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Une étude pour tester la combinaison de deux types différents de médicaments pour le traitement du diabète

19 mars 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de preuve de concept pour évaluer la co-administration de TT223 administré quotidiennement et de LY2428757 administré une fois par semaine pendant quatre semaines chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

Testez la sécurité, la tolérabilité et l'amélioration du contrôle de la glycémie avec une thérapie combinée chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Porto Rico, 00674
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      • San Juan, Porto Rico, 00907
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
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    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
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      • Artesia, California, États-Unis, 90701
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      • Fresno, California, États-Unis, 93720
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      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
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      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
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    • Florida
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
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      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
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      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
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      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
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    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
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      • Taylors, South Carolina, États-Unis, 29687
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    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
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    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
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      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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    • Utah
      • Midvale, Utah, États-Unis, 84047
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    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Avoir un diabète sucré de type 2 (T2DM) depuis au moins 6 mois
  • Actuellement traité avec un régime et de l'exercice seul ou en association avec de la metformine stable
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) 7,0 % à 10,0 %
  • De 18 à 70 ans
  • Femmes non en âge de procréer
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et poids stable dans les 3 mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments contre le diabète autres que la metformine au cours des 3 derniers mois
  • Maladie ou chirurgie gastro-intestinale ou médicaments ayant un impact significatif sur le remplissage, la vidange ou la motilité gastrique ; cholélithiase ou cholécystite en cours.
  • Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et antagonistes de l'histamine (H2) chroniques et quotidiens.
  • Hypoglycémie ou hyperglycémie sévère
  • Complications avancées du diabète microvasculaire
  • Médicaments pour favoriser la perte de poids.
  • Femmes qui allaitent
  • Neuropathie autonome cardiaque
  • Au cours des 6 derniers mois, vous avez une maladie cardiaque avec un statut fonctionnel de classe II-IV ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de pontage aortocoronarien, d'intervention coronarienne percutanée, d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de décompensation cardiaque congestive échec.
  • Antécédents de tachycardie supraventriculaire ou ventriculaire, d'implantation de stimulateur cardiaque ou d'autre arythmie cardiaque : hypertension mal contrôlée, hypertension maligne, sténose de l'artère rénale et/ou signes de pression artérielle labile, y compris hypotension posturale symptomatique.
  • Anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) ou médicament qui altère la capacité de mesurer l'intervalle QT (QT) ou de corriger l'intervalle QT (QT) pour la fréquence.
  • Intervalle QT corrigé de Bazett (QTcB) > 450 millisecondes (msec) ou intervalle PR (PR) > 220 millisecondes (msec)
  • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de l'intervalle QT long (QT), de mort subite ou de syncope inexpliquée
  • Signes ou symptômes cliniques de maladie hépatique, d'hépatite aiguë ou chronique, ou taux d'alanine transaminase > 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence
  • Hypertriglycéridémie > 400 mg/décilitre (dL)
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie mal traitée
  • Ulcère peptique et/ou hémorragie/perforation gastro-intestinale.
  • Hypersensibilité connue à la pentagastrine
  • Fonction rénale altérée
  • Organe transplanté.
  • Anomalie endocrinienne ou auto-immune active, non contrôlée
  • > 2 semaines de corticothérapie systémique
  • Cours continus d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'exception de l'aspirine 81-325 milligrammes (mg)
  • Malignité diagnostiquée ou en rémission depuis moins de 5 ans.
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou élévation de la lipase ou de l'amylase sérique
  • Stimulant actuel du système nerveux central
  • Autres conditions qui empêchent le participant de participer, de suivre ou de compléter le protocole.
  • Infection chronique
  • Personnel affilié à l'étude et leurs familles immédiates.
  • Dans les 30 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude, avoir participé à une étude interventionnelle médicale, chirurgicale ou pharmaceutique dans laquelle un traitement médical ou chirurgical a été administré.
  • Avoir déjà terminé ou retiré cette étude après avoir fourni un consentement éclairé.
  • Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant une utilisation non conforme d'un médicament ou d'un dispositif expérimental (autre que le médicament/dispositif à l'étude utilisé dans cette étude), ou simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2428757 plus TT223 3 milligrammes (mg)
LY2428757 hebdomadaire plus 3 milligrammes (mg) de TT223 par jour
Médicament: LY2428757
14 mg injection sous-cutanée 1 fois par semaine pendant 5 semaines
Médicament: TT223
injection sous-cutanée une fois par jour pendant 4 semaines
Expérimental: LY2428757 plus TT223 2mg
LY2428757 hebdomadaire plus 2 mg par jour de TT223
Médicament: LY2428757
14 mg injection sous-cutanée 1 fois par semaine pendant 5 semaines
Médicament: TT223
injection sous-cutanée une fois par jour pendant 4 semaines
Expérimental: LY2428757 plus placebo
LY2428757 hebdomadaire plus placebo TT223 quotidien
Médicament: LY2428757
14 mg injection sous-cutanée 1 fois par semaine pendant 5 semaines
Médicament: Placebo pour TT223
injection sous-cutanée une fois par jour pendant 4 semaines
Comparateur placebo: Placebo plus Placebo
Placebo LY2428757 hebdomadaire plus placebo TT223 quotidien
Médicament: Placebo pour TT223
injection sous-cutanée une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Placebo pour LY2428757
injection sous-cutanée 1 fois par semaine pendant 5 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) au point final de 6 mois
Délai: Baseline (Semaine -1), 6 mois
Valeurs obtenues à partir d'une analyse de mesures répétées, qui comprenait les effets catégoriques fixes du traitement, les strates de traitement de base (metformine par rapport au régime alimentaire et à l'exercice [D&E]), la visite et l'interaction traitement par visite, ainsi que la covariable continue et fixe de la ligne de base hémoglobine glycosylée (HbA1c). Le changement par rapport à la ligne de base signifie le changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) au point final de 4 semaines
Délai: Baseline (Semaine -1), 4 semaines
Valeurs obtenues à partir d'une analyse de mesures répétées, qui comprenait les effets catégoriques fixes du traitement, les strates de traitement de base (metformine par rapport au régime alimentaire et à l'exercice [D&E]), la visite et l'interaction traitement par visite, ainsi que la covariable continue et fixe de la ligne de base hémoglobine glycosylée (HbA1c). Le changement par rapport à la ligne de base signifie le changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la réponse au test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) - aire de glucose sous la courbe (AUC) aux critères d'évaluation de 3 semaines et de 6 mois
Délai: Baseline (Semaine -1), 3 semaines, 6 mois
Test standardisé de tolérance aux repas mixtes (MMTT) utilisé pour évaluer les changements de fonction des cellules qui fabriquent l'insuline (fonction des cellules bêta pancréatiques). Aire sous la courbe de concentration plasmatique de glucose en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode linéaire-trapézoïdale. L'ASC pour le glucose représente l'aire sous la courbe des valeurs lorsqu'elle est tracée dans le temps. Une plus grande surface sous les valeurs de la courbe représente une plus grande valeur moyenne de glucose au fil du temps en réponse au repas. Les moindres carrés (LS) signifient ajustés pour la ligne de base, le traitement, la visite, le traitement par visite. Changement par rapport à la ligne de base = changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), 3 semaines, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la réponse au test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) - Zone du peptide C sous la courbe (AUC) aux critères d'évaluation de 3 semaines et de 6 mois
Délai: Baseline (Semaine -1), 3 semaines, 6 mois
L'aire sous la courbe de concentration en peptide C en fonction du temps a été calculée en utilisant la méthode linéaire-trapézoïdale. L'aire sous la courbe (AUC) du peptide C représente l'aire sous la courbe (AUC) des valeurs du peptide C lorsqu'elle est tracée dans le temps. Les valeurs d'aire sous la courbe (AUC) plus grandes représentent une plus grande valeur moyenne de peptide C au fil du temps en réponse à un repas. Moyenne des moindres carrés (LS) ajustée pour la ligne de base, le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite. Le changement par rapport à la ligne de base signifie le changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), 3 semaines, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la réponse au test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) – Rapport de l'aire d'insuline sous la courbe (AUC)/aire de glucose sous la courbe (AUC) aux critères d'évaluation de 3 semaines et de 6 mois
Délai: Baseline (Semaine -1), 3 semaines, 6 mois
Test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) pour évaluer les changements dans la fonction des cellules produisant l'insuline. Rapport ASCinsuline/ASCglucose : indice de sécrétion d'insuline. Des valeurs plus élevées reflètent une plus grande sécrétion ajustée pour le glucose en réponse au repas. Aire sous la courbe de concentration d'insuline en fonction du temps et aire sous la courbe de concentration de glucose plasmatique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode linéaire-trapézoïdale. L'ASC pour l'insuline et le glucose représente l'ASC des valeurs tracées au fil du temps. LS signifie ajusté pour la ligne de base, le traitement, la visite, le traitement par visite. Changement par rapport à la ligne de base = changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), 3 semaines, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la réponse au test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) - aire sous la courbe du glucagon (AUC) aux critères d'évaluation de 3 semaines et de 6 mois
Délai: Baseline (Semaine -1), 3 semaines, 6 mois
Test standardisé de tolérance aux repas mixtes (MMTT) pour évaluer les changements hormonaux en réponse au repas. L'aire sous la courbe de concentration plasmatique de glucagon en fonction du temps a été calculée en utilisant la méthode linéaire-trapézoïdale. L'aire sous la courbe (ASC) du glucagon représente l'ASC des valeurs de glucagon lorsqu'elles sont tracées dans le temps. Les valeurs d'aire sous la courbe (AUC) plus grandes représentent une valeur moyenne de glucagon plus élevée au fil du temps en réponse à un repas. Les moindres carrés (LS) signifient ajustés pour la ligne de base, le traitement, la visite, le traitement par visite. Changement par rapport à la ligne de base = changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), 3 semaines, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la réponse au test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) - Zone sous la cure (AUC) du peptide de type glucagon-1 (GLP-1) aux critères d'évaluation de 3 semaines et de 6 mois
Délai: Baseline (Semaine -1), 3 semaines, 6 mois
Test standardisé de tolérance aux repas mixtes (MMTT) pour évaluer les changements hormonaux en réponse au repas. Aire sous la concentration plasmatique de peptide-1 de type glucagon (GLP-1) en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode linéaire-trapézoïdale. L'aire sous la courbe (AUC) pour le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) représente l'AUC des valeurs de GLP-1 lorsqu'elles sont tracées dans le temps. Des valeurs AUC plus élevées représentent une valeur moyenne plus élevée de GLP-1 au fil du temps en réponse au repas. Les moindres carrés (LS) signifient ajustés pour la ligne de base, le traitement, la visite, le traitement par visite. Changement par rapport à la ligne de base = changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), 3 semaines, 6 mois
Changement par rapport au départ dans la réponse au test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) - Glucose post-prandial aux critères d'évaluation de 3 semaines et de 6 mois
Délai: Baseline (Semaine -1), 3 semaines, 6 mois
MMTT standardisé pour évaluer les changements de fonction des cellules qui fabriquent l'insuline (cellules bêta pancréatiques). Le glucose mesuré à 2 heures pendant le MMTT reflète les valeurs de glucose en réponse au repas. Modification de la glycémie postprandiale calculée sur la base de la différence de glycémie postprandiale sur 2 heures au point final par rapport à la ligne de base. Des changements plus importants par rapport à la ligne de base représentent une glycémie postprandiale plus élevée par rapport au point de temps de 2 heures avant le traitement. Les moindres carrés (LS) signifient ajustés pour la ligne de base, le traitement, la visite, le traitement par visite. Changement par rapport à la ligne de base = changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), 3 semaines, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FBG) à 4 semaines et 6 mois
Délai: Baseline (Semaine -1), 4 semaines, 6 mois
Valeurs obtenues à partir d'une analyse de mesures répétées, qui comprenait les effets catégoriels fixes du traitement, les strates de traitement de base (metformine par rapport au régime alimentaire et à l'exercice [D&E]), la visite et l'interaction traitement par visite, ainsi que la covariable continue et fixe de la ligne de base glycémie à jeun (FBG). La glycémie à jeun (FBG) est l'évaluation de la glycémie du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) au point 0, le cas échéant, sinon c'est l'évaluation tirée du panel de chimie. Le changement par rapport à la ligne de base signifie le changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), 4 semaines, 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glycosylée (HbA1C) ajustée pour l'hémoglobine glycosylée initiale (HbA1c), le niveau de peptide C, l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA), la durée du diabète et l'indice de masse corporelle (IMC) au point final de 6 mois
Délai: Baseline (Semaine -1), 6 mois
HbA1c ajusté : HbA1c initial (<8 %, ≥8 %) ; Niveau de peptide C (normal, élevé) ; HOMA (<médiane de base,≥médiane de base) ; diabète de durée (<3,3-10,>10 ans); IMC (<30,≥30). L'IMC estime la graisse corporelle en fonction du poids/taille au carré. HOMA : indice de fonction des cellules qui fabriquent l'insuline/résistance à l'insuline. Indices dérivés des concentrations de glucose et d'insuline à jeun. LS signifie ajusté pour le traitement, le traitement initial, la visite, le traitement par visite, le sous-groupe, le sous-groupe par traitement, le sous-groupe par visite, le sous-groupe par traitement par visite. Changement par rapport à la ligne de base = changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la réponse au MMTT (glycémie postprandiale, ASC du glucose, réponse sécrétoire insuline/c-peptide, HOMA, GLP-1, glucagon) ajustée en fonction de l'HbA1c initiale, du taux de peptide C, de l'HOMA, de la durée du diabète, du poids à la semaine 0, 3, mois 3,5, 6 paramètres
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaine 0, 3 semaines, 3,5 mois, 6 mois
Analyses de sous-groupes pour la réponse au test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) (ajustée en fonction de l'hémoglobine glycosylée de base (HbA1c), du niveau de peptide C, du modèle d'évaluation de l'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA), de la durée du diabète, du poids) non réalisées en raison de l'absence de résultats statistiquement significatifs résultats de l'analyse des sous-groupes pour les analyses de l'HbA1c. HOMA n'a pas été effectué pour le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) car il n'est pas calculé à partir du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT). Il est rapporté séparément en tant que critère de jugement secondaire. Changement par rapport à la ligne de base = changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), Semaine 0, 3 semaines, 3,5 mois, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FBG) ajustée pour l'HbA1c de base, le niveau de peptide C, l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline, la durée du diabète et le poids à 3 semaines, 4 semaines, 2 mois, 3,5 mois, Points finaux à 5 et 6 mois
Délai: Baseline (Semaine -1), 3 semaines, 4 semaines, 2 mois, 3,5 mois, 5 mois, 6 mois
Les analyses de sous-groupes pour la glycémie à jeun (FBG) (ajustée pour l'hémoglobine glycosylée [HbA1c] de base), le niveau de peptide C, l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA), la durée du diabète et le poids) n'ont pas été effectuées en raison du manque de résultats statistiquement significatifs dans l'analyse de sous-groupe pour les analyses d'hémoglobine glycosylée (HbA1c). Le changement par rapport à la ligne de base signifie le changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), 3 semaines, 4 semaines, 2 mois, 3,5 mois, 5 mois, 6 mois
Changement moyen du poids par rapport au départ aux critères d'évaluation de la semaine 0, de la semaine 4 et de 6 mois
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaine 0, 4 semaines, 6 mois
Valeurs obtenues à partir d'une analyse de mesures répétées, qui comprenait les effets catégoriques fixes du traitement, les strates de traitement de base (metformine par rapport au régime alimentaire et à l'exercice [D&E]), la visite et l'interaction traitement par visite, ainsi que la covariable continue et fixe de la ligne de base lester. Le changement par rapport à la ligne de base signifie le changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), Semaine 0, 4 semaines, 6 mois
Nombre de participants avec des anticorps à LY2428757
Délai: Baseline (Semaine -1) jusqu'à 6 mois
Participants positifs pour les anticorps anti-LY2428757.
Baseline (Semaine -1) jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec des anticorps anti-TT223
Délai: Baseline (Semaine -1) jusqu'à 6 mois
Participants positifs pour les anticorps contre le TT223.
Baseline (Semaine -1) jusqu'à 6 mois
Pharmacocinétique (PK) du TT223, première dose - Moment de la concentration maximale de médicament observée (Tmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
L'heure de la concentration maximale de médicament observée (Tmax) est l'heure à laquelle la concentration maximale observée (Cmax) se produit.
0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
Pharmacocinétique (PK) du TT223, première dose - Concentration maximale de médicament observée (Cmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
La concentration maximale observée de médicament (Cmax) est la concentration maximale observée de médicament.
0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
Pharmacocinétique (PK) de TT223, première dose - demi-vie (t1/2) associée à la constante de vitesse terminale (λz) dans une analyse non compartimentale
Délai: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
La demi-vie est le temps qu'il faut pour que la concentration du médicament dans le plasma diminue de 50 %.
0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
Pharmacocinétique (PK) du TT223, première dose - Aire sous la courbe (ASC) (0-infini)
Délai: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
Aire sous la courbe (AUC)(0-infini) = aire sous concentration en fonction du temps de zéro à l'infini. L'aire sous la courbe (ASC) est une mesure de l'exposition totale à un médicament.
0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
Pharmacocinétique (PK) de TT223, première dose - clairance corporelle totale apparente du médicament calculée après administration extra-vasculaire (CL/F)
Délai: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
La clairance corporelle totale apparente du médicament calculée après administration extra-vasculaire (CL/F) est le volume apparent de liquide corporel débarrassé du médicament par unité de temps, ajusté en fonction de la quantité de médicament qui pénètre dans le liquide corporel.
0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
Pharmacocinétique (PK) de TT223, première dose - volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extra-vasculaire (Vz/F), volume de distribution apparent à l'état d'équilibre après administration extra-vasculaire (Vss/F)
Délai: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
volume de distribution pendant la phase terminale après administration extra-vasculaire (Vz/F) : volume apparent qui contient le médicament une fois l'absorption terminée et le médicament n'est plus administré. Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre après administration extra-vasculaire (Vss/F) : volume apparent qui contient le médicament lorsque le médicament est administré en continu.
0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
Pharmacocinétique (PK) du TT223, point temporel de 3 semaines - Concentration maximale de médicament observée (Cmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
La concentration maximale observée de médicament (Cmax) est la concentration maximale observée de médicament.
0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
Pharmacocinétique (PK) du TT223, point temporel de 3 semaines - Heure de la concentration maximale de médicament observée (Tmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
L'heure de la concentration maximale de médicament observée (Tmax) est l'heure à laquelle la concentration maximale observée (Cmax) se produit.
0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
Pharmacocinétique (PK) du TT223, point temporel à 3 semaines - Demi-vie (t1/2)
Délai: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
La demi-vie (t1/2) est le temps qu'il faut pour que la concentration du médicament dans le plasma diminue de 50 %.
0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
Pharmacocinétique (PK) du TT223, point temporel de 3 semaines - Zone sous concentration par rapport au temps de zéro à l'infini (AUC[0-infinity])
Délai: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
Courbe de l'aire sous concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-infinity]). L'aire sous la courbe (ASC) est une mesure de l'exposition totale à un médicament.
0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
Pharmacocinétique (PK) de TT223, point temporel de 3 semaines - clairance corporelle totale apparente du médicament calculée après administration extra-vasculaire (CL/F)
Délai: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
La clairance corporelle totale apparente du médicament calculée après administration extravasculaire (CL/F) est le volume apparent de liquide corporel débarrassé du médicament par unité de temps, ajusté en fonction de la quantité de médicament qui pénètre dans le liquide corporel.
0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
Pharmacocinétique (PK) de TT223, point temporel de 3 semaines - volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extra-vasculaire (Vz/F), volume de distribution apparent à l'état d'équilibre après administration extra-vasculaire (Vss/F)
Délai: 0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
Le volume de distribution apparent pendant la phase terminale après l'administration extravasculaire (Vz/F) est le volume apparent qui contient le médicament après que l'absorption est terminée et que le médicament n'est plus administré. Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre après administration extravasculaire (Vss/F) est le volume apparent qui contient le médicament lorsque le médicament est administré en continu.
0 (pré-dose), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures
Pharmacocinétique (PK) de LY2428757, point temporel de 3 semaines - Concentration maximale de médicament observée (Cmax)
Délai: 0 (pré-dose)
La concentration maximale observée de médicament (Cmax) est la concentration maximale observée de médicament. Les concentrations de LY2428757 ont été recueillies à un seul moment ; par conséquent, les paramètres pharmacocinétiques (PK) n'ont pas pu être modélisés à partir des données. L'analyse n'a pas été effectuée en raison d'un nombre insuffisant de points temporels collectés.
0 (pré-dose)
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les nausées
Délai: 4 semaines, 6 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure continue du degré de nausée et/ou d'inconfort gastro-intestinal. Chacune de ces échelles mesure 100 millimètres (mm) de long, 0 signifiant aucune nausée et 100 signifiant une nausée extrême. Les participants enregistrent l'auto-évaluation de la quantité de nausées qu'ils ont eues, de 0 à 100, pendant l'intervalle de temps indiqué.
4 semaines, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille au point final de 6 mois
Délai: Baseline (Semaine -1), 6 mois
Le changement par rapport à la ligne de base signifie le changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), 6 mois
Profil en 7 points, valeurs de glycémie autosurveillées (SMBG)
Délai: Baseline (Semaine -1), 4 semaines, 6 mois
La moyenne en 7 points est la moyenne de la valeur moyenne de tous les points temporels de la visite. Les points de temps comprenaient le repas avant le matin, 2 heures après le repas du matin, le repas avant le midi, 2 heures après le repas de midi, le repas avant le soir, 2 heures après le repas du soir et l'heure du coucher.
Baseline (Semaine -1), 4 semaines, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le profil en 7 points, glycémie auto-surveillée (SMBG) aux points finaux de 4 semaines et 6 mois
Délai: Baseline (Semaine -1), 4 semaines, 6 mois
Moyenne sur 7 points = moyenne de la valeur moyenne de tous les points temporels de la visite (repas du matin, repas du matin 2 heures, repas du midi avant le repas, repas du midi après 2 heures, repas du soir avant, repas du soir après 2 heures, heure du coucher). Les valeurs représentent la moyenne des valeurs recueillies au même moment sur 3 jours distincts au cours de la semaine précédant la visite. Les valeurs des mesures répétées incluaient des effets catégoriels fixes : traitement, strates thérapeutiques initiales, visite, traitement par visite, covariable fixe continue de référence < 7 points de glycémie moyenne ou point dans le temps présenté. Changement par rapport à la ligne de base = changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), 4 semaines, 6 mois
Changement de la ligne de base dans la lipase à la semaine 0, à la semaine 4 et aux points finaux de 6 mois
Délai: Baseline (Semaine -1), Semaine 0, 4 semaines, 6 mois
Valeurs obtenues à partir d'une analyse de mesures répétées, qui comprenait les effets catégoriels fixes du traitement, de la visite et de l'interaction traitement par visite, ainsi que la covariable continue et fixe de la lipase sérique de base. Le changement par rapport à la ligne de base signifie le changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), Semaine 0, 4 semaines, 6 mois
Changement de la ligne de base dans l'amylase au point final de 6 mois
Délai: Baseline (Semaine -1), 6 mois
Le changement par rapport à la ligne de base signifie le changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), 6 mois
Pourcentage de participants avec une élévation de 2 fois la lipase et/ou l'amylase à n'importe quel moment
Délai: Baseline (Semaine -1) jusqu'à 6 mois
Valeurs obtenues à partir d'une analyse de mesures répétées, qui comprenait les effets catégoriels fixes du traitement, de la visite et de l'interaction traitement par visite, ainsi que la covariable continue et fixe de l'amylase de base.
Baseline (Semaine -1) jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants souffrant d'hypoglycémie
Délai: Baseline (Semaine -1) jusqu'à 6 mois
Calcul de la fréquence de l'hypoglycémie pour une période de temps. Épisodes d'hypoglycémie ≥ 1 : sévère < 50 mg/dL, incapable de s'auto-traiter/de se rétablir après le traitement ; symptomatique documenté≤ 70 mg/dL, symptômes adrénergiques/neuroglycopéniques ; asymptomatique≤70mg/dL aucun symptôme ; absence probable de glucose symptomatique, symptômes adrénergiques/neuroglycopéniques ; relative>70mg/dL, symptômes adrénergiques/neuroglycopéniques, nocturnes≤70mg/dL, symptômes adrénergiques/neuroglycopéniques entre le coucher/le réveil. Étant donné que le nombre de participants souffrant d'hypoglycémie était faible pour chaque bras (1-3/bras), le pourcentage de participants souffrant d'hypoglycémie n'a pas été modélisé.
Baseline (Semaine -1) jusqu'à 6 mois
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie
Délai: Baseline (Semaine -1) jusqu'à 6 mois
Le nombre de participants pour lesquels une glycémie basse a été signalée. Hypoglycémie ≥ 1 événement, y compris : hypoglycémie grave (glycémie < 50 mg/dL, incapable de se soigner ou de récupérer après le traitement) ; symptomatique documenté (glycémie ≤ 70 mg/dL, symptômes adrénergiques ou neuroglycopéniques) ; asymptomatique (glucose ≤70mg/dL aucun symptôme); symptomatique probable (manque de glucose, symptômes adrénergiques ou neuroglycopéniques) ; relative (glycémie >70mg/dL, symptômes adrénergiques ou neuroglycopéniques), nocturne (glycémie ≤70mg/dL, symptômes adrénergiques ou neuroglycopéniques entre le coucher/le réveil).
Baseline (Semaine -1) jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec des décès adjugés et confirmés et des événements cardiovasculaires (CV) non mortels à tout moment
Délai: Baseline (Semaine -1) jusqu'à 6 mois
Le protocole spécifiait que les décès et les événements indésirables (EI) cardiovasculaires (CV) non mortels devaient être jugés par un ou des médecins indépendants ayant une expérience en cardiologie ou en neurologie. Les EI CV à évaluer étaient définis par le protocole comme l'infarctus du myocarde (IM), l'hospitalisation pour angor instable ou pour insuffisance cardiaque, les interventions coronariennes (pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée [ICP]) et les événements cérébrovasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux (AVC) et l'attaque ischémique transitoire (AIT). 3 événements CV ont été jugés par un comité de sélection externe indépendant.
Baseline (Semaine -1) jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun aux critères d'évaluation de 4 semaines et de 6 mois
Délai: Baseline (Semaine -1), 4 semaines, 6 mois
Valeurs obtenues à partir d'une analyse de mesures répétées, qui comprenait les effets catégoriels fixes du traitement, les strates de traitement de base (metformine par rapport au régime alimentaire et à l'exercice [D&E]), la visite et l'interaction traitement par visite, ainsi que la covariable continue et fixe de la ligne de base Insuline à jeun. L'insuline à jeun est l'évaluation de l'insuline au test de tolérance des repas mixtes (MMTT) au moment 0, si disponible, sinon c'est l'évaluation tirée des mesures de laboratoire à jeun obtenues lors de la visite à la clinique. Le changement par rapport à la ligne de base signifie le changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), 4 semaines, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) aux points finaux de 3 semaines et 6 mois
Délai: Baseline (Semaine -1), 3 semaines, 6 mois
Les valeurs des mesures répétées incluent les effets catégoriels fixes du traitement, les strates de traitement de base, la visite, le traitement par visite, la covariable fixe continue de la fonction des cellules bêta dérivée de HOMA (HOMA-B) de base. HOMA = indice de fonction des cellules qui fabriquent l'insuline. Indices dérivés des concentrations de glucose et d'insuline à jeun. HOMA est une mesure reflétant la glycémie à jeun et l'insuline. N'a pas de valeur minimale/maximale définie. Valeurs HOMA-B générées à partir d'un tableau reflétant les valeurs dérivées du calculateur de modèle Oxford HOMA2. Changement par rapport à la ligne de base = changement absolu par rapport à la ligne de base (endpoint-baseline).
Baseline (Semaine -1), 3 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

OPKO Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2009

Première publication (Estimation)

2 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12758
  • I3H-MC-GAFA(b) (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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