- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00853502
Het effect van testosteronvervanging op botmineraaldichtheid bij jongens en mannen met anorexia nervosa
Het effect van testosteronvervanging op botmineraaldichtheid en botmicroarchitectuur bij tienerjongens en jongvolwassen mannen met anorexia nervosa
Verminderde botsterkte is een veel voorkomend en ernstig medisch probleem bij veel mensen met anorexia nervosa. Mannen met anorexia nervosa hebben lagere niveaus van gonadale steroïden zoals testosteron. Er is aangetoond dat lage testosteronniveaus resulteren in een lage botdichtheid.
We onderzoeken of botmineraaldichtheid en botmicroarchitectuur abnormaal zijn bij mannen met anorexia nervosa en of suppletie met testosteron zowel de botmineraaldichtheid als de botmicroarchitectuur zou verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anorexia nervosa
- Tienerjongens en jonge volwassen mannen, leeftijd 14-30 jaar
- Hypogonadisme aangegeven door een testosteronniveau binnen het onderste 25e percentiel voor de puberteit of onder normaal voor de puberteit
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze het botmetabolisme beïnvloedt
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, zoals corticosteroïden of androgene steroïden, binnen 3 maanden na aanvang van de studie
- Proefpersonen met een z-score van minder dan -2,5 op DXA secundair aan zorgen over een ernstig lage botmineraaldichtheid waarvoor agressieve monitoring nodig kan zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: testosteron cypionaat
|
dosis afhankelijk van het puberteitsstadium, intramusculaire injectie eenmaal per 3 weken gedurende 12 maanden
|
|
GEEN_INTERVENTIE: bot monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bot metabolisme
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Voedings- en eetstoornissen
- Anorexia
- Anorexia nervosa
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Androgenen
- Anabole middelen
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
Andere studie-ID-nummers
- 2008P-001902
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .