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睾酮替代疗法对神经性厌食症男孩和男性骨密度的影响

2021年10月22日 更新者:Madhusmita Misra、Massachusetts General Hospital

睾酮替代疗法对患有神经性厌食症的十几岁男孩和年轻成年男性的骨矿物质密度和骨微结构的影响

骨强度下降是许多神经性厌食症患者常见且严重的医学问题。 患有神经性厌食症的男性的性腺类固醇水平较低,例如睾丸激素。 低睾酮水平已被证明会导致低骨密度。

我们正在研究患有神经性厌食症的男性的骨密度和骨微结构是否异常,以及补充睾酮是否会改善骨密度和骨微结构。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

低骨矿物质密度是与神经性厌食症相关的合并症,已显示即使在体重增加后仍会持续存在。 骨量增长峰值出现在青少年时期,这一关键过程的中断会增加骨密度持续不足的风险,并可能增加骨折风险。 多个变量有助于青春期的骨量增加过程,包括足够水平的性激素和这些激素水平的青春期特异性变化。 患有神经性厌食症的十几岁男孩的骨密度低于同等成熟度的正常体重男孩,并且与健康对照相比,睾酮和雌二醇的水平也较低。 尽管睾酮是神经性厌食症男性骨密度的重要预测因子,但睾酮替代疗法对患有神经性厌食症的性腺功能减退少年和年轻成年男性的骨量增加和骨微结构的影响尚不清楚。 我们假设骨量和骨微结构在神经性厌食症中均异常,而患有神经性厌食症的青春期男性的睾酮替代疗法将改善骨量和骨微结构。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 30年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 神经性厌食症
  • 十几岁的男孩和年轻的成年男性,年龄在 14-30 岁之间
  • 青春期睾酮水平低于 25% 或低于青春期正常水平表明性腺机能减退

排除标准:

  • 已知会影响骨代谢的疾病或疾病
  • 在研究开始后 3 个月内使用已知会影响骨代谢的药物,例如皮质类固醇或雄激素类固醇
  • DXA 上 z 分数低于 -2.5 的受试者继发于可能需要积极监测的严重低骨密度的担忧

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:丙酸睾酮
剂量取决于青春期阶段,每 3 周肌肉注射一次,持续 12 个月
NO_INTERVENTION:骨骼监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨代谢
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月26日

首次发布 (估计)

2009年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月22日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

丙酸睾酮的临床试验

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