Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv substituce testosteronu na hustotu kostních minerálů u chlapců a mužů s mentální anorexií

22. října 2021 aktualizováno: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Vliv substituce testosteronu na hustotu kostních minerálů a kostní mikroarchitekturu u dospívajících chlapců a mladých dospělých mužů s mentální anorexií

Snížená pevnost kostí je častým a závažným zdravotním problémem, který se vyskytuje u mnoha lidí s mentální anorexií. Muži s mentální anorexií mají nižší hladiny gonadálních steroidů, jako je testosteron. Bylo prokázáno, že nízké hladiny testosteronu mají za následek nízkou hustotu kostí.

Zkoumáme, zda jsou kostní minerální hustota a kostní mikroarchitektura abnormální u mužů s mentální anorexií a zda by suplementace testosteronem zlepšila kostní minerální hustotu i kostní mikroarchitekturu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízká kostní minerální denzita je komorbidita spojená s mentální anorexií, u které bylo prokázáno, že přetrvává i po zvýšení hmotnosti. Vrchol nárůstu kostní hmoty nastává v období dospívání a narušení tohoto kritického procesu zvyšuje riziko rozvoje přetrvávajících deficitů kostní denzity a možná i zvýšeného rizika zlomenin. K procesu narůstání kostní hmoty v pubertě přispívá mnoho proměnných, včetně adekvátních hladin pohlavních hormonů a změn hladin těchto hormonů specifických pro pubertu. Dospívající chlapci s mentální anorexií mají nižší hustotu kostí než chlapci s normální hmotností srovnatelné zralosti a mají také snížené hladiny testosteronu a estradiolu ve srovnání se zdravými kontrolami. Ačkoli je testosteron důležitým prediktorem kostní denzity u mužů s mentální anorexií, účinek substituce testosteronem na nárůst kostní hmoty a kostní mikroarchitekturu u hypogonadálních dospívajících chlapců a mladých dospělých mužů s mentální anorexií není znám. Předpokládáme, že jak kostní hmota, tak kostní mikroarchitektura jsou abnormální u mentální anorexie a že náhrada testosteronu u dospívajících mužů s mentální anorexií zlepší kostní hmotu i mikroarchitekturu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mentální anorexie
  • Dospívající chlapci a mladí dospělí muži, věk 14-30 let
  • Hypogonadismus indikovaný hladinou testosteronu v dolním 25. percentilu pro pubertální fázi nebo pod normální hodnotou pro pubertální fázi

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění nebo onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, jako jsou kortikosteroidy nebo androgenní steroidy, do 3 měsíců od zahájení studie
  • Subjekty se z-skóre nižším než -2,5 na DXA v důsledku obav z velmi nízké hustoty kostních minerálů, což může vyžadovat agresivní monitorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: testosteron cypionát
Lék: testosteron cypionát
dávka v závislosti na pubertálním stádiu, intramuskulární injekce jednou za 3 týdny po dobu 12 měsíců
NO_INTERVENTION: monitorování kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kostní metabolismus
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008P-001902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na testosteron cypionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit