Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden erityyppisen diabeteksen hoitoon käytettävän lääkkeen yhdistelmän testaamiseksi

maanantai 19. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Todiste käsitteestä -tutkimus, jossa arvioidaan TT223:n päivittäistä ja LY2428757:n yhteiskäyttöä kerran viikossa neljän viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Testaa verensokerin hallinnan turvallisuutta, siedettävyyttä ja parantamista yhdistelmähoidolla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taylors, South Carolina, Yhdysvallat, 29687
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sinulla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) vähintään 6 kuukautta
  • Tällä hetkellä hoidetaan ruokavaliolla ja harjoituksella yksin tai yhdessä stabiilin metformiinin kanssa
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 7,0–10,0 %
  • Ikäraja 18-70 vuotta
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Painoindeksi (BMI) 25-40 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) ja paino vakaa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden diabeteslääkkeiden kuin metformiinin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ruoansulatuskanavan sairaus tai leikkaus tai lääkkeet, jotka vaikuttavat merkittävästi mahalaukun täyttymiseen, tyhjenemiseen tai liikkuvuuteen; meneillään oleva sappikivitauti tai kolekystiitti.
  • Krooniset, päivittäiset protonipumpun estäjät (PPI:t) ja histamiinin (H2) antagonistit.
  • Vaikea hypoglykemia tai hyperglykemia
  • Pitkälle edenneet mikrovaskulaarisen diabeteksen komplikaatiot
  • Painonpudotusta edistävät lääkkeet.
  • Imettävät naiset
  • Sydämen autonominen neuropatia
  • Sinulla on viimeisen 6 kuukauden aikana ollut sydänsairaus, jonka toimintatila on luokka II-IV, tai sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) tai dekompensoitunut kongestiivinen sydän epäonnistuminen.
  • Supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen takykardia, sydämentahdistimen implantaatio tai muu sydämen rytmihäiriö: huonosti hallinnassa oleva verenpaine, pahanlaatuinen hypertensio, munuaisvaltimon ahtauma ja/tai merkkejä labiilista verenpaineesta, mukaan lukien oireinen posturaalinen hypotensio.
  • Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuus tai lääkitys, joka heikentää kykyä mitata QT-aikaa (QT) tai korjata QT-aikaa (QT).
  • QT-aika Bazett-korjattu (QTcB) > 450 millisekuntia (ms) tai PR-väli (PR) > 220 millisekuntia (ms)
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkän QT-ajan (QT) oireyhtymä, äkillinen kuolema tai selittämätön pyörtyminen
  • Maksasairauden, akuutin tai kroonisen hepatiitin kliiniset merkit tai oireet tai alaniinitransaminaasiarvot > 2,5 kertaa vertailualueen yläraja
  • Hypertriglyseridemia > 400 mg/desilitra (dl)
  • Puutteellisesti hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Peptinen haavasairaus ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto/perforaatio.
  • Tunnettu pentagastriiniyliherkkyys
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Siirretty elin.
  • Aktiivinen, hallitsematon endokriininen tai autoimmuunihäiriö
  • > 2 viikon systeeminen glukokortikoidihoito
  • Jatkuvat steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kurssit, paitsi aspiriini 81-325 milligrammaa (mg)
  • Diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain tai remissiossa alle 5 vuotta.
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai kohonnut seerumin lipaasi tai amylaasi
  • Nykyinen keskushermostoa stimuloiva aine
  • Muut ehdot, jotka estävät osallistujaa osallistumasta, noudattamasta tai täyttämästä pöytäkirjaa.
  • Krooninen infektio
  • Tutkimukseen liittyvä henkilöstö ja heidän lähiomaiset.
  • 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta on osallistunut interventio-lääketieteelliseen, kirurgiseen tai farmaseuttiseen tutkimukseen, jossa on annettu lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
  • ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä saatuaan tietoisen suostumuksen.
  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkkeen tai laitteen (muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke/-laite) merkinnän vastaista käyttöä, tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut johonkin muuhun tyyppiin lääketieteellisistä tutkimuksista, joiden katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2428757 plus TT223 3 milligrammaa (mg)
Viikoittainen LY2428757 plus 3 milligrammaa (mg) päivittäin TT223
Lääke: LY2428757
14 mg ihon alle 1 kerran viikossa 5 viikon ajan
Lääke: TT223
ihonalainen injektio kerran päivässä 4 viikon ajan
Kokeellinen: LY2428757 plus TT223 2mg
Viikoittainen LY2428757 plus 2 mg päivittäin TT223
Lääke: LY2428757
14 mg ihon alle 1 kerran viikossa 5 viikon ajan
Lääke: TT223
ihonalainen injektio kerran päivässä 4 viikon ajan
Kokeellinen: LY2428757 plus lumelääke
Viikoittainen LY2428757 plus päivittäinen TT223 lumelääke
Lääke: LY2428757
14 mg ihon alle 1 kerran viikossa 5 viikon ajan
Lääke: Placebo TT223:lle
ihonalainen injektio kerran päivässä 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo plus Placebo
Viikoittainen LY2428757 lumelääke plus päivittäinen TT223 lumelääke
Lääke: Placebo TT223:lle
ihonalainen injektio kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Placebo LY2428757:lle
ihonalainen injektio kerran viikossa 5 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 6 kuukauden päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), 6 kuukautta
Arvot, jotka saatiin toistuvien mittausten analyysistä, joka sisälsi hoidon kiinteät kategoriset vaikutukset, lähtötilanteen hoidon tasot (metformiini vs. ruokavalio ja harjoitus [D&E]), käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus sekä lähtötason jatkuva kiinteä kovariaatti glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c). Muutos lähtötasosta tarkoittaa absoluuttista muutosta lähtötilanteesta (päätepiste-perusviiva).
Lähtötilanne (viikko -1), 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 4 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), 4 viikkoa
Arvot, jotka saatiin toistuvien mittausten analyysistä, joka sisälsi hoidon kiinteät kategoriset vaikutukset, lähtötilanteen hoidon tasot (metformiini vs. ruokavalio ja harjoitus [D&E]), käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus sekä lähtötason jatkuva kiinteä kovariaatti glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c). Muutos lähtötasosta tarkoittaa absoluuttista muutosta lähtötilanteesta (päätepiste-perusviiva).
Lähtötilanne (viikko -1), 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) vasteessa – käyrän alla oleva glukoosialue (AUC) 3 viikon ja 6 kuukauden päätepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), 3 viikkoa, 6 kuukautta
Standardoitu seka-ateriatoleranssitesti (MMTT), jota käytetään arvioimaan muutoksia insuliinia tuottavien solujen toiminnassa (haiman beetasolujen toiminta). Plasman glukoosipitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna lineaarinen puolisuunnikkaan muotoinen menetelmä. Glukoosin AUC edustaa arvojen käyrän alla olevaa pinta-alaa ajan funktiona. Suurempi käyrän alla oleva pinta-ala edustaa suurempaa keskimääräistä glukoosiarvoa ajan myötä vasteena ateriaan. Pienimmän neliösumman (LS) tarkoittaa perusviivaa, hoitoa, käyntiä, hoitoa käyntikohtaisesti mukautettua. Muutos lähtötasosta = absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (päätepiste-perustila).
Lähtötilanne (viikko -1), 3 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) vasteessa – C-peptidikäyrän alla oleva alue (AUC) 3 viikon ja 6 kuukauden päätepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), 3 viikkoa, 6 kuukautta
C-peptidikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä lineaari-trapetsoidimenetelmää. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) C-peptidille edustaa C-peptidiarvojen käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) ajan suhteen piirrettynä. Suurempi käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) edustaa suurempaa keskimääräistä C-peptidiarvoa ajan myötä vasteena aterialle. Pienimmän neliösumman (LS) tarkoittaa perustilanteen, hoidon, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen mukaista. Muutos lähtötasosta tarkoittaa absoluuttista muutosta lähtötilanteesta (päätepiste-perusviiva).
Lähtötilanne (viikko -1), 3 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) vasteessa - Insuliinin käyrän alaisen pinta-alan (AUC) ja käyrän alaisen glukoosialueen (AUC) suhde 3 viikon ja 6 kuukauden päätepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), 3 viikkoa, 6 kuukautta
Seka-ateriatoleranssitesti (MMTT) arvioimaan muutoksia insuliinia tuottavien solujen toiminnassa. AUCinsuliini/AUCglukoosisuhde: insuliinin erittymisindeksi. Suuremmat arvot heijastavat suurempaa eritystä, joka on säädetty glukoosille vasteena aterialle. Insuliinikonsentraation alainen pinta-ala vs. aika -käyrä ja pinta-ala plasman glukoosipitoisuuden funktiona aika -käyrän alapuolella laskettu lineaarisuunnikkaan menetelmällä. Insuliinin ja glukoosin AUC edustaa arvojen AUC-arvoa ajan kuluessa. LS tarkoittaa perustilanteen mukaan mukautettua hoitoa, käyntiä, hoitoa käyntikohtaisesti. Muutos lähtötasosta = absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (päätepiste-perustila).
Lähtötilanne (viikko -1), 3 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) vasteessa - Glukagonin käyrän alla oleva alue (AUC) 3 viikon ja 6 kuukauden päätepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), 3 viikkoa, 6 kuukautta
Standardoitu seka-ateriatoleranssitesti (MMTT), jolla arvioidaan aterian aiheuttamia hormonimuutoksia. Plasman glukagonipitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä lineaarisuunnikkaan muotoista menetelmää. Glukagonin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) edustaa glukagoniarvojen AUC-arvoa, kun ne on piirretty ajan funktiona. Suurempi käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) edustaa suurempaa keskimääräistä glukagoniarvoa ajan myötä vasteena aterialle. Pienimmän neliösumman (LS) tarkoittaa perusviivaa, hoitoa, käyntiä, hoitoa käyntikohtaisesti mukautettua. Muutos lähtötasosta = absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (päätepiste-perustila).
Lähtötilanne (viikko -1), 3 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta seka-aterian sietotestin (MMTT) vasteessa - Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) parantumaton alue (AUC) 3 viikon ja 6 kuukauden päätepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), 3 viikkoa, 6 kuukautta
Standardoitu seka-ateriatoleranssitesti (MMTT), jolla arvioidaan aterian aiheuttamia hormonimuutoksia. Plasman glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) konsentraation alainen pinta-ala ajan funktiona, laskettuna lineaarisuunnikkaan menetelmällä. Glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) edustaa GLP-1-arvojen AUC-arvoa ajan funktiona. Suuremmat AUC-arvot edustavat suurempaa keskimääräistä GLP-1-arvoa ajan myötä vasteena aterialle. Pienimmän neliösumman (LS) tarkoittaa perusviivaa, hoitoa, käyntiä, hoitoa käyntikohtaisesti mukautettua. Muutos lähtötasosta = absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (päätepiste-perustila).
Lähtötilanne (viikko -1), 3 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) vasteessa – aterian jälkeinen glukoosi 3 viikon ja 6 kuukauden päätepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), 3 viikkoa, 6 kuukautta
Standardoitu MMTT arvioimaan muutoksia insuliinia tuottavien solujen (haiman beetasolujen) toiminnassa. MMTT:n aikana 2 tunnin kohdalla mitattu glukoosi heijastaa glukoosiarvoja vasteena aterialle. Aterian jälkeisen glukoosin muutos laskettuna 2 tunnin aterian jälkeisen glukoosin eron perusteella päätepisteessä verrattuna lähtötilanteeseen. Suuremmat muutokset lähtötasosta edustavat suurempaa aterian jälkeistä glukoosia verrattuna 2 tunnin aikapisteeseen ennen hoitoa. Pienimmän neliösumman (LS) tarkoittaa perusviivaa, hoitoa, käyntiä, hoitoa käyntikohtaisesti mukautettua. Muutos lähtötasosta = absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (päätepiste-perustila).
Lähtötilanne (viikko -1), 3 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta paastoverensokerissa (FBG) 4 viikon ja 6 kuukauden päätepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), 4 viikkoa, 6 kuukautta
Arvot, jotka saatiin toistuvien mittausten analyysistä, joka sisälsi hoidon kiinteät kategoriset vaikutukset, lähtötilanteen hoidon tasot (metformiini vs. ruokavalio ja harjoitus [D&E]), käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus sekä lähtötason jatkuva kiinteä kovariaatti paastoverensokeri (FBG). Paastoverensokeri (FBG) on seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) glukoosiarviointi ajankohtana 0, jos mahdollista, muuten se on kemian paneelista otettu arvio. Muutos lähtötasosta tarkoittaa absoluuttista muutosta lähtötilanteesta (päätepiste-perusviiva).
Lähtötilanne (viikko -1), 4 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1C), joka on mukautettu glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c), C-peptiditason, insuliiniresistenssin homeostaasimalliarvioinnin (HOMA), diabeteksen keston ja painoindeksin (BMI) perusteella 6-Mon-päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), 6 kuukautta
HbA1c korjattu: lähtötaso HbA1c (< 8 %, > 8 %); C-peptiditaso (normaali, kohonnut); HOMA (<perustason mediaani, ≥perustason mediaani); kestodiabetes (<3,3-10,>10 vuotta); BMI (<30, ≥30). BMI arvioi kehon rasvan painon/pituuden neliön perusteella. HOMA: insuliinia/insuliiniresistenssiä tuottavien solujen toimintaindeksi. Paastoglukoosi- ja insuliinipitoisuuksista johdetut indeksit. LS tarkoittaa hoitoon mukautettua, perusterapiaa, käyntiä, hoitokäyntiä, alaryhmää, alaryhmäkohtaista, alaryhmäkohtaista, alaryhmäkohtaista hoitoa. Muutos lähtötasosta = absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (päätepiste-perustila).
Lähtötilanne (viikko -1), 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta MMTT-vasteessa (aterian jälkeinen glukoosi, glukoosin AUC, insuliini/c-peptidin eritysvaste, HOMA, GLP-1, glukagoni) mukautettu lähtötilanteen HbA1c, C-peptiditason, HOMA, diabeteksen kesto, paino viikolla 0 3, kuukausi 3,5, 6 päätepistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikko 0, 3 viikkoa, 3,5 kuukautta, 6 kuukautta
Alaryhmäanalyysejä seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) vasteelle (oikaistu lähtötilanteen glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c), C-peptiditason, insuliiniresistenssin homeostaasimalliarvioinnin (HOMA), diabeteksen keston, painon mukaan), joita ei ole tehty tilastollisesti merkitsevän puutteen vuoksi löydökset alaryhmäanalyysissä HbA1c-analyyseille. HOMAa ei tehty seka-ateriatoleranssitestille (MMTT), koska sitä ei ole laskettu seka-ateriatoleranssitestistä (MMTT). Se raportoidaan erikseen toissijaisena tulosmittana. Muutos lähtötasosta = absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (päätepiste-perustila).
Lähtötilanne (viikko -1), viikko 0, 3 viikkoa, 3,5 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta paastoverensokerissa (FBG) mukautettu lähtötilanteen HbA1c:n, C-peptiditason, insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnin, diabeteksen keston ja painon perusteella 3 viikon, 4 viikon, 2 kuukauden, 3,5 kuukauden kohdalla 5 kuukauden ja 6 kuukauden päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko -1), 3 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3,5 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
Alaryhmäanalyysejä paastoverensokerin (FBG) (mukautettu glykosyloituneen hemoglobiinin [HbA1c] perustasolla), C-peptiditason, insuliiniresistenssin homeostaasimalliarvioinnin (HOMA), diabeteksen keston ja painon osalta ei tehty puutteen vuoksi. tilastollisesti merkittävistä löydöksistä glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) analyysien alaryhmäanalyysissä. Muutos lähtötasosta tarkoittaa absoluuttista muutosta lähtötilanteesta (päätepiste-perusviiva).
Lähtötaso (viikko -1), 3 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3,5 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
Painon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 0, viikolla 4 ja 6 kuukauden päätepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikko 0, 4 viikkoa, 6 kuukautta
Arvot, jotka saatiin toistuvien mittausten analyysistä, joka sisälsi hoidon kiinteät kategoriset vaikutukset, lähtötilanteen hoidon tasot (metformiini vs. ruokavalio ja harjoitus [D&E]), käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus sekä lähtötason jatkuva kiinteä kovariaatti paino. Muutos lähtötasosta tarkoittaa absoluuttista muutosta lähtötilanteesta (päätepiste-perusviiva).
Lähtötilanne (viikko -1), viikko 0, 4 viikkoa, 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita LY2428757:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1) - 6 kuukautta
Osallistujat, jotka olivat positiivisia vasta-aineille LY2428757:lle.
Lähtötilanne (viikko -1) - 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita TT223:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1) - 6 kuukautta
Osallistujat, jotka olivat positiivisia TT223:n vasta-aineille.
Lähtötilanne (viikko -1) - 6 kuukautta
TT223:n farmakokinetiikka (PK:t), ensimmäinen annos – suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
Havaitun lääkeaineen suurimman pitoisuuden aika (Tmax) on aika, jolloin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) esiintyy.
0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
TT223:n farmakokinetiikka (PK), ensimmäinen annos – suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) on lääkkeen suurin havaittu pitoisuus.
0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
TT223:n farmakokinetiikka (PK:t), ensimmäinen annos – puoliintumisaika (t1/2), joka liittyy päätenopeusvakioon (λz) ei-osastoisessa analyysissä
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
Puoliintumisaika on aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden laskemiseen plasmassa 50 %.
0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
TT223:n farmakokinetiikka (PK), ensimmäinen annos – käyrän alla oleva alue (AUC) (0-ääretön)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)(0-ääretön) = pitoisuuden alainen pinta-ala vs. aika nollasta äärettömään. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle.
0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
TT223:n farmakokinetiikka (PK), ensimmäinen annos – lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma laskettuna suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
Suonen ulkopuolisen annon jälkeen laskettu lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) on lääkkeestä puhdistetun kehon nesteen näennäinen tilavuus aikayksikköä kohden, joka on säädetty sen mukaan, kuinka paljon lääkettä menee kehon nesteeseen.
0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
TT223:n farmakokinetiikka (PK:t), ensimmäinen annos – näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana suonen ulkopuolisen annon jälkeen (Vz/F), näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen annon jälkeen (Vss/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana suonen ulkopuolisen annon jälkeen (Vz/F): Näennäinen tilavuus, joka sisältää lääkettä imeytymisen jälkeen, eikä lääkettä enää anneta. Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vss/F): Näennäinen lääkettä sisältävä tilavuus, kun lääkettä annetaan jatkuvasti.
0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
TT223:n farmakokinetiikka (PK), 3 viikon aikapiste – suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) on lääkkeen suurin havaittu pitoisuus.
0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
TT223:n farmakokinetiikka (PK), 3 viikon aikapiste – suurin havaittu lääkeainepitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
Havaitun lääkeaineen suurimman pitoisuuden aika (Tmax) on aika, jolloin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) esiintyy.
0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
TT223:n farmakokinetiikka (PK), 3 viikon aikapiste - puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
Puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden laskemiseen plasmassa 50 %.
0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
TT223:n farmakokinetiikka (PK:t), 3 viikon aikapiste – pitoisuuden alittu alue vs. aika nollasta äärettömään (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
Keskittymisen alainen pinta-ala vs. aika -käyrä nollasta äärettömään (AUC[0-infinity]). Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle.
0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
TT223:n farmakokinetiikka (PK:t), 3 viikon aikapiste – lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma laskettuna suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
Verisuonten ulkopuolisen annon jälkeen laskettu lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) on lääkkeestä puhdistetun kehon nesteen näennäinen tilavuus aikayksikköä kohden, joka on säädetty sen mukaan, kuinka paljon lääkettä menee kehon nesteeseen.
0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
TT223:n farmakokinetiikka (PK:t), 3 viikon aikapiste – näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana suonen ulkopuolisen annon jälkeen (Vz/F), näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen annon jälkeen (Vss/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana suonen ulkopuolisen annon jälkeen (Vz/F) on näennäinen tilavuus, joka sisältää lääkettä sen jälkeen, kun imeytyminen on päättynyt eikä lääkettä enää anneta. Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vss/F) on näennäinen tilavuus, joka sisältää lääkettä, kun lääkettä annetaan jatkuvasti.
0 (ennen annosta), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia
LY2428757:n farmakokinetiikka (PK), 3 viikon aikapiste – suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta)
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) on lääkkeen suurin havaittu pitoisuus. LY2428757-pitoisuudet kerättiin vain yhdessä aikapisteessä; siksi farmakokineettisiä (PK) parametreja ei voitu mallintaa tiedoista. Analyysia ei tehty, koska aikapisteitä ei kerätty riittävästi.
0 (ennen annosta)
Visual Analog Scale (VAS) pahoinvointiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) on jatkuva mittaus pahoinvoinnin ja/tai maha-suolikanavan epämukavuuden asteeseen. Jokainen näistä asteikoista on 100 millimetriä (mm) pitkä, ja 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole ollenkaan ja 100 tarkoittaa äärimmäistä pahoinvointia. Osallistujat kirjaavat itsearvioinnin siitä, kuinka paljon heillä on ollut pahoinvointia, 0–100 ilmoitetun ajanjakson aikana.
4 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa 6 kuukauden päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta tarkoittaa absoluuttista muutosta lähtötilanteesta (päätepiste-perusviiva).
Lähtötilanne (viikko -1), 6 kuukautta
7-pisteinen profiili, itsevalvotut verensokeriarvot (SMBG).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), 4 viikkoa, 6 kuukautta
7 pisteen keskiarvo on käynnin kaikkien aikapisteiden keskiarvon keskiarvo. Aikapisteisiin sisältyivät ennen aamu-ateriaa, 2 tuntia aamu-aterian jälkeen, ennen keskipäivän ateriaa, 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen, ennen ilta-ateriaa, 2 tuntia illallisen jälkeen ja nukkumaanmenoaikaa.
Lähtötilanne (viikko -1), 4 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta 7 pisteen profiilissa, itsevalvotussa verensokerissa (SMBG) 4 viikon ja 6 kuukauden päätepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), 4 viikkoa, 6 kuukautta
7 pisteen keskiarvo = kaikkien vierailun aikapisteiden keskiarvo (ennen aamuateria, 2 tuntia aamuateriaa, ennen keskipäivän ateriaa, 2 tuntia keskipäivän jälkeistä ateriaa, iltapalaa edeltävää ateriaa, 2 tuntia illallisen jälkeistä ateriaa, nukkumaanmenoaika). Arvot edustavat arvojen keskiarvoa, jotka on kerätty samaan aikaan 3 erillisenä päivänä käyntiä edeltävän viikon sisällä. Toistetuista mittauksista saadut arvot sisälsivät kiinteät kategoriset vaikutukset: hoito, lähtötilanteen hoitokertoimet, käynti, hoito käynniltä, ​​jatkuva kiinteä kovariaattinen perusviiva <7 pisteen keskimääräinen glukoosiarvo tai esitetty aikapiste. Muutos lähtötasosta = absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (päätepiste-perustila).
Lähtötilanne (viikko -1), 4 viikkoa, 6 kuukautta
Lipaasin muutos lähtötasosta viikolla 0, viikolla 4 ja 6 kuukauden päätepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikko 0, 4 viikkoa, 6 kuukautta
Arvot, jotka saatiin toistuvien mittausten analyysistä, joka sisälsi hoidon, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät kategoriset vaikutukset sekä seerumin lipaasin lähtötason jatkuvan kiinteän kovariaatin. Muutos lähtötasosta tarkoittaa absoluuttista muutosta lähtötilanteesta (päätepiste-perusviiva).
Lähtötilanne (viikko -1), viikko 0, 4 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos amylaasin lähtötasosta 6 kuukauden päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta tarkoittaa absoluuttista muutosta lähtötilanteesta (päätepiste-perusviiva).
Lähtötilanne (viikko -1), 6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla lipaasin ja/tai amylaasin pitoisuus on kaksinkertainen milloin tahansa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1) - 6 kuukautta
Arvot, jotka saatiin toistuvien mittausten analyysistä, joka sisälsi hoidon, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät kategoriset vaikutukset sekä amylaasin perustason jatkuvan kiinteän kovariaatin.
Lähtötilanne (viikko -1) - 6 kuukautta
Hypoglykemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1) - 6 kuukautta
Matalan glukoosin esiintymistiheyden laskeminen ajanjaksolle. Hypoglykemia≥1 tapahtumat: vaikea <50mg/dl, ei pysty hoitamaan itseään/toipumaan hoidon jälkeen; dokumentoidut oireet ≤70 mg/dl, adrenergiset/neuroglykopeeniset oireet; oireeton≤70mg/dl ei oireita; todennäköinen oireenmukainen glukoosin puuttuminen, adrenergiset/neuroglykopeniset oireet; suhteellinen>70mg/dl, adrenergiset/neuroglykopeniset oireet, yölliset ≤70mg/dl, adrenergiset/neuroglykopeeniset oireet nukkumaanmenoajan/herätyksen välillä. Koska hypoglykemiaa kokeneiden osallistujien määrä oli pieni jokaisessa käsivarressa (1-3/käsivarsi), ei mallinnettu hypoglykemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuutta.
Lähtötilanne (viikko -1) - 6 kuukautta
Hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1) - 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla ilmoitettiin alhaisesta verensokerista. Hypoglykemia ≥1 tapahtumaa, mukaan lukien: vaikea hypoglykemia (glukoosi <50 mg/dl, ei pysty hoitamaan itseään tai toipumaan hoidon jälkeen); dokumentoitu oireellinen (glukoosi ≤70 mg/dl, adrenergiset tai neuroglykopeeniset oireet); oireeton (glukoosi ≤70 mg/dl ei oireita); todennäköiset oireet (glukoosin puuttuminen, adrenergiset tai neuroglykopeeniset oireet); suhteellinen (glukoosi > 70 mg/dl, adrenergiset tai neuroglykopeniset oireet), yölliset (glukoosi ≤ 70 mg/dl, adrenergiset tai neuroglykopeeniset oireet nukkumaanmenon/herätyksen välillä).
Lähtötilanne (viikko -1) - 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on arvioitu ja vahvistettu kuolemantapaus ja ei-kuolemaan johtaneita kardiovaskulaarisia (CV) tapahtumia milloin tahansa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1) - 6 kuukautta
Pöytäkirjassa täsmennettiin, että kuolemantapaukset ja ei-fataaliset kardiovaskulaariset (CV) haittatapahtumat (AE) arvioivat riippumattomat lääkärit, joilla on kokemusta kardiologiasta tai neurologista. Arvioitavat CV:n haittavaikutukset määriteltiin protokollan mukaan sydäninfarktiksi (MI), sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sepelvaltimon interventiot (sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI]) ja aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus). ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA). 3 CV-tapahtumaa arvioi ulkopuolinen riippumaton palkintolautakunta.
Lähtötilanne (viikko -1) - 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta paastoinsuliinissa 4 viikon ja 6 kuukauden päätepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), 4 viikkoa, 6 kuukautta
Arvot, jotka saatiin toistuvien mittausten analyysistä, joka sisälsi hoidon kiinteät kategoriset vaikutukset, lähtötilanteen hoidon tasot (metformiini vs. ruokavalio ja harjoitus [D&E]), käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus sekä lähtötason jatkuva kiinteä kovariaatti Paasto-insuliini. Paastoinsuliini on Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) -insuliiniarviointi ajankohdassa 0, jos mahdollista, muuten se on arvio, joka on otettu klinikalla käynnin aikana saaduista paastolaboratoriomittauksista. Muutos lähtötasosta tarkoittaa absoluuttista muutosta lähtötilanteesta (päätepiste-perusviiva).
Lähtötilanne (viikko -1), 4 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta Homeostatic Model Assessmentissa (HOMA) 3 viikon ja 6 kuukauden päätepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), 3 viikkoa, 6 kuukautta
Toistetuista mittauksista saatuja arvoja ovat hoidon kiinteät kategoriset vaikutukset, lähtötason hoitokertoimet, käynti, hoito käynniltä, ​​jatkuva kiinteä HOMA-pohjaisen beetasolufunktion kovariaatti (HOMA-B). HOMA = insuliinia tuottavien solujen toimintaindeksi. Paastoglukoosi- ja insuliinipitoisuuksista johdetut indeksit. HOMA on mittaus, joka heijastaa plasman paastoglukoosia ja insuliinia. Ei määritettyä minimi-/maksimiarvoa. Taulukosta luodut HOMA-B-arvot heijastavat Oxfordin HOMA2-mallilaskimesta johdettuja arvoja. Muutos lähtötasosta = absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (päätepiste-perustila).
Lähtötilanne (viikko -1), 3 viikkoa, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

OPKO Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12758
  • I3H-MC-GAFA(b) (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset LY2428757

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa