Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av testosteronerstatning på beinmineraltetthet hos gutter og menn med anorexia nervosa

22. oktober 2021 oppdatert av: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Effekten av testosteronerstatning på beinmineraltetthet og beinmikroarkitektur hos tenåringsgutter og unge voksne menn med anorexia nervosa

Redusert beinstyrke er et vanlig og alvorlig medisinsk problem hos mange mennesker med anorexia nervosa. Menn med anorexia nervosa har lavere nivåer av gonadale steroider som testosteron. Lave testosteronnivåer har vist seg å resultere i lav bentetthet.

Vi undersøker om beinmineraltetthet og beinmikroarkitektur er unormal hos menn med anorexia nervosa, og om tilskudd med testosteron vil forbedre både beinmineraltetthet og beinmikroarkitektur.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lav beinmineraltetthet er en komorbiditet assosiert med anorexia nervosa som har vist seg å vedvare selv etter vektøkning. Maksimal tilvekst av benmasse skjer i løpet av ungdomsårene, og en forstyrrelse i denne kritiske prosessen øker risikoen for å utvikle vedvarende underskudd i bentetthet, og muligens økt risiko for brudd. Flere variabler bidrar til benmasseakkumuleringsprosessen i puberteten, inkludert tilstrekkelige nivåer av kjønnshormoner og pubertetsspesifikke endringer i nivåene av disse hormonene. Tenåringsgutter med anorexia nervosa har lavere bentetthet enn normalvektige gutter med sammenlignbar modenhet, og har også reduserte nivåer av testosteron, så vel som østradiol, sammenlignet med friske kontroller. Selv om testosteron er en viktig prediktor for bentetthet hos menn med anorexia nervosa, er effekten av testosteronerstatning på benmasseoppbygging og beinmikroarkitektur hos hypogonadale tenåringsgutter og unge voksne menn med anorexia nervosa ukjent. Vi antar at både benmasse og benmikroarkitektur er unormal ved anorexia nervosa, og at testosteronerstatning hos unge menn med anorexia nervosa vil forbedre både benmasse og mikroarkitektur.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anoreksia
  • Tenåringsgutter og unge voksne menn i alderen 14-30 år
  • Hypogonadisme indikert ved et testosteronnivå innenfor den nedre 25. persentilen for pubertetsstadiet eller under normalen for pubertetsstadiet

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom eller sykdom kjent for å påvirke benmetabolismen
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke beinmetabolismen, som kortikosteroider eller androgene steroider, innen 3 måneder etter studiestart
  • Personer med en z-score mindre enn -2,5 på DXA sekundært til bekymringer om alvorlig lav beinmineraltetthet som kan kreve aggressiv overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: testosteron cypionate
dose avhengig av pubertetsstadiet, intramuskulær injeksjon én gang hver 3. uke i 12 måneder
INGEN_INTERVENSJON: beinovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
benmetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere