Исследование по проверке комбинации двух разных видов лекарств для лечения диабета
19 марта 2012 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование для подтверждения концепции для оценки одновременного введения TT223 ежедневно и LY2428757 один раз в неделю в течение четырех недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Проверьте безопасность, переносимость и улучшение контроля сахара в крови с помощью комбинированной терапии у людей с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taylors, South Carolina, Соединенные Штаты, 29687
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Соединенные Штаты, 84047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Наличие сахарного диабета 2 типа (СД2) не менее 6 мес.
- В настоящее время лечат только диетой и физическими упражнениями или в сочетании со стабильным метформином.
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) от 7,0% до 10,0%
- Возраст от 18 до 70 лет
- Женщины не детородного возраста
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг на квадратный метр (кг/м^2) и стабильный вес в течение 3 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Использование лекарств от диабета, кроме метформина, в течение последних 3 месяцев
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, операции или препараты, которые значительно влияют на наполнение, опорожнение или перистальтику желудка; текущую желчнокаменную болезнь или холецистит.
- Хронические ежедневные ингибиторы протонной помпы (ИПП) и антагонисты гистамина (Н2).
- Тяжелая гипогликемия или гипергликемия
- Запущенные микрососудистые осложнения диабета
- Лекарства, способствующие снижению веса.
- Кормящие женщины
- Сердечная вегетативная невропатия
- Наличие в течение последних 6 месяцев заболеваний сердца с функциональным статусом класса II-IV или инфарктом миокарда в анамнезе, нестабильной стенокардией, аортокоронарным шунтированием, чрескожным коронарным вмешательством, транзиторной ишемической атакой, нарушением мозгового кровообращения (инсультом) или декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью отказ.
- Наджелудочковая или желудочковая тахикардия в анамнезе, имплантация кардиостимулятора или другая сердечная аритмия: плохо контролируемая гипертензия, злокачественная гипертензия, стеноз почечной артерии и/или признаки лабильного артериального давления, включая симптоматическую постуральную гипотензию.
- Нарушение электрокардиограммы (ЭКГ) или прием лекарств, которые ухудшают возможность измерения интервала QT (QT) или коррекции интервала QT (QT) для частоты.
- Интервал QT с коррекцией по Базетту (QTcB) > 450 миллисекунд (мсек) или интервал PR (PR) > 220 миллисекунд (мсек)
- Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (QT), внезапной смерти или необъяснимого обморока
- Клинические признаки или симптомы заболевания печени, острого или хронического гепатита или уровни аланинтрансаминазы > 2,5 раза выше верхней границы референтного диапазона
- Гипертриглицеридемия > 400 мг/дл (дл)
- Неадекватно леченный гипотиреоз или гипертиреоз
- Язвенная болезнь и/или желудочно-кишечное кровотечение/перфорация.
- Известная гиперчувствительность к пентагастрину
- Нарушение функции почек
- Пересаженный орган.
- Активная, неконтролируемая эндокринная или аутоиммунная аномалия
- > 2 недели системной терапии глюкокортикоидами
- Постоянные курсы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кроме аспирина 81–325 миллиграммов (мг)
- Диагностировано злокачественное новообразование или ремиссия менее 5 лет.
- Перенесенный острый или хронический панкреатит или повышенный уровень липазы или амилазы в сыворотке крови
- Текущий стимулятор центральной нервной системы
- Другие условия, которые не позволяют участнику участвовать, следовать или заполнять протокол.
- Хроническая инфекция
- Персонал, связанный с исследованием, и их ближайшие родственники.
- В течение 30 дней после начальной дозы исследуемого препарата участвовали в интервенционном медицинском, хирургическом или фармацевтическом исследовании, в ходе которого проводилось медикаментозное или хирургическое лечение.
- Ранее завершили или вышли из этого исследования после предоставления информированного согласия.
- В настоящее время включены или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего использование исследуемого препарата или устройства не по прямому назначению (кроме исследуемого препарата/устройства, используемого в этом исследовании), или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2428757 плюс TT223 3 миллиграмма (мг)
Еженедельно LY2428757 плюс 3 миллиграмма (мг) в день TT223
|
14 мг подкожно 1 раз в неделю в течение 5 недель
подкожно 1 раз в день в течение 4 недель
|
|
Экспериментальный: LY2428757 плюс TT223 2 мг
Еженедельно LY2428757 плюс 2 мг ежедневно TT223
|
14 мг подкожно 1 раз в неделю в течение 5 недель
подкожно 1 раз в день в течение 4 недель
|
|
Экспериментальный: LY2428757 плюс плацебо
Еженедельно LY2428757 плюс ежедневно TT223 плацебо
|
14 мг подкожно 1 раз в неделю в течение 5 недель
подкожно 1 раз в день в течение 4 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс плацебо
Еженедельное плацебо LY2428757 плюс ежедневное плацебо TT223
|
подкожно 1 раз в день в течение 4 недель
подкожно 1 раз в неделю в течение 5 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в конечной точке через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), 6 месяцев
|
Значения, полученные в результате анализа повторных измерений, которые включали фиксированные категориальные эффекты лечения, слои базовой терапии (метформин в сравнении с диетой и физическими упражнениями [D&E]), визиты и взаимодействие лечения за визитом, а также непрерывную фиксированную ковариацию исходного уровня. гликозилированный гемоглобин (HbA1c).
Изменение по сравнению с базовым уровнем означает абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в конечной точке через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), 4 недели
|
Значения, полученные в результате анализа повторных измерений, которые включали фиксированные категориальные эффекты лечения, слои базовой терапии (метформин в сравнении с диетой и физическими упражнениями [D&E]), визиты и взаимодействие лечения за визитом, а также непрерывную фиксированную ковариацию исходного уровня. гликозилированный гемоглобин (HbA1c).
Изменение по сравнению с базовым уровнем означает абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответа теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) — площадь глюкозы под кривой (AUC) в конечных точках через 3 недели и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), 3 недели, 6 месяцев
|
Стандартизированный тест на толерантность к смешанной пище (MMTT), используемый для оценки изменений в функции клеток, вырабатывающих инсулин (функции бета-клеток поджелудочной железы).
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в плазме от времени, рассчитанной с использованием линейно-трапецеидального метода.
AUC для глюкозы представляет собой площадь под кривой значений при построении графика во времени.
Большая площадь под значениями кривой представляет большее среднее значение уровня глюкозы в зависимости от времени в ответ на прием пищи.
Метод наименьших квадратов (LS) означает скорректированный на исходный уровень, лечение, посещение, лечение за посещением.
Изменение по сравнению с базовым уровнем = абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), 3 недели, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответа в тесте на переносимость смешанной пищи (MMTT) — площадь C-пептида под кривой (AUC) в конце 3-недельного и 6-месячного периода
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), 3 недели, 6 месяцев
|
Площадь под кривой зависимости концентрации С-пептида от времени рассчитывали методом линейных трапеций.
Площадь под кривой (AUC) для C-пептида представляет собой площадь под кривой (AUC) значений C-пептида при построении графика в зависимости от времени.
Значения большей площади под кривой (AUC) представляют большее среднее значение С-пептида в зависимости от времени в ответ на прием пищи.
Наименьшие квадраты (LS) означают скорректированные для исходного уровня, лечения, визита, взаимодействия лечение-по-посещению.
Изменение по сравнению с базовым уровнем означает абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), 3 недели, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ответе теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) - отношение площади инсулина под кривой (AUC)/площади глюкозы под кривой (AUC) в 3-недельном и 6-месячном конечных точках
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), 3 недели, 6 месяцев
|
Тест на толерантность к смешанной пище (MMTT) для оценки изменений в функции клеток, вырабатывающих инсулин.
Отношение AUCинсулина/AUCглюкозы: показатель секреции инсулина.
Большие значения отражают большую секрецию с поправкой на глюкозу в ответ на прием пищи.
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени и площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в плазме от времени, рассчитанные с использованием линейно-трапецеидального метода.
AUC для инсулина и глюкозы представляет собой AUC значений, построенных во времени.
LS означает скорректированный с учетом исходного уровня, лечения, посещения, лечения за визитом.
Изменение по сравнению с базовым уровнем = абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), 3 недели, 6 месяцев
|
|
Изменение ответа теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) по сравнению с исходным уровнем — площадь глюкагона под кривой (AUC) в 3-недельном и 6-месячном конечных точках
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), 3 недели, 6 месяцев
|
Стандартизированный тест на переносимость смешанной пищи (MMTT) для оценки изменений гормонов в ответ на прием пищи.
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкагона в плазме от времени рассчитывали с использованием метода линейных трапеций.
Площадь под кривой (AUC) для глюкагона представляет собой AUC значений глюкагона, когда они нанесены на график во времени.
Значения большей площади под кривой (AUC) представляют большее среднее значение глюкагона с течением времени в ответ на прием пищи.
Метод наименьших квадратов (LS) означает скорректированный на исходный уровень, лечение, посещение, лечение за посещением.
Изменение по сравнению с базовым уровнем = абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), 3 недели, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответа в тесте на переносимость смешанной пищи (MMTT) - область лечения глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1) (AUC) через 3 недели и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), 3 недели, 6 месяцев
|
Стандартизированный тест на переносимость смешанной пищи (MMTT) для оценки изменений гормонов в ответ на прием пищи.
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в плазме от времени, рассчитанная с использованием метода линейных трапеций.
Площадь под кривой (AUC) для глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) представляет собой AUC значений GLP-1, построенных во времени.
Большие значения AUC представляют большее среднее значение GLP-1 с течением времени в ответ на прием пищи.
Метод наименьших квадратов (LS) означает скорректированный на исходный уровень, лечение, посещение, лечение за посещением.
Изменение по сравнению с базовым уровнем = абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), 3 недели, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответа теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) - глюкоза после приема пищи на 3-й неделе и 6-месячной конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), 3 недели, 6 месяцев
|
Стандартизированный MMTT для оценки изменений функции клеток, вырабатывающих инсулин (бета-клеток поджелудочной железы).
Глюкоза, измеренная через 2 часа во время MMTT, отражает значения глюкозы в ответ на прием пищи.
Изменение уровня постпрандиальной глюкозы, рассчитанное на основе разницы 2-часового постпрандиального уровня глюкозы в конечной точке по сравнению с исходным уровнем.
Более значительные изменения по сравнению с исходным уровнем представляют более высокий постпрандиальный уровень глюкозы по сравнению с 2-часовым моментом времени до лечения.
Метод наименьших квадратов (LS) означает скорректированный на исходный уровень, лечение, посещение, лечение за посещением.
Изменение по сравнению с базовым уровнем = абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), 3 недели, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (FBG) через 4 недели и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), 4 недели, 6 месяцев
|
Значения, полученные в результате анализа повторных измерений, которые включали фиксированные категориальные эффекты лечения, слои базовой терапии (метформин в сравнении с диетой и физическими упражнениями [D&E]), визиты и взаимодействие лечения за визитом, а также непрерывную фиксированную ковариацию исходного уровня. уровень глюкозы в крови натощак (ГСК).
Глюкоза крови натощак (FBG) представляет собой оценку уровня глюкозы в тесте на толерантность к смешанному приему пищи (MMTT) в момент времени 0, если она доступна, в противном случае это оценка, взятая из панели биохимии.
Изменение по сравнению с базовым уровнем означает абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), 4 недели, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1C) с поправкой на исходный уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c), уровень C-пептида, модель оценки гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA), продолжительность диабета и индекс массы тела (ИМТ) в конечной точке через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), 6 месяцев
|
HbA1c скорректирован: исходный уровень HbA1c (<8%, ≥8%); уровень С-пептида (нормальный, повышенный); НОМА (<базовая медиана, ≥базовая медиана); длительность сахарного диабета (<3,3-10,>10 лет); ИМТ (<30, ≥30).
ИМТ оценивает жировые отложения на основе квадрата веса/роста.
HOMA: индекс функции клеток, которые делают инсулин/резистентность к инсулину.
Показатели, полученные из концентрации глюкозы и инсулина натощак.
LS означает поправку на лечение, базовую терапию, посещение, лечение за посещением, подгруппу, подгруппу за лечением, подгруппу за посещением, подгруппу за лечением за посещением.
Изменение по сравнению с базовым уровнем = абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), 6 месяцев
|
|
Изменение ответа MMTT по сравнению с исходным уровнем (глюкоза после приема пищи, AUC глюкозы, секреторная реакция инсулина/с-пептида, НОМА, ГПП-1, глюкагон) с поправкой на исходный уровень HbA1c, уровень С-пептида, НОМА, продолжительность диабета, вес на неделе 0, 3, месяц 3.5, 6 конечных точек
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 0, 3 недели, 3,5 месяца, 6 месяцев
|
Подгрупповые анализы реакции теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) (с поправкой на исходный уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c), уровень С-пептида, модель оценки гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA), продолжительность диабета, вес) не проводились из-за отсутствия статистически значимых данных. результаты анализа подгрупп для анализов HbA1c.
HOMA не выполнялась для теста на переносимость смешанной пищи (MMTT), поскольку он не рассчитывается на основе теста на переносимость смешанной пищи (MMTT).
О нем сообщается отдельно как о вторичном показателе результата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем = абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), неделя 0, 3 недели, 3,5 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (FBG) с поправкой на исходный уровень HbA1c, уровень C-пептида, модель гомеостаза, оценка резистентности к инсулину, продолжительность диабета и вес через 3 недели, 4 недели, 2 месяца, 3,5 месяца, 5-месячные и 6-месячные конечные точки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), 3 недели, 4 недели, 2 месяца, 3,5 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
|
Подгрупповые анализы уровня глюкозы в крови натощак (ГНК) (с поправкой на исходный уровень гликозилированного гемоглобина [HbA1c]), уровня С-пептида, модельной оценки гомеостаза инсулинорезистентности (НОМА), продолжительности диабета и массы тела) не проводились из-за отсутствия статистически значимых результатов в анализе подгрупп для анализов гликозилированного гемоглобина (HbA1c).
Изменение по сравнению с базовым уровнем означает абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), 3 недели, 4 недели, 2 месяца, 3,5 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
|
|
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на неделе 0, неделе 4 и конечных точках через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 0, 4 недели, 6 месяцев
|
Значения, полученные в результате анализа повторных измерений, которые включали фиксированные категориальные эффекты лечения, слои базовой терапии (метформин в сравнении с диетой и физическими упражнениями [D&E]), визиты и взаимодействие лечения за визитом, а также непрерывную фиксированную ковариацию исходного уровня. масса.
Изменение по сравнению с базовым уровнем означает абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), неделя 0, 4 недели, 6 месяцев
|
|
Количество участников с антителами к LY2428757
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1) через 6 месяцев
|
Участники с положительным результатом на антитела к LY2428757.
|
Исходный уровень (неделя -1) через 6 месяцев
|
|
Количество участников с антителами к TT223
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1) через 6 месяцев
|
Участники с положительным результатом на антитела к TT223.
|
Исходный уровень (неделя -1) через 6 месяцев
|
|
Фармакокинетика (PK) TT223, первая доза - время максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax) — это время, в которое достигается максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax).
|
0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
|
Фармакокинетика (ФК) TT223, первая доза - максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию лекарственного средства.
|
0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
|
Фармакокинетика (ФК) TT223, первая доза - период полувыведения (t1/2), связанная с конечной константой скорости (λz) в некомпартментном анализе
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
Период полувыведения – это время, за которое концентрация препарата в плазме снижается на 50%.
|
0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
|
Фармакокинетика (PK) TT223, первая доза - площадь под кривой (AUC) (0-бесконечность)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
Площадь под кривой (AUC) (0-бесконечность) = площадь концентрации в зависимости от времени от нуля до бесконечности.
Площадь под кривой (AUC) является мерой общего воздействия препарата.
|
0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
|
Фармакокинетика (ФК) TT223, первая доза - кажущийся общий клиренс препарата из организма, рассчитанный после экстраваскулярного введения (CL/F)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
Кажущийся общий клиренс лекарственного средства из организма, рассчитанный после внесосудистого введения (CL/F), представляет собой кажущийся объем жидкости организма, выведенной из организма в единицу времени, с поправкой на то, сколько лекарственного средства попадает в жидкость организма.
|
0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
|
Фармакокинетика (PK) TT223, первая доза - кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения (Vz/F), кажущийся объем распределения в равновесном состоянии после внесосудистого введения (Vss/F)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения (Vz/F): кажущийся объем, содержащий лекарство после полного всасывания и прекращения приема лекарственного средства.
Кажущийся объем распределения в стационарном состоянии после внесосудистого введения (Vss/F): Кажущийся объем, содержащий лекарство, когда лекарство вводится непрерывно.
|
0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
|
Фармакокинетика (PK) TT223, 3-недельный момент времени — максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию лекарственного средства.
|
0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
|
Фармакокинетика (PK) TT223, 3-недельный момент времени - время максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax) — это время, в которое достигается максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax).
|
0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
|
Фармакокинетика (ФК) TT223, 3-недельный период времени - период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
Период полувыведения (t1/2) — это время, за которое концентрация препарата в плазме снижается на 50%.
|
0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
|
Фармакокинетика (PK) TT223, 3-недельный момент времени — площадь концентрации в зависимости от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-infinity])
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-infinity]).
Площадь под кривой (AUC) является мерой общего воздействия препарата.
|
0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
|
Фармакокинетика (ФК) TT223, 3-недельная временная точка - кажущийся общий клиренс препарата из организма, рассчитанный после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
Кажущийся общий клиренс лекарственного средства из организма, рассчитанный после внесосудистого введения (CL/F), представляет собой кажущийся объем жидкости организма, очищаемой от лекарственного средства в единицу времени, с поправкой на то, сколько лекарственного средства попадает в жидкость организма.
|
0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
|
Фармакокинетика (PK) TT223, 3-недельная временная точка — кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения (Vz/F), кажущийся объем распределения в равновесном состоянии после внесосудистого введения (Vss/F)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения (Vz/F) представляет собой кажущийся объем, содержащий лекарство после того, как всасывание завершено и лекарство больше не вводят.
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии после внесосудистого введения (Vss/F) представляет собой кажущийся объем, содержащий лекарство, когда лекарство вводится непрерывно.
|
0 (предварительно), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов
|
|
Фармакокинетика (PK) LY2428757, 3-недельный момент времени - максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax)
Временное ограничение: 0 (до дозы)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию лекарственного средства.
Концентрации LY2428757 собирали только в один момент времени; поэтому фармакокинетические (ФК) параметры нельзя было смоделировать на основе данных.
Анализ не проводился из-за недостаточного количества собранных временных точек.
|
0 (до дозы)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для тошноты
Временное ограничение: 4 недели, 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой непрерывную меру степени тошноты и/или желудочно-кишечного дискомфорта.
Каждая из этих шкал имеет длину 100 миллиметров (мм), где 0 означает полное отсутствие тошноты, а 100 означает сильную тошноту.
Участники записывают самооценку того, насколько сильно у них была тошнота, от 0 до 100, в течение указанного временного интервала.
|
4 недели, 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем в конечной точке через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем означает абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), 6 месяцев
|
|
7-точечный профиль, самоконтролируемые значения уровня глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), 4 недели, 6 месяцев
|
Среднее значение в 7 баллов — это среднее значение всех временных точек посещения.
Временные точки включали перед утренним приемом пищи, через 2 часа после утреннего приема пищи, перед полуденным приемом пищи, через 2 часа после полуденного приема пищи, перед ужином, через 2 часа после ужина и перед сном.
|
Исходный уровень (неделя -1), 4 недели, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 7-балльном профиле, самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови (SMBG) в 4-недельном и 6-месячном конечных точках
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), 4 недели, 6 месяцев
|
Среднее 7-балльное значение = среднее значение всех временных точек посещения (до еды, через 2 часа после утренней еды, до полудня, через 2 часа после полудня, перед ужином, через 2 часа после ужина, перед сном).
Значения представляют собой средние значения, собранные в одно и то же время в 3 отдельных дня в течение недели до посещения.
Значения повторных измерений включали фиксированные категориальные эффекты: лечение, слои базовой терапии, посещение, лечение за посещением, непрерывный фиксированный исходный ковариант <7-балльное среднее значение глюкозы или момент времени.
Изменение по сравнению с базовым уровнем = абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), 4 недели, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липазы на неделе 0, неделе 4 и 6-месячных конечных точках
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 0, 4 недели, 6 месяцев
|
Значения, полученные в результате анализа повторных измерений, которые включали фиксированные категориальные эффекты лечения, посещения и взаимодействия лечения за посещением, а также непрерывную фиксированную ковариацию исходного уровня липазы в сыворотке.
Изменение по сравнению с базовым уровнем означает абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), неделя 0, 4 недели, 6 месяцев
|
|
Изменение уровня амилазы по сравнению с исходным уровнем в конечной точке через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем означает абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), 6 месяцев
|
|
Процент участников с двукратным повышением уровня липазы и/или амилазы в любой момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1) через 6 месяцев
|
Значения, полученные в результате анализа повторных измерений, которые включали фиксированные категориальные эффекты лечения, посещения и взаимодействия лечения за посещением, а также непрерывную фиксированную ковариацию исходного уровня амилазы.
|
Исходный уровень (неделя -1) через 6 месяцев
|
|
Процент участников с гипогликемией
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1) через 6 месяцев
|
Расчет частоты низкого уровня глюкозы за период времени.
События гипогликемии ≥1: тяжелая <50 мг/дл, невозможность самостоятельного лечения/восстановления после лечения; документированные симптомы ≤70 мг/дл, адренергические/нейрогликопенические симптомы; бессимптомный ≤70 мг/дл без симптомов; возможно симптоматическое отсутствие глюкозы, адренергические/нейрогликопенические симптомы; относительная > 70 мг/дл, адренергические/нейрогликопенические симптомы, ночные ≤70 мг/дл, адренергические/нейрогликопенические симптомы между сном и пробуждением.
Поскольку число участников, перенесших гипогликемию, было низким для каждой группы (1–3 на группу), процент участников с гипогликемией не моделировался.
|
Исходный уровень (неделя -1) через 6 месяцев
|
|
Количество участников с гипогликемией
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1) через 6 месяцев
|
Количество участников, у которых сообщалось о низком уровне глюкозы в крови.
Гипогликемия ≥1 эпизода, в том числе: тяжелая гипогликемия (глюкоза <50 мг/дл, невозможность самостоятельного лечения или восстановления после лечения); документированные симптомы (глюкоза ≤70 мг/дл, адренергические или нейрогликопенические симптомы); бессимптомный (глюкоза ≤70 мг/дл без симптомов); вероятные симптоматические (отсутствие глюкозы, адренергические или нейрогликопенические симптомы); относительный (глюкоза >70 мг/дл, адренергические или нейрогликопенические симптомы), ночной (глюкоза ≤70 мг/дл, адренергические или нейрогликопенические симптомы между сном и пробуждением).
|
Исходный уровень (неделя -1) через 6 месяцев
|
|
Количество участников с признанными и подтвержденными случаями смерти и несмертельными сердечно-сосудистыми (СС) событиями в любой момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1) через 6 месяцев
|
В протоколе указано, что случаи смерти и нефатальные сердечно-сосудистые (СС) нежелательные явления (НЯ) должны рассматриваться независимыми врачами с опытом работы в области кардиологии или неврологии.
Сердечно-сосудистые НЯ, подлежащие рассмотрению, были определены в протоколе как инфаркт миокарда (ИМ), госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности, коронарные вмешательства (аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]) и цереброваскулярные события, включая нарушение мозгового кровообращения (инсульт). и транзиторная ишемическая атака (ТИА).
3 турнира CV были рассмотрены внешним независимым судейским комитетом.
|
Исходный уровень (неделя -1) через 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 4 недели и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), 4 недели, 6 месяцев
|
Значения, полученные в результате анализа повторных измерений, которые включали фиксированные категориальные эффекты лечения, слои базовой терапии (метформин в сравнении с диетой и физическими упражнениями [D&E]), визиты и взаимодействие лечения за визитом, а также непрерывную фиксированную ковариацию исходного уровня. Инсулин натощак.
Инсулин натощак — это оценка инсулина с помощью теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) в момент времени 0, если он доступен, в противном случае это оценка, полученная на основе лабораторных измерений натощак, полученных во время визита в клинику.
Изменение по сравнению с базовым уровнем означает абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), 4 недели, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке гомеостатической модели (HOMA) через 3 недели и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), 3 недели, 6 месяцев
|
Значения повторных измерений включают фиксированные категориальные эффекты лечения, слои базовой терапии, визиты, лечение за визитом, непрерывную фиксированную ковариацию исходной функции бета-клеток, полученной с помощью HOMA (HOMA-B).
HOMA=индекс функции клеток, вырабатывающих инсулин.
Показатели, полученные из концентрации глюкозы и инсулина натощак.
HOMA – это измерение, отражающее уровень глюкозы в плазме крови и инсулина натощак.
Не имеет определенного минимального/максимального значения.
Значения HOMA-B, сгенерированные из таблицы, отражающей значения, полученные с помощью калькулятора модели Oxford HOMA2.
Изменение по сравнению с базовым уровнем = абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем (конечная точка-базовый уровень).
|
Исходный уровень (неделя -1), 3 недели, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12758
- I3H-MC-GAFA(b) (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования LY2428757
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Пуэрто-Рико, Соединенные Штаты, Румыния, Соединенное Королевство, Испания, Мексика, Австрия, Южная Африка, Германия, Украина, Индия