Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste kombinasjonen av to forskjellige typer medisiner for behandling av diabetes

19. mars 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En Proof of Concept-studie for å evaluere samtidig administrering av TT223 gitt daglig og LY2428757 gitt én gang i uken i fire uker hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Test sikkerheten, tolerabiliteten og forbedringen av blodsukkerkontroll med kombinasjonsbehandling hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taylors, South Carolina, Forente stater, 29687
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater, 84047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 6 måneder
  • Behandles for tiden med diett og trening alene eller i kombinasjon med stabil metformin
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) 7,0 % til 10,0 %
  • Alder 18 til 70 år
  • Kvinner som ikke er i fertil alder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), og stabil vekt i de 3 månedene før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre diabetesmedisiner enn metformin de siste 3 månedene
  • Gastrointestinal sykdom eller kirurgi eller medisiner som i betydelig grad påvirker magefylling, tømming eller motilitet; pågående kolelitiasis eller kolecystitt.
  • Kroniske, daglige protonpumpehemmere (PPI) og histamin (H2) antagonister.
  • Alvorlig hypoglykemi eller hyperglykemi
  • Avanserte mikrovaskulære diabeteskomplikasjoner
  • Medisiner for å fremme vekttap.
  • Ammende kvinner
  • Hjerte autonom nevropati
  • Har i løpet av de siste 6 månedene hatt hjertesykdom med funksjonsstatus som er klasse II-IV eller en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke (slag) eller dekompensert kongestivt hjerte feil.
  • Anamnese med supraventrikulær eller ventrikulær takykardi, pacemakerimplantasjon eller annen hjertearytmi: Dårlig kontrollert hypertensjon, malign hypertensjon, nyrearteriestenose og/eller tegn på labilt blodtrykk inkludert symptomatisk postural hypotensjon.
  • Elektrokardiogram (EKG) abnormitet eller medisinering som svekker evnen til å måle QT-intervall (QT), eller korrigere QT-intervallet (QT) for frekvens.
  • QT-intervall Bazett-korrigert (QTcB) >450 millisekunder (ms) eller PR-intervall (PR) >220 millisekunder (ms)
  • Personlig eller familiehistorie med lang QT-intervall (QT) syndrom, plutselig død eller uforklarlig synkope
  • Kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, eller alanintransaminasenivåer > 2,5 ganger øvre grense for referanseområdet
  • Hypertriglyseridemi > 400 mg/desiliter (dL)
  • Utilstrekkelig behandlet hypotyreose eller hypertyreose
  • Magesårsykdom og/eller gastrointestinal blødning/perforering.
  • Kjent pentagastrin overfølsomhet
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Transplantert organ.
  • Aktiv, ukontrollert endokrin eller autoimmun abnormitet
  • > 2 uker systemisk glukokortikoidbehandling
  • Pågående kurs med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), bortsett fra aspirin 81-325 milligram (mg)
  • Diagnostisert malignitet eller i remisjon i mindre enn 5 år.
  • Tidligere akutt eller kronisk pankreatitt eller forhøyet serumlipase eller amylase
  • Nåværende sentralnervesystemstimulerende middel
  • Andre forhold som utelukker deltakeren fra å delta, følge eller fullføre protokollen.
  • Kronisk infeksjon
  • Personell tilknyttet studien og deres nærmeste familier.
  • Innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet, har deltatt i en intervensjonell medisinsk, kirurgisk eller farmasøytisk studie der en medisinsk eller kirurgisk behandling ble gitt.
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien etter å ha gitt informert samtykke.
  • Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra, en klinisk studie som involverer en off-label bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr (annet enn studiemedikamentet/-enheten som brukes i denne studien), eller samtidig registrert i en annen type av medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2428757 pluss TT223 3 milligram (mg)
Ukentlig LY2428757 pluss 3 milligram (mg) daglig TT223
Legemiddel: LY2428757
14 mg subkutan injeksjon 1 gang i uken i 5 uker
Legemiddel: TT223
subkutan injeksjon én gang daglig i 4 uker
Eksperimentell: LY2428757 pluss TT223 2mg
Ukentlig LY2428757 pluss 2 mg daglig TT223
Legemiddel: LY2428757
14 mg subkutan injeksjon 1 gang i uken i 5 uker
Legemiddel: TT223
subkutan injeksjon én gang daglig i 4 uker
Eksperimentell: LY2428757 pluss placebo
Ukentlig LY2428757 pluss daglig TT223 placebo
Legemiddel: LY2428757
14 mg subkutan injeksjon 1 gang i uken i 5 uker
Legemiddel: Placebo for TT223
subkutan injeksjon én gang daglig i 4 uker
Placebo komparator: Placebo pluss placebo
Ukentlig LY2428757 placebo pluss daglig TT223 placebo
Legemiddel: Placebo for TT223
subkutan injeksjon én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: Placebo for LY2428757
subkutan injeksjon 1 gang i uken i 5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved 6-måneders endepunkt
Tidsramme: Baseline (Uke -1), 6 måneder
Verdier hentet fra analyse av gjentatte mål, som inkluderte de faste kategoriske effektene av behandling, baseline terapi strata (metformin versus diett og trening [D&E]), besøk og behandling for besøk interaksjon, så vel som den kontinuerlige, faste kovariat av baseline glykosylert hemoglobin (HbA1c). Endring fra baseline betyr den absolutte endringen fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved 4-ukers endepunkt
Tidsramme: Baseline (Uke -1), 4 uker
Verdier hentet fra analyse av gjentatte mål, som inkluderte de faste kategoriske effektene av behandling, baseline terapi strata (metformin versus diett og trening [D&E]), besøk og behandling for besøk interaksjon, så vel som den kontinuerlige, faste kovariat av baseline glykosylert hemoglobin (HbA1c). Endring fra baseline betyr den absolutte endringen fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), 4 uker
Endring fra baseline i respons for toleransetest for blandet måltid (MMTT) - Glukoseområde under kurven (AUC) ved 3-ukers og 6-måneders endepunkter
Tidsramme: Baseline (Uke -1), 3 uker, 6 måneder
Standardisert toleransetest for blandet måltid (MMTT) brukes til å vurdere endringer i funksjon av celler som lager insulin (pankreas beta-cellefunksjon). Arealet under plasmaglukosekonsentrasjonen versus tidskurven beregnet ved bruk av lineær-trapesmetoden. AUC for glukose representerer arealet under kurven med verdier når det plottes over tid. Større areal under kurveverdiene representerer høyere gjennomsnittlig glukoseverdi over tid som respons på måltid. Minste kvadrater (LS) betyr justert for baseline, behandling, besøk, behandling for besøk. Endring fra baseline=absolutt endring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), 3 uker, 6 måneder
Endring fra baseline i respons for toleransetest for blandet måltid (MMTT) - C-peptidområde under kurven (AUC) ved 3-ukers og 6-måneders endepunkter
Tidsramme: Baseline (Uke -1), 3 uker, 6 måneder
Arealet under kurven for C-peptidkonsentrasjon versus tid ble beregnet ved bruk av den lineære trapesformede metoden. Arealet under kurven (AUC) for C-peptid representerer arealet under kurven (AUC) for C-peptidverdier når det plottes over tid. Større område under kurven (AUC)-verdier representerer en høyere gjennomsnittlig C-peptidverdi over tid som respons på et måltid. Minste kvadrater (LS) betyr justert for baseline, behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon. Endring fra baseline betyr den absolutte endringen fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), 3 uker, 6 måneder
Endring fra baseline i respons for blandet måltidstoleranse (MMTT) - forholdet mellom insulinareal under kurven (AUC)/glukoseområde under kurven (AUC) ved 3-ukers og 6-måneders endepunkter
Tidsramme: Baseline (Uke -1), 3 uker, 6 måneder
Mixed meal tolerance test (MMTT) for å vurdere endringer i funksjon av celler som lager insulin. AUCinsulin/AUCglukoseforhold: indeks for insulinsekresjon. Større verdier reflekterer større sekresjon justert for glukose som respons på måltid. Areal under insulinkonsentrasjon versus tid kurve og areal under plasma glukose konsentrasjon versus tid kurve beregnet ved bruk av lineær-trapesmetode. AUC for insulin og glukose representerer AUC for verdier plottet over tid. LS betyr justert for baseline, behandling, besøk, behandling for besøk. Endring fra baseline=absolutt endring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), 3 uker, 6 måneder
Endring fra baseline i respons for toleransetest for blandet måltid (MMTT) - Glukagonområde under kurven (AUC) ved 3-ukers og 6-måneders endepunkter
Tidsramme: Baseline (Uke -1), 3 uker, 6 måneder
Standardisert blandet måltidstoleransetest (MMTT) for å vurdere endringer i hormoner som respons på måltid. Arealet under plasmaglukagonkonsentrasjonen versus tidskurven ble beregnet ved bruk av den lineærtrapesformede metoden. Arealet under kurven (AUC) for glukagon representerer AUC for glukagonverdier når de er plottet over tid. Større område under kurven (AUC)-verdier representerer en høyere gjennomsnittlig glukagonverdi over tid som respons på et måltid. Minste kvadrater (LS) betyr justert for baseline, behandling, besøk, behandling for besøk. Endring fra baseline=absolutt endring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), 3 uker, 6 måneder
Endring fra baseline i MMTT-respons (Mixed Meal Tolerance Test) - Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) område under kuren (AUC) ved 3-ukers og 6-måneders endepunkter
Tidsramme: Baseline (Uke -1), 3 uker, 6 måneder
Standardisert blandet måltidstoleransetest (MMTT) for å vurdere endringer i hormoner som respons på måltid. Areal under plasma glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) konsentrasjon versus tidskurve beregnet ved bruk av lineærtrapesmetode. Arealet under kurven (AUC) for glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) representerer AUC for GLP-1-verdier når de er plottet over tid. Større AUC-verdier representerer en høyere gjennomsnittlig GLP-1-verdi over tid som respons på måltid. Minste kvadrater (LS) betyr justert for baseline, behandling, besøk, behandling for besøk. Endring fra baseline=absolutt endring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), 3 uker, 6 måneder
Endring fra baseline i MMTT-respons (Mixed Meal Tolerance Test) - Post-Prandial glukose ved 3-ukers og 6-måneders endepunkter
Tidsramme: Baseline (Uke -1), 3 uker, 6 måneder
Standardisert MMTT for å vurdere endringer i funksjon av celler som lager insulin (pankreas beta-celler). Glukose målt ved 2-timers tidspunkt under MMTT reflekterer glukoseverdier som respons på måltid. Endring i postprandial glukose beregnet basert på forskjell på 2-timers postprandial glukose ved endepunkt sammenlignet med baseline. Større endringer fra baseline representerer en større postprandial glukose sammenlignet med 2-timers tidspunkt før behandling. Minste kvadrater (LS) betyr justert for baseline, behandling, besøk, behandling for besøk. Endring fra baseline=absolutt endring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), 3 uker, 6 måneder
Endring fra baseline i fastende blodsukker (FBG) ved 4-ukers og 6-måneders endepunkter
Tidsramme: Baseline (Uke -1), 4 uker, 6 måneder
Verdier hentet fra analyse av gjentatte mål, som inkluderte de faste kategoriske effektene av behandling, baseline terapi strata (metformin versus diett og trening [D&E]), besøk og behandling for besøk interaksjon, så vel som den kontinuerlige, faste kovariat av baseline fastende blodsukker (FBG). Fastende blodsukker (FBG) er den blandede måltidstoleransetesten (MMTT) glukosevurderingen på tidspunkt 0, der det er tilgjengelig, ellers er det vurderingen tatt fra kjemipanelet. Endring fra baseline betyr den absolutte endringen fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), 4 uker, 6 måneder
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1C) Justert for baseline glykosylert hemoglobin (HbA1c), C-peptidnivå, homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA), varighet av diabetes og kroppsmasseindeks (BMI) ved 6-måneders endepunkt
Tidsramme: Baseline (Uke -1), 6 måneder
HbA1c justert: baseline HbA1c (<8 %, ≥8 %); C-peptidnivå (normalt, forhøyet); HOMA (<baseline median, ≥ baseline median); varighet diabetes (<3,3-10,>10 år); BMI (<30,≥30). BMI estimerer kroppsfett basert på vekt/høyde i annen. HOMA: funksjonsindeks for celler som lager insulin/insulinresistens. Indekser avledet fra fastende glukose- og insulinkonsentrasjoner. LS betyr justert for behandling, baseline-terapi, besøk, behandling-for-besøk, undergruppe, undergruppe-for-behandling, undergruppe-for-besøk, undergruppe-for-behandling-for-besøk. Endring fra baseline=absolutt endring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), 6 måneder
Endring fra baseline i MMTT-respons (postprandial glukose, glukose AUC, insulin/c-peptidsekretorisk respons, HOMA, GLP-1, glukagon) Justert for baseline HbA1c, C-peptidnivå, HOMA, varighet av diabetes, vekt ved uke 0, 3, måned 3.5, 6 endepunkter
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 0, 3 uker, 3,5 måneder, 6 måneder
Undergruppeanalyser for blandet måltidstoleransetest (MMTT) respons (justert for baseline glykosylert hemoglobin (HbA1c), C-peptidnivå, Homeostase Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA), varighet av diabetes, vekt) ikke utført på grunn av mangel på statistisk signifikant funn i undergruppeanalyse for HbA1c-analyser. HOMA ble ikke utført for toleransetest for blandet måltid (MMTT) fordi den ikke er beregnet fra toleransetesten for blandet måltid (MMTT). Det rapporteres separat som et sekundært resultatmål. Endring fra baseline=absolutt endring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), Uke 0, 3 uker, 3,5 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i fastende blodsukker (FBG) Justert for baseline HbA1c, C-peptidnivå, homeostasemodellvurdering av insulinresistens, varighet av diabetes og vekt ved 3 uker, 4 uker, 2 måneder, 3,5 måneder, 5-måneders og 6-måneders endepunkter
Tidsramme: Baseline (Uke -1), 3 uker, 4 uker, 2 måneder, 3,5 måneder, 5 måneder, 6 måneder
Undergruppeanalysene for fastende blodsukker (FBG) (justert for baseline glykosylert hemoglobin [HbA1c]), C-peptidnivå, homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA), varighet av diabetes og vekt) ble ikke utført på grunn av mangelen av statistisk signifikante funn i undergruppeanalysen for analysene av glykosylert hemoglobin (HbA1c). Endring fra baseline betyr den absolutte endringen fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), 3 uker, 4 uker, 2 måneder, 3,5 måneder, 5 måneder, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vekt ved uke 0, uke 4 og 6-måneders endepunkter
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 0, 4 uker, 6 måneder
Verdier hentet fra analyse av gjentatte mål, som inkluderte de faste kategoriske effektene av behandling, baseline terapi strata (metformin versus diett og trening [D&E]), besøk og behandling for besøk interaksjon, så vel som den kontinuerlige, faste kovariat av baseline vekt. Endring fra baseline betyr den absolutte endringen fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), Uke 0, 4 uker, 6 måneder
Antall deltakere med antistoffer mot LY2428757
Tidsramme: Baseline (Uke -1) til og med 6 måneder
Deltakere som var positive for antistoffer mot LY2428757.
Baseline (Uke -1) til og med 6 måneder
Antall deltakere med antistoffer mot TT223
Tidsramme: Baseline (Uke -1) til og med 6 måneder
Deltakere som var positive for antistoffer for TT223.
Baseline (Uke -1) til og med 6 måneder
Farmakokinetikk (PK) til TT223, første dose - tidspunkt for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Tidspunkt for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) er tidspunktet da den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) inntreffer.
0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetikk (PK) til TT223, første dose - maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) er den maksimale observerte konsentrasjonen av legemiddel.
0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetikk (PK) av TT223, første dose - halveringstid (t1/2) assosiert med terminalhastighetskonstanten (λz) i ikke-kompartmental analyse
Tidsramme: 0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Halveringstid er tiden det tar før konsentrasjonen av legemiddel i plasma synker med 50 %.
0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetikk (PK) til TT223, første dose - område under kurven (AUC) (0-uendelig)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Areal under kurven (AUC)(0-uendelig) = areal under konsentrasjon kontra tid fra null til uendelig. Area under the curve (AUC) er et mål på den totale eksponeringen for et legemiddel.
0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetikk (PK) for TT223, første dose - tilsynelatende total kroppsclearance av legemiddel beregnet etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Tilsynelatende total kroppsclearance av legemidlet beregnet etter ekstravaskulær administrering (CL/F) er det tilsynelatende volumet av kroppsvæsken som fjernes fra legemidlet per tidsenhet, justert for hvor mye medikament som går inn i kroppsvæsken.
0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetikk (PK) til TT223, første dose - tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F), tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state etter ekstravaskulær administrering (Vss/F)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
distribusjonsvolum i den terminale fasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F): Tilsynelatende volum som inneholder legemiddel etter fullstendig absorpsjon og legemiddel ikke lenger gis. Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state etter ekstravaskulær administrering (Vss/F): Tilsynelatende volum som inneholder legemiddel når legemidlet gis kontinuerlig.
0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetikk (PK) til TT223, 3-ukers tidspunkt – maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) er den maksimale observerte konsentrasjonen av legemiddel.
0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetikk (PK) til TT223, 3-ukers tidspunkt – tidspunkt for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Tidspunkt for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) er tidspunktet da den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) inntreffer.
0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetikk (PK) til TT223, 3-ukers tidspunkt – halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Halveringstid (t1/2) er tiden det tar før konsentrasjonen av legemiddel i plasma synker med 50 %.
0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetikk (PK) til TT223, 3-ukers tidpunkt - Areal under konsentrasjon versus tid fra null til uendelig (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: 0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra null til uendelig (AUC[0-uendelig]). Area under the curve (AUC) er et mål på den totale eksponeringen for et legemiddel.
0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetikk (PK) til TT223, 3-ukers tidspunkt – tilsynelatende total kroppsclearance av legemiddel beregnet etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Tilsynelatende total kroppsclearance av medikament beregnet etter ekstravaskulær administrering (CL/F) er det tilsynelatende volumet av kroppsvæsken som fjernes fra legemidlet per tidsenhet, justert for hvor mye medikament som går inn i kroppsvæsken.
0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetikk (PK) til TT223, 3-ukers tidspunkt - tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F), tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state etter ekstravaskulær administrering (Vss/F)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F) er det tilsynelatende volumet som inneholder legemidlet etter at absorpsjonen er fullstendig og legemidlet ikke lenger gis. Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state etter ekstravaskulær administrering (Vss/F) er det tilsynelatende volumet som inneholder legemidlet når legemidlet gis kontinuerlig.
0 (førdose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer
Farmakokinetikk (PK) til LY2428757, 3-ukers tidspunkt – maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (forhåndsdose)
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) er den maksimale observerte konsentrasjonen av legemiddel. LY2428757-konsentrasjoner ble samlet på bare et enkelt tidspunkt; derfor kunne farmakokinetiske (PK) parametere ikke modelleres fra dataene. Analyse ble ikke utført på grunn av utilstrekkelige tidspunkter som ble samlet inn.
0 (forhåndsdose)
Visual Analog Scale (VAS) for kvalme
Tidsramme: 4 uker, 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) er et kontinuerlig mål for grad av kvalme og/eller gastrointestinalt ubehag. Hver av disse skalaene er 100 millimeter (mm) lange med 0 betyr ingen kvalme i det hele tatt og 100 betyr ekstrem kvalme. Deltakerne registrerer selvevaluering av hvor mye kvalme de har hatt, fra 0 til 100, i løpet av det angitte tidsintervallet.
4 uker, 6 måneder
Endre fra baseline i midjeomkrets ved 6-måneders endepunkt
Tidsramme: Baseline (Uke -1), 6 måneder
Endring fra baseline betyr den absolutte endringen fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), 6 måneder
7-punkts profil, selvovervåkede blodsukkerverdier (SMBG).
Tidsramme: Baseline (Uke -1), 4 uker, 6 måneder
Gjennomsnittet på 7 poeng er gjennomsnittet av middelverdien av alle tidspunkt for besøket. Tidspunkter inkluderte før morgenmåltid, 2 timer etter morgenmåltid, før middagsmåltid, 2 timer etter middagsmåltid, før kveldsmåltid, 2 timer etter kveldsmåltid og leggetid.
Baseline (Uke -1), 4 uker, 6 måneder
Endring fra baseline i 7-punktsprofil, selvovervåket blodsukker (SMBG) ved 4-ukers og 6-måneders endepunkter
Tidsramme: Baseline (Uke -1), 4 uker, 6 måneder
7-punkts gjennomsnitt=gjennomsnitt av gjennomsnittsverdien av alle tidspunkter for besøk (førmorgenmåltid, 2 timer ettermiddagsmåltid, førmiddagsmåltid, 2 timer ettermiddagsmåltid, førkveldsmåltid, 2 timer etter kveldsmåltid, sengetid). Verdier representerer gjennomsnittet av verdier samlet på samme tid på 3 separate dager i uken før besøket. Verdier fra gjentatte mål inkluderte faste kategoriske effekter: behandling, baseline terapi strata, besøk, behandling-for-visit, kontinuerlig fast kovariat baseline <7-punkts gjennomsnittlig glukoseverdi eller tidspunkt presentert. Endring fra baseline=absolutt endring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), 4 uker, 6 måneder
Endring fra baseline i lipase ved uke 0, uke 4 og 6-måneders endepunkter
Tidsramme: Baseline (Uke -1), Uke 0, 4 uker, 6 måneder
Verdier innhentet fra analyse av gjentatte mål, som inkluderte de faste kategoriske effektene av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som den kontinuerlige, faste kovariat av baseline serumlipase. Endring fra baseline betyr den absolutte endringen fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), Uke 0, 4 uker, 6 måneder
Endring fra baseline i amylase ved 6-måneders endepunkt
Tidsramme: Baseline (Uke -1), 6 måneder
Endring fra baseline betyr den absolutte endringen fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), 6 måneder
Prosentandel av deltakere med 2-ganger forhøyelse av lipase og/eller amylase til enhver tid
Tidsramme: Baseline (Uke -1) til og med 6 måneder
Verdier innhentet fra analyse av gjentatte mål, som inkluderte de faste kategoriske effektene av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som den kontinuerlige, faste kovariat av baseline-amylase.
Baseline (Uke -1) til og med 6 måneder
Prosentandel av deltakere med hypoglykemi
Tidsramme: Baseline (Uke -1) til og med 6 måneder
Beregning av frekvens av lavt glukose for tidsperiode. Hypoglykemi≥1 hendelser: alvorlig <50mg/dL, ute av stand til å behandle seg selv/gjenopprette etter behandling; dokumentert symptomatisk ≤70 mg/dL, adrenerge/nevroglykopeniske symptomer; asymptomatisk ≤70 mg/dL ingen symptomer; sannsynlig symptomatisk manglende glukose, adrenerge/nevroglykopeniske symptomer; relativ>70mg/dL, adrenerge/neuroglyopeniske symptomer, nattlige ≤70mg/dL, adrenerge/neuroglyopeniske symptomer mellom leggetid/våkne. Fordi antallet deltakere som opplevde hypoglykemi var lavt for hver arm (1-3/arm), modellerte ikke prosentandelen deltakere med hypoglykemi.
Baseline (Uke -1) til og med 6 måneder
Antall deltakere med hypoglykemi
Tidsramme: Baseline (Uke -1) til og med 6 måneder
Antall deltakere som det ble rapportert om lavt blodsukker for. Hypoglykemi ≥1 hendelser inkludert: alvorlig hypoglykemi (glukose <50 mg/dL, ute av stand til å behandle seg selv eller komme seg etter behandling); dokumentert symptomatisk (glukose ≤70 mg/dL, adrenerge eller nevroglykopeniske symptomer); asymptomatisk (glukose ≤70 mg/dL ingen symptomer); sannsynlig symptomatisk (manglende glukose, adrenerge eller nevroglykopeniske symptomer); slektning (glukose >70mg/dL, adrenerge eller nevroglyopene symptomer), nattlige (glukose ≤70mg/dL, adrenerge eller nevroglykopeniske symptomer mellom sengetid/våkne).
Baseline (Uke -1) til og med 6 måneder
Antall deltakere med dømte og bekreftede dødsfall og ikke-fatale kardiovaskulære (CV) hendelser til enhver tid
Tidsramme: Baseline (Uke -1) til og med 6 måneder
Protokollen spesifiserte at dødsfall og ikke-dødelige kardiovaskulære (CV) bivirkninger (AE) skal bedømmes av uavhengig(e) lege(r) med kardiologisk eller nevrologisk erfaring. CV AE-ene som skulle bedømmes var protokolldefinert som hjerteinfarkt (MI), sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjertesvikt, koronar intervensjoner (koronar bypass graft eller perkutan koronar intervensjon [PCI]) og cerebrovaskulære hendelser inkludert cerebrovaskulær ulykke (slag) og forbigående iskemisk angrep (TIA). 3 CV-arrangementer ble bedømt av en ekstern uavhengig bedømmelseskomité.
Baseline (Uke -1) til og med 6 måneder
Endring fra baseline i fastende insulin ved 4-ukers og 6-måneders endepunkter
Tidsramme: Baseline (Uke -1), 4 uker, 6 måneder
Verdier hentet fra analyse av gjentatte mål, som inkluderte de faste kategoriske effektene av behandling, baseline terapi strata (metformin versus diett og trening [D&E]), besøk og behandling for besøk interaksjon, så vel som den kontinuerlige, faste kovariat av baseline Fastende insulin. Fastende insulin er Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) insulinvurdering på tidspunkt 0, der dette er tilgjengelig, ellers er det vurderingen tatt fra fastende laboratoriemålinger oppnådd under klinikkbesøket. Endring fra baseline betyr den absolutte endringen fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), 4 uker, 6 måneder
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering (HOMA) ved 3-ukers og 6-måneders endepunkter
Tidsramme: Baseline (Uke -1), 3 uker, 6 måneder
Verdier fra gjentatte mål inkluderer faste kategoriske effekter av behandling, baseline terapi strata, besøk, behandling-for-visit, kontinuerlig fast kovariat av baseline HOMA-derivert beta-cellefunksjon (HOMA-B). HOMA = funksjonsindeks for celler som lager insulin. Indekser avledet fra fastende glukose- og insulinkonsentrasjoner. HOMA er måling som reflekterer fastende plasmaglukose og insulin. Har ingen definert minimum/maksimum verdi. HOMA-B-verdier generert fra tabell som reflekterer verdier utledet fra Oxford HOMA2 modellkalkulator. Endring fra baseline=absolutt endring fra baseline (endepunkt-baseline).
Baseline (Uke -1), 3 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

OPKO Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12758
  • I3H-MC-GAFA(b) (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på LY2428757

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere