- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00853502
L'effet du remplacement de la testostérone sur la densité minérale osseuse chez les garçons et les hommes atteints d'anorexie mentale
L'effet du remplacement de la testostérone sur la densité minérale osseuse et la microarchitecture osseuse chez les adolescents et les jeunes hommes adultes atteints d'anorexie mentale
La diminution de la solidité des os est un problème médical courant et grave présent chez de nombreuses personnes atteintes d'anorexie mentale. Les hommes souffrant d'anorexie mentale ont des niveaux inférieurs de stéroïdes gonadiques tels que la testostérone. Il a été démontré que de faibles niveaux de testostérone entraînent une faible densité osseuse.
Nous étudions si la densité minérale osseuse et la microarchitecture osseuse sont anormales chez les hommes souffrant d'anorexie mentale et si une supplémentation en testostérone améliorerait à la fois la densité minérale osseuse et la microarchitecture osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anorexie nerveuse
- Adolescents et jeunes hommes adultes, âgés de 14 à 30 ans
- Hypogonadisme indiqué par un taux de testostérone dans le 25e centile inférieur pour le stade pubertaire ou inférieur à la normale pour le stade pubertaire
Critère d'exclusion:
- Maladie ou maladie connue pour affecter le métabolisme osseux
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux, tels que les corticostéroïdes ou les stéroïdes androgènes, dans les 3 mois suivant le début de l'étude
- Sujets avec un score z inférieur à -2,5 sur DXA en raison de problèmes de densité minérale osseuse très faible pouvant nécessiter une surveillance agressive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cypionate de testostérone
|
dose dépendante du stade pubertaire, injection intramusculaire une fois toutes les 3 semaines pendant 12 mois
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: surveillance osseuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
métabolisme osseux
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Anorexie
- Anorexie nerveuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008P-001902
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