Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van testosteronvervanging op botmineraaldichtheid bij jongens en mannen met anorexia nervosa

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Het effect van testosteronvervanging op botmineraaldichtheid en botmicroarchitectuur bij tienerjongens en jongvolwassen mannen met anorexia nervosa

Verminderde botsterkte is een veel voorkomend en ernstig medisch probleem bij veel mensen met anorexia nervosa. Mannen met anorexia nervosa hebben lagere niveaus van gonadale steroïden zoals testosteron. Er is aangetoond dat lage testosteronniveaus resulteren in een lage botdichtheid.

We onderzoeken of botmineraaldichtheid en botmicroarchitectuur abnormaal zijn bij mannen met anorexia nervosa en of suppletie met testosteron zowel de botmineraaldichtheid als de botmicroarchitectuur zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een lage botmineraaldichtheid is een comorbiditeit geassocieerd met anorexia nervosa waarvan is aangetoond dat deze aanhoudt, zelfs na gewichtstoename. De piekopbouw van botmassa vindt plaats tijdens de adolescentiejaren, en een verstoring van dit kritieke proces verhoogt het risico op het ontwikkelen van aanhoudende tekorten in botdichtheid en mogelijk een verhoogd risico op fracturen. Meerdere variabelen dragen bij aan het opbouwproces van botmassa in de puberteit, waaronder adequate niveaus van geslachtshormonen en puberteitspecifieke veranderingen in niveaus van deze hormonen. Tienerjongens met anorexia nervosa hebben een lagere botdichtheid dan jongens met een normaal gewicht van vergelijkbare volwassenheid, en hebben ook lagere niveaus van testosteron, evenals van oestradiol, in vergelijking met gezonde controles. Hoewel testosteron een belangrijke voorspeller is van botdichtheid bij mannen met anorexia nervosa, is het effect van testosteronvervanging op de opbouw van botmassa en botmicroarchitectuur bij hypogonadale tienerjongens en jongvolwassen mannen met anorexia nervosa onbekend. We veronderstellen dat zowel de botmassa als de botmicroarchitectuur abnormaal zijn bij anorexia nervosa en dat vervanging van testosteron bij adolescente mannen met anorexia nervosa zowel de botmassa als de microarchitectuur zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anorexia nervosa
  • Tienerjongens en jonge volwassen mannen, leeftijd 14-30 jaar
  • Hypogonadisme aangegeven door een testosteronniveau binnen het onderste 25e percentiel voor de puberteit of onder normaal voor de puberteit

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze het botmetabolisme beïnvloedt
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, zoals corticosteroïden of androgene steroïden, binnen 3 maanden na aanvang van de studie
  • Proefpersonen met een z-score van minder dan -2,5 op DXA secundair aan zorgen over een ernstig lage botmineraaldichtheid waarvoor agressieve monitoring nodig kan zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: testosteron cypionaat
dosis afhankelijk van het puberteitsstadium, intramusculaire injectie eenmaal per 3 weken gedurende 12 maanden
GEEN_INTERVENTIE: bot monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bot metabolisme
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren