당뇨병 치료를 위한 두 종류의 약물 조합을 테스트하기 위한 연구
2012년 3월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 4주 동안 매일 TT223과 매주 1회 투여되는 LY2428757의 병용을 평가하기 위한 개념 증명 연구
제2형 당뇨병 환자의 병용 요법으로 혈당 조절의 안전성, 내약성 및 개선을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Artesia, California, 미국, 90701
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Fresno, California, 미국, 93720
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Greenbrae, California, 미국, 94904
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Norwalk, California, 미국, 90650
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Florida
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Deland, Florida, 미국, 32720
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Plantation, Florida, 미국, 33317
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
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Taylors, South Carolina, 미국, 29687
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Houston, Texas, 미국, 77081
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Midvale, Utah, 미국, 84047
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
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Carolina, 푸에르토 리코, 00983
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병(T2DM)이 있음
- 현재 식이요법과 운동 단독 또는 안정적인 메트포르민 병용요법으로 치료 중
- 당화혈색소(HbA1c) 7.0%~10.0%
- 18세~70세
- 가임기 여성이 아닌 경우
- 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 25~40kg(kg/m^2)이고 스크리닝 전 3개월 동안 체중이 안정적입니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 메트포르민 이외의 당뇨병 약물 사용
- 위장관 질환 또는 수술 또는 위 충만, 비우기 또는 운동성에 중대한 영향을 미치는 약물 진행 중인 담석증 또는 담낭염.
- 만성 일일 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 히스타민(H2) 길항제.
- 심한 저혈당 또는 고혈당
- 진행성 미세혈관 당뇨병 합병증
- 체중 감량을 촉진하는 약물.
- 모유 수유 여성
- 심장 자율신경병증
- 지난 6개월 동안 기능적 상태가 Class II-IV인 심장 질환이 있거나 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 경피적 관상 동맥 중재술, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고(뇌졸중) 또는 비대상성 울혈 심장의 병력이 있는 경우 실패.
- 상심실성 또는 심실성 빈맥, 심박 조율기 이식 또는 기타 심장 부정맥의 병력: 잘 조절되지 않는 고혈압, 악성 고혈압, 신동맥 협착증 및/또는 증상성 기립성 저혈압을 포함한 불안정한 혈압의 증거.
- QT 간격(QT)을 측정하거나 비율에 대한 QT 간격(QT)을 교정하는 능력을 손상시키는 심전도(ECG) 이상 또는 약물.
- QT 간격 Bazett 보정됨(QTcB) >450밀리초(msec) 또는 PR 간격(PR) >220밀리초(msec)
- 긴 QT 간격(QT) 증후군, 급사 또는 설명되지 않는 실신의 개인 또는 가족력
- 간 질환, 급성 또는 만성 간염의 임상 징후 또는 증상, 또는 알라닌 트랜스아미나제 수치가 기준 범위 상한치의 2.5배 초과
- 고중성지방혈증 > 400mg/데시리터(dL)
- 부적절하게 치료된 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 소화성 궤양 질환 및/또는 위장 출혈/천공.
- 알려진 펜타가스트린 과민증
- 신장 기능 장애
- 이식된 장기.
- 활성, 조절되지 않는 내분비 또는 자가면역 이상
- > 2주 전신 글루코코르티코이드 요법
- 아스피린 81-325밀리그램(mg)을 제외한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 진행 중인 코스
- 악성 종양으로 진단되었거나 5년 미만의 차도 상태입니다.
- 이전의 급성 또는 만성 췌장염 또는 상승된 혈청 리파아제 또는 아밀라아제
- 현재 중추 신경계 흥분제
- 참가자가 프로토콜에 참여하거나 따르거나 완료하는 것을 방해하는 기타 조건.
- 만성 감염
- 연구와 관련된 직원 및 직계 가족.
- 연구 약물의 초기 투여 후 30일 이내에 내과적 또는 외과적 치료가 제공된 중재적 의학적, 외과적 또는 약제학적 연구에 참여했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 후 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 임상 시험에서 중단된 임상 시험 약물 또는 장치(이 연구에서 사용된 연구 약물/장치 제외)의 오프 라벨 사용을 포함하거나 다른 유형에 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 의학 연구의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY2428757 + TT223 3밀리그램(mg)
매주 LY2428757 + 매일 3밀리그램(mg) TT223
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5주간 주 1회 14mg 피하주사
4주간 1일 1회 피하주사
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실험적: LY2428757 플러스 TT223 2mg
매주 LY2428757 + 매일 2mg TT223
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5주간 주 1회 14mg 피하주사
4주간 1일 1회 피하주사
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실험적: LY2428757 + 위약
주간 LY2428757 + 일일 TT223 위약
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5주간 주 1회 14mg 피하주사
4주간 1일 1회 피하주사
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위약 비교기: 플라시보 플러스 플라시보
주간 LY2428757 위약 + 일일 TT223 위약
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4주간 1일 1회 피하주사
5주간 주 1회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 종료점에서 당화혈색소(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1주차), 6개월
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치료의 고정 범주 효과, 기준선 치료 계층(메트포르민 대 식이요법 및 운동[D&E]), 방문 및 방문 치료 상호 작용 및 기준선의 연속적이고 고정된 공변량을 포함하는 반복 측정 분석에서 얻은 값 당화된 헤모글로빈(HbA1c).
베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인(엔드포인트-베이스라인)으로부터의 절대적인 변화를 의미합니다.
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기준선(-1주차), 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 종료점에서 당화혈색소(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1주차), 4주
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치료의 고정 범주 효과, 기준선 치료 계층(메트포르민 대 식이요법 및 운동[D&E]), 방문 및 방문 치료 상호 작용 및 기준선의 연속적이고 고정된 공변량을 포함하는 반복 측정 분석에서 얻은 값 당화된 헤모글로빈(HbA1c).
베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인(엔드포인트-베이스라인)으로부터의 절대적인 변화를 의미합니다.
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기준선(-1주차), 4주
|
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혼합 식사 내성 검사(MMTT) 반응의 기준선으로부터의 변화 - 3주 및 6개월 종료점에서 곡선 아래 포도당 면적(AUC)
기간: 기준선(-1주차), 3주, 6개월
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인슐린을 생성하는 세포(췌장 베타 세포 기능)의 기능 변화를 평가하는 데 사용되는 표준화된 혼합 식사 내성 검사(MMTT).
선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 포도당 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
글루코스에 대한 AUC는 시간 경과에 따라 플롯될 때 값의 곡선 아래 영역을 나타냅니다.
곡선 값 아래의 면적이 클수록 식사에 대한 반응으로 시간이 지남에 따라 더 큰 평균 포도당 값을 나타냅니다.
최소 제곱(LS)은 기준선, 치료, 방문, 방문별 치료에 대해 조정된 것을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화 = 기준선으로부터의 절대 변화(끝점-기준선).
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기준선(-1주차), 3주, 6개월
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혼합 식사 내성 검사(MMTT) 반응의 기준선으로부터의 변화 - 3주 및 6개월 종료점에서 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선(-1주차), 3주, 6개월
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C-펩티드 농도 대 시간 곡선 아래의 면적은 선형-사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
C-펩티드에 대한 곡선 아래 면적(AUC)은 시간에 따라 플롯될 때 C-펩티드 값의 곡선 아래 면적(AUC)을 나타냅니다.
곡선 아래 면적(AUC) 값이 클수록 식사에 대한 반응에서 시간이 지남에 따라 더 큰 평균 C-펩티드 값을 나타냅니다.
최소 제곱(LS)은 기준선, 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용에 대해 조정된 것을 의미합니다.
베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인(엔드포인트-베이스라인)으로부터의 절대적인 변화를 의미합니다.
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기준선(-1주차), 3주, 6개월
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혼합 식사 내성 검사(MMTT) 반응의 기준선으로부터의 변화 - 3주 및 6개월 종료점에서 인슐린 곡선하 면적(AUC)/곡선하 포도당 면적(AUC)의 비율
기간: 기준선(-1주차), 3주, 6개월
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인슐린을 만드는 세포의 기능 변화를 평가하기 위한 혼합식 내성 검사(MMTT).
AUC인슐린/AUC글루코스 비율: 인슐린 분비 지수.
더 큰 값은 식사에 대한 반응으로 포도당에 대해 조정된 더 많은 분비를 반영합니다.
선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 인슐린 농도 대 시간 곡선 아래 면적 및 혈장 포도당 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
인슐린 및 포도당에 대한 AUC는 시간 경과에 따라 플롯된 값의 AUC를 나타냅니다.
LS는 기준선, 치료, 방문, 방문별 치료에 대해 조정된 것을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화 = 기준선으로부터의 절대 변화(끝점-기준선).
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기준선(-1주차), 3주, 6개월
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혼합 식사 내성 검사(MMTT) 반응의 기준선으로부터의 변화 - 3주 및 6개월 종료점에서 곡선 아래 글루카곤 면적(AUC)
기간: 기준선(-1주차), 3주, 6개월
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식사에 대한 호르몬 변화를 평가하기 위한 표준화된 혼합 식사 내성 검사(MMTT).
혈장 글루카곤 농도 대 시간 곡선 아래의 면적은 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
글루카곤에 대한 곡선 아래 면적(AUC)은 시간 경과에 따라 플롯될 때 글루카곤 값의 AUC를 나타냅니다.
곡선 아래 면적(AUC) 값이 클수록 식사에 대한 반응에서 시간이 지남에 따라 더 큰 평균 글루카곤 값을 나타냅니다.
최소 제곱(LS)은 기준선, 치료, 방문, 방문별 치료에 대해 조정된 것을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화 = 기준선으로부터의 절대 변화(끝점-기준선).
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기준선(-1주차), 3주, 6개월
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혼합 식사 내성 검사(MMTT) 반응의 기준선으로부터의 변화 - 3주 및 6개월 종료점에서 GLP-1(Glucagon-like Peptide-1) Area Under the Cure(AUC)
기간: 기준선(-1주차), 3주, 6개월
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식사에 대한 호르몬 변화를 평가하기 위한 표준화된 혼합 식사 내성 검사(MMTT).
선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)은 시간에 따라 플롯될 때 GLP-1 값의 AUC를 나타냅니다.
더 큰 AUC 값은 식사에 대한 반응에서 시간이 지남에 따라 더 큰 평균 GLP-1 값을 나타냅니다.
최소 제곱(LS)은 기준선, 치료, 방문, 방문별 치료에 대해 조정된 것을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화 = 기준선으로부터의 절대 변화(끝점-기준선).
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기준선(-1주차), 3주, 6개월
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혼합 식사 내성 검사(MMTT) 반응의 기준선으로부터의 변화 - 3주 및 6개월 종료점의 식후 포도당
기간: 기준선(-1주차), 3주, 6개월
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표준화된 MMTT는 인슐린을 만드는 세포(췌장 베타 세포)의 기능 변화를 평가합니다.
MMTT 동안 2시간 시점에서 측정된 포도당은 식사에 대한 반응으로 포도당 값을 반영합니다.
기준선과 비교하여 종점에서 식후 2시간 포도당의 차이를 기반으로 계산된 식후 포도당의 변화.
기준선으로부터 더 큰 변화는 치료 전 2시간 시점과 비교하여 더 큰 식후 포도당을 나타냅니다.
최소 제곱(LS)은 기준선, 치료, 방문, 방문별 치료에 대해 조정된 것을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화 = 기준선으로부터의 절대 변화(끝점-기준선).
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기준선(-1주차), 3주, 6개월
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4주 및 6개월 종료점에서 공복 혈당(FBG) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(-1주차), 4주, 6개월
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치료의 고정 범주 효과, 기준선 치료 계층(메트포르민 대 식이요법 및 운동[D&E]), 방문 및 방문 치료 상호 작용 및 기준선의 연속적이고 고정된 공변량을 포함하는 반복 측정 분석에서 얻은 값 공복혈당(FBG).
공복 혈당(FBG)은 가능한 경우 시점 0에서의 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 포도당 평가이며, 그렇지 않은 경우 화학 패널에서 가져온 평가입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인(엔드포인트-베이스라인)으로부터의 절대적인 변화를 의미합니다.
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기준선(-1주차), 4주, 6개월
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기저선 당화혈색소(HbA1c), C-펩티드 수준, 인슐린 저항성(HOMA)의 항상성 모델 평가, 당뇨병의 지속 기간 및 6개월 종점에서 체질량 지수(BMI)에 대해 조정된 당화혈색소(HbA1C)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1주차), 6개월
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HbA1c 조정됨: 베이스라인 HbA1c(<8%,≥8%); C-펩타이드 수치(정상, 상승); HOMA(<기준선 중앙값,≥기준선 중앙값); 당뇨병 지속 기간(<3,3-10,>10년); BMI(<30,≥30).
BMI는 체중/키의 제곱을 기준으로 체지방을 추정합니다.
HOMA: 인슐린/인슐린 저항성을 만드는 세포의 기능 지수.
공복 혈당 및 인슐린 농도에서 파생된 지수.
LS는 치료, 기준 요법, 방문, 방문별 치료, 하위 그룹, 하위 그룹별, 방문별 하위 그룹, 방문별 하위 그룹에 대해 조정된 것을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화 = 기준선으로부터의 절대 변화(끝점-기준선).
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기준선(-1주차), 6개월
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기저선 HbA1c, C-펩티드 수치, HOMA, 당뇨병 지속 기간, 0주 체중, 3, 월 3.5, 6 종점
기간: 기준선(-1주), 0주, 3주, 3.5개월, 6개월
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혼합 식사 내성 검사(MMTT) 반응(기준선 당화혈색소(HbA1c), C-펩티드 수준, 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA), 당뇨병 기간, 체중에 대해 조정됨)에 대한 하위군 분석은 통계적으로 유의한 결과가 부족하여 수행되지 않았습니다. HbA1c 분석을 위한 하위 그룹 분석 결과.
HOMA는 혼합식 내성 검사(MMTT)에서 계산되지 않기 때문에 혼합식 내성 검사(MMTT)에 대해 수행되지 않았습니다.
이차 결과 측정으로 별도로 보고됩니다.
기준선으로부터의 변화 = 기준선으로부터의 절대 변화(끝점-기준선).
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기준선(-1주), 0주, 3주, 3.5개월, 6개월
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3주, 4주, 2개월, 3.5개월, 인슐린 저항성의 기준선 HbA1c, C-펩티드 수치, 항상성 모델 평가, 당뇨병 기간 및 체중에 대해 조정된 공복 혈당(FBG)의 기준선으로부터의 변화, 5개월 및 6개월 종점
기간: 기준선(-1주차), 3주, 4주, 2개월, 3.5개월, 5개월, 6개월
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공복 혈당(FBG)(기준선 당화혈색소[HbA1c]에 대해 조정됨), C-펩티드 수준, 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA), 당뇨병 기간 및 체중)에 대한 하위 그룹 분석은 부족으로 인해 수행되지 않았습니다. 당화혈색소(HbA1c) 분석을 위한 하위 그룹 분석에서 통계적으로 유의미한 발견.
베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인(엔드포인트-베이스라인)으로부터의 절대적인 변화를 의미합니다.
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기준선(-1주차), 3주, 4주, 2개월, 3.5개월, 5개월, 6개월
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0주차, 4주차 및 6개월 종료점에서 체중의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(-1주), 0주, 4주, 6개월
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치료의 고정 범주 효과, 기준선 치료 계층(메트포르민 대 식이요법 및 운동[D&E]), 방문 및 방문 치료 상호 작용 및 기준선의 연속적이고 고정된 공변량을 포함하는 반복 측정 분석에서 얻은 값 무게.
베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인(엔드포인트-베이스라인)으로부터의 절대적인 변화를 의미합니다.
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기준선(-1주), 0주, 4주, 6개월
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LY2428757에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 기준선(-1주차)부터 6개월까지
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LY2428757에 대한 항체 양성인 참가자.
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기준선(-1주차)부터 6개월까지
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TT223에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 기준선(-1주차)부터 6개월까지
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TT223에 대한 항체 양성인 참가자.
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기준선(-1주차)부터 6개월까지
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TT223의 약동학(PK), 첫 번째 용량 - 관찰된 최대 약물 농도의 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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최대 관찰 약물 농도 시간(Tmax)은 최대 관찰 농도(Cmax)가 발생하는 시간입니다.
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0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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TT223의 약동학(PK), 첫 번째 용량 - 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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최대 관찰 약물 농도(Cmax)는 약물의 최대 관찰 농도입니다.
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0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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TT223의 약동학(PK), 첫 번째 용량 - 비구획 분석에서 말단 속도 상수(λz)와 관련된 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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반감기는 혈장 내 약물 농도가 50% 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
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0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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TT223의 약동학(PK), 첫 번째 용량 - 곡선 아래 면적(AUC)(0-무한대)
기간: 0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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곡선 아래 면적(AUC)(0-무한대) = 농도 아래 면적 대 0에서 무한대까지의 시간.
곡선 아래 면적(AUC)은 약물에 대한 총 노출량을 측정한 것입니다.
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0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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TT223의 약동학(PK), 첫 번째 용량 - 혈관외 투여(CL/F) 후 계산된 약물의 겉보기 전신 청소율
기간: 0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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혈관 외 투여(CL/F) 후 계산된 약물의 겉보기 총 체내 청소율은 체액으로 들어가는 약물의 양에 따라 조정된 단위 시간당 약물이 제거된 체액의 겉보기 부피입니다.
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0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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TT223의 약동학(PK), 첫 번째 용량 - 혈관외 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F), 혈관외 투여 후 정상 상태에서 겉보기 분포 용적(Vss/F)
기간: 0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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혈관 외 투여 후 최종 단계 동안의 분포 부피(Vz/F): 흡수가 완료되고 약물이 더 이상 투여되지 않은 후 약물을 포함하는 겉보기 부피.
혈관 외 투여 후 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적(Vss/F): 약물을 지속적으로 투여했을 때 약물을 포함하는 겉보기 용적.
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0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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TT223의 약동학(PK), 3주 시점 - 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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최대 관찰 약물 농도(Cmax)는 약물의 최대 관찰 농도입니다.
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0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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TT223의 약동학(PK), 3주 시점 - 관찰된 최대 약물 농도의 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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최대 관찰 약물 농도 시간(Tmax)은 최대 관찰 농도(Cmax)가 발생하는 시간입니다.
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0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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TT223의 약동학(PK), 3주 시점 - 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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반감기(t1/2)는 혈장 내 약물 농도가 50% 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
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0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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TT223의 약동학(PK), 3주 시점 - 농도 하 면적 대 0에서 무한대까지의 시간(AUC[0-무한대])
기간: 0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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0에서 무한대(AUC[0-무한대])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
곡선 아래 면적(AUC)은 약물에 대한 총 노출량을 측정한 것입니다.
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0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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TT223의 약동학(PK), 3주 시점 - 혈관외 투여(CL/F) 후 계산된 약물의 겉보기 전신 청소율
기간: 0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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혈관 외 투여(CL/F) 후 계산된 약물의 겉보기 총 체내 청소율은 체액으로 들어가는 약물의 양에 따라 조정된 단위 시간당 약물이 제거된 체액의 겉보기 부피입니다.
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0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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TT223의 약동학(PK), 3주 시점 - 혈관외 투여 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F), 혈관외 투여 후 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적(Vss/F)
기간: 0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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혈관 외 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수가 완료되고 약물이 더 이상 투여되지 않은 후 약물을 포함하는 겉보기 용적입니다.
혈관 외 투여 후 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적(Vss/F)은 약물을 지속적으로 투여했을 때 약물을 포함하는 겉보기 용적입니다.
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0(투여 전), 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간
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LY2428757의 약동학(PK), 3주 시점 - 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전)
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최대 관찰 약물 농도(Cmax)는 약물의 최대 관찰 농도입니다.
LY2428757 농도는 단일 시점에서만 수집되었습니다. 따라서 약동학(PK) 매개변수는 데이터에서 모델링할 수 없습니다.
수집된 시점이 불충분하여 분석이 수행되지 않았습니다.
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0(투여 전)
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메스꺼움에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 4주, 6개월
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VAS(Visual Analog Scale)는 메스꺼움 및/또는 위장 불편 정도를 지속적으로 측정합니다.
각 척도는 길이가 100밀리미터(mm)이며 0은 메스꺼움이 전혀 없음을 의미하고 100은 극도의 메스꺼움을 의미합니다.
참가자는 표시된 시간 간격 동안 0에서 100까지 메스꺼움을 앓은 정도에 대한 자가 평가를 기록합니다.
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4주, 6개월
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6개월 종점에서 허리 둘레의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1주차), 6개월
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베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인(엔드포인트-베이스라인)으로부터의 절대적인 변화를 의미합니다.
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기준선(-1주차), 6개월
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7점 프로필, 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값
기간: 기준선(-1주차), 4주, 6개월
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7점 평균은 방문에 대한 모든 시점의 평균 값의 평균입니다.
시간대는 식전, 식후 2시간, 식전, 식후 2시간, 식전, 식후 2시간, 취침시간으로 하였다.
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기준선(-1주차), 4주, 6개월
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4주 및 6개월 종료점에서 7점 프로필, 자가 모니터링 혈당(SMBG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1주차), 4주, 6개월
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7점 평균 = 모든 방문 시점(아침 식사, 아침 식사 후 2시간, 정오 식사, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 2시간 후, 취침 시간)의 평균값의 평균.
값은 방문 전 주 내 별도의 3일에 동시에 수집된 값의 평균을 나타냅니다.
반복 측정 값에는 고정 범주 효과가 포함되었습니다. 치료, 기준선 치료 계층, 방문, 방문별 치료, 연속 고정 공변량 기준선 <7점 평균 포도당 값 또는 제시된 시점.
기준선으로부터의 변화 = 기준선으로부터의 절대 변화(끝점-기준선).
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기준선(-1주차), 4주, 6개월
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0주차, 4주차 및 6개월 종료점에서 리파제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1주), 0주, 4주, 6개월
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치료, 방문 및 치료-방문 상호 작용의 고정 범주 효과뿐만 아니라 기준선 혈청 리파제의 연속적이고 고정된 공변량을 포함하는 반복 측정 분석에서 얻은 값.
베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인(엔드포인트-베이스라인)으로부터의 절대적인 변화를 의미합니다.
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기준선(-1주), 0주, 4주, 6개월
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6개월 종료점에서 아밀라아제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1주차), 6개월
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베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인(엔드포인트-베이스라인)으로부터의 절대적인 변화를 의미합니다.
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기준선(-1주차), 6개월
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임의의 시점에서 리파아제 및/또는 아밀라아제가 2배 상승한 참가자의 비율
기간: 기준선(-1주차)부터 6개월까지
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기준선 아밀라아제의 연속적이고 고정된 공변량뿐만 아니라 치료, 방문 및 방문 치료 상호 작용의 고정 범주 효과를 포함하는 반복 측정 분석에서 얻은 값.
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기준선(-1주차)부터 6개월까지
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저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(-1주차)부터 6개월까지
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일정 기간 동안 저혈당 빈도 계산.
저혈당증≥1 사건: 중증<50mg/dL, 자가 치료 불가능/치료 후 회복; 문서화된 증상 ≤70mg/dL, 아드레날린/신경당 감소 증상; 무증상≤70mg/dL 증상 없음; 가능한 증상이 있는 포도당 결핍, 아드레날린/신경당 감소 증상; 상대>70mg/dL, 아드레날린/신경당 감소 증상, 야간 ≤70mg/dL, 취침/기상 사이의 아드레날린/신경당 감소 증상.
저혈당증을 경험한 참가자의 수가 모든 팔(1-3/팔)에서 낮았기 때문에 저혈당증이 있는 참가자 비율을 모델링하지 않았습니다.
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기준선(-1주차)부터 6개월까지
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저혈당 환자 수
기간: 기준선(-1주차)부터 6개월까지
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저혈당이 보고된 참가자 수.
다음을 포함하는 저혈당증 ≥1 사건: 중증 저혈당증(포도당 <50mg/dL, 자가 치료 불가능 또는 치료 후 회복 불가); 문서화된 증상(포도당 ≤70mg/dL, 아드레날린성 또는 신경당감소성 증상); 무증상(포도당 ≤70mg/dL 증상 없음); 가능한 증상(포도당 결핍, 아드레날린 또는 신경당 감소 증상); 상대적(포도당 >70mg/dL, 아드레날린성 또는 신경당감소성 증상), 야간(포도당 ≤70mg/dL, 취침/기상 사이의 아드레날린성 또는 신경당감소성 증상).
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기준선(-1주차)부터 6개월까지
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모든 시점에서 판정 및 확인된 사망 및 치명적이지 않은 심혈관(CV) 사건이 있는 참가자 수
기간: 기준선(-1주차)부터 6개월까지
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프로토콜은 사망 및 비치명적 심혈관(CV) 부작용(AE)이 심장학 또는 신경학 경험이 있는 독립적인 의사(들)에 의해 판정되도록 지정했습니다.
판정될 CV AE는 프로토콜에 정의된 심근경색(MI), 불안정 협심증 또는 심부전으로 인한 입원, 관상동맥 중재술(관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술[PCI]) 및 뇌혈관 사고(뇌졸중)를 포함한 뇌혈관 사건이었습니다. 및 일과성 허혈 발작(TIA).
3개의 CV 이벤트는 외부 독립 심사 위원회에서 심사했습니다.
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기준선(-1주차)부터 6개월까지
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4주 및 6개월 종료점에서 공복 인슐린의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1주차), 4주, 6개월
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치료의 고정 범주 효과, 기준선 치료 계층(메트포르민 대 식이요법 및 운동[D&E]), 방문 및 방문 치료 상호 작용 및 기준선의 연속적이고 고정된 공변량을 포함하는 반복 측정 분석에서 얻은 값 단식 인슐린.
공복 인슐린은 이용 가능한 경우 시점 0에서의 혼합 식사 내성 시험(MMTT) 인슐린 평가이며, 그렇지 않은 경우 클리닉 방문 중에 얻은 공복 실험실 측정에서 얻은 평가입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인(엔드포인트-베이스라인)으로부터의 절대적인 변화를 의미합니다.
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기준선(-1주차), 4주, 6개월
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3주 및 6개월 종료점에서 항상성 모델 평가(HOMA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1주차), 3주, 6개월
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반복 측정 값에는 치료의 고정 범주 효과, 기준선 치료 계층, 방문, 방문별 치료, 기준선 HOMA 파생 베타 세포 기능(HOMA-B)의 연속 고정 공변량이 포함됩니다.
HOMA=인슐린을 만드는 세포의 기능 지수.
공복 혈당 및 인슐린 농도에서 파생된 지수.
HOMA는 공복 혈장 포도당과 인슐린을 반영하는 측정입니다.
정의된 최소값/최대값이 없습니다.
Oxford HOMA2 모델 계산기에서 도출된 값을 반영한 테이블에서 생성된 HOMA-B 값.
기준선으로부터의 변화 = 기준선으로부터의 절대 변화(끝점-기준선).
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기준선(-1주차), 3주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
LY2428757에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한