Um estudo para testar a combinação de dois tipos diferentes de medicamentos para o tratamento do diabetes
19 de março de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de prova de conceito para avaliar a coadministração de TT223 administrado diariamente e LY2428757 administrado uma vez por semana durante quatro semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Testar a segurança, tolerabilidade e melhora do controle do açúcar no sangue com terapia combinada em indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
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Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
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Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Utah
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Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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Carolina, Porto Rico, 00983
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Manati, Porto Rico, 00674
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San Juan, Porto Rico, 00907
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Ter diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) por pelo menos 6 meses
- Atualmente tratado com dieta e exercício sozinho ou em combinação com metformina estável
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 7,0% a 10,0%
- Idade 18 a 70 anos
- Mulheres sem potencial para engravidar
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2), e peso estável nos 3 meses anteriores à triagem.
Critério de exclusão:
- Uso de outro medicamento para diabetes além da metformina nos últimos 3 meses
- Doença gastrointestinal ou cirurgia ou medicamentos que afetam significativamente o enchimento, esvaziamento ou motilidade gástrica; colelitíase em curso ou colecistite.
- Inibidores diários crônicos da bomba de prótons (IBPs) e antagonistas da histamina (H2).
- Hipoglicemia ou hiperglicemia grave
- Complicações microvasculares avançadas do diabetes
- Medicamentos para promover a perda de peso.
- mulheres que amamentam
- Neuropatia autonômica cardíaca
- Nos últimos 6 meses tem doença cardíaca com estado funcional que é Classe II-IV ou história de infarto do miocárdio, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral (AVC) ou coração congestivo descompensado falha.
- História de taquicardia supraventricular ou ventricular, implante de marca-passo ou outra arritmia cardíaca: hipertensão mal controlada, hipertensão maligna, estenose da artéria renal e/ou evidência de pressão arterial instável, incluindo hipotensão postural sintomática.
- Anormalidade de eletrocardiogramas (ECG) ou medicação que prejudica a capacidade de medir o intervalo QT (QT) ou corrigir o intervalo QT (QT) para a frequência.
- Intervalo QT corrigido por Bazett (QTcB) >450 milissegundos (ms) ou intervalo PR (PR) >220 milissegundos (ms)
- História pessoal ou familiar de síndrome do intervalo QT longo (QT), morte súbita ou síncope inexplicável
- Sinais ou sintomas clínicos de doença hepática, hepatite aguda ou crônica ou níveis de alanina transaminase > 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência
- Hipertrigliceridemia > 400 mg/decilitro (dL)
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo tratados inadequadamente
- Doença ulcerosa péptica e/ou hemorragia/perfuração gastrointestinal.
- Hipersensibilidade à pentagastrina conhecida
- Função renal prejudicada
- Órgão transplantado.
- Anormalidade endócrina ou autoimune ativa e descontrolada
- > 2 semanas de terapia sistêmica com glicocorticóides
- Cursos contínuos de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto aspirina 81-325 miligramas (mg)
- Malignidade diagnosticada ou em remissão há menos de 5 anos.
- Pancreatite aguda ou crônica prévia ou lipase ou amilase sérica elevada
- Atual estimulante do sistema nervoso central
- Outras condições que impeçam o participante de participar, seguir ou concluir o protocolo.
- infecção crônica
- Funcionários afiliados ao estudo e seus familiares imediatos.
- Dentro de 30 dias da dose inicial do medicamento do estudo, ter participado de um estudo intervencionista médico, cirúrgico ou farmacêutico no qual um tratamento médico ou cirúrgico foi administrado.
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo após o consentimento informado.
- Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um estudo clínico envolvendo o uso off-label de um medicamento ou dispositivo experimental (diferente do medicamento/dispositivo do estudo usado neste estudo) ou inscritos simultaneamente em qualquer outro tipo de pesquisa médica julgada não ser científica ou clinicamente compatível com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY2428757 mais TT223 3 miligramas (mg)
LY2428757 semanal mais 3 miligramas (mg) diariamente TT223
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Injeção subcutânea de 14 mg 1 vez por semana durante 5 semanas
injeção subcutânea uma vez por dia durante 4 semanas
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Experimental: LY2428757 mais TT223 2mg
LY2428757 semanal mais 2 mg diários de TT223
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Injeção subcutânea de 14 mg 1 vez por semana durante 5 semanas
injeção subcutânea uma vez por dia durante 4 semanas
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Experimental: LY2428757 mais placebo
LY2428757 semanal mais placebo TT223 diário
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Injeção subcutânea de 14 mg 1 vez por semana durante 5 semanas
injeção subcutânea uma vez por dia durante 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo mais Placebo
Placebo LY2428757 semanal mais placebo TT223 diário
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injeção subcutânea uma vez por dia durante 4 semanas
injeção subcutânea 1 vez por semana durante 5 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) no ponto final de 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana -1), 6 meses
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Valores obtidos a partir da análise de medidas repetidas, que incluiu os efeitos categóricos fixos do tratamento, estratos de terapia de base (metformina versus dieta e exercício [D&E]), visita e interação tratamento por consulta, bem como a covariável fixa contínua da linha de base hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Mudança da linha de base significa a mudança absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) no ponto final de 4 semanas
Prazo: Linha de base (Semana -1), 4 semanas
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Valores obtidos a partir da análise de medidas repetidas, que incluiu os efeitos categóricos fixos do tratamento, estratos de terapia de base (metformina versus dieta e exercício [D&E]), visita e interação tratamento por consulta, bem como a covariável fixa contínua da linha de base hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Mudança da linha de base significa a mudança absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), 4 semanas
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Alteração da linha de base na resposta do teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) - Área de glicose sob a curva (AUC) em pontos finais de 3 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
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Teste padronizado de tolerância a refeições mistas (MMTT) usado para avaliar alterações na função das células que produzem insulina (função das células beta pancreáticas).
Área sob a curva de concentração plasmática de glicose versus tempo calculada pelo método linear-trapezoidal.
AUC para glicose representa a área sob a curva de valores quando plotados ao longo do tempo.
Maior área sob os valores da curva representam maior valor médio de glicose ao longo do tempo em resposta à refeição.
Mínimos quadrados (LS) significa ajustado para linha de base, tratamento, visita, tratamento por consulta.
Alteração da linha de base=alteração absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
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Alteração da linha de base na resposta do teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) - Área do peptídeo C sob a curva (AUC) em pontos finais de 3 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
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A área sob a curva de concentração de peptídeo C versus tempo foi calculada usando o método linear-trapezoidal.
A área sob a curva (AUC) para o peptídeo C representa a área sob a curva (AUC) dos valores do peptídeo C quando plotados ao longo do tempo.
Valores maiores de área sob a curva (AUC) representam um valor médio maior de peptídeo C ao longo do tempo em resposta a uma refeição.
Médias de mínimos quadrados (LS) ajustadas para linha de base, tratamento, visita, interação tratamento a visita.
Mudança da linha de base significa a mudança absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
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Alteração da linha de base na resposta do teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) - Razão da área abaixo da curva de insulina (AUC)/área de glicose abaixo da curva (AUC) em pontos finais de 3 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
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Teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) para avaliar alterações na função das células produtoras de insulina.
Relação AUCinsulina/AUCglicose: índice de secreção de insulina.
Valores maiores refletem maior secreção ajustada para glicose em resposta à refeição.
Área sob curva de concentração de insulina versus tempo e área sob concentração de glicose plasmática versus curva de tempo calculada pelo método linear-trapezoidal.
A AUC para insulina e glicose representa a AUC de valores plotados ao longo do tempo.
LS significa ajustado para linha de base, tratamento, visita, tratamento por consulta.
Alteração da linha de base=alteração absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
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Alteração da linha de base na resposta do teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) - Área sob a curva de glucagon (AUC) em pontos finais de 3 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
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Teste padronizado de tolerância a refeições mistas (MMTT) para avaliar alterações nos hormônios em resposta à refeição.
A área sob a curva de concentração plasmática de glucagon versus tempo foi calculada usando o método linear-trapezoidal.
A área sob a curva (AUC) para glucagon representa a AUC dos valores de glucagon quando são plotados ao longo do tempo.
Valores maiores de área sob a curva (AUC) representam um valor médio maior de glucagon ao longo do tempo em resposta a uma refeição.
Mínimos quadrados (LS) significa ajustado para linha de base, tratamento, visita, tratamento por consulta.
Alteração da linha de base=alteração absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
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Alteração da linha de base na resposta do teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) - Área sob cura (AUC) do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) em pontos finais de 3 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
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Teste padronizado de tolerância a refeições mistas (MMTT) para avaliar alterações nos hormônios em resposta à refeição.
Área sob a concentração plasmática de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) versus curva de tempo calculada usando o método linear-trapezoidal.
A área sob a curva (AUC) para o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) representa a AUC dos valores de GLP-1 quando plotados ao longo do tempo.
Valores maiores de AUC representam um valor médio maior de GLP-1 ao longo do tempo em resposta à refeição.
Mínimos quadrados (LS) significa ajustado para linha de base, tratamento, visita, tratamento por consulta.
Alteração da linha de base=alteração absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
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Alteração da linha de base na resposta do teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) - Glicose pós-prandial em pontos finais de 3 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
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MMTT padronizado para avaliar alterações na função das células que produzem insulina (células beta pancreáticas).
A glicose medida no ponto de tempo de 2 horas durante o MMTT reflete os valores de glicose em resposta à refeição.
Alteração na glicose pós-prandial calculada com base na diferença da glicose pós-prandial de 2 horas no ponto final em comparação com a linha de base.
Alterações maiores desde a linha de base representam uma glicose pós-prandial maior em comparação com o ponto de tempo de 2 horas antes do tratamento.
Mínimos quadrados (LS) significa ajustado para linha de base, tratamento, visita, tratamento por consulta.
Alteração da linha de base=alteração absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum (FBG) em pontos finais de 4 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana -1), 4 semanas, 6 meses
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Valores obtidos a partir da análise de medidas repetidas, que incluiu os efeitos categóricos fixos do tratamento, estratos de terapia de base (metformina versus dieta e exercício [D&E]), visita e interação tratamento por consulta, bem como a covariável fixa contínua da linha de base glicemia de jejum (FBG).
A glicemia de jejum (FBG) é a avaliação da glicose no teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) no ponto de tempo 0, quando disponível, caso contrário, é a avaliação obtida no painel químico.
Mudança da linha de base significa a mudança absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), 4 semanas, 6 meses
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1C) ajustada para hemoglobina glicosilada na linha de base (HbA1c), nível do peptídeo C, avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA), duração do diabetes e índice de massa corporal (IMC) no ponto final de 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana -1), 6 meses
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HbA1c ajustada: HbA1c basal (<8%,≥8%); nível de peptídeo C (normal, elevado); HOMA (<mediana basal,≥mediana basal); diabetes de duração (<3,3-10,>10 anos); IMC (<30,≥30).
O IMC estima a gordura corporal com base no peso/altura ao quadrado.
HOMA: índice de função das células que produzem insulina/resistência à insulina.
Índices derivados das concentrações de glicose e insulina em jejum.
LS significa ajustado para tratamento, terapia de base, visita, tratamento por visita, subgrupo, subgrupo por tratamento, subgrupo por visita, subgrupo por tratamento por visita.
Alteração da linha de base=alteração absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), 6 meses
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Alteração da linha de base na resposta de MMTT (glicose pós-prandial, glicose AUC, resposta de secreção de insulina/c-peptídeo, HOMA, GLP-1, glucagon) ajustada para linha de base HbA1c, nível de peptídeo C, HOMA, duração do diabetes, peso na semana 0, 3, mês 3,5, 6 pontos finais
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 0, 3 semanas, 3,5 meses, 6 meses
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Análises de subgrupo para resposta ao teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) (ajustado para hemoglobina glicosilada basal (HbA1c), nível de peptídeo C, avaliação do modelo de homeostase de resistência à insulina (HOMA), duração do diabetes, peso) não realizada devido à falta de significância estatística achados na análise de subgrupo para análises de HbA1c.
O HOMA não foi feito para o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) porque não é calculado a partir do teste de tolerância a refeições mistas (MMTT).
É relatado separadamente como uma medida de resultado secundário.
Alteração da linha de base=alteração absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), Semana 0, 3 semanas, 3,5 meses, 6 meses
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Alteração da linha de base na glicose no sangue em jejum (FBG) ajustada para HbA1c da linha de base, nível de peptídeo C, avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina, duração do diabetes e peso em 3 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3,5 meses, Desfechos de 5 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana -1), 3 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3,5 meses, 5 meses, 6 meses
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As análises de subgrupo para glicemia de jejum (FBG) (ajustada para hemoglobina glicosilada basal [HbA1c]), nível de peptídeo C, avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA), duração do diabetes e peso) não foram realizadas devido à falta de achados estatisticamente significativos na análise de subgrupo para as análises de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Mudança da linha de base significa a mudança absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), 3 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3,5 meses, 5 meses, 6 meses
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Alteração média desde a linha de base no peso na semana 0, semana 4 e pontos finais de 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 0, 4 semanas, 6 meses
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Valores obtidos a partir da análise de medidas repetidas, que incluiu os efeitos categóricos fixos do tratamento, estratos de terapia de base (metformina versus dieta e exercício [D&E]), visita e interação tratamento por consulta, bem como a covariável fixa contínua da linha de base peso.
Mudança da linha de base significa a mudança absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), Semana 0, 4 semanas, 6 meses
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Número de participantes com anticorpos para LY2428757
Prazo: Linha de base (Semana -1) até 6 meses
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Participantes que foram positivos para anticorpos para LY2428757.
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Linha de base (Semana -1) até 6 meses
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Número de participantes com anticorpos para TT223
Prazo: Linha de base (Semana -1) até 6 meses
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Participantes que foram positivos para anticorpos para TT223.
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Linha de base (Semana -1) até 6 meses
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Farmacocinética (PKs) de TT223, Primeira Dose - Tempo de Concentração Máxima de Droga Observada (Tmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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O tempo da concentração máxima de droga observada (Tmax) é o momento em que ocorre a concentração máxima observada (Cmax).
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0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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Farmacocinética (PKs) de TT223, Primeira Dose - Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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A concentração máxima de droga observada (Cmax) é a concentração máxima de droga observada.
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0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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Farmacocinética (PKs) de TT223, Primeira Dose - Meia Vida (t1/2) Associada à Constante de Taxa Terminal (λz) em Análise Não Compartimental
Prazo: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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Meia-vida é o tempo que leva para a concentração do fármaco no plasma diminuir em 50%.
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0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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Farmacocinética (PKs) de TT223, Primeira Dose - Área Sob a Curva (AUC)(0-infinito)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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Área sob a curva (AUC)(0-infinito) = área sob concentração versus tempo de zero a infinito.
A área sob a curva (AUC) é uma medida da exposição total a uma droga.
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0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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Farmacocinética (PKs) de TT223, Primeira Dose - Depuração Corporal Total Aparente da Droga Calculada Após Administração Extravascular (CL/F)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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A depuração corporal total aparente do fármaco calculada após a administração extravascular (CL/F) é o volume aparente do fluido corporal eliminado do fármaco por unidade de tempo, ajustado para a quantidade de fármaco que entra no fluido corporal.
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0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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Farmacocinética (PKs) de TT223, Primeira Dose - Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal Após Administração Extravascular (Vz/F), Volume Aparente de Distribuição em Estado Estacionário Após Administração Extravascular (Vss/F)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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volume de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular (Vz/F): Volume aparente que contém o fármaco após a absorção estar completa e o fármaco não mais ser administrado.
Volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio após administração extravascular (Vss/F): Volume aparente que contém o fármaco quando o fármaco é administrado continuamente.
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0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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Farmacocinética (PKs) de TT223, Ponto de Tempo de 3 Semanas - Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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A concentração máxima de droga observada (Cmax) é a concentração máxima de droga observada.
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0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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Farmacocinética (PKs) de TT223, ponto de tempo de 3 semanas - tempo de concentração máxima de droga observada (Tmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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O tempo da concentração máxima de droga observada (Tmax) é o momento em que ocorre a concentração máxima observada (Cmax).
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0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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Farmacocinética (PKs) de TT223, ponto de tempo de 3 semanas - meia-vida (t1/2)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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Meia-vida (t1/2) é o tempo que leva para a concentração do fármaco no plasma diminuir em 50%.
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0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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Farmacocinética (PKs) de TT223, ponto de tempo de 3 semanas - área sob concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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Área sob concentração versus curva de tempo de zero a infinito (AUC[0-infinito]).
A área sob a curva (AUC) é uma medida da exposição total a uma droga.
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0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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Farmacocinética (PKs) de TT223, ponto de tempo de 3 semanas - depuração corporal total aparente da droga calculada após administração extravascular (CL/F)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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A depuração corporal total aparente do fármaco calculada após a administração extravascular (CL/F) é o volume aparente do fluido corporal eliminado do fármaco por unidade de tempo, ajustado para a quantidade de fármaco que entra no fluido corporal.
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0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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Farmacocinética (PKs) de TT223, ponto de tempo de 3 semanas - volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular (Vz/F), volume aparente de distribuição no estado estacionário após administração extravascular (Vss/F)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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O volume aparente de distribuição durante a fase terminal após a administração extravascular (Vz/F) é o volume aparente que contém o fármaco após a absorção estar completa e o fármaco não estar mais sendo administrado.
O volume aparente de distribuição no estado estacionário após administração extravascular (Vss/F) é o volume aparente que contém o fármaco quando o fármaco é administrado continuamente.
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0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas
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Farmacocinética (PKs) de LY2428757, ponto de tempo de 3 semanas - concentração máxima de droga observada (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose)
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A concentração máxima de droga observada (Cmax) é a concentração máxima de droga observada.
As concentrações de LY2428757 foram coletadas em apenas um único ponto no tempo; portanto, os parâmetros farmacocinéticos (PK) não puderam ser modelados a partir dos dados.
A análise não foi realizada devido à coleta de pontos de tempo insuficientes.
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0 (pré-dose)
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Escala Visual Analógica (VAS) para Náusea
Prazo: 4 semanas, 6 meses
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida contínua do grau de náusea e/ou desconforto gastrointestinal.
Cada uma dessas escalas tem 100 milímetros (mm) de comprimento, com 0 significando nenhuma náusea e 100 significando náusea extrema.
Os participantes registram a autoavaliação de quanta náusea tiveram, de 0 a 100, durante o intervalo de tempo indicado.
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4 semanas, 6 meses
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura no ponto final de 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana -1), 6 meses
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Mudança da linha de base significa a mudança absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), 6 meses
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Perfil de 7 pontos, valores de glicose no sangue automonitorados (SMBG)
Prazo: Linha de base (Semana -1), 4 semanas, 6 meses
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A média de 7 pontos é a média do valor médio de todos os pontos de tempo da visita.
Os pontos de tempo incluíram antes da refeição da manhã, 2 horas após a refeição da manhã, antes da refeição do meio-dia, 2 horas após a refeição do meio-dia, antes da refeição da noite, 2 horas após a refeição da noite e hora de dormir.
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Linha de base (Semana -1), 4 semanas, 6 meses
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Mudança da linha de base no perfil de 7 pontos, glicose sanguínea automonitorada (SMBG) em pontos finais de 4 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana -1), 4 semanas, 6 meses
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Média de 7 pontos = média do valor médio de todos os pontos de tempo para visita (refeição antes da manhã, 2 horas após a refeição da manhã, refeição antes do meio-dia, refeição 2 horas após o meio-dia, refeição antes da noite, refeição 2 horas após a noite, hora de dormir).
Os valores representam a média dos valores coletados no mesmo horário em 3 dias separados na semana anterior à visita.
Os valores de medidas repetidas incluíram efeitos categóricos fixos: tratamento, estratos de terapia de linha de base, visita, tratamento por consulta, linha de base de covariável fixa contínua <7 pontos do valor médio de glicose ou ponto de tempo apresentado.
Alteração da linha de base=alteração absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), 4 semanas, 6 meses
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Mudança da linha de base na lipase na semana 0, semana 4 e pontos finais de 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 0, 4 semanas, 6 meses
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Valores obtidos da análise de medidas repetidas, que incluiu os efeitos categóricos fixos do tratamento, visita e interação tratamento a visita, bem como a covariável fixa contínua da lipase sérica basal.
Mudança da linha de base significa a mudança absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), Semana 0, 4 semanas, 6 meses
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Alteração da linha de base na amilase no ponto final de 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana -1), 6 meses
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Mudança da linha de base significa a mudança absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), 6 meses
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Porcentagem de participantes com elevação dupla de lipase e/ou amilase em qualquer ponto de tempo
Prazo: Linha de base (Semana -1) até 6 meses
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Valores obtidos da análise de medidas repetidas, que incluiu os efeitos categóricos fixos de tratamento, visita e interação tratamento a visita, bem como a covariável fixa contínua da amilase basal.
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Linha de base (Semana -1) até 6 meses
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Porcentagem de participantes com hipoglicemia
Prazo: Linha de base (Semana -1) até 6 meses
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Cálculo da frequência de glicose baixa por período de tempo.
Hipoglicemia≥1 eventos: grave<50mg/dL, incapaz de se autotratar/recuperar após o tratamento; sintomas documentados sintomáticos≤70mg/dL, adrenérgicos/neuroglicopênicos; assintomático≤70mg/dL sem sintomas; provável falta de glicose sintomática, sintomas adrenérgicos/neuroglicopênicos; relativo>70mg/dL, sintomas adrenérgicos/neuroglicopênicos, noturno≤70mg/dL, sintomas adrenérgicos/neuroglicopênicos entre dormir/acordar.
Como o número de participantes que apresentaram hipoglicemia foi baixo para cada braço (1-3/braço), não modelou a porcentagem de participantes com hipoglicemia.
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Linha de base (Semana -1) até 6 meses
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Número de participantes com hipoglicemia
Prazo: Linha de base (Semana -1) até 6 meses
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O número de participantes para os quais foi relatado baixo nível de glicose no sangue.
Hipoglicemia ≥1 eventos incluindo: hipoglicemia grave (glicose <50mg/dL, incapaz de se autotratar ou se recuperar após o tratamento); sintomático documentado (glicemia ≤70mg/dL, sintomas adrenérgicos ou neuroglicopênicos); assintomático (glicemia ≤70mg/dL sem sintomas); provável sintomático (falta de glicose, sintomas adrenérgicos ou neuroglicopênicos); parente (glicose >70mg/dL, sintomas adrenérgicos ou neuroglicopênicos), noturno (glicose ≤70mg/dL, sintomas adrenérgicos ou neuroglicopênicos entre dormir/acordar).
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Linha de base (Semana -1) até 6 meses
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Número de participantes com óbitos julgados e confirmados e eventos cardiovasculares (CV) não fatais em qualquer momento
Prazo: Linha de base (Semana -1) até 6 meses
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O protocolo especificou que as mortes e eventos adversos cardiovasculares (CV) não fatais (EAs) sejam julgados por médico(s) independente(s) com experiência em cardiologia ou neurologia.
Os EAs CV a serem julgados foram definidos pelo protocolo como infarto do miocárdio (IM), hospitalização por angina instável ou por insuficiência cardíaca, intervenções coronárias (revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea [ICP]) e eventos cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral (AVC) e ataque isquêmico transitório (AIT).
3 eventos de CV foram julgados por um comitê de adjudicação externo e independente.
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Linha de base (Semana -1) até 6 meses
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Mudança da linha de base na insulina em jejum em pontos finais de 4 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana -1), 4 semanas, 6 meses
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Valores obtidos a partir da análise de medidas repetidas, que incluiu os efeitos categóricos fixos do tratamento, estratos de terapia de base (metformina versus dieta e exercício [D&E]), visita e interação tratamento por consulta, bem como a covariável fixa contínua da linha de base Insulina em Jejum.
A insulina em jejum é a avaliação de insulina do Teste de Tolerância a Refeições Mistas (MMTT) no ponto de tempo 0, quando disponível, caso contrário, é a avaliação obtida a partir das medições laboratoriais em jejum obtidas durante a consulta clínica.
Mudança da linha de base significa a mudança absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), 4 semanas, 6 meses
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Mudança da linha de base na avaliação do modelo homeostático (HOMA) em pontos finais de 3 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
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Os valores de medidas repetidas incluem efeitos categóricos fixos do tratamento, estratos de terapia de linha de base, visita, tratamento por consulta, covariável fixa contínua da função de célula beta derivada de HOMA de linha de base (HOMA-B).
HOMA=índice de função das células que produzem insulina.
Índices derivados das concentrações de glicose e insulina em jejum.
HOMA é a medida que reflete a glicose plasmática e a insulina em jejum.
Não tem valor mínimo/máximo definido.
Valores HOMA-B gerados a partir da tabela que reflete os valores derivados da calculadora modelo Oxford HOMA2.
Alteração da linha de base=alteração absoluta da linha de base (endpoint-baseline).
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Linha de base (Semana -1), 3 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12758
- I3H-MC-GAFA(b) (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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Ensaios clínicos em LY2428757
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Porto Rico, Estados Unidos, Romênia, Reino Unido, Espanha, México, Áustria, África do Sul, Alemanha, Ucrânia, Índia