Egy tanulmány a cukorbetegség kezelésére szolgáló két különböző típusú gyógyszer kombinációjának tesztelésére
2012. március 19. frissítette: Eli Lilly and Company
Koncepcionális tanulmány a TT223 naponta adott és az LY2428757 hetente, négy héten át adott együttadásának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Tesztelje a vércukorszint szabályozásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és javulását kombinált terápiával 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taylors, South Carolina, Egyesült Államok, 29687
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Egyesült Államok, 84047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) van legalább 6 hónapja
- Jelenleg diétával és testmozgással kezelik önmagában vagy stabil metforminnal kombinálva
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) 7,0-10,0%
- 18-70 éves korig
- Nem fogamzóképes nők
- Testtömegindex (BMI) 25 és 40 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2), és stabil testsúly a szűrést megelőző 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- A metformintól eltérő cukorbetegség elleni gyógyszer használata az elmúlt 3 hónapban
- Emésztőrendszeri betegség vagy műtét vagy olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen befolyásolják a gyomor feltöltődését, kiürülését vagy motilitását; folyamatban lévő epehólyag-gyulladás vagy epehólyag-gyulladás.
- Krónikus, napi protonpumpa-gátlók (PPI-k) és hisztamin (H2) antagonisták.
- Súlyos hipoglikémia vagy hiperglikémia
- Előrehaladott mikrovaszkuláris cukorbetegség szövődményei
- A fogyást elősegítő gyógyszerek.
- Szoptató nők
- Szív autonóm neuropátia
- Az elmúlt 6 hónapban II-IV. osztályú funkcionális státuszú szívbetegségben vagy szívinfarktusban, instabil anginában, koszorúér bypass graftban, perkután szívkoszorúér beavatkozásban, átmeneti ischaemiás rohamon, cerebrovascularis balesetben (stroke) vagy dekompenzált pangásos szívben szenvedett. kudarc.
- Szupraventrikuláris vagy kamrai tachycardia, pacemaker beültetés vagy egyéb szívritmuszavar anamnézisében: Rosszul szabályozott magas vérnyomás, rosszindulatú magas vérnyomás, veseartéria szűkület és/vagy labilis vérnyomás, beleértve a szimptómás posturalis hipotenziót.
- Elektrokardiogram (EKG) abnormalitás vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely rontja a QT-intervallum (QT) mérésének képességét, vagy a QT-intervallum (QT) korrigálását.
- QT intervallum Bazett korrigált (QTcB) >450 msec (msec) vagy PR intervallum (PR) >220 msec (msec)
- Személyes vagy családi anamnézisben előfordult hosszú QT intervallum (QT) szindróma, hirtelen halál vagy megmagyarázhatatlan ájulás
- Májbetegség klinikai jelei vagy tünetei, akut vagy krónikus hepatitis, vagy a referencia tartomány felső határának 2,5-szeresét meghaladó alanin-transzamináz-szint
- Hipertrigliceridémia > 400 mg/deciliter (dL)
- Nem megfelelően kezelt hypothyreosis vagy hyperthyreosis
- Peptikus fekélybetegség és/vagy gyomor-bélrendszeri vérzés/perforáció.
- Ismert pentagasztrin-túlérzékenység
- Károsodott veseműködés
- Átültetett szerv.
- Aktív, kontrollálatlan endokrin vagy autoimmun rendellenesség
- > 2 hetes szisztémás glükokortikoid terápia
- Folyamatos nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) kezelések, kivéve a 81-325 milligramm (mg) aszpirint
- Diagnosztizált rosszindulatú daganat, vagy 5 évnél rövidebb remisszióban van.
- Korábbi akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy emelkedett szérum lipáz vagy amiláz szint
- Jelenlegi központi idegrendszeri stimuláns
- Egyéb feltételek, amelyek kizárják a résztvevőt a részvételből, a protokoll követéséből vagy kitöltéséből.
- Krónikus fertőzés
- A vizsgálattal kapcsolatban álló személyzet és közvetlen családtagjaik.
- A vizsgált gyógyszer kezdeti adagját követő 30 napon belül olyan intervenciós orvosi, sebészeti vagy gyógyszerészeti vizsgálatban vett részt, amelyben orvosi vagy sebészeti kezelést végeztek.
- korábban befejezték ezt a vizsgálatot, vagy visszavonták a vizsgálatot, miután tájékozott beleegyezésüket adtak.
- Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 30 napon belül abbahagyták egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz (a vizsgálatban használt vizsgálati gyógyszertől/eszköztől eltérő) használatát, vagy egyidejűleg bármilyen más típusba beiratkoztak. tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2428757 plus TT223 3 milligramm (mg)
Heti LY2428757 plusz 3 milligramm (mg) napi TT223
|
14 mg szubkután injekció heti 1 alkalommal 5 héten keresztül
szubkután injekció naponta egyszer 4 héten keresztül
|
|
Kísérleti: LY2428757 plusz TT223 2mg
Heti LY2428757 plusz napi 2 mg TT223
|
14 mg szubkután injekció heti 1 alkalommal 5 héten keresztül
szubkután injekció naponta egyszer 4 héten keresztül
|
|
Kísérleti: LY2428757 plusz placebo
Heti LY2428757 plusz napi TT223 placebo
|
14 mg szubkután injekció heti 1 alkalommal 5 héten keresztül
szubkután injekció naponta egyszer 4 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo plusz Placebo
Heti LY2428757 placebo plusz napi TT223 placebo
|
szubkután injekció naponta egyszer 4 héten keresztül
szubkután injekció heti 1 alkalommal 5 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 6 hónapos végponton
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét), 6 hónap
|
Az ismételt mérések elemzéséből nyert értékek, amelyek tartalmazták a kezelés rögzített kategorikus hatásait, a kiindulási terápiás rétegeket (metformin kontra diéta és testmozgás [D&E]), a látogatást és a kezelésenkénti interakciót, valamint az alapvonal folyamatos, rögzített kovariánsát glikozilált hemoglobin (HbA1c).
Az alapvonalhoz viszonyított változás az alapvonalhoz viszonyított abszolút változást jelenti (végpont-alapvonal).
|
Kiindulási állapot (-1. hét), 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 4 hetes végponton
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét), 4 hét
|
Az ismételt mérések elemzéséből nyert értékek, amelyek tartalmazták a kezelés rögzített kategorikus hatásait, a kiindulási terápiás rétegeket (metformin kontra diéta és testmozgás [D&E]), a látogatást és a kezelésenkénti interakciót, valamint az alapvonal folyamatos, rögzített kovariánsát glikozilált hemoglobin (HbA1c).
Az alapvonalhoz viszonyított változás az alapvonalhoz viszonyított abszolút változást jelenti (végpont-alapvonal).
|
Kiindulási állapot (-1. hét), 4 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) válaszában – Glükóz görbe alatti terület (AUC) 3 hetes és 6 hónapos végpontoknál
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét), 3 hét, 6 hónap
|
Szabványos vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) az inzulint termelő sejtek működésében bekövetkezett változások (hasnyálmirigy béta-sejt-funkció) értékelésére.
Lineáris-trapéz módszerrel kiszámított plazma glükózkoncentráció-idő görbe alatti terület.
A glükóz AUC értéke az értékek görbe alatti területét jelenti az idő függvényében.
A nagyobb görbe alatti terület értékek nagyobb átlagos glükózértéket jelentenek az étkezésre adott válaszként.
A legkisebb négyzetek (LS) azt jelentik, hogy korrigálják az alapvonalat, a kezelést, a látogatást, a kezelést vizitenként.
Változás az alapvonaltól=abszolút változás az alapvonalhoz képest (végpont-alapvonal).
|
Kiindulási állapot (-1. hét), 3 hét, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) válaszában – C-peptid görbe alatti terület (AUC) 3 hetes és 6 hónapos végpontokon
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét), 3 hét, 6 hónap
|
A C-peptid koncentráció-idő görbe alatti területet lineáris-trapéz módszerrel számítottuk ki.
A C-peptid görbe alatti területe (AUC) a C-peptid értékek görbe alatti területe (AUC), ha az idő függvényében ábrázoljuk.
A nagyobb görbe alatti terület (AUC) nagyobb átlagos C-peptid értéket jelent az étkezésre adott válaszként.
A legkisebb négyzetek (LS) az alapvonalhoz, a kezeléshez, látogatáshoz, kezelésenkénti interakcióhoz igazítva jelentik.
Az alapvonalhoz viszonyított változás az alapvonalhoz viszonyított abszolút változást jelenti (végpont-alapvonal).
|
Kiindulási állapot (-1. hét), 3 hét, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) válaszában – A görbe alatti inzulinterület (AUC) és a glükóz görbe alatti terület (AUC) aránya 3 hetes és 6 hónapos végpontokon
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét), 3 hét, 6 hónap
|
Vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) az inzulint termelő sejtek működésében bekövetkezett változások értékelésére.
AUCinzulin/AUCglükóz arány: az inzulinszekréció indexe.
A nagyobb értékek az étkezésre adott glükózhoz igazított nagyobb szekréciót tükrözik.
Az inzulinkoncentráció alatti terület az idő függvényében és a plazma glükózkoncentráció alatti terület az idő függvényében lineáris-trapéz módszerrel számított.
Az inzulin és a glükóz AUC értéke az idő függvényében ábrázolt értékek AUC-je.
Az LS jelentése kiindulási állapothoz igazítva, kezelés, vizit, kezelésenként.
Változás az alapvonaltól=abszolút változás az alapvonalhoz képest (végpont-alapvonal).
|
Kiindulási állapot (-1. hét), 3 hét, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) válaszában – a glukagon görbe alatti területe (AUC) 3 hetes és 6 hónapos végpontokon
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét), 3 hét, 6 hónap
|
Szabványos vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) az étkezés hatására bekövetkező hormonváltozások felmérésére.
A plazma glukagonkoncentráció idő függvényében görbe alatti területet lineáris-trapéz módszerrel számítottuk ki.
A glukagon görbe alatti területe (AUC) a glukagonértékek AUC-értékét jelenti az idő függvényében.
A nagyobb görbe alatti terület (AUC) nagyobb átlagos glukagonértéket jelent az étkezésre adott válaszként.
A legkisebb négyzetek (LS) azt jelentik, hogy korrigálják az alapvonalat, a kezelést, a látogatást, a kezelést vizitenként.
Változás az alapvonaltól=abszolút változás az alapvonalhoz képest (végpont-alapvonal).
|
Kiindulási állapot (-1. hét), 3 hét, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) válaszában – a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) gyógyulás alatti terület (AUC) 3 hetes és 6 hónapos végpontoknál
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét), 3 hét, 6 hónap
|
Szabványos vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) az étkezés hatására bekövetkező hormonváltozások felmérésére.
A plazma glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) koncentrációja alatti terület az idő függvényében, lineáris-trapéz módszerrel számított.
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) görbe alatti területe (AUC) a GLP-1 értékek AUC-értékét jelenti az idő függvényében.
A nagyobb AUC értékek nagyobb átlagos GLP-1 értéket jelentenek az étkezésre adott válaszként.
A legkisebb négyzetek (LS) azt jelentik, hogy korrigálják az alapvonalat, a kezelést, a látogatást, a kezelést vizitenként.
Változás az alapvonaltól=abszolút változás az alapvonalhoz képest (végpont-alapvonal).
|
Kiindulási állapot (-1. hét), 3 hét, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) válaszában – étkezés utáni glükóz 3 hetes és 6 hónapos végpontokon
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét), 3 hét, 6 hónap
|
Szabványosított MMTT az inzulint termelő sejtek (hasnyálmirigy béta-sejtek) működésében bekövetkezett változások értékelésére.
Az MMTT során 2 órás időpontban mért glükóz az étkezésre adott glükózértékeket tükrözi.
Az étkezés utáni glükóz változása a végponton a 2 órás étkezés utáni glükóz eltérése alapján számítva a kiindulási értékhez képest.
A kiindulási értékhez képest nagyobb változások nagyobb posztprandiális glükózszintet jelentenek, mint a kezelés előtti 2 órával.
A legkisebb négyzetek (LS) azt jelentik, hogy korrigálják az alapvonalat, a kezelést, a látogatást, a kezelést vizitenként.
Változás az alapvonaltól=abszolút változás az alapvonalhoz képest (végpont-alapvonal).
|
Kiindulási állapot (-1. hét), 3 hét, 6 hónap
|
|
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) kiindulási értékének változása 4 hetes és 6 hónapos végpontoknál
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét), 4 hét, 6 hónap
|
Az ismételt mérések elemzéséből nyert értékek, amelyek tartalmazták a kezelés rögzített kategorikus hatásait, a kiindulási terápiás rétegeket (metformin kontra diéta és testmozgás [D&E]), a látogatást és a kezelésenkénti interakciót, valamint az alapvonal folyamatos, rögzített kovariánsát éhomi vércukorszint (FBG).
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) glükózértékelése a 0 időpontban, ha elérhető, egyébként a kémiai panelről vett értékelés.
Az alapvonalhoz viszonyított változás az alapvonalhoz viszonyított abszolút változást jelenti (végpont-alapvonal).
|
Kiindulási állapot (-1. hét), 4 hét, 6 hónap
|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1C) kiindulási értékének változása a kiindulási glikozilált hemoglobin (HbA1c), a C-peptid szint, az inzulinrezisztencia homeosztázis modell értékelése (HOMA), a cukorbetegség időtartama és a testtömeg-index (BMI) 6-Mon végpont szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét), 6 hónap
|
HbA1c korrigált: kiindulási HbA1c (<8%, ≥8%); C-peptid szint (normál, emelkedett); HOMA (<alapvonal medián, ≥alapvonal medián); időtartamú cukorbetegség (<3,3-10,>10 év); BMI (<30,≥30).
A BMI a testzsírt a súly/magasság négyzet alapján becsüli meg.
HOMA: az inzulint/inzulinrezisztenciát termelő sejtek működési indexe.
Az éhomi glükóz- és inzulinkoncentrációból származó indexek.
Az LS a kezeléshez igazított, kiindulási terápiát, látogatást, kezelésenkénti, alcsoportot, alcsoportonkénti, alcsoportonkénti, alcsoportonkénti kezelést jelent.
Változás az alapvonaltól=abszolút változás az alapvonalhoz képest (végpont-alapvonal).
|
Kiindulási állapot (-1. hét), 6 hónap
|
|
Változás az MMTT-válasz kiindulási értékétől (Postprandiális glükóz, glükóz AUC, inzulin/c-peptid szekréciós válasz, HOMA, GLP-1, glükagon) a kiindulási HbA1c-hez, C-peptid szinthez, HOMA-hoz igazítva, a cukorbetegség időtartama, a 0. heti súly 3, hónap 3,5, 6 végpontok
Időkeret: Kiindulási helyzet (-1. hét), 0. hét, 3 hét, 3,5 hónap, 6 hónap
|
A vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) válaszának alcsoport-elemzései (a kiindulási glikozilált hemoglobin (HbA1c), C-peptid szint, az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének értékelése (HOMA), a cukorbetegség időtartama, súlya) statisztikailag szignifikáns hiánya miatt nem készült a HbA1c elemzések alcsoport-analízisének eredményei.
A HOMA-t nem végezték el a vegyes étkezési tolerancia teszthez (MMTT), mert nem a vegyes étkezési tolerancia tesztből (MMTT) számítják ki.
Másodlagos eredménymérőként külön jelentjük.
Változás az alapvonaltól=abszolút változás az alapvonalhoz képest (végpont-alapvonal).
|
Kiindulási helyzet (-1. hét), 0. hét, 3 hét, 3,5 hónap, 6 hónap
|
|
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) kiindulási értékének változása a kiindulási HbA1c-hez, a C-peptid szinthez, az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének értékeléséhez, a cukorbetegség időtartamához és a súlyhoz 3 hetes, 4 hetes, 2 hónapos, 3,5 hónapos korban 5 hónapos és 6 hónapos végpontok
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét), 3 hét, 4 hét, 2 hónap, 3,5 hónap, 5 hónap, 6 hónap
|
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) (a kiindulási glikozilált hemoglobinhoz [HbA1c]), a C-peptid szint, az inzulinrezisztencia homeosztázis modellértékelése (HOMA), a cukorbetegség időtartama és a testsúly alcsoport-analízisét a hiányosság miatt nem végezték el. statisztikailag szignifikáns eredmények a glikozilált hemoglobin (HbA1c) analízis alcsoport-analízisében.
Az alapvonalhoz viszonyított változás az alapvonalhoz viszonyított abszolút változást jelenti (végpont-alapvonal).
|
Kiindulási állapot (-1. hét), 3 hét, 4 hét, 2 hónap, 3,5 hónap, 5 hónap, 6 hónap
|
|
A súly átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 0. hét, a 4. hét és a 6 hónapos végpontokban
Időkeret: Alapállapot (-1. hét), 0. hét, 4 hét, 6 hónap
|
Az ismételt mérések elemzéséből nyert értékek, amelyek tartalmazták a kezelés rögzített kategorikus hatásait, a kiindulási terápiás rétegeket (metformin kontra diéta és testmozgás [D&E]), a látogatást és a kezelésenkénti interakciót, valamint az alapvonal folyamatos, rögzített kovariánsát súly.
Az alapvonalhoz viszonyított változás az alapvonalhoz viszonyított abszolút változást jelenti (végpont-alapvonal).
|
Alapállapot (-1. hét), 0. hét, 4 hét, 6 hónap
|
|
Az LY2428757 elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét) 6 hónapig
|
Azok a résztvevők, akik pozitívak voltak az LY2428757 elleni antitestekre.
|
Kiindulási állapot (-1. hét) 6 hónapig
|
|
A TT223 elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét) 6 hónapig
|
Azok a résztvevők, akik pozitívak voltak a TT223 elleni antitestekre.
|
Kiindulási állapot (-1. hét) 6 hónapig
|
|
A TT223 farmakokinetikája (PK-k), első adag – a maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció ideje (Tmax) az az idő, amikor a maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) bekövetkezik.
|
0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
|
A TT223 farmakokinetikája (PK-k), első adag – Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax) a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
|
0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
|
A TT223 farmakokinetikája (PK-k), első adag – felezési idő (t1/2) a terminális sebességállandóhoz (λz) társulva a nem kompartmentális analízisben
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
A felezési idő az az idő, amely alatt a gyógyszer koncentrációja a plazmában 50%-kal csökken.
|
0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
|
A TT223 farmakokinetikája (PK-k), első adag – görbe alatti terület (AUC) (0-végtelen)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
A görbe alatti terület (AUC)(0-végtelen) = a koncentráció alatti terület az idő függvényében nullától a végtelenig.
A görbe alatti terület (AUC) a gyógyszer teljes expozíciójának mértéke.
|
0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
|
A TT223 farmakokinetikája (PK-k), első adag – A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből származó clearance-e, az extravaszkuláris beadás után számítva (CL/F)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
A gyógyszer látszólagos teljes test-clearance-e, amelyet az extravaszkuláris beadás után számítanak ki (CL/F) a gyógyszertől időegység alatt megtisztított testfolyadék látszólagos térfogata, a testfolyadékba kerülő gyógyszermennyiséghez igazítva.
|
0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
|
A TT223 farmakokinetikája (PK-k), első dózis – látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban az extravaszkuláris beadást követően (Vz/F), látszólagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban az éren kívüli beadást követően (Vss/F)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
eloszlási térfogat a terminális fázisban extravaszkuláris beadás után (Vz/F): A gyógyszert tartalmazó látszólagos térfogat a felszívódás után, és a gyógyszer már nem kerül beadásra.
Látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban extravascularis beadás után (Vss/F): A gyógyszert tartalmazó látszólagos térfogat, amikor a gyógyszert folyamatosan adagolják.
|
0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
|
A TT223 farmakokinetikája (PK-k), 3 hetes időpont – Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax) a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
|
0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
|
A TT223 farmakokinetikája (PK-k), 3 hetes időpont – a maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Tmax) ideje
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció ideje (Tmax) az az idő, amikor a maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) bekövetkezik.
|
0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
|
A TT223 farmakokinetikája (PK-k), 3 hetes időpont – felezési idő (t1/2)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
A felezési idő (t1/2) az az idő, amely alatt a gyógyszer plazmakoncentrációja 50%-kal csökken.
|
0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
|
A TT223 farmakokinetikája (PK-k), 3 hetes időpont – koncentráció alatti terület a nullától a végtelenig tartó idő függvényében (AUC[0-infinity])
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
Koncentráció alatti terület az idő függvényében nullától a végtelenig görbe (AUC[0-infinity]).
A görbe alatti terület (AUC) a gyógyszer teljes expozíciójának mértéke.
|
0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
|
A TT223 farmakokinetikája (PK-k), 3 hetes időpont – A gyógyszer látszólagos teljes test clearance-e, az extravaszkuláris beadás után számítva (CL/F)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
A gyógyszer látszólagos teljes test-clearance-e, amelyet az extravascularis beadás után számítanak ki (CL/F) a hatóanyagtól időegység alatt megtisztított testfolyadék látszólagos térfogata, a testfolyadékba kerülő gyógyszermennyiséghez igazítva.
|
0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
|
A TT223 farmakokinetikája (PK-k), 3 hetes időpont – látszólagos eloszlási térfogat a végfázisban az extravaszkuláris beadást követően (Vz/F), látszólagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban az éren kívüli beadást követően (Vss/F)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
A látszólagos megoszlási térfogat a terminális fázisban az extravascularis beadást követően (Vz/F) az a látszólagos térfogat, amely a gyógyszert tartalmazza, miután a felszívódás befejeződött, és a gyógyszert már nem adják be.
A látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban extravascularis beadás után (Vss/F) az a látszólagos térfogat, amely a gyógyszert tartalmazza, ha a gyógyszert folyamatosan adják.
|
0 (adagolás előtt), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 óra
|
|
Az LY2428757 farmakokinetikája (PK-k), 3 hetes időpont – Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtt)
|
A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax) a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
Az LY2428757 koncentrációkat csak egyetlen időpontban gyűjtöttük össze; ezért az adatokból farmakokinetikai (PK) paramétereket nem lehetett modellezni.
Az elemzés nem történt meg, mert nem gyűjtöttek elegendő időpontot.
|
0 (adagolás előtt)
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) hányingerre
Időkeret: 4 hét, 6 hónap
|
A vizuális analóg skála (VAS) az émelygés és/vagy a gyomor-bélrendszeri kellemetlenség mértékének folyamatos mérése.
Ezen skálák mindegyike 100 milliméter (mm) hosszú, a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs hányinger, a 100 pedig rendkívüli hányingert jelent.
A résztvevők feljegyzik önértékelésüket, hogy hány hányingerük volt 0 és 100 között a jelzett időintervallumban.
|
4 hét, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban a 6 hónapos végponton
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét), 6 hónap
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás az alapvonalhoz viszonyított abszolút változást jelenti (végpont-alapvonal).
|
Kiindulási állapot (-1. hét), 6 hónap
|
|
7 pontos profil, önellenőrzött vércukor (SMBG) értékek
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét), 4 hét, 6 hónap
|
A 7 pontos átlag a látogatás összes időpontjának átlagértéke.
Az időpontok közé tartozott a reggeli étkezés előtti 2 óra, a reggeli étkezés utáni 2 óra, a déli étkezés előtti étkezés, a déli étkezés utáni 2 óra, az esti étkezés előtti, az esti étkezés utáni 2 óra és a lefekvés.
|
Kiindulási állapot (-1. hét), 4 hét, 6 hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a 7 pontos profilban, az önellenőrzött vércukorszintben (SMBG) 4 hetes és 6 hónapos végpontoknál
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét), 4 hét, 6 hónap
|
7 pontos átlag = a látogatás összes időpontjának átlagértéke (reggel előtti étkezés, reggeli étkezés utáni 2 óra, délelőtti étkezés, 2 óra utáni étkezés, esti étkezés, 2 óra esti étkezés, lefekvés).
Az értékek a látogatást megelőző héten belül 3 különböző napon azonos időben gyűjtött értékek átlagát jelentik.
Az ismételt mérésekből származó értékek rögzített kategorikus hatásokat tartalmaztak: kezelés, kiindulási terápiás rétegek, vizit, kezelésenkénti kezelés, folyamatos fix kovariáns alapvonal <7 pontos átlagos glükózérték vagy bemutatott időpont.
Változás az alapvonaltól=abszolút változás az alapvonalhoz képest (végpont-alapvonal).
|
Kiindulási állapot (-1. hét), 4 hét, 6 hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a lipázban a 0., 4. hét és a 6. hónap végpontjainál
Időkeret: Alapállapot (-1. hét), 0. hét, 4 hét, 6 hónap
|
Az ismételt mérések elemzéséből kapott értékek, amelyek tartalmazták a kezelés, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásait, valamint a szérum lipáz kiindulási értékének folyamatos, rögzített kovariánsát.
Az alapvonalhoz viszonyított változás az alapvonalhoz viszonyított abszolút változást jelenti (végpont-alapvonal).
|
Alapállapot (-1. hét), 0. hét, 4 hét, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az amilázban a 6 hónapos végponton
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét), 6 hónap
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás az alapvonalhoz viszonyított abszolút változást jelenti (végpont-alapvonal).
|
Kiindulási állapot (-1. hét), 6 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a lipáz és/vagy amiláz szintje bármely időpontban kétszeresére emelkedett
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét) 6 hónapig
|
Az ismételt mérések elemzéséből kapott értékek, amelyek tartalmazták a kezelés, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásait, valamint a kiindulási amiláz folyamatos, fix kovariánsát.
|
Kiindulási állapot (-1. hét) 6 hónapig
|
|
A hipoglikémiás résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét) 6 hónapig
|
Az alacsony glükóz gyakoriságának kiszámítása az időtartamra.
Hipoglikémia ≥1 események: súlyos <50 mg/dl, nem képes önmagát kezelni/gyógyulni a kezelés után; dokumentált tüneti≤70mg/dl, adrenerg/neuroglikopéniás tünetek; tünetmentes≤70mg/dl, nincsenek tünetek; valószínű tünetekkel járó glükózhiány, adrenerg/neuroglikopéniás tünetek; relatív>70mg/dl, adrenerg/neuroglikopeniás tünetek, éjszakai ≤70mg/dl, adrenerg/neuroglikopéniás tünetek lefekvés/ébredés között.
Mivel a hipoglikémiás résztvevők száma alacsony volt minden karon (1-3/kar), nem modellezték a hipoglikémiás résztvevők százalékos arányát.
|
Kiindulási állapot (-1. hét) 6 hónapig
|
|
A hipoglikémiában szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét) 6 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél alacsony vércukorszintet jelentettek.
Hipoglikémia ≥1 esemény, beleértve: súlyos hipoglikémia (glükóz <50 mg/dl, nem képes önmagát kezelni vagy a kezelés után felépülni); dokumentált tüneti (glükóz ≤70mg/dl, adrenerg vagy neuroglikopéniás tünetek); tünetmentes (glükóz ≤70 mg/dl, nincsenek tünetek); valószínű tüneti (glükózhiány, adrenerg vagy neuroglikopéniás tünetek); relatív (glükóz >70mg/dl, adrenerg vagy neuroglikopeniás tünetek), éjszakai (glükóz ≤70mg/dl, adrenerg vagy neuroglikopéniás tünetek lefekvés/ébredés között).
|
Kiindulási állapot (-1. hét) 6 hónapig
|
|
Az elítélt és igazolt halálesetekkel és nem halálos kardiovaszkuláris (CV) eseményekkel rendelkező résztvevők száma bármely időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét) 6 hónapig
|
A protokoll meghatározta, hogy a haláleseteket és a nem halálos cardiovascularis (CV) nemkívánatos eseményeket (AE) független, kardiológiai vagy neurológiai tapasztalattal rendelkező orvos(ok) bírálják el.
Az elbírálandó CV AE-k a protokoll szerint miokardiális infarktus (MI), instabil angina vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, koszorúér-beavatkozások (koszorúér bypass graft vagy percutan coronaria intervenció [PCI]) és cerebrovascularis események, beleértve az agyi érkatasztrófát (stroke) voltak. és átmeneti ischaemiás roham (TIA).
3 CV rendezvényt külső független bíráló bizottság bírált el.
|
Kiindulási állapot (-1. hét) 6 hónapig
|
|
Az éhgyomri inzulin kiindulási értékének változása 4 hetes és 6 hónapos végpontoknál
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét), 4 hét, 6 hónap
|
Az ismételt mérések elemzéséből nyert értékek, amelyek tartalmazták a kezelés rögzített kategorikus hatásait, a kiindulási terápiás rétegeket (metformin kontra diéta és testmozgás [D&E]), a látogatást és a kezelésenkénti interakciót, valamint az alapvonal folyamatos, rögzített kovariánsát Böjt inzulin.
Az éhgyomri inzulin a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) inzulinértékelése a 0. időpontban, ha elérhető, egyébként a klinikalátogatás során kapott éhgyomri laboratóriumi mérésekből származó értékelés.
Az alapvonalhoz viszonyított változás az alapvonalhoz viszonyított abszolút változást jelenti (végpont-alapvonal).
|
Kiindulási állapot (-1. hét), 4 hét, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a homeosztatikus modellértékelésben (HOMA) 3 hetes és 6 hónapos végpontoknál
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. hét), 3 hét, 6 hónap
|
Az ismételt mérésekből származó értékek magukban foglalják a kezelés rögzített kategorikus hatásait, a kiindulási terápiás rétegeket, a látogatást, a kezelést vizitenként, a kiindulási HOMA származtatott béta-sejt funkció (HOMA-B) folyamatos fix kovariánsát.
HOMA = az inzulint termelő sejtek működési indexe.
Az éhomi glükóz- és inzulinkoncentrációból származó indexek.
A HOMA az éhomi plazma glükóz és inzulin szintjét tükrözi.
Nincs meghatározott minimum/maximális érték.
Az Oxford HOMA2 modellszámítógépből származó értékeket tükröző táblázatból generált HOMA-B értékek.
Változás az alapvonaltól=abszolút változás az alapvonalhoz képest (végpont-alapvonal).
|
Kiindulási állapot (-1. hét), 3 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12758
- I3H-MC-GAFA(b) (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .