Badanie mające na celu przetestowanie kombinacji dwóch różnych rodzajów leków stosowanych w leczeniu cukrzycy
19 marca 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny jednoczesnego podawania TT223 podawanego codziennie i LY2428757 podawanego raz w tygodniu przez cztery tygodnie pacjentom z cukrzycą typu 2
Przetestuj bezpieczeństwo, tolerancję i poprawę kontroli poziomu cukru we krwi za pomocą terapii skojarzonej u osób z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Carolina, Portoryko, 00983
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Portoryko, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Portoryko, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29687
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Mieć cukrzycę typu 2 (T2DM) przez co najmniej 6 miesięcy
- Obecnie leczony samą dietą i ćwiczeniami lub w połączeniu ze stabilną metforminą
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) 7,0% do 10,0%
- Wiek od 18 do 70 lat
- Kobiety nie mogące zajść w ciążę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i stabilna waga w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leku przeciwcukrzycowego innego niż metformina w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroba żołądkowo-jelitowa lub operacja lub leki, które znacząco wpływają na napełnianie, opróżnianie lub ruchliwość żołądka; trwająca kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego.
- Przewlekłe, codzienne inhibitory pompy protonowej (PPI) i antagoniści histaminy (H2).
- Ciężka hipoglikemia lub hiperglikemia
- Zaawansowane powikłania cukrzycy mikronaczyniowej
- Leki wspomagające odchudzanie.
- Kobiety karmiące piersią
- Neuropatia autonomiczna serca
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała choroba serca w stanie czynnościowym klasy II-IV lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub niewyrównana zastoinowa czynność serca awaria.
- Tachykardia nadkomorowa lub komorowa w wywiadzie, implantacja stymulatora serca lub inne zaburzenia rytmu serca: źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie złośliwe, zwężenie tętnicy nerkowej i/lub oznaki niestabilnego ciśnienia krwi, w tym objawowe niedociśnienie ortostatyczne.
- Nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG) lub przyjmowanie leków, które upośledzają zdolność pomiaru odstępu QT (QT) lub korygowania odstępu QT (QT) pod kątem częstości.
- Odstęp QT skorygowany wg Bazetta (QTcB) >450 milisekund (ms) lub odstęp PR (PR) >220 milisekund (ms)
- Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego odstępu QT (QT), nagłej śmierci lub niewyjaśnionej omdlenia
- Kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub aktywność aminotransferaz alaninowych > 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego
- Hipertriglicerydemia > 400 mg/dl (dl)
- Niewłaściwie leczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Choroba wrzodowa i/lub krwawienie/perforacja przewodu pokarmowego.
- Znana nadwrażliwość na pentagastrynę
- Zaburzenia czynności nerek
- Przeszczepiony narząd.
- Aktywna, niekontrolowana nieprawidłowość endokrynologiczna lub autoimmunologiczna
- > 2 tygodnie ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami
- Trwające kursy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z wyjątkiem aspiryny 81-325 miligramów (mg)
- Zdiagnozowany nowotwór złośliwy lub remisja trwająca krócej niż 5 lat.
- Wcześniejsze ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub podwyższona aktywność lipazy lub amylazy w surowicy
- Aktualny środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy
- Inne warunki, które uniemożliwiają uczestnikowi udział, przestrzeganie lub wypełnienie protokołu.
- Przewlekła infekcja
- Personel związany z badaniem i jego najbliższa rodzina.
- W ciągu 30 dni od przyjęcia początkowej dawki badanego leku uczestniczyli w interwencyjnym badaniu medycznym, chirurgicznym lub farmaceutycznym, w którym zastosowano leczenie medyczne lub chirurgiczne.
- Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania po wyrażeniu świadomej zgody.
- są obecnie zapisani do badania klinicznego lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego stosowanie badanego leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi (innymi niż badany lek/urządzenie użyte w tym badaniu) lub jednocześnie są zapisani do jakiegokolwiek innego typu badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY2428757 plus TT223 3 miligramy (mg)
Co tydzień LY2428757 plus 3 miligramy (mg) dziennie TT223
|
14 mg podskórnie 1 raz w tygodniu przez 5 tygodni
podskórne wstrzyknięcia raz dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: LY2428757 plus TT223 2mg
Co tydzień LY2428757 plus 2 mg dziennie TT223
|
14 mg podskórnie 1 raz w tygodniu przez 5 tygodni
podskórne wstrzyknięcia raz dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: LY2428757 plus placebo
Cotygodniowe LY2428757 plus codzienne placebo TT223
|
14 mg podskórnie 1 raz w tygodniu przez 5 tygodni
podskórne wstrzyknięcia raz dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo plus Placebo
Cotygodniowe placebo LY2428757 plus codzienne placebo TT223
|
podskórne wstrzyknięcia raz dziennie przez 4 tygodnie
wstrzyknięcie podskórne 1 raz w tygodniu przez 5 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 6-miesięcznym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), 6 miesięcy
|
Wartości uzyskane z analizy powtarzanych pomiarów, która obejmowała stałe kategoryczne efekty leczenia, podstawowe warstwy terapii (metformina w porównaniu z dietą i ćwiczeniami [D&E]), wizytę oraz interakcję między leczeniem a wizytą, a także ciągłą, stałą współzmienną wyjściową hemoglobina glikozylowana (HbA1c).
Zmiana od linii bazowej oznacza bezwzględną zmianę od linii bazowej (punkt końcowy-linia wyjściowa).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości początkowej w 4-tygodniowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), 4 tygodnie
|
Wartości uzyskane z analizy powtarzanych pomiarów, która obejmowała stałe kategoryczne efekty leczenia, podstawowe warstwy terapii (metformina w porównaniu z dietą i ćwiczeniami [D&E]), wizytę oraz interakcję między leczeniem a wizytą, a także ciągłą, stałą współzmienną wyjściową hemoglobina glikozylowana (HbA1c).
Zmiana od linii bazowej oznacza bezwzględną zmianę od linii bazowej (punkt końcowy-linia wyjściowa).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) — pole powierzchni pod krzywą glukozy (AUC) w punktach końcowych po 3 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Standaryzowany test tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) stosowany do oceny zmian funkcji komórek wytwarzających insulinę (funkcja komórek beta trzustki).
Powierzchnia pod krzywą stężenia glukozy w osoczu w funkcji czasu obliczona metodą liniowo-trapezoidalną.
AUC dla glukozy reprezentuje pole pod krzywą wartości wykreślonych w czasie.
Większy obszar pod wartościami krzywej oznacza większą średnią wartość glukozy w czasie w odpowiedzi na posiłek.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) oznacza skorygowane o punkt wyjściowy, leczenie, wizytę, leczenie po wizycie.
Zmiana od linii bazowej = bezwzględna zmiana od linii bazowej (punkt końcowy-linia bazowa).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) — pole powierzchni pod krzywą (AUC) peptydu C w 3-tygodniowych i 6-miesięcznych punktach końcowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia peptydu C w funkcji czasu obliczono metodą liniowo-trapezoidalną.
Pole pod krzywą (AUC) dla peptydu C reprezentuje pole pod krzywą (AUC) wartości peptydu C wykreślonych w czasie.
Większe wartości pola pod krzywą (AUC) reprezentują większą średnią wartość peptydu C w czasie w odpowiedzi na posiłek.
Najmniejsze kwadraty (LS) oznaczają skorygowane o linię podstawową, leczenie, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą.
Zmiana od linii bazowej oznacza bezwzględną zmianę od linii bazowej (punkt końcowy-linia wyjściowa).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) – stosunek pola pod krzywą dla insuliny (AUC)/powierzchni pod krzywą dla glukozy (AUC) w punktach końcowych po 3 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Test tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) w celu oceny zmian funkcji komórek produkujących insulinę.
Współczynnik AUCinsulina/AUCglukoza: wskaźnik wydzielania insuliny.
Większe wartości odzwierciedlają większe wydzielanie skorygowane o glukozę w odpowiedzi na posiłek.
Powierzchnia pod krzywą stężenia insuliny w funkcji czasu oraz powierzchnia pod krzywą stężenia glukozy w osoczu w funkcji czasu obliczono metodą liniowo-trapezoidalną.
AUC dla insuliny i glukozy reprezentuje AUC wartości wykreślonych w czasie.
Średnie LS skorygowane o wartość wyjściową, leczenie, wizytę, leczenie po wizycie.
Zmiana od linii bazowej = bezwzględna zmiana od linii bazowej (punkt końcowy-linia bazowa).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) — pole powierzchni pod krzywą glukagonu (AUC) w punktach końcowych po 3 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Standaryzowany test tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) w celu oceny zmian hormonów w odpowiedzi na posiłek.
Powierzchnię pod krzywą stężenia glukagonu w osoczu w funkcji czasu obliczano metodą liniowo-trapezoidalną.
Pole pod krzywą (AUC) dla glukagonu przedstawia wartości AUC glukagonu wykreślone w czasie.
Większe wartości pola pod krzywą (AUC) reprezentują większą średnią wartość glukagonu w czasie w odpowiedzi na posiłek.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) oznacza skorygowane o punkt wyjściowy, leczenie, wizytę, leczenie po wizycie.
Zmiana od linii bazowej = bezwzględna zmiana od linii bazowej (punkt końcowy-linia bazowa).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) — obszar pod powierzchnią utwardzania glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (AUC) w 3-tygodniowym i 6-miesięcznym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Standaryzowany test tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) w celu oceny zmian hormonów w odpowiedzi na posiłek.
Pole powierzchni pod krzywą stężenia glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w osoczu w funkcji czasu obliczono metodą liniowo-trapezoidalną.
Pole pod krzywą (AUC) dla glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) przedstawia wartości AUC dla GLP-1 wykreślone w czasie.
Większe wartości AUC reprezentują większą średnią wartość GLP-1 w czasie w odpowiedzi na posiłek.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) oznacza skorygowane o punkt wyjściowy, leczenie, wizytę, leczenie po wizycie.
Zmiana od linii bazowej = bezwzględna zmiana od linii bazowej (punkt końcowy-linia bazowa).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) – glukoza poposiłkowa w 3-tygodniowych i 6-miesięcznych punktach końcowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Standaryzowany MMTT do oceny zmian funkcji komórek wytwarzających insulinę (komórki beta trzustki).
Glukoza mierzona w 2-godzinnym punkcie czasowym podczas MMTT odzwierciedla wartości glukozy w odpowiedzi na posiłek.
Zmiana glikemii poposiłkowej obliczona na podstawie różnicy glikemii 2 godziny po posiłku w punkcie końcowym w porównaniu z wartością wyjściową.
Większe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oznaczają większą glikemię poposiłkową w porównaniu z 2-godzinnym punktem czasowym przed leczeniem.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) oznacza skorygowane o punkt wyjściowy, leczenie, wizytę, leczenie po wizycie.
Zmiana od linii bazowej = bezwzględna zmiana od linii bazowej (punkt końcowy-linia bazowa).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) w stosunku do wartości wyjściowych w punktach końcowych po 4 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), 4 tygodnie, 6 miesięcy
|
Wartości uzyskane z analizy powtarzanych pomiarów, która obejmowała stałe kategoryczne efekty leczenia, podstawowe warstwy leczenia (metformina w porównaniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi [D&E]), wizytę oraz interakcję między leczeniem a wizytą, a także ciągłą, stałą współzmienną wyjściową glukozy we krwi na czczo (FBG).
Glukoza we krwi na czczo (FBG) to ocena glukozy w teście tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) w punkcie czasowym 0, jeśli jest dostępna, w przeciwnym razie jest to ocena pobrana z panelu chemicznego.
Zmiana od linii bazowej oznacza bezwzględną zmianę od linii bazowej (punkt końcowy-linia wyjściowa).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), 4 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) skorygowana o wartość wyjściową hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), poziom peptydu C, model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA), czas trwania cukrzycy oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w 6-miesięcznym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), 6 miesięcy
|
HbA1c skorygowane: wyjściowa HbA1c (<8%, ≥8%); poziom peptydu C (normalny, podwyższony); HOMA (<mediana wyjściowa, ≥mediana wyjściowa); czas trwania cukrzycy (<3,3-10,>10 lat); BMI (<30, ≥30).
BMI szacuje zawartość tkanki tłuszczowej na podstawie wagi/wzrostu do kwadratu.
HOMA: wskaźnik funkcji komórek odpowiedzialnych za insulinę/insulinooporność.
Wskaźniki pochodzące ze stężeń glukozy i insuliny na czczo.
Średnie LS skorygowane o leczenie, terapię wyjściową, wizytę, leczenie po wizycie, podgrupę, podgrupę przed leczeniem, podgrupę przed wizytą, podgrupę przed leczeniem przed wizytą.
Zmiana od linii bazowej = bezwzględna zmiana od linii bazowej (punkt końcowy-linia bazowa).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odpowiedzi MMTT (glukoza poposiłkowa, AUC glukozy, odpowiedź sekrecyjna insuliny/c-peptydu, HOMA, GLP-1, glukagon) skorygowana względem wyjściowej HbA1c, poziomu peptydu C, HOMA, czasu trwania cukrzycy, masy ciała w tygodniu 0, 3, miesiąc 3,5, 6 punktów końcowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień -1), Tydzień 0, 3 tygodnie, 3,5 miesiąca, 6 miesięcy
|
Analizy podgrup pod kątem odpowiedzi w teście tolerancji posiłku (MMTT) (skorygowanej o wyjściową glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c), poziom peptydu C, model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA), czas trwania cukrzycy, masę ciała) nie zostały przeprowadzone z powodu braku statystycznie istotnych wyniki analizy podgrup dla analiz HbA1c.
HOMA nie została wykonana dla testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT), ponieważ nie jest obliczana na podstawie testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT).
Jest to zgłaszane oddzielnie jako drugorzędna miara wyniku.
Zmiana od linii bazowej = bezwzględna zmiana od linii bazowej (punkt końcowy-linia bazowa).
|
Wartość wyjściowa (Tydzień -1), Tydzień 0, 3 tygodnie, 3,5 miesiąca, 6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) w stosunku do wartości wyjściowych skorygowana o wartość wyjściową HbA1c, poziom peptydu C, model homeostazy, ocenę insulinooporności, czas trwania cukrzycy oraz masę ciała w 3, 4, 4, 2 i 3,5 miesiącu, 5-miesięczne i 6-miesięczne punkty końcowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień -1), 3 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3,5 miesiąca, 5 miesięcy, 6 miesięcy
|
W podgrupach nie wykonano analiz glikemii na czczo (FBG) (skorygowanej o wyjściową hemoglobinę glikozylowaną [HbA1c]), stężenia peptydu C, modelu oceny homeostazy insulinooporności (HOMA), czasu trwania cukrzycy i masy ciała) ze względu na brak statystycznie istotnych wyników w analizie podgrup dla analiz glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).
Zmiana od linii bazowej oznacza bezwzględną zmianę od linii bazowej (punkt końcowy-linia wyjściowa).
|
Wartość wyjściowa (Tydzień -1), 3 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3,5 miesiąca, 5 miesięcy, 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 0, tygodniu 4 i 6-miesięcznym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 0, 4 tygodnie, 6 miesięcy
|
Wartości uzyskane z analizy powtarzanych pomiarów, która obejmowała stałe kategoryczne efekty leczenia, podstawowe warstwy leczenia (metformina w porównaniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi [D&E]), wizytę oraz interakcję między leczeniem a wizytą, a także ciągłą, stałą współzmienną wyjściową waga.
Zmiana od linii bazowej oznacza bezwzględną zmianę od linii bazowej (punkt końcowy-linia wyjściowa).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 0, 4 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko LY2428757
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1) przez 6 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy byli dodatni na obecność przeciwciał przeciwko LY2428757.
|
Linia bazowa (Tydzień -1) przez 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko TT223
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1) przez 6 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy byli dodatni na obecność przeciwciał przeciwko TT223.
|
Linia bazowa (Tydzień -1) przez 6 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka (PK) TT223, pierwsza dawka - czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) to czas, w którym występuje maksymalne obserwowane stężenie (Cmax).
|
0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
|
Farmakokinetyka (PK) TT223, pierwsza dawka — maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) to maksymalne obserwowane stężenie leku.
|
0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
|
Farmakokinetyka (PK) TT223, pierwsza dawka – okres półtrwania (t1/2) związany ze stałą szybkości końcowej (λz) w analizie niekompartmentowej
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
Okres półtrwania to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50%.
|
0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
|
Farmakokinetyka (PK) TT223, pierwsza dawka - pole pod krzywą (AUC) (0-nieskończoność)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC)(0-nieskończoność) = powierzchnia pod stężeniem w funkcji czasu od zera do nieskończoności.
Pole pod krzywą (AUC) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek.
|
0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
|
Farmakokinetyka (PK) TT223, pierwsza dawka — pozorny całkowity klirens leku obliczony po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
Pozorny całkowity klirens leku obliczony po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) to pozorna objętość płynu ustrojowego wydalona z leku w jednostce czasu, skorygowana o ilość leku przedostającą się do płynu ustrojowego.
|
0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
|
Farmakokinetyka (PK) TT223, pierwsza dawka — pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F), pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (Vss/F)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F): pozorna objętość zawierająca lek po całkowitym wchłonięciu i zaprzestaniu podawania leku.
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (Vss/F): pozorna objętość, która zawiera lek, gdy lek jest podawany w sposób ciągły.
|
0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
|
Farmakokinetyka (PK) TT223, 3-tygodniowy punkt czasowy — maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) to maksymalne obserwowane stężenie leku.
|
0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
|
Farmakokinetyka (PK) TT223, 3-tygodniowy punkt czasowy — czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) to czas, w którym występuje maksymalne obserwowane stężenie (Cmax).
|
0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
|
Farmakokinetyka (PK) TT223, 3-tygodniowy punkt czasowy – okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
Okres półtrwania (t1/2) to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50%.
|
0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
|
Farmakokinetyka (PK) TT223, 3-tygodniowy punkt czasowy – obszar pod stężeniem w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]).
Pole pod krzywą (AUC) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek.
|
0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
|
Farmakokinetyka (PK) TT223, 3-tygodniowy punkt czasowy — pozorny całkowity klirens leku obliczony po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
Pozorny całkowity klirens leku obliczony po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) to pozorna objętość płynu ustrojowego wydalona z leku w jednostce czasu, skorygowana o ilość leku przedostającą się do płynu ustrojowego.
|
0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
|
Farmakokinetyka (PK) TT223, 3-tygodniowy punkt czasowy - pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F), pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (Vss/F)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) to pozorna objętość, która zawiera lek po całkowitym wchłonięciu i zaprzestaniu podawania leku.
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (Vss/F) to pozorna objętość, która zawiera lek, gdy lek jest podawany w sposób ciągły.
|
0 (przed dawkowaniem), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin
|
|
Farmakokinetyka (PK) LY2428757, 3-tygodniowy punkt czasowy — maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem)
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) to maksymalne obserwowane stężenie leku.
Stężenia LY2428757 zebrano tylko w jednym punkcie czasowym; dlatego parametry farmakokinetyczne (PK) nie mogły być modelowane na podstawie danych.
Analiza nie została wykonana z powodu zebrania niewystarczającej liczby punktów czasowych.
|
0 (przed podaniem)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla nudności
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to ciągła miara stopnia nudności i/lub dyskomfortu żołądkowo-jelitowego.
Każda z tych skal ma długość 100 milimetrów (mm), gdzie 0 oznacza całkowity brak nudności, a 100 oznacza skrajne nudności.
Uczestnicy rejestrują samoocenę tego, ile mieli nudności, od 0 do 100, we wskazanym przedziale czasu.
|
4 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie końcowym 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), 6 miesięcy
|
Zmiana od linii bazowej oznacza bezwzględną zmianę od linii bazowej (punkt końcowy-linia wyjściowa).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), 6 miesięcy
|
|
7-punktowy profil, samodzielnie monitorowane wartości poziomu glukozy we krwi (SMBG).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), 4 tygodnie, 6 miesięcy
|
Średnia 7-punktowa to średnia wartości średniej ze wszystkich punktów czasowych dla wizyty.
Punkty czasowe obejmowały posiłek przedranny, 2 godziny po posiłku porannym, posiłek przedpołudniowy, 2 godziny po posiłku południowym, posiłek przedwieczorny, 2 godziny po posiłku wieczornym i przed snem.
|
Linia bazowa (Tydzień -1), 4 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 7-punktowym profilu, samokontrolowany poziom glukozy we krwi (SMBG) w 4-tygodniowych i 6-miesięcznych punktach końcowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), 4 tygodnie, 6 miesięcy
|
Średnia 7-punktowa = średnia wartości średniej ze wszystkich punktów czasowych wizyty (posiłek przedranny, posiłek 2 godziny po posiłku, posiłek przedpołudniowy, posiłek 2 godziny po południu, posiłek przed wieczorem, posiłek 2 godziny po posiłku, przed snem).
Wartości reprezentują średnią wartości zebranych w tym samym czasie w 3 różne dni w ciągu tygodnia przed wizytą.
Wartości z powtarzanych pomiarów obejmowały ustalone efekty kategoryczne: leczenie, wyjściowe warstwy terapii, wizyta, leczenie po wizycie, ciągła stała współzmienna wyjściowa <7-punktowa średnia wartość glukozy lub przedstawiony punkt czasowy.
Zmiana od linii bazowej = bezwzględna zmiana od linii bazowej (punkt końcowy-linia bazowa).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), 4 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu lipazy w stosunku do wartości początkowej w Tygodniu 0, Tygodniu 4 i Punktach końcowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 0, 4 tygodnie, 6 miesięcy
|
Wartości uzyskane z analizy powtarzanych pomiarów, która obejmowała stałe kategoryczne efekty leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również ciągłą, stałą współzmienną wyjściowej lipazy w surowicy.
Zmiana od linii bazowej oznacza bezwzględną zmianę od linii bazowej (punkt końcowy-linia wyjściowa).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 0, 4 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu amylazy w stosunku do wartości początkowej w 6-miesięcznym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), 6 miesięcy
|
Zmiana od linii bazowej oznacza bezwzględną zmianę od linii bazowej (punkt końcowy-linia wyjściowa).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z 2-krotnym wzrostem poziomu lipazy i/lub amylazy w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1) przez 6 miesięcy
|
Wartości uzyskane z analizy powtarzanych pomiarów, która obejmowała stałe kategoryczne efekty leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również ciągłą, stałą współzmienną wyjściowej amylazy.
|
Linia bazowa (Tydzień -1) przez 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z hipoglikemią
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1) przez 6 miesięcy
|
Obliczanie częstotliwości niskiego poziomu glukozy w okresie czasu.
Hipoglikemia ≥1 zdarzeń: ciężka <50 mg/dl, niezdolność do samodzielnego leczenia/wyzdrowienia po leczeniu; udokumentowane objawy objawowe ≤70 mg/dl, objawy adrenergiczne/neuroglikopeniczne; bezobjawowy ≤70 mg/dL brak objawów; prawdopodobny objawowy brak glukozy, objawy adrenergiczne/neuroglikopeniczne; względna >70mg/dL, objawy adrenergiczne/neuroglikopeniczne, nocne ≤70mg/dL, objawy adrenergiczne/neuroglikopeniczne między snem a przebudzeniem.
Ponieważ liczba uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia, była niska dla każdej grupy (1-3/ramię), nie modelowano odsetka uczestników z hipoglikemią.
|
Linia bazowa (Tydzień -1) przez 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z hipoglikemią
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1) przez 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których zgłoszono niski poziom glukozy we krwi.
Hipoglikemia ≥1 zdarzeń, w tym: ciężka hipoglikemia (glukoza <50 mg/dl, niezdolność do samoleczenia lub wyzdrowienia po leczeniu); udokumentowane objawy objawowe (glukoza ≤70 mg/dl, objawy adrenergiczne lub neuroglikopeniczne); bezobjawowy (glukoza ≤70 mg/dL brak objawów); prawdopodobne objawy objawowe (brak glukozy, objawy adrenergiczne lub neuroglikopeniczne); względna (glukoza >70 mg/dl, objawy adrenergiczne lub neuroglikopeniczne), nocna (glukoza ≤70 mg/dl, objawy adrenergiczne lub neuroglikopeniczne między snem a przebudzeniem).
|
Linia bazowa (Tydzień -1) przez 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z osądzonymi i potwierdzonymi zgonami oraz zdarzeniami sercowo-naczyniowymi niezakończonymi zgonem (CV) w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1) przez 6 miesięcy
|
W protokole określono, że zgony i niezakończone zgonem zdarzenia niepożądane sercowo-naczyniowe (AE) będą oceniane przez niezależnych lekarzy z doświadczeniem kardiologicznym lub neurologicznym.
Zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, które miały zostać rozstrzygnięte, zostały zdefiniowane w protokole jako zawał mięśnia sercowego (MI), hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca, interwencje wieńcowe (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) oraz zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w tym incydent naczyniowo-mózgowy (udar). i przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
3 zdarzenia CV zostały rozstrzygnięte przez niezależną zewnętrzną komisję oceniającą.
|
Linia bazowa (Tydzień -1) przez 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 4-tygodniowych i 6-miesięcznych punktach końcowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), 4 tygodnie, 6 miesięcy
|
Wartości uzyskane z analizy powtarzanych pomiarów, która obejmowała stałe kategoryczne efekty leczenia, podstawowe warstwy terapii (metformina w porównaniu z dietą i ćwiczeniami [D&E]), wizytę oraz interakcję między leczeniem a wizytą, a także ciągłą, stałą współzmienną wyjściową Insulina na czczo.
Insulina na czczo to ocena insuliny w teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) w punkcie czasowym 0, jeśli jest dostępna, w przeciwnym razie jest to ocena dokonana na podstawie pomiarów laboratoryjnych na czczo uzyskanych podczas wizyty w klinice.
Zmiana od linii bazowej oznacza bezwzględną zmianę od linii bazowej (punkt końcowy-linia wyjściowa).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), 4 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie modelu homeostatycznego (HOMA) w 3-tygodniowych i 6-miesięcznych punktach końcowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Wartości z powtarzanych pomiarów obejmują stałe kategoryczne efekty leczenia, podstawowe warstwy terapii, wizytę, leczenie po wizycie, ciągłą stałą współzmienną wyjściowej funkcji komórek beta pochodzącej z HOMA (HOMA-B).
HOMA=wskaźnik funkcji komórek wytwarzających insulinę.
Wskaźniki pochodzące ze stężeń glukozy i insuliny na czczo.
HOMA to pomiar odzwierciedlający stężenie glukozy i insuliny w osoczu na czczo.
Nie ma zdefiniowanej wartości minimalnej/maksymalnej.
Wartości HOMA-B wygenerowane z tabeli odzwierciedlającej wartości pochodzące z kalkulatora modelu Oxford HOMA2.
Zmiana od linii bazowej = bezwzględna zmiana od linii bazowej (punkt końcowy-linia bazowa).
|
Linia bazowa (Tydzień -1), 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12758
- I3H-MC-GAFA(b) (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na LY2428757
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Portoryko, Stany Zjednoczone, Rumunia, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Meksyk, Austria, Afryka Południowa, Niemcy, Ukraina, Indie