- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00853502
Влияние заместительной терапии тестостероном на минеральную плотность костной ткани у мальчиков и мужчин с нервной анорексией
Влияние заместительной терапии тестостероном на минеральную плотность костей и микроархитектуру костей у мальчиков-подростков и молодых взрослых мужчин с нервной анорексией
Снижение прочности костей является распространенной и серьезной медицинской проблемой, присутствующей у многих людей с нервной анорексией. Мужчины с нервной анорексией имеют более низкие уровни гонадных стероидов, таких как тестостерон. Было показано, что низкий уровень тестостерона приводит к низкой плотности костей.
Мы изучаем, являются ли минеральная плотность кости и микроархитектоника кости ненормальными у мужчин с нервной анорексией, и может ли добавление тестостерона улучшить как минеральную плотность кости, так и микроархитектуру кости.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нервная анорексия
- Мальчики-подростки и молодые взрослые мужчины в возрасте 14-30 лет
- На гипогонадизм указывает уровень тестостерона в пределах нижнего 25-го процентиля для стадии полового созревания или ниже нормы для стадии полового созревания.
Критерий исключения:
- Заболевание или болезнь, которая, как известно, влияет на костный метаболизм
- Использование лекарств, влияющих на костный метаболизм, таких как кортикостероиды или андрогенные стероиды, в течение 3 месяцев после начала исследования.
- Субъекты с z-показателем менее -2,5 по DXA, вторичным по отношению к серьезно низкой минеральной плотности костей, что может потребовать интенсивного мониторинга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: тестостерон ципионат
|
доза зависит от стадии полового созревания, внутримышечно 1 раз в 3 недели в течение 12 месяцев
|
|
NO_INTERVENTION: мониторинг костей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
костный метаболизм
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Анорексия
- Нервная анорексия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- 2008P-001902
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .