Uno studio per testare la combinazione di due diversi tipi di farmaci per il trattamento del diabete
19 marzo 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di prova per valutare la co-somministrazione di TT223 somministrato quotidianamente e LY2428757 somministrato una volta alla settimana per quattro settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Testare la sicurezza, la tollerabilità e il miglioramento del controllo della glicemia con la terapia di combinazione in individui con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Carolina, Porto Rico, 00983
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Manati, Porto Rico, 00674
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San Juan, Porto Rico, 00907
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
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Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
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Florida
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Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
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Taylors, South Carolina, Stati Uniti, 29687
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Utah
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Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Avere il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da almeno 6 mesi
- Attualmente in trattamento con dieta ed esercizio fisico da soli o in combinazione con metformina stabile
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) dal 7,0% al 10,0%
- Età dai 18 ai 70 anni
- Donne non in età fertile
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e peso stabile nei 3 mesi precedenti lo screening.
Criteri di esclusione:
- Uso di medicinali per il diabete diversi dalla metformina negli ultimi 3 mesi
- Malattie o interventi chirurgici gastrointestinali o farmaci che incidono in modo significativo sul riempimento, lo svuotamento o la motilità gastrica; colelitiasi o colecistite in corso.
- Inibitori giornalieri cronici della pompa protonica (PPI) e antagonisti dell'istamina (H2).
- Grave ipoglicemia o iperglicemia
- Complicanze avanzate del diabete microvascolare
- Farmaci per promuovere la perdita di peso.
- Donne che allattano
- Neuropatia autonomica cardiaca
- Negli ultimi 6 mesi ha una malattia cardiaca con stato funzionale di classe II-IV o una storia di infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare (ictus) o cuore congestizio scompensato fallimento.
- Anamnesi di tachicardia sopraventricolare o ventricolare, impianto di pacemaker o altra aritmia cardiaca: ipertensione scarsamente controllata, ipertensione maligna, stenosi dell'arteria renale e/o evidenza di pressione arteriosa labile inclusa ipotensione posturale sintomatica.
- Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) o farmaci che compromettono la capacità di misurare l'intervallo QT (QT) o correggere l'intervallo QT (QT) per la frequenza.
- Intervallo QT corretto secondo Bazett (QTcB) >450 millisecondi (msec) o intervallo PR (PR) >220 millisecondi (msec)
- Storia personale o familiare di sindrome dell'intervallo QT lungo (QT), morte improvvisa o sincope inspiegabile
- Segni o sintomi clinici di malattia epatica, epatite acuta o cronica o livelli di alanina transaminasi > 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
- Ipertrigliceridemia > 400 mg/decilitro (dL)
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo trattati in modo inadeguato
- Ulcera peptica e/o sanguinamento/perforazione gastrointestinale.
- Ipersensibilità nota alla pentagastrina
- Funzionalità renale compromessa
- Organo trapiantato.
- Anomalia endocrina o autoimmune attiva, incontrollata
- > 2 settimane di terapia sistemica con glucocorticoidi
- Cicli in corso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad eccezione dell'aspirina 81-325 milligrammi (mg)
- Malignità diagnosticata o in remissione da meno di 5 anni.
- Pregressa pancreatite acuta o cronica o aumento della lipasi o dell'amilasi sierica
- Attuale stimolante del sistema nervoso centrale
- Altre condizioni che precludono al partecipante di partecipare, seguire o completare il protocollo.
- Infezione cronica
- Personale affiliato allo studio e loro parenti stretti.
- Entro 30 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio, aver partecipato a uno studio medico, chirurgico o farmaceutico interventistico in cui è stato somministrato un trattamento medico o chirurgico.
- - Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio dopo aver fornito il consenso informato.
- Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che prevede l'uso off-label di un farmaco o dispositivo sperimentale (diverso dal farmaco/dispositivo oggetto dello studio utilizzato in questo studio) o contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo della ricerca medica giudicata non compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY2428757 più TT223 3 milligrammi (mg)
LY2428757 settimanale più 3 milligrammi (mg) al giorno TT223
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Iniezione sottocutanea da 14 mg 1 volta a settimana per 5 settimane
iniezione sottocutanea una volta al giorno per 4 settimane
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Sperimentale: LY2428757 più TT223 2 mg
Settimanale LY2428757 più 2 mg al giorno TT223
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Iniezione sottocutanea da 14 mg 1 volta a settimana per 5 settimane
iniezione sottocutanea una volta al giorno per 4 settimane
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Sperimentale: LY2428757 più placebo
LY2428757 settimanale più placebo TT223 giornaliero
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Iniezione sottocutanea da 14 mg 1 volta a settimana per 5 settimane
iniezione sottocutanea una volta al giorno per 4 settimane
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Comparatore placebo: Placebo più Placebo
Placebo LY2428757 settimanale più placebo TT223 giornaliero
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iniezione sottocutanea una volta al giorno per 4 settimane
iniezione sottocutanea 1 volta a settimana per 5 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) all'endpoint a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), 6 mesi
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Valori ottenuti dall'analisi delle misure ripetute, che comprendeva gli effetti categorici fissi del trattamento, gli strati della terapia al basale (metformina rispetto a dieta ed esercizio fisico [D&E]), la visita e l'interazione trattamento per visita, nonché la covariata continua e fissa del basale Emoglobina glicosilata (HbA1c).
La variazione rispetto al basale indica la variazione assoluta rispetto al basale (endpoint-baseline).
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Basale (settimana -1), 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) all'endpoint a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), 4 settimane
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Valori ottenuti dall'analisi delle misure ripetute, che comprendeva gli effetti categorici fissi del trattamento, gli strati della terapia al basale (metformina rispetto a dieta ed esercizio fisico [D&E]), la visita e l'interazione trattamento per visita, nonché la covariata continua e fissa del basale Emoglobina glicosilata (HbA1c).
La variazione rispetto al basale indica la variazione assoluta rispetto al basale (endpoint-baseline).
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Basale (settimana -1), 4 settimane
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Variazione rispetto al basale nella risposta al test di tolleranza al pasto misto (MMTT) - Area sotto la curva del glucosio (AUC) agli endpoint a 3 settimane e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), 3 settimane, 6 mesi
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Test di tolleranza al pasto misto standardizzato (MMTT) utilizzato per valutare i cambiamenti nella funzione delle cellule che producono insulina (funzione delle cellule beta pancreatiche).
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di glucosio in funzione del tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
L'AUC per il glucosio rappresenta l'area sotto la curva dei valori quando viene tracciata nel tempo.
Un'area più ampia sotto i valori della curva rappresenta un valore glicemico medio maggiore nel tempo in risposta al pasto.
I minimi quadrati (LS) significa aggiustato per basale, trattamento, visita, trattamento per visita.
Variazione dalla linea di base=variazione assoluta dalla linea di base (endpoint-linea di base).
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Basale (settimana -1), 3 settimane, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella risposta al test di tolleranza al pasto misto (MMTT) - Area sotto la curva del peptide C (AUC) agli endpoint a 3 settimane e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), 3 settimane, 6 mesi
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L'area sotto la concentrazione del peptide C rispetto alla curva del tempo è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
L'area sotto la curva (AUC) per il peptide C rappresenta l'area sotto la curva (AUC) dei valori del peptide C quando viene tracciata nel tempo.
I valori di area sotto la curva (AUC) più grandi rappresentano un valore medio maggiore del peptide C nel tempo in risposta a un pasto.
I minimi quadrati (LS) significa aggiustato per interazione al basale, trattamento, visita, trattamento per visita.
La variazione rispetto al basale indica la variazione assoluta rispetto al basale (endpoint-baseline).
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Basale (settimana -1), 3 settimane, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella risposta al test di tolleranza al pasto misto (MMTT) - Rapporto tra area sotto la curva di insulina (AUC)/area sotto la curva di glucosio (AUC) agli endpoint a 3 settimane e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), 3 settimane, 6 mesi
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Test di tolleranza al pasto misto (MMTT) per valutare i cambiamenti nella funzione delle cellule che producono insulina.
Rapporto AUCinsulina/AUCglucosio: indice di secrezione insulinica.
Valori maggiori riflettono una maggiore secrezione aggiustata per il glucosio in risposta al pasto.
Area sotto la concentrazione di insulina rispetto alla curva del tempo e area sotto la concentrazione di glucosio plasmatico rispetto alla curva del tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
L'AUC per insulina e glucosio rappresenta l'AUC dei valori tracciati nel tempo.
LS significa aggiustato per basale, trattamento, visita, trattamento per visita.
Variazione dalla linea di base=variazione assoluta dalla linea di base (endpoint-linea di base).
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Basale (settimana -1), 3 settimane, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella risposta al test di tolleranza al pasto misto (MMTT) - Area sotto la curva del glucagone (AUC) agli endpoint a 3 settimane e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), 3 settimane, 6 mesi
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Test di tolleranza al pasto misto standardizzato (MMTT) per valutare i cambiamenti negli ormoni in risposta al pasto.
L'area sotto la concentrazione plasmatica di glucagone rispetto alla curva del tempo è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
L'area sotto la curva (AUC) per il glucagone rappresenta l'AUC dei valori del glucagone quando vengono tracciati nel tempo.
I valori di area sotto la curva (AUC) più grandi rappresentano un valore medio di glucagone maggiore nel tempo in risposta a un pasto.
I minimi quadrati (LS) significa aggiustato per basale, trattamento, visita, trattamento per visita.
Variazione dalla linea di base=variazione assoluta dalla linea di base (endpoint-linea di base).
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Basale (settimana -1), 3 settimane, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella risposta al test di tolleranza al pasto misto (MMTT) - Area sotto la cura (AUC) del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) agli endpoint a 3 settimane e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), 3 settimane, 6 mesi
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Test di tolleranza al pasto misto standardizzato (MMTT) per valutare i cambiamenti negli ormoni in risposta al pasto.
Area sotto la concentrazione plasmatica di peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone rispetto alla curva del tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
L'area sotto la curva (AUC) per il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) rappresenta l'AUC dei valori di GLP-1 quando viene tracciata nel tempo.
Valori di AUC maggiori rappresentano un valore medio di GLP-1 maggiore nel tempo in risposta al pasto.
I minimi quadrati (LS) significa aggiustato per basale, trattamento, visita, trattamento per visita.
Variazione dalla linea di base=variazione assoluta dalla linea di base (endpoint-linea di base).
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Basale (settimana -1), 3 settimane, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella risposta al test di tolleranza al pasto misto (MMTT) - Glicemia post-prandiale agli endpoint a 3 settimane e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), 3 settimane, 6 mesi
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MMTT standardizzato per valutare i cambiamenti nella funzione delle cellule che producono insulina (cellule beta pancreatiche).
Il glucosio misurato a 2 ore durante MMTT riflette i valori del glucosio in risposta al pasto.
Variazione della glicemia postprandiale calcolata in base alla differenza della glicemia postprandiale a 2 ore all'endpoint rispetto al basale.
Variazioni maggiori rispetto al basale rappresentano una maggiore glicemia postprandiale rispetto al timepoint di 2 ore prima del trattamento.
I minimi quadrati (LS) significa aggiustato per basale, trattamento, visita, trattamento per visita.
Variazione dalla linea di base=variazione assoluta dalla linea di base (endpoint-linea di base).
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Basale (settimana -1), 3 settimane, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FBG) agli endpoint a 4 settimane e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), 4 settimane, 6 mesi
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Valori ottenuti dall'analisi delle misure ripetute, che comprendeva gli effetti categorici fissi del trattamento, gli strati della terapia al basale (metformina rispetto a dieta ed esercizio fisico [D&E]), la visita e l'interazione trattamento per visita, nonché la covariata continua e fissa del basale glicemia a digiuno (FBG).
La glicemia a digiuno (FBG) è la valutazione del glucosio del test di tolleranza al pasto misto (MMTT) al punto temporale 0, se disponibile, altrimenti è la valutazione presa dal pannello chimico.
La variazione rispetto al basale indica la variazione assoluta rispetto al basale (endpoint-baseline).
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Basale (settimana -1), 4 settimane, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1C) aggiustata per emoglobina glicosilata (HbA1c) al basale, livello di peptide C, valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA), durata del diabete e indice di massa corporea (BMI) all'endpoint a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), 6 mesi
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HbA1c aggiustato: basale HbA1c (<8%,≥8%); livello di peptide C (normale, elevato); HOMA (<mediana al basale, ≥mediana al basale); diabete di durata (<3,3-10,>10 anni); BMI (<30,≥30).
L'IMC stima il grasso corporeo in base al peso/altezza al quadrato.
HOMA: indice di funzione delle cellule che producono insulina/resistenza all'insulina.
Indici derivati dalla glicemia a digiuno e dalle concentrazioni di insulina.
LS significa aggiustato per trattamento, terapia di riferimento, visita, trattamento per visita, sottogruppo, sottogruppo per trattamento, sottogruppo per visita, sottogruppo per trattamento per visita.
Variazione dalla linea di base=variazione assoluta dalla linea di base (endpoint-linea di base).
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Basale (settimana -1), 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella risposta MMTT (glucosio postprandiale, AUC del glucosio, risposta secretoria di insulina/c-peptide, HOMA, GLP-1, glucagone) aggiustata per HbA1c al basale, livello di C-peptide, HOMA, durata del diabete, peso alla settimana 0, 3, mese 3.5, 6 endpoint
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 0, 3 settimane, 3,5 mesi, 6 mesi
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Analisi dei sottogruppi per la risposta al test di tolleranza al pasto misto (MMTT) (aggiustata per emoglobina glicosilata al basale (HbA1c), livello di peptide C, Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA), durata del diabete, peso) non eseguita a causa della mancanza di dati statisticamente significativi risultati nell'analisi dei sottogruppi per le analisi HbA1c.
HOMA non è stato eseguito per il test di tolleranza ai pasti misti (MMTT) perché non è stato calcolato dal test di tolleranza ai pasti misti (MMTT).
Viene riportato separatamente come misura di esito secondaria.
Variazione dalla linea di base=variazione assoluta dalla linea di base (endpoint-linea di base).
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Basale (settimana -1), settimana 0, 3 settimane, 3,5 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FBG) aggiustata per HbA1c basale, livello di peptide C, valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina, durata del diabete e peso a 3 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3,5 mesi, Endpoint a 5 mesi e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), 3 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3,5 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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Le analisi dei sottogruppi per la glicemia a digiuno (FBG) (aggiustata per l'emoglobina glicosilata al basale [HbA1c]), il livello di peptide C, la valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA), la durata del diabete e il peso) non sono state eseguite a causa della mancanza di risultati statisticamente significativi nell'analisi dei sottogruppi per le analisi dell'emoglobina glicosilata (HbA1c).
La variazione rispetto al basale indica la variazione assoluta rispetto al basale (endpoint-baseline).
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Basale (settimana -1), 3 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3,5 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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Variazione media rispetto al basale del peso alla settimana 0, alla settimana 4 e agli endpoint a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 0, 4 settimane, 6 mesi
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Valori ottenuti dall'analisi delle misure ripetute, che comprendeva gli effetti categorici fissi del trattamento, gli strati della terapia al basale (metformina rispetto a dieta ed esercizio fisico [D&E]), la visita e l'interazione trattamento per visita, nonché la covariata continua e fissa del basale peso.
La variazione rispetto al basale indica la variazione assoluta rispetto al basale (endpoint-baseline).
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Basale (settimana -1), settimana 0, 4 settimane, 6 mesi
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Numero di partecipanti con anticorpi contro LY2428757
Lasso di tempo: Basale (settimana -1) fino a 6 mesi
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Partecipanti che erano positivi per gli anticorpi contro LY2428757.
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Basale (settimana -1) fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti con anticorpi contro TT223
Lasso di tempo: Basale (settimana -1) fino a 6 mesi
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Partecipanti che erano positivi agli anticorpi per TT223.
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Basale (settimana -1) fino a 6 mesi
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Farmacocinetica (PK) di TT223, prima dose - tempo di massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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Il tempo della massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) è il momento in cui si verifica la massima concentrazione osservata (Cmax).
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0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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Farmacocinetica (PK) di TT223, prima dose - concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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La concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) è la concentrazione massima osservata del farmaco.
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0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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Farmacocinetica (PK) di TT223, prima dose - emivita (t1/2) associata alla costante di velocità terminale (λz) nell'analisi non compartimentale
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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L'emivita è il tempo necessario affinché la concentrazione di farmaco nel plasma diminuisca del 50%.
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0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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Farmacocinetica (PK) di TT223, Prima dose - Area sotto la curva (AUC)(0-infinito)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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Area sotto la curva (AUC)(0-infinito) = area sotto concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito.
L'area sotto la curva (AUC) è una misura dell'esposizione totale a un farmaco.
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0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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Farmacocinetica (PK) di TT223, prima dose - clearance corporea totale apparente del farmaco calcolata dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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La clearance corporea totale apparente del farmaco calcolata dopo la somministrazione extravascolare (CL/F) è il volume apparente del fluido corporeo eliminato dal farmaco per unità di tempo, aggiustato per la quantità di farmaco che entra nel fluido corporeo.
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0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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Farmacocinetica (PK) di TT223, prima dose - volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare (Vz/F), volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare (Vss/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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volume di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare (Vz/F): volume apparente che contiene il farmaco dopo che l'assorbimento è completo e il farmaco non viene più somministrato.
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare (Vss/F): volume apparente che contiene il farmaco quando il farmaco viene somministrato continuamente.
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0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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Farmacocinetica (PK) di TT223, punto temporale di 3 settimane - Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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La concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) è la concentrazione massima osservata del farmaco.
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0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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Farmacocinetica (PK) di TT223, punto temporale di 3 settimane - Tempo della massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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Il tempo della massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) è il momento in cui si verifica la massima concentrazione osservata (Cmax).
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0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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Farmacocinetica (PK) di TT223, punto temporale a 3 settimane - Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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L'emivita (t1/2) è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nel plasma diminuisca del 50%.
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0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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Farmacocinetica (PK) di TT223, punto temporale di 3 settimane - Area sotto concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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Area sotto concentrazione rispetto alla curva del tempo da zero a infinito (AUC[0-infinito]).
L'area sotto la curva (AUC) è una misura dell'esposizione totale a un farmaco.
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0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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Farmacocinetica (PK) di TT223, punto temporale a 3 settimane - Clearance corporea totale apparente del farmaco calcolata dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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La clearance corporea totale apparente del farmaco calcolata dopo la somministrazione extravascolare (CL/F) è il volume apparente del fluido corporeo eliminato dal farmaco per unità di tempo, aggiustato per la quantità di farmaco che entra nel fluido corporeo.
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0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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Farmacocinetica (PK) di TT223, punto temporale a 3 settimane - volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare (Vz/F), volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare (Vss/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F) è il volume apparente che contiene il farmaco dopo che l'assorbimento è completo e il farmaco non viene più somministrato.
Il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare (Vss/F) è il volume apparente che contiene il farmaco quando il farmaco viene somministrato in modo continuo.
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0 (pre-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore
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Farmacocinetica (PK) di LY2428757, punto temporale di 3 settimane - Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose)
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La concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) è la concentrazione massima osservata del farmaco.
Le concentrazioni di LY2428757 sono state raccolte in un solo punto temporale; pertanto, i parametri farmacocinetici (PK) non possono essere modellati dai dati.
L'analisi non è stata eseguita a causa della raccolta di punti temporali insufficienti.
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0 (pre-dose)
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Scala analogica visiva (VAS) per la nausea
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura continua del grado di nausea e/o disturbi gastrointestinali.
Ognuna di queste scale è lunga 100 millimetri (mm) con 0 che significa nessuna nausea e 100 che significa nausea estrema.
I partecipanti registrano l'autovalutazione di quanta nausea hanno avuto, da 0 a 100, durante l'intervallo di tempo indicato.
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4 settimane, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita all'endpoint a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), 6 mesi
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La variazione rispetto al basale indica la variazione assoluta rispetto al basale (endpoint-baseline).
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Basale (settimana -1), 6 mesi
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Profilo a 7 punti, valori di glicemia automonitorati (SMBG).
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), 4 settimane, 6 mesi
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La media a 7 punti è la media del valore medio di tutti i punti temporali della visita.
I punti temporali includevano il pasto prima del mattino, 2 ore dopo il pasto del mattino, il pasto prima di mezzogiorno, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, il pasto prima della sera, 2 ore dopo il pasto della sera e l'ora di andare a letto.
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Basale (settimana -1), 4 settimane, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel profilo a 7 punti, glicemia automonitorata (SMBG) agli endpoint a 4 settimane e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), 4 settimane, 6 mesi
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Media a 7 punti=media del valore medio di tutti i momenti della visita (pasto premattino, pasto di 2 ore dopo la mattina, pasto di prima giornata, pasto di 2 ore dopo mezzogiorno, pasto prima della sera, pasto di 2 ore dopo la sera, ora di coricarsi).
I valori rappresentano la media dei valori raccolti nello stesso momento in 3 giorni separati entro la settimana prima della visita.
I valori delle misurazioni ripetute includevano effetti categorici fissi: trattamento, strati terapeutici al basale, visita, trattamento per visita, covariata fissa continua al basale <valore glicemico medio di 7 punti o punto temporale presentato.
Variazione dalla linea di base=variazione assoluta dalla linea di base (endpoint-linea di base).
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Basale (settimana -1), 4 settimane, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della lipasi agli endpoint della settimana 0, della settimana 4 e di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 0, 4 settimane, 6 mesi
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Valori ottenuti dall'analisi delle misure ripetute, che includevano gli effetti categorici fissi dell'interazione tra trattamento, visita e trattamento per visita, nonché la covariata continua e fissa della lipasi sierica al basale.
La variazione rispetto al basale indica la variazione assoluta rispetto al basale (endpoint-baseline).
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Basale (settimana -1), settimana 0, 4 settimane, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'amilasi all'endpoint a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), 6 mesi
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La variazione rispetto al basale indica la variazione assoluta rispetto al basale (endpoint-baseline).
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Basale (settimana -1), 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con aumento di 2 volte della lipasi e/o dell'amilasi in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Basale (settimana -1) fino a 6 mesi
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Valori ottenuti dall'analisi delle misure ripetute, che includevano gli effetti categorici fissi dell'interazione tra trattamento, visita e trattamento per visita, nonché la covariata continua e fissa dell'amilasi al basale.
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Basale (settimana -1) fino a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale (settimana -1) fino a 6 mesi
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Calcolo della frequenza di ipoglicemia per periodo di tempo.
Eventi di ipoglicemia≥1: grave <50 mg/dL, incapace di autotrattarsi/guarire dopo il trattamento; sintomi documentati sintomatici ≤70mg/dL, adrenergici/neuroglicopenici; asintomatico≤70mg/dL nessun sintomo; probabile mancanza sintomatica di glucosio, sintomi adrenergici/neuroglicopenici; parente>70mg/dL, sintomi adrenergici/neuroglicopenici, notturni≤70mg/dL, sintomi adrenergici/neuroglicopenici tra l'ora di coricarsi/la veglia.
Poiché il numero di partecipanti che hanno manifestato ipoglicemia era basso per ogni braccio (1-3/braccio), non è stata modellata la percentuale di partecipanti con ipoglicemia.
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Basale (settimana -1) fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti con ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale (settimana -1) fino a 6 mesi
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Il numero di partecipanti per i quali è stato segnalato un basso livello di glucosio nel sangue.
Ipoglicemia ≥1 eventi inclusi: ipoglicemia grave (glucosio <50 mg/dL, incapace di curarsi da solo o di riprendersi dopo il trattamento); sintomatici documentati (glucosio ≤70mg/dL, sintomi adrenergici o neuroglicopenici); asintomatico (glucosio ≤70mg/dL nessun sintomo); probabile sintomatologia (mancanza di glucosio, sintomi adrenergici o neuroglicopenici); relativo (glucosio >70mg/dL, sintomi adrenergici o neuroglicopenici), notturno (glucosio ≤70mg/dL, sintomi adrenergici o neuroglicopenici tra l'ora di coricarsi e il risveglio).
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Basale (settimana -1) fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti con decessi aggiudicati e confermati ed eventi cardiovascolari (CV) non fatali in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Basale (settimana -1) fino a 6 mesi
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Il protocollo specificava che i decessi e gli eventi avversi (AE) cardiovascolari (CV) non fatali dovevano essere giudicati da medici indipendenti con esperienza in cardiologia o neurologia.
Gli eventi avversi CV da giudicare erano definiti dal protocollo come infarto del miocardio (IM), ospedalizzazione per angina instabile o per insufficienza cardiaca, interventi coronarici (innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo [PCI]) ed eventi cerebrovascolari incluso l'incidente cerebrovascolare (ictus) e attacco ischemico transitorio (TIA).
3 eventi CV sono stati giudicati da un comitato di aggiudicazione indipendente esterno.
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Basale (settimana -1) fino a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno agli endpoint di 4 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), 4 settimane, 6 mesi
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Valori ottenuti dall'analisi delle misure ripetute, che comprendeva gli effetti categorici fissi del trattamento, gli strati della terapia al basale (metformina rispetto a dieta ed esercizio fisico [D&E]), la visita e l'interazione trattamento per visita, nonché la covariata continua e fissa del basale Insulina a digiuno.
L'insulina a digiuno è la valutazione dell'insulina al Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) al punto temporale 0, ove disponibile, altrimenti è la valutazione ricavata dalle misurazioni di laboratorio a digiuno ottenute durante la visita clinica.
La variazione rispetto al basale indica la variazione assoluta rispetto al basale (endpoint-baseline).
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Basale (settimana -1), 4 settimane, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico (HOMA) agli endpoint a 3 settimane e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), 3 settimane, 6 mesi
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I valori delle misurazioni ripetute includono effetti categorici fissi del trattamento, strati terapeutici al basale, visita, trattamento per visita, covariata fissa continua della funzione delle cellule beta derivate da HOMA al basale (HOMA-B).
HOMA=indice di funzione delle cellule che producono insulina.
Indici derivati dalla glicemia a digiuno e dalle concentrazioni di insulina.
HOMA è la misurazione che riflette la glicemia plasmatica a digiuno e l'insulina.
Non ha un valore minimo/massimo definito.
Valori HOMA-B generati dalla tabella che riflette i valori derivati dal calcolatore del modello Oxford HOMA2.
Variazione dalla linea di base=variazione assoluta dalla linea di base (endpoint-linea di base).
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Basale (settimana -1), 3 settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12758
- I3H-MC-GAFA(b) (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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Prove cliniche su LY2428757
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Porto Rico, Stati Uniti, Romania, Regno Unito, Spagna, Messico, Austria, Sud Africa, Germania, Ucraina, India