- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00853502
El efecto del reemplazo de testosterona en la densidad mineral ósea en niños y hombres con anorexia nerviosa
El efecto del reemplazo de testosterona sobre la densidad mineral ósea y la microarquitectura ósea en niños adolescentes y hombres adultos jóvenes con anorexia nerviosa
La disminución de la fuerza ósea es un problema médico común y grave presente en muchas personas con anorexia nerviosa. Los hombres con anorexia nerviosa tienen niveles más bajos de esteroides gonadales como la testosterona. Se ha demostrado que los niveles bajos de testosterona dan como resultado una baja densidad ósea.
Estamos investigando si la densidad mineral ósea y la microarquitectura ósea son anormales en hombres con anorexia nerviosa y si la suplementación con testosterona mejoraría tanto la densidad mineral ósea como la microarquitectura ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anorexia nerviosa
- Adolescentes y hombres adultos jóvenes, de 14 a 30 años
- Hipogonadismo indicado por un nivel de testosterona dentro del percentil 25 inferior para la etapa puberal o por debajo de lo normal para la etapa puberal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o padecimiento que se sabe que afecta el metabolismo óseo
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo, como corticosteroides o esteroides androgénicos, dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Sujetos con un puntaje z inferior a -2.5 en DXA secundario a preocupaciones de densidad mineral ósea severamente baja que puede requerir un monitoreo agresivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: cipionato de testosterona
|
dosis dependiente de la etapa puberal, inyección intramuscular una vez cada 3 semanas durante 12 meses
|
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SIN INTERVENCIÓN: monitoreo óseo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
metabolismo óseo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
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- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 2008P-001902
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