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El efecto del reemplazo de testosterona en la densidad mineral ósea en niños y hombres con anorexia nerviosa

22 de octubre de 2021 actualizado por: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

El efecto del reemplazo de testosterona sobre la densidad mineral ósea y la microarquitectura ósea en niños adolescentes y hombres adultos jóvenes con anorexia nerviosa

La disminución de la fuerza ósea es un problema médico común y grave presente en muchas personas con anorexia nerviosa. Los hombres con anorexia nerviosa tienen niveles más bajos de esteroides gonadales como la testosterona. Se ha demostrado que los niveles bajos de testosterona dan como resultado una baja densidad ósea.

Estamos investigando si la densidad mineral ósea y la microarquitectura ósea son anormales en hombres con anorexia nerviosa y si la suplementación con testosterona mejoraría tanto la densidad mineral ósea como la microarquitectura ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La densidad mineral ósea baja es una comorbilidad asociada con la anorexia nerviosa que se ha demostrado que persiste incluso después del aumento de peso. La acumulación máxima de masa ósea ocurre durante los años de la adolescencia, y una interrupción en este proceso crítico aumenta el riesgo de desarrollar déficits persistentes en la densidad ósea y posiblemente un mayor riesgo de fractura. Múltiples variables contribuyen al proceso de acumulación de masa ósea en la pubertad, incluidos niveles adecuados de hormonas sexuales y cambios específicos de la pubertad en los niveles de estas hormonas. Los muchachos adolescentes con anorexia nerviosa tienen una densidad ósea más baja que los muchachos de peso normal de madurez comparable, y también tienen niveles reducidos de testosterona, así como de estradiol, en comparación con los controles sanos. Aunque la testosterona es un predictor importante de la densidad ósea en hombres con anorexia nerviosa, se desconoce el efecto del reemplazo de testosterona sobre la acumulación de masa ósea y la microarquitectura ósea en adolescentes hipogonadales y hombres adultos jóvenes con anorexia nerviosa. Nuestra hipótesis es que tanto la masa ósea como la microarquitectura ósea son anormales en la anorexia nerviosa y que el reemplazo de testosterona en varones adolescentes con anorexia nerviosa mejorará tanto la masa ósea como la microarquitectura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 30 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anorexia nerviosa
  • Adolescentes y hombres adultos jóvenes, de 14 a 30 años
  • Hipogonadismo indicado por un nivel de testosterona dentro del percentil 25 inferior para la etapa puberal o por debajo de lo normal para la etapa puberal

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o padecimiento que se sabe que afecta el metabolismo óseo
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo, como corticosteroides o esteroides androgénicos, dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
  • Sujetos con un puntaje z inferior a -2.5 en DXA secundario a preocupaciones de densidad mineral ósea severamente baja que puede requerir un monitoreo agresivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: cipionato de testosterona
dosis dependiente de la etapa puberal, inyección intramuscular una vez cada 3 semanas durante 12 meses
SIN INTERVENCIÓN: monitoreo óseo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
metabolismo óseo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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