- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00853502
Effekten av testosteronerstatning på beinmineraltetthet hos gutter og menn med anorexia nervosa
Effekten av testosteronerstatning på beinmineraltetthet og beinmikroarkitektur hos tenåringsgutter og unge voksne menn med anorexia nervosa
Redusert beinstyrke er et vanlig og alvorlig medisinsk problem hos mange mennesker med anorexia nervosa. Menn med anorexia nervosa har lavere nivåer av gonadale steroider som testosteron. Lave testosteronnivåer har vist seg å resultere i lav bentetthet.
Vi undersøker om beinmineraltetthet og beinmikroarkitektur er unormal hos menn med anorexia nervosa, og om tilskudd med testosteron vil forbedre både beinmineraltetthet og beinmikroarkitektur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anoreksia
- Tenåringsgutter og unge voksne menn i alderen 14-30 år
- Hypogonadisme indikert ved et testosteronnivå innenfor den nedre 25. persentilen for pubertetsstadiet eller under normalen for pubertetsstadiet
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom eller sykdom kjent for å påvirke benmetabolismen
- Bruk av medisiner kjent for å påvirke beinmetabolismen, som kortikosteroider eller androgene steroider, innen 3 måneder etter studiestart
- Personer med en z-score mindre enn -2,5 på DXA sekundært til bekymringer om alvorlig lav beinmineraltetthet som kan kreve aggressiv overvåking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: testosteron cypionate
|
dose avhengig av pubertetsstadiet, intramuskulær injeksjon én gang hver 3. uke i 12 måneder
|
|
INGEN_INTERVENSJON: beinovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
benmetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Anoreksi
- Anoreksia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabole midler
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre studie-ID-numre
- 2008P-001902
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .