En studie för att testa kombinationen av två olika typer av mediciner för behandling av diabetes
19 mars 2012 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En Proof of Concept-studie för att utvärdera samtidig administrering av TT223 givet dagligen och LY2428757 ges en gång i veckan i fyra veckor hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Testa säkerheten, tolerabiliteten och förbättringen av blodsockerkontroll med kombinationsbehandling hos individer med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taylors, South Carolina, Förenta staterna, 29687
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Förenta staterna, 84047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Har typ 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 6 månader
- Behandlas för närvarande med diet och träning enbart eller i kombination med stabilt metformin
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) 7,0 % till 10,0 %
- Åldrarna 18 till 70 år
- Kvinnor som inte är i fertil ålder
- Body mass index (BMI) mellan 25 och 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och stabil vikt under de 3 månaderna före screening.
Exklusions kriterier:
- Användning av annan diabetesmedicin än metformin under de senaste 3 månaderna
- Gastrointestinal sjukdom eller kirurgi eller läkemedel som signifikant påverkar magfyllning, tömning eller motilitet; pågående kolelitiasis eller kolecystit.
- Kroniska, dagliga protonpumpshämmare (PPI) och histamin (H2) antagonister.
- Allvarlig hypoglykemi eller hyperglykemi
- Avancerade mikrovaskulära diabeteskomplikationer
- Läkemedel för att främja viktminskning.
- Ammande kvinnor
- Hjärtautonom neuropati
- Har under de senaste 6 månaderna haft hjärtsjukdom med funktionell status som är klass II-IV eller en historia av hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasstransplantat, perkutan kranskärlsintervention, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka (stroke) eller dekompenserat kongestivt hjärta fel.
- Historik med supraventrikulär eller ventrikulär takykardi, pacemakerimplantation eller annan hjärtarytmi: Dåligt kontrollerad hypertoni, malign hypertoni, njurartärstenos och/eller tecken på labilt blodtryck inklusive symptomatisk postural hypotension.
- Elektrokardiogram (EKG) abnormitet eller medicinering som försämrar förmågan att mäta QT-intervall (QT), eller korrigera QT-intervallet (QT) för frekvens.
- QT-intervall Bazett korrigerat (QTcB) >450 millisekunder (ms) eller PR-intervall (PR) >220 millisekunder (ms)
- Personlig eller familjehistoria med långt QT-intervall (QT) syndrom, plötslig död eller oförklarlig synkope
- Kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit, eller alanintransaminasnivåer > 2,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet
- Hypertriglyceridemi > 400 mg/deciliter (dL)
- Otillräckligt behandlad hypotyreos eller hypertyreos
- Magsårsjukdom och/eller gastrointestinal blödning/perforation.
- Känd pentagastrinöverkänslighet
- Nedsatt njurfunktion
- Transplanterat organ.
- Aktiv, okontrollerad endokrin eller autoimmun abnormitet
- > 2 veckor systemisk glukokortikoidbehandling
- Pågående kurer med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), förutom acetylsalicylsyra 81-325 milligram (mg)
- Diagnostiserad malignitet eller i remission i mindre än 5 år.
- Tidigare akut eller kronisk pankreatit eller förhöjt serumlipas eller amylas
- Aktuell stimulerande medel för centrala nervsystemet
- Andra villkor som hindrar deltagaren från att delta, följa eller fullfölja protokollet.
- Kronisk infektion
- Personal knuten till studien och deras närmaste familjer.
- Inom 30 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet, ha deltagit i en medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk interventionsstudie där en medicinsk eller kirurgisk behandling gavs.
- Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie efter att ha lämnat informerat samtycke.
- Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 30 dagarna efter, en klinisk prövning som involverar en off-label användning av ett prövningsläkemedel eller enhet (annat än studieläkemedlet/-enheten som används i denna studie), eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY2428757 plus TT223 3 milligram (mg)
Veckovis LY2428757 plus 3 milligram (mg) dagligen TT223
|
14 mg subkutan injektion 1 gång i veckan i 5 veckor
subkutan injektion en gång om dagen i 4 veckor
|
|
Experimentell: LY2428757 plus TT223 2mg
Veckovis LY2428757 plus 2 mg dagligen TT223
|
14 mg subkutan injektion 1 gång i veckan i 5 veckor
subkutan injektion en gång om dagen i 4 veckor
|
|
Experimentell: LY2428757 plus placebo
Veckovis LY2428757 plus daglig TT223 placebo
|
14 mg subkutan injektion 1 gång i veckan i 5 veckor
subkutan injektion en gång om dagen i 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo plus Placebo
Veckovis LY2428757 placebo plus daglig TT223 placebo
|
subkutan injektion en gång om dagen i 4 veckor
subkutan injektion 1 gång i veckan i 5 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid 6-månaders slutpunkt
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), 6 månader
|
Värden erhållna från analys av upprepade mätningar, som inkluderade de fasta kategoriska effekterna av behandlingen, baslinjeterapiskikt (metformin kontra kost och träning [D&E]), besök och interaktion mellan behandling och besök, såväl som den kontinuerliga, fixerade kovariaten för baslinjen glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
Ändring från baslinje betyder den absoluta förändringen från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid 4-veckors slutpunkt
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), 4 veckor
|
Värden erhållna från analys av upprepade mätningar, som inkluderade de fasta kategoriska effekterna av behandlingen, baslinjeterapiskikt (metformin kontra kost och träning [D&E]), besök och interaktion mellan behandling och besök, såväl som den kontinuerliga, fixerade kovariaten för baslinjen glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
Ändring från baslinje betyder den absoluta förändringen från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen vid toleranstest för blandade måltider (MMTT) - Glukosarea under kurvan (AUC) vid 3-veckors och 6-månaders slutpunkter
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), 3 veckor, 6 månader
|
Standardiserat toleranstest för blandad måltid (MMTT) som används för att bedöma funktionsförändringar hos celler som tillverkar insulin (pankreatisk betacellfunktion).
Arean under plasmaglukoskoncentrationen kontra tidkurvan beräknad med linjär-trapetsmetoden.
AUC för glukos representerar arean under kurvan av värden när den plottas över tid.
Större yta under kurvvärdena representerar ett högre genomsnittligt glukosvärde över tiden som svar på måltid.
Minsta kvadrater (LS) betyder justerat för baslinje, behandling, besök, behandling för besök.
Ändring från baslinje=absolut förändring från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), 3 veckor, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen vid toleranstest för blandade måltider (MMTT) - C-peptidarea under kurvan (AUC) vid 3-veckors och 6-månaders slutpunkter
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), 3 veckor, 6 månader
|
Arean under kurvan för C-peptidkoncentrationen mot tiden beräknades med den linjärtrapetsformade metoden.
Area under kurvan (AUC) för C-peptid representerar area under kurvan (AUC) för C-peptidvärden när de plottas över tid.
Större area under the curve (AUC)-värden representerar ett högre genomsnittligt C-peptidvärde över tiden som svar på en måltid.
Minsta kvadrater (LS) betyder justerat för baslinje, behandling, besök, behandling-för-besök interaktion.
Ändring från baslinje betyder den absoluta förändringen från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), 3 veckor, 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i svar på toleranstest för blandad måltid (MMTT) - förhållandet mellan insulinarea under kurvan (AUC)/glukosarea under kurvan (AUC) vid 3-veckors och 6-månaders slutpunkter
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), 3 veckor, 6 månader
|
Mixed meal tolerance test (MMTT) för att bedöma förändringar i funktion hos celler som gör insulin.
AUCinsulin/AUCglukosförhållande: index för insulinutsöndring.
Större värden återspeglar större sekretion justerad för glukos som svar på måltid.
Kurvan för area under insulinkoncentration mot tid och kurva för area under plasmaglukoskoncentration mot tid beräknad med linjärtrapetsmetoden.
AUC för insulin och glukos representerar AUC för värden plottade över tid.
LS betyder justerat för baslinje, behandling, besök, behandling för besök.
Ändring från baslinje=absolut förändring från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), 3 veckor, 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen vid toleranstest för blandade måltider (MMTT) - Glukagonarea under kurvan (AUC) vid 3-veckors och 6-månaders slutpunkter
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), 3 veckor, 6 månader
|
Standardiserat mixed meal tolerance test (MMTT) för att bedöma förändringar i hormoner som svar på måltid.
Arean under plasmaglukagonkoncentrationen kontra tid-kurvan beräknades med den linjärtrapetsformade metoden.
Area under kurvan (AUC) för glukagon representerar AUC för glukagonvärden när de plottas över tiden.
Större area under the curve-värden (AUC) representerar ett högre genomsnittligt glukagonvärde över tiden som svar på en måltid.
Minsta kvadrater (LS) betyder justerat för baslinje, behandling, besök, behandling för besök.
Ändring från baslinje=absolut förändring från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), 3 veckor, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i MMTT-svar (Mixed Meal Tolerance Test) - Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) Area Under the Cure (AUC) vid 3-veckors och 6-månaders slutpunkter
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), 3 veckor, 6 månader
|
Standardiserat mixed meal tolerance test (MMTT) för att bedöma förändringar i hormoner som svar på måltid.
Area under plasma glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) koncentration kontra tid kurva beräknad med linjär-trapetsformad metod.
Area under kurvan (AUC) för glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) representerar AUC för GLP-1-värden när de plottas över tid.
Större AUC-värden representerar ett högre genomsnittligt GLP-1-värde över tiden som svar på måltid.
Minsta kvadrater (LS) betyder justerat för baslinje, behandling, besök, behandling för besök.
Ändring från baslinje=absolut förändring från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), 3 veckor, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i svar på toleranstest för blandade måltider (MMTT) - glukos efter måltid vid 3-veckors och 6-månaders slutpunkter
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), 3 veckor, 6 månader
|
Standardiserad MMTT för att bedöma funktionsförändringar hos celler som tillverkar insulin (pankreatiska betaceller).
Glukos mätt vid 2-timmars tidpunkt under MMTT återspeglar glukosvärden som svar på måltid.
Förändring i postprandial glukos beräknad baserat på skillnaden mellan 2-timmars postprandial glukos vid endpoint jämfört med baslinjen.
Större förändringar från baslinjen representerar en högre postprandial glukos jämfört med 2 timmars tidpunkt före behandling.
Minsta kvadrater (LS) betyder justerat för baslinje, behandling, besök, behandling för besök.
Ändring från baslinje=absolut förändring från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), 3 veckor, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker (FBG) vid 4-veckors och 6-månaders slutpunkter
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), 4 veckor, 6 månader
|
Värden erhållna från analys av upprepade mätningar, som inkluderade de fasta kategoriska effekterna av behandlingen, baslinjeterapiskikt (metformin kontra kost och träning [D&E]), besök och interaktion mellan behandling och besök, såväl som den kontinuerliga, fixerade kovariaten för baslinjen fasteblodsocker (FBG).
Fastande blodsocker (FBG) är testet för blandad måltidstolerans (MMTT) glukosbedömning vid tidpunkt 0, där tillgängligt, annars är det bedömningen hämtad från kemipanelen.
Ändring från baslinje betyder den absoluta förändringen från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), 4 veckor, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1C) Justerat för baslinje glykosylerat hemoglobin (HbA1c), C-peptidnivå, homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA), diabetesvaraktighet och kroppsmassaindex (BMI) vid 6-månaders slutpunkt
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), 6 månader
|
HbA1c justerad: baslinje HbA1c (<8%, ≥8%); C-peptidnivå (normal, förhöjd); HOMA (<baslinjemedian,≥baslinjemedian); varaktighet diabetes (<3,3-10,>10 år); BMI (<30,≥30).
BMI uppskattar kroppsfett baserat på vikt/höjd i kvadrat.
HOMA: funktionsindex för celler som gör insulin/insulinresistens.
Index härledda från fasteglukos och insulinkoncentrationer.
LS-medel justerat för behandling, baslinjebehandling, besök, behandling för besök, subgrupp, subgrupp för behandling, subgrupp för besök, subgrupp för behandling för besök.
Ändring från baslinje=absolut förändring från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), 6 månader
|
|
Ändring från baslinje i MMTT-svar (postprandial glukos, glukos AUC, insulin/c-peptidsekretorisk respons, HOMA, GLP-1, glukagon) Justerad för baslinje HbA1c, C-peptidnivå, HOMA, diabetesvaraktighet, vikt vid vecka 0, 3, månad 3,5, 6 slutpunkter
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), Vecka 0, 3 veckor, 3,5 månader, 6 månader
|
Subgruppsanalyser för svar på blandat måltidstoleranstest (MMTT) (justerat för baslinje glykosylerat hemoglobin (HbA1c), C-peptidnivå, Homeostas Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA), diabetesvaraktighet, vikt) inte utförda på grund av brist på statistiskt signifikant fynd i subgruppsanalys för HbA1c-analyser.
HOMA gjordes inte för mixed meal tolerance test (MMTT) eftersom det inte beräknas från mixed meal tolerance test (MMTT).
Det redovisas separat som ett sekundärt utfallsmått.
Ändring från baslinje=absolut förändring från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), Vecka 0, 3 veckor, 3,5 månader, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker (FBG) Justerad för baslinje HbA1c, C-peptidnivå, homeostasmodellbedömning av insulinresistens, diabetesvaraktighet och vikt vid 3 veckor, 4 veckor, 2 månader, 3,5 månader, 5-månaders och 6-månaders slutpunkter
Tidsram: Baslinje (vecka -1), 3 veckor, 4 veckor, 2 månader, 3,5 månader, 5 månader, 6 månader
|
Undergruppsanalyserna för fasteblodsocker (FBG) (justerat för baseline glykosylerat hemoglobin [HbA1c]), C-peptidnivå, homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA), diabetesvaraktighet och vikt) utfördes inte på grund av bristen av statistiskt signifikanta fynd i subgruppsanalysen för analyserna av glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
Ändring från baslinje betyder den absoluta förändringen från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (vecka -1), 3 veckor, 4 veckor, 2 månader, 3,5 månader, 5 månader, 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vikt vid vecka 0, vecka 4 och 6-månaders slutpunkter
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), Vecka 0, 4 veckor, 6 månader
|
Värden erhållna från analys av upprepade mätningar, som inkluderade de fasta kategoriska effekterna av behandlingen, baslinjeterapiskikt (metformin kontra kost och träning [D&E]), besök och interaktion mellan behandling och besök, såväl som den kontinuerliga, fixerade kovariaten för baslinjen vikt.
Ändring från baslinje betyder den absoluta förändringen från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), Vecka 0, 4 veckor, 6 månader
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot LY2428757
Tidsram: Baslinje (vecka -1) till och med 6 månader
|
Deltagare som var positiva för antikroppar mot LY2428757.
|
Baslinje (vecka -1) till och med 6 månader
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot TT223
Tidsram: Baslinje (vecka -1) till och med 6 månader
|
Deltagare som var positiva för antikroppar mot TT223.
|
Baslinje (vecka -1) till och med 6 månader
|
|
Farmakokinetik (PK) för TT223, första dos - tid för maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
Tidpunkt för maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax) är den tidpunkt då den maximala observerade koncentrationen (Cmax) inträffar.
|
0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
|
Farmakokinetik (PK) för TT223, första dos - maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) är den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.
|
0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
|
Farmakokinetik (PK) för TT223, första dos - halveringstid (t1/2) associerad med terminalhastighetskonstanten (λz) i icke-kompartmentell analys
Tidsram: 0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
Halveringstid är den tid det tar för koncentrationen av läkemedel i plasma att minska med 50 %.
|
0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
|
Farmakokinetik (PK) för TT223, första dosen - area under kurvan (AUC) (0-oändligt)
Tidsram: 0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
Area under the curve (AUC)(0-oändlighet) = area under koncentration kontra tid från noll till oändlighet.
Area under the curve (AUC) är ett mått på den totala exponeringen för ett läkemedel.
|
0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
|
Farmakokinetik (PK) för TT223, första dos - Synbar total kroppsclearance av läkemedel beräknat efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: 0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
Skenbart totalt kroppsclearance av läkemedlet beräknat efter extravaskulär administrering (CL/F) är den skenbara volymen av kroppsvätskan som rensas från läkemedlet per tidsenhet, justerat för hur mycket läkemedel som går in i kroppsvätskan.
|
0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
|
Farmakokinetik (PK) för TT223, första dosen - skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter extravaskulär administrering (Vz/F), skenbar distributionsvolym vid steady-state efter extravaskulär administrering (Vss/F)
Tidsram: 0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
distributionsvolym under den terminala fasen efter extravaskulär administrering (Vz/F): Skenbar volym som innehåller läkemedel efter att absorptionen är fullständig och läkemedlet inte längre ges.
Skenbar distributionsvolym vid steady-state efter extravaskulär administrering (Vss/F): Skenbar volym som innehåller läkemedel när läkemedlet ges kontinuerligt.
|
0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
|
Farmakokinetik (PK) för TT223, 3-veckors tidpunkt - maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) är den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.
|
0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
|
Farmakokinetik (PK) för TT223, 3-veckors tidpunkt - tidpunkt för maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
Tidpunkt för maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax) är den tidpunkt då den maximala observerade koncentrationen (Cmax) inträffar.
|
0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
|
Farmakokinetik (PK) för TT223, 3-veckors tidpunkt - halveringstid (t1/2)
Tidsram: 0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
Halveringstid (t1/2) är den tid det tar för koncentrationen av läkemedel i plasma att minska med 50 %.
|
0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
|
Farmakokinetik (PK) för TT223, 3-veckors tidpunkt - Area under koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: 0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
Area under koncentration kontra tid kurva från noll till oändlighet (AUC[0-oändlighet]).
Area under the curve (AUC) är ett mått på den totala exponeringen för ett läkemedel.
|
0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
|
Farmakokinetik (PK) för TT223, 3-veckors tidpunkt - Synbar total kroppsclearance av läkemedel beräknat efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: 0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
Skenbart total kroppsclearance av läkemedel beräknat efter extravaskulär administrering (CL/F) är den skenbara volymen av kroppsvätskan som renats från läkemedlet per tidsenhet, justerat för hur mycket läkemedel som går in i kroppsvätskan.
|
0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
|
Farmakokinetik (PK) för TT223, 3-veckors tidpunkt - skenbar distributionsvolym under terminalfasen efter extravaskulär administrering (Vz/F), skenbar distributionsvolym vid steady-state efter extravaskulär administrering (Vss/F)
Tidsram: 0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter extravaskulär administrering (Vz/F) är den skenbara volymen som innehåller läkemedlet efter att absorptionen är fullständig och läkemedlet inte längre ges.
Skenbar distributionsvolym vid steady-state efter extravaskulär administrering (Vss/F) är den skenbara volymen som innehåller läkemedel när läkemedlet ges kontinuerligt.
|
0 (fördos), 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar
|
|
Farmakokinetik (PK) för LY2428757, 3-veckors tidpunkt - maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 (fördos)
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) är den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.
LY2428757-koncentrationer uppsamlades vid endast en enda tidpunkt; därför kunde farmakokinetiska (PK) parametrar inte modelleras från data.
Analysen gjordes inte på grund av att otillräckliga tidpunkter samlades in.
|
0 (fördos)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) för illamående
Tidsram: 4 veckor, 6 månader
|
Visual Analog Scale (VAS) är ett kontinuerligt mått på graden av illamående och/eller gastrointestinala obehag.
Var och en av dessa skalor är 100 millimeter (mm) långa där 0 betyder inget illamående alls och 100 betyder extremt illamående.
Deltagarna registrerar självbedömning av hur mycket illamående de har haft, från 0 till 100, under det angivna tidsintervallet.
|
4 veckor, 6 månader
|
|
Ändra från baslinjen i midjeomkrets vid 6-månaders slutpunkt
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), 6 månader
|
Ändring från baslinje betyder den absoluta förändringen från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), 6 månader
|
|
7-punktsprofil, självövervakade blodsockervärden (SMBG).
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), 4 veckor, 6 månader
|
7-poängsgenomsnittet är medelvärdet av alla tidpunkter för besöket.
Tidpunkterna inkluderade före morgonmåltid, 2 timmar efter morgonmåltid, före middagsmåltid, 2 timmar efter middagsmåltid, före kvällsmåltid, 2 timmar efter kvällsmåltid och läggdags.
|
Baslinje (Vecka -1), 4 veckor, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i 7-punktsprofil, självövervakat blodsocker (SMBG) vid 4-veckors och 6-månaders slutpunkter
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), 4 veckor, 6 månader
|
7-poängs medelvärde=genomsnitt av medelvärdet av alla tidpunkter för besöket (föremorgonmåltid, 2 timmar efter morgonmåltid, förmiddagsmåltid, 2 timmar efter middagsmåltid, förmiddagsmåltid, 2 timmar efter kvällsmåltid, läggdags).
Värden representerar medelvärdet av värden som samlats in vid samma tidpunkt på 3 separata dagar inom veckan före besöket.
Värden från upprepade mätningar inkluderade fasta kategoriska effekter: behandling, terapiskikt vid baslinje, besök, behandling för besök, kontinuerligt fast kovariat baslinjevärde <7-punkters genomsnittligt glukosvärde eller tidpunkt presenterad.
Ändring från baslinje=absolut förändring från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), 4 veckor, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i lipas vid vecka 0, vecka 4 och 6-månaders slutpunkter
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), Vecka 0, 4 veckor, 6 månader
|
Värden erhållna från analys av upprepade mätningar, som inkluderade de fasta kategoriska effekterna av behandling, besök och behandling för besök-interaktion, såväl som den kontinuerliga, fixerade kovariaten av baslinjeserumlipas.
Ändring från baslinje betyder den absoluta förändringen från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), Vecka 0, 4 veckor, 6 månader
|
|
Ändra från baslinjen i amylas vid 6-månaders slutpunkt
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), 6 månader
|
Ändring från baslinje betyder den absoluta förändringen från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), 6 månader
|
|
Andel deltagare med 2-faldig förhöjning av lipas och/eller amylas vid vilken tidpunkt som helst
Tidsram: Baslinje (vecka -1) till och med 6 månader
|
Värden erhållna från analys av upprepade mätningar, som inkluderade de fasta kategoriska effekterna av behandling, besök och behandling för besök-interaktion, såväl som den kontinuerliga, fixerade kovariaten av baslinjeamylas.
|
Baslinje (vecka -1) till och med 6 månader
|
|
Andel deltagare med hypoglykemi
Tidsram: Baslinje (vecka -1) till och med 6 månader
|
Beräkning av frekvens av låg glukos för tidsperiod.
Hypoglykemi≥1 händelser: allvarlig <50 mg/dL, oförmögen att behandla sig själv/återhämta sig efter behandling; dokumenterade symtomatiska ≤70 mg/dL, adrenerga/neuroglykopeniska symtom; asymtomatisk ≤70 mg/dL inga symtom; sannolikt symptomatisk glukos saknas, adrenerga/neuroglykopeniska symtom; relativ >70mg/dL, adrenerga/neuroglykopeniska symtom, nattliga ≤70mg/dL, adrenerga/neuroglykopena symtom mellan läggdags/vaken.
Eftersom antalet deltagare som upplevde hypoglykemi var lågt för varje arm (1-3/arm) modellerade inte andelen deltagare med hypoglykemi.
|
Baslinje (vecka -1) till och med 6 månader
|
|
Antal deltagare med hypoglykemi
Tidsram: Baslinje (vecka -1) till och med 6 månader
|
Antalet deltagare för vilka lågt blodsocker rapporterades.
Hypoglykemi ≥1 händelser inklusive: svår hypoglykemi (glukos <50 mg/dL, oförmögen att behandla sig själv eller återhämta sig efter behandling); dokumenterade symtomatiska (glukos ≤70 mg/dL, adrenerga eller neuroglykopeniska symtom); asymptomatisk (glukos ≤70 mg/dL inga symtom); troliga symtomatiska (glukos saknas, adrenerga eller neuroglykopeniska symtom); släkting (glukos >70mg/dL, adrenerga eller neuroglykopeniska symtom), nattliga (glukos ≤70mg/dL, adrenerga eller neuroglykopena symtom mellan läggdags/vaken).
|
Baslinje (vecka -1) till och med 6 månader
|
|
Antal deltagare med dömda och bekräftade dödsfall och icke-fatala kardiovaskulära (CV) händelser vid vilken tidpunkt som helst
Tidsram: Baslinje (vecka -1) till och med 6 månader
|
Protokollet specificerade att dödsfall och icke-dödliga kardiovaskulära (CV) biverkningar (AE) bedöms av oberoende läkare med kardiologisk eller neurologisk erfarenhet.
De CV AE som skulle bedömas var protokolldefinierade som hjärtinfarkt (MI), sjukhusvistelse för instabil angina eller hjärtsvikt, kranskärlsinterventioner (kransartär bypassgraft eller perkutan kranskärlsintervention [PCI]) och cerebrovaskulära händelser inklusive cerebrovaskulär olycka (stroke) och transient ischemisk attack (TIA).
3 CV-evenemang bedömdes av en extern oberoende bedömningskommitté.
|
Baslinje (vecka -1) till och med 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i fastande insulin vid 4-veckors och 6-månaders slutpunkter
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), 4 veckor, 6 månader
|
Värden erhållna från analys av upprepade mätningar, som inkluderade de fasta kategoriska effekterna av behandlingen, baslinjeterapiskikt (metformin kontra kost och träning [D&E]), besök och interaktion mellan behandling och besök, såväl som den kontinuerliga, fixerade kovariaten för baslinjen Fastande insulin.
Fasteinsulin är MMTT-insulinbedömningen vid tidpunkten 0, där sådan finns tillgänglig, annars är det bedömningen som tas från de fastande laboratoriemätningarna som erhölls under klinikbesöket.
Ändring från baslinje betyder den absoluta förändringen från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), 4 veckor, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning (HOMA) vid 3-veckors och 6-månaders slutpunkter
Tidsram: Baslinje (Vecka -1), 3 veckor, 6 månader
|
Värden från upprepade mätningar inkluderar fastställda kategoriska effekter av behandling, baseline terapi strata, besök, behandling för besök, kontinuerlig fix covariat av baseline HOMA härledd betacellfunktion (HOMA-B).
HOMA=funktionsindex för celler som tillverkar insulin.
Index härledda från fasteglukos och insulinkoncentrationer.
HOMA är en mätning som reflekterar fasteplasmaglukos och insulin.
Har inget definierat minimum/maximivärde.
HOMA-B-värden genererade från tabeller som reflekterar värden härledda från Oxford HOMA2 modellräknare.
Ändring från baslinje=absolut förändring från baslinje (endpoint-baseline).
|
Baslinje (Vecka -1), 3 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12758
- I3H-MC-GAFA(b) (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .