- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00853502
O efeito da reposição de testosterona na densidade mineral óssea em meninos e homens com anorexia nervosa
O efeito da reposição de testosterona na densidade mineral óssea e na microarquitetura óssea em meninos adolescentes e homens adultos jovens com anorexia nervosa
A diminuição da força óssea é um problema médico comum e sério presente em muitas pessoas com anorexia nervosa. Homens com anorexia nervosa têm níveis mais baixos de esteróides gonadais, como a testosterona. Foi demonstrado que baixos níveis de testosterona resultam em baixa densidade óssea.
Estamos investigando se a densidade mineral óssea e a microarquitetura óssea são anormais em homens com anorexia nervosa e se a suplementação com testosterona melhoraria tanto a densidade mineral óssea quanto a microarquitetura óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Isso já está em português
- Meninos adolescentes e homens adultos jovens, de 14 a 30 anos
- Hipogonadismo indicado por um nível de testosterona dentro do percentil 25 inferior para o estágio puberal ou abaixo do normal para o estágio puberal
Critério de exclusão:
- Doença ou doença conhecida por afetar o metabolismo ósseo
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, como corticosteróides ou esteróides androgênicos, dentro de 3 meses após o início do estudo
- Indivíduos com um escore z inferior a -2,5 no DXA devido a preocupações com densidade mineral óssea severamente baixa, o que pode exigir monitoramento agressivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: cipionato de testosterona
|
dose dependente do estágio puberal, injeção intramuscular uma vez a cada 3 semanas por 12 meses
|
SEM_INTERVENÇÃO: monitoramento ósseo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
metabolismo ósseo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Anorexia
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 2008P-001902
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