer und den Body-Mass-Index (BMI) am 6-Monats-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), 6 Monate
HbA1c angepasst: HbA1c-Ausgangswert (< 8 %, ≥ 8 %); C-Peptid-Spiegel (normal, erhöht); HOMA (<Baseline-Median, ≥Baseline-Median); Dauerdiabetes (<3,3-10,>10 Jahre); BMI (<30,≥30). Der BMI schätzt das Körperfett basierend auf Gewicht/Größe im Quadrat. HOMA: Index der Funktion von Zellen, die Insulin/Insulinresistenz erzeugen. Indizes abgeleitet von Nüchternglukose- und Insulinkonzentrationen. LS bedeutet adjustiert für Behandlung, Basistherapie, Besuch, Behandlung für Besuch, Untergruppe, Untergruppe für Behandlung, Untergruppe für Besuch, Untergruppe für Behandlung für Besuch. Veränderung gegenüber Baseline = absolute Veränderung gegenüber Baseline (Endpunkt-Baseline).
Baseline (Woche -1), 6 Monate
Veränderung der MMTT-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert (postprandiale Glukose, Glukose-AUC, sekretorische Reaktion von Insulin/c-Peptid, HOMA, GLP-1, Glucagon), angepasst an HbA1c-Ausgangswert, C-Peptidspiegel, HOMA, Diabetesdauer, Gewicht in Woche 0, 3, Monat 3,5, 6 Endpunkte
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 0, 3 Wochen, 3,5 Monate, 6 Monate
Untergruppenanalysen für das Ansprechen auf den gemischten Mahlzeitentoleranztest (MMTT) (bereinigt um Ausgangswerte für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), C-Peptid-Spiegel, Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA), Diabetesdauer, Gewicht) wurden aufgrund fehlender statistischer Signifikanz nicht durchgeführt Befunde in der Subgruppenanalyse für HbA1c-Analysen. HOMA wurde nicht für den Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) durchgeführt, da es nicht aus dem Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) berechnet wird. Es wird separat als sekundäres Ergebnismaß angegeben. Veränderung gegenüber Baseline = absolute Veränderung gegenüber Baseline (Endpunkt-Baseline).
Baseline (Woche -1), Woche 0, 3 Wochen, 3,5 Monate, 6 Monate
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers (FBG) gegenüber dem Ausgangswert, bereinigt um den HbA1c-Ausgangswert, den C-Peptid-Spiegel, die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz, die Diabetesdauer und das Gewicht nach 3 Wochen, 4 Wochen, 2 Monaten, 3,5 Monaten, 5-Monats- und 6-Monats-Endpunkte
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), 3 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3,5 Monate, 5 Monate, 6 Monate
Die Subgruppenanalysen für Nüchtern-Blutzucker (FBG) (bereinigt um glykosyliertes Hämoglobin [HbA1c] zu Studienbeginn), C-Peptid-Spiegel, Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA), Diabetesdauer und Gewicht) wurden aufgrund des Fehlens nicht durchgeführt statistisch signifikanter Befunde in der Subgruppenanalyse für die glykosylierten Hämoglobin (HbA1c)-Analysen. Änderung von der Basislinie bedeutet die absolute Änderung von der Basislinie (Endpunkt-Basislinie).
Baseline (Woche -1), 3 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3,5 Monate, 5 Monate, 6 Monate
Mittlere Änderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 0, Woche 4 und 6-Monats-Endpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 0, 4 Wochen, 6 Monate
Werte aus der Analyse wiederholter Messungen, die die festen kategorialen Wirkungen der Behandlung, die Therapieschichten zu Studienbeginn (Metformin vs. Diät und Bewegung [D&E]), den Besuch und die Interaktion von Behandlung zu Besuch sowie die kontinuierliche, feste Kovariate des Ausgangswerts umfassten Gewicht. Änderung von der Basislinie bedeutet die absolute Änderung von der Basislinie (Endpunkt-Basislinie).
Baseline (Woche -1), Woche 0, 4 Wochen, 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen LY2428757
Zeitfenster: Baseline (Woche -1) bis 6 Monate
Teilnehmer, die positiv auf Antikörper gegen LY2428757 waren.
Baseline (Woche -1) bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen TT223
Zeitfenster: Baseline (Woche -1) bis 6 Monate
Teilnehmer, die positiv auf Antikörper für TT223 waren.
Baseline (Woche -1) bis 6 Monate
Pharmakokinetik (PKs) von TT223, erste Dosis – Zeitpunkt der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Zeitpunkt der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) ist der Zeitpunkt, zu dem die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) auftritt.
0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Pharmakokinetik (PKs) von TT223, erste Dosis – maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) ist die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration.
0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Pharmakokinetik (PKs) von TT223, erste Dosis – Halbwertszeit (t1/2) im Zusammenhang mit der Endgeschwindigkeitskonstante (λz) in der nicht-kompartimentellen Analyse
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Die Halbwertszeit ist die Zeit, die es dauert, bis die Konzentration des Arzneimittels im Plasma um 50 % abnimmt.
0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Pharmakokinetik (PKs) von TT223, erste Dosis – Fläche unter der Kurve (AUC) (0-unendlich)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC)(0-unendlich) = Fläche unter Konzentration gegen Zeit von null bis unendlich. Die Fläche unter der Kurve (AUC) ist ein Maß für die Gesamtexposition gegenüber einem Medikament.
0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Pharmakokinetik (PKs) von TT223, erste Dosis – Scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels, berechnet nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Die scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels, berechnet nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F), ist das scheinbare Volumen der Körperflüssigkeit, aus der das Arzneimittel pro Zeiteinheit entfernt wird, angepasst an die Menge des Arzneimittels, die in die Körperflüssigkeit gelangt.
0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Pharmakokinetik (PKs) von TT223, erste Dosis – scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F), scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State nach extravaskulärer Verabreichung (Vss/F)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F): Scheinbares Volumen, das das Arzneimittel enthält, nachdem die Resorption abgeschlossen ist und das Arzneimittel nicht mehr verabreicht wird. Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State nach extravaskulärer Verabreichung (Vss/F): Scheinbares Volumen, das den Wirkstoff enthält, wenn der Wirkstoff kontinuierlich verabreicht wird.
0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Pharmakokinetik (PKs) von TT223, 3-Wochen-Zeitpunkt – maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) ist die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration.
0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Pharmakokinetik (PKs) von TT223, 3-Wochen-Zeitpunkt – Zeitpunkt der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Zeitpunkt der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) ist der Zeitpunkt, zu dem die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) auftritt.
0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Pharmakokinetik (PKs) von TT223, 3-Wochen-Zeitpunkt – Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Die Halbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die es dauert, bis die Konzentration des Arzneimittels im Plasma um 50 % abfällt.
0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Pharmakokinetik (PKs) von TT223, 3-Wochen-Zeitpunkt – Bereich unter Konzentration versus Zeit von null bis unendlich (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Fläche unter Konzentration gegen Zeitkurve von null bis unendlich (AUC[0-unendlich]). Die Fläche unter der Kurve (AUC) ist ein Maß für die Gesamtexposition gegenüber einem Medikament.
0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Pharmakokinetik (PKs) von TT223, 3-Wochen-Zeitpunkt – Scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels, berechnet nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Die scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels, berechnet nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F), ist das scheinbare Volumen der Körperflüssigkeit, aus der das Arzneimittel pro Zeiteinheit entfernt wird, angepasst an die Menge des Arzneimittels, die in die Körperflüssigkeit gelangt.
0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Pharmakokinetik (PKs) von TT223, 3-Wochen-Zeitpunkt – scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F), scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State nach extravaskulärer Verabreichung (Vss/F)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Das scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) ist das scheinbare Volumen, das das Arzneimittel enthält, nachdem die Resorption abgeschlossen ist und das Arzneimittel nicht mehr verabreicht wird. Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung (Vss/F) ist das scheinbare Volumen, das den Wirkstoff enthält, wenn der Wirkstoff kontinuierlich verabreicht wird.
0 (Vordosis), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden
Pharmakokinetik (PKs) von LY2428757, 3-Wochen-Zeitpunkt – maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (Vordosis)
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) ist die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration. LY2428757-Konzentrationen wurden nur zu einem einzigen Zeitpunkt gesammelt; daher konnten pharmakokinetische (PK) Parameter nicht aus den Daten modelliert werden. Die Analyse wurde nicht durchgeführt, da nicht genügend Zeitpunkte erfasst wurden.
0 (Vordosis)
Visuelle Analogskala (VAS) für Übelkeit
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein kontinuierliches Maß für das Ausmaß von Übelkeit und/oder Magen-Darm-Beschwerden. Jede dieser Skalen ist 100 Millimeter (mm) lang, wobei 0 überhaupt keine Übelkeit und 100 extreme Übelkeit bedeutet. Die Teilnehmer zeichnen eine Selbsteinschätzung darüber auf, wie viel Übelkeit sie während des angegebenen Zeitintervalls von 0 bis 100 hatten.
4 Wochen, 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert am 6-Monats-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), 6 Monate
Änderung von der Basislinie bedeutet die absolute Änderung von der Basislinie (Endpunkt-Basislinie).
Baseline (Woche -1), 6 Monate
7-Punkte-Profil, selbstüberwachte Blutzuckerwerte (SMBG).
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), 4 Wochen, 6 Monate
Der 7-Punkte-Durchschnitt ist der Durchschnitt des Mittelwerts aller Besuchszeitpunkte. Die Zeitpunkte umfassten vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen.
Baseline (Woche -1), 4 Wochen, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 7-Punkte-Profil, selbstüberwachter Blutzucker (SMBG) bei 4-Wochen- und 6-Monats-Endpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), 4 Wochen, 6 Monate
7-Punkte-Mittelwert = Durchschnitt des Mittelwerts aller Besuchszeitpunkte (Vormahlzeit, 2 Stunden Nachmahlzeit, Vormittagsmahlzeit, 2 Stunden Nachmittagsmahlzeit, Vorabendmahlzeit, 2 Stunden Nachabendmahlzeit, Schlafenszeit). Die Werte stellen den Mittelwert der Werte dar, die gleichzeitig an 3 verschiedenen Tagen innerhalb der Woche vor dem Besuch gesammelt wurden. Die Werte aus wiederholten Messungen umfassten feste kategoriale Effekte: Behandlung, Basistherapie-Schichten, Besuch, Behandlung-für-Besuch, kontinuierlicher fester Kovariat-Basiswert <7-Punkte-Durchschnittsglukosewert oder dargestellter Zeitpunkt. Veränderung gegenüber Baseline = absolute Veränderung gegenüber Baseline (Endpunkt-Baseline).
Baseline (Woche -1), 4 Wochen, 6 Monate
Änderung der Lipase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 0, Woche 4 und 6-Monats-Endpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 0, 4 Wochen, 6 Monate
Werte, die aus Analysen mit wiederholten Messungen erhalten wurden, die die festen kategorischen Wirkungen von Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierliche, feste Kovariate der Baseline-Serumlipase umfassten. Änderung von der Basislinie bedeutet die absolute Änderung von der Basislinie (Endpunkt-Basislinie).
Baseline (Woche -1), Woche 0, 4 Wochen, 6 Monate
Änderung der Amylase gegenüber dem Ausgangswert am 6-Monats-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), 6 Monate
Änderung von der Basislinie bedeutet die absolute Änderung von der Basislinie (Endpunkt-Basislinie).
Baseline (Woche -1), 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit 2-facher Erhöhung von Lipase und/oder Amylase zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Woche -1) bis 6 Monate
Werte aus Messwiederholungsanalysen, die die festen kategorialen Wirkungen von Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierliche, feste Kovariate der Baseline-Amylase umfassten.
Baseline (Woche -1) bis 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline (Woche -1) bis 6 Monate
Berechnung der Häufigkeit von niedrigem Glukosewert für einen bestimmten Zeitraum. Hypoglykämie ≥ 1 Ereignisse: schwer < 50 mg/dL, nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln/Erholung nach der Behandlung; dokumentierte symptomatische adrenerge/neuroglykopenische Symptome ≤ 70 mg/dL; asymptomatisch ≤ 70 mg/dL keine Symptome; wahrscheinlicher symptomatischer Glukosemangel, adrenerge/neuroglykopenische Symptome; relativ > 70 mg/dL, adrenerge/neuroglykopenische Symptome, nächtlich ≤ 70 mg/dL, adrenerge/neuroglykopenische Symptome zwischen Schlafenszeit/Aufwachen. Da die Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie in jedem Arm gering war (1-3/Arm), wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie nicht modelliert.
Baseline (Woche -1) bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline (Woche -1) bis 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen niedriger Blutzucker gemeldet wurde. Hypoglykämie ≥1 Ereignisse einschließlich: schwerer Hypoglykämie (Glukose <50 mg/dL, nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln oder sich nach der Behandlung zu erholen); dokumentierte symptomatische (Glucose ≤ 70 mg/dL, adrenerge oder neuroglykopenische Symptome); asymptomatisch (Glukose ≤70 mg/dL keine Symptome); wahrscheinlich symptomatisch (Glukosemangel, adrenerge oder neuroglykopenische Symptome); relativ (Glukose >70 mg/dL, adrenerge oder neuroglykopenische Symptome), nachtaktiv (Glukose ≤70 mg/dL, adrenerge oder neuroglykopenische Symptome zwischen Schlafenszeit/Aufwachen).
Baseline (Woche -1) bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anerkannten und bestätigten Todesfällen und nicht tödlichen kardiovaskulären (CV) Ereignissen zu einem beliebigen Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Woche -1) bis 6 Monate
Das Protokoll legte fest, dass Todesfälle und nicht tödliche kardiovaskuläre (CV) unerwünschte Ereignisse (AEs) von unabhängigen Ärzten mit kardiologischer oder neurologischer Erfahrung beurteilt werden müssen. Die zu beurteilenden kardiovaskulären UE waren protokolldefiniert als Myokardinfarkt (MI), Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris oder wegen Herzinsuffizienz, Koronarinterventionen (Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention [PCI]) und zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich zerebrovaskulärer Insult (Schlaganfall) und transitorische ischämische Attacke (TIA). 3 CV-Veranstaltungen wurden von einem externen unabhängigen Bewertungsausschuss bewertet.
Baseline (Woche -1) bis 6 Monate
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert bei 4-Wochen- und 6-Monats-Endpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), 4 Wochen, 6 Monate
Werte aus der Analyse wiederholter Messungen, die die festen kategorialen Wirkungen der Behandlung, die Therapieschichten zu Studienbeginn (Metformin versus Ernährung und Bewegung [D&E]), den Besuch und die Wechselwirkungen von Behandlung zu Besuch sowie die kontinuierliche, feste Kovariate des Ausgangswerts umfassten Fasten-Insulin. Nüchtern-Insulin ist die Insulinbewertung des Mixed-Meal-Tolerance-Tests (MMTT) zum Zeitpunkt 0, sofern verfügbar, andernfalls ist es die Bewertung, die aus den Nüchtern-Labormessungen stammt, die während des Klinikbesuchs erhalten wurden. Änderung von der Basislinie bedeutet die absolute Änderung von der Basislinie (Endpunkt-Basislinie).
Baseline (Woche -1), 4 Wochen, 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA) bei 3-Wochen- und 6-Monats-Endpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), 3 Wochen, 6 Monate
Werte aus wiederholten Messungen umfassen feste kategoriale Wirkungen der Behandlung, Baseline-Therapieschichten, Besuch, Behandlung-für-Besuch, kontinuierliche feste Kovariate der von HOMA abgeleiteten Beta-Zellfunktion des Baseline (HOMA-B). HOMA = Index der Funktion von Zellen, die Insulin produzieren. Indizes abgeleitet von Nüchternglukose- und Insulinkonzentrationen. HOMA ist eine Messung, die Nüchtern-Plasmaglukose und Insulin widerspiegelt. Hat keinen definierten Minimal-/Maximalwert. HOMA-B-Werte, die aus einer Tabelle generiert wurden, die Werte widerspiegelt, die vom Oxford HOMA2-Modellrechner abgeleitet wurden. Veränderung gegenüber Baseline = absolute Veränderung gegenüber Baseline (Endpunkt-Baseline).
Baseline (Woche -1), 3 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

OPKO Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12758
  • I3H-MC-GAFA(b) (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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