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O efeito da reposição de testosterona na densidade mineral óssea em meninos e homens com anorexia nervosa

22 de outubro de 2021 atualizado por: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

O efeito da reposição de testosterona na densidade mineral óssea e na microarquitetura óssea em meninos adolescentes e homens adultos jovens com anorexia nervosa

A diminuição da força óssea é um problema médico comum e sério presente em muitas pessoas com anorexia nervosa. Homens com anorexia nervosa têm níveis mais baixos de esteróides gonadais, como a testosterona. Foi demonstrado que baixos níveis de testosterona resultam em baixa densidade óssea.

Estamos investigando se a densidade mineral óssea e a microarquitetura óssea são anormais em homens com anorexia nervosa e se a suplementação com testosterona melhoraria tanto a densidade mineral óssea quanto a microarquitetura óssea.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A baixa densidade mineral óssea é uma comorbidade associada à anorexia nervosa que persiste mesmo após o ganho de peso. O pico de acúmulo de massa óssea ocorre durante a adolescência, e uma interrupção nesse processo crítico aumenta o risco de desenvolvimento de déficits persistentes na densidade óssea e, possivelmente, maior risco de fratura. Múltiplas variáveis ​​contribuem para o processo de acúmulo de massa óssea na puberdade, incluindo níveis adequados de hormônios sexuais e mudanças específicas da puberdade nos níveis desses hormônios. Meninos adolescentes com anorexia nervosa têm menor densidade óssea do que meninos com peso normal de maturidade comparável e também têm níveis reduzidos de testosterona, bem como de estradiol, quando comparados com controles saudáveis. Embora a testosterona seja um importante preditor da densidade óssea em homens com anorexia nervosa, o efeito da reposição de testosterona no acúmulo de massa óssea e na microarquitetura óssea em meninos adolescentes hipogonádicos e homens adultos jovens com anorexia nervosa é desconhecido. Nossa hipótese é que tanto a massa óssea quanto a microarquitetura óssea são anormais na anorexia nervosa e que a reposição de testosterona em adolescentes do sexo masculino com anorexia nervosa melhorará tanto a massa óssea quanto a microarquitetura.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isso já está em português
  • Meninos adolescentes e homens adultos jovens, de 14 a 30 anos
  • Hipogonadismo indicado por um nível de testosterona dentro do percentil 25 inferior para o estágio puberal ou abaixo do normal para o estágio puberal

Critério de exclusão:

  • Doença ou doença conhecida por afetar o metabolismo ósseo
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, como corticosteróides ou esteróides androgênicos, dentro de 3 meses após o início do estudo
  • Indivíduos com um escore z inferior a -2,5 no DXA devido a preocupações com densidade mineral óssea severamente baixa, o que pode exigir monitoramento agressivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: cipionato de testosterona
dose dependente do estágio puberal, injeção intramuscular uma vez a cada 3 semanas por 12 meses
SEM_INTERVENÇÃO: monitoramento ósseo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
metabolismo ósseo
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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