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L'effetto della sostituzione del testosterone sulla densità minerale ossea nei ragazzi e negli uomini con anoressia nervosa

22 ottobre 2021 aggiornato da: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

L'effetto della sostituzione del testosterone sulla densità minerale ossea e sulla microarchitettura ossea nei ragazzi adolescenti e nei giovani adulti con anoressia nervosa

La diminuzione della forza ossea è un problema medico comune e grave presente in molte persone con anoressia nervosa. Gli uomini con anoressia nervosa hanno livelli più bassi di steroidi gonadici come il testosterone. È stato dimostrato che bassi livelli di testosterone si traducono in una bassa densità ossea.

Stiamo studiando se la densità minerale ossea e la microarchitettura ossea siano anormali nei maschi con anoressia nervosa e se l'integrazione con testosterone possa migliorare sia la densità minerale ossea che la microarchitettura ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bassa densità minerale ossea è una comorbilità associata all'anoressia nervosa che ha dimostrato di persistere anche dopo l'aumento di peso. Il picco di accumulo di massa ossea si verifica durante gli anni dell'adolescenza e un'interruzione di questo processo critico aumenta il rischio di sviluppare deficit persistenti nella densità ossea e possibilmente un aumento del rischio di fratture. Molteplici variabili contribuiscono al processo di accumulo della massa ossea durante la pubertà, inclusi livelli adeguati di ormoni sessuali e cambiamenti specifici della pubertà nei livelli di questi ormoni. I ragazzi adolescenti con anoressia nervosa hanno una densità ossea inferiore rispetto ai ragazzi di peso normale di maturità comparabile e hanno anche livelli ridotti di testosterone, così come di estradiolo, rispetto ai controlli sani. Sebbene il testosterone sia un importante predittore della densità ossea nei maschi con anoressia nervosa, l'effetto della sostituzione del testosterone sull'accumulo di massa ossea e sulla microarchitettura ossea negli adolescenti ipogonadici e nei giovani adulti con anoressia nervosa è sconosciuto. Ipotizziamo che sia la massa ossea che la microarchitettura ossea siano anormali nell'anoressia nervosa e che la sostituzione del testosterone nei maschi adolescenti con anoressia nervosa migliorerà sia la massa ossea che la microarchitettura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anoressia nervosa
  • Ragazzi adolescenti e giovani uomini adulti, età 14-30 anni
  • Ipogonadismo indicato da un livello di testosterone entro il 25° percentile inferiore per lo stadio puberale o al di sotto del normale per lo stadio puberale

Criteri di esclusione:

  • Malattia o malattia nota per influenzare il metabolismo osseo
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo, come corticosteroidi o steroidi androgeni, entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Soggetti con un punteggio z inferiore a -2,5 su DXA secondario a preoccupazioni di densità minerale ossea gravemente bassa che possono richiedere un monitoraggio aggressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: cypionato di testosterone
dose dipendente dallo stadio puberale, iniezione intramuscolare una volta ogni 3 settimane per 12 mesi
NESSUN_INTERVENTO: monitoraggio osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
metabolismo osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cypionato di testosterone

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