- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00853502
L'effetto della sostituzione del testosterone sulla densità minerale ossea nei ragazzi e negli uomini con anoressia nervosa
L'effetto della sostituzione del testosterone sulla densità minerale ossea e sulla microarchitettura ossea nei ragazzi adolescenti e nei giovani adulti con anoressia nervosa
La diminuzione della forza ossea è un problema medico comune e grave presente in molte persone con anoressia nervosa. Gli uomini con anoressia nervosa hanno livelli più bassi di steroidi gonadici come il testosterone. È stato dimostrato che bassi livelli di testosterone si traducono in una bassa densità ossea.
Stiamo studiando se la densità minerale ossea e la microarchitettura ossea siano anormali nei maschi con anoressia nervosa e se l'integrazione con testosterone possa migliorare sia la densità minerale ossea che la microarchitettura ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anoressia nervosa
- Ragazzi adolescenti e giovani uomini adulti, età 14-30 anni
- Ipogonadismo indicato da un livello di testosterone entro il 25° percentile inferiore per lo stadio puberale o al di sotto del normale per lo stadio puberale
Criteri di esclusione:
- Malattia o malattia nota per influenzare il metabolismo osseo
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo, come corticosteroidi o steroidi androgeni, entro 3 mesi dall'inizio dello studio
- Soggetti con un punteggio z inferiore a -2,5 su DXA secondario a preoccupazioni di densità minerale ossea gravemente bassa che possono richiedere un monitoraggio aggressivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: cypionato di testosterone
|
dose dipendente dallo stadio puberale, iniezione intramuscolare una volta ogni 3 settimane per 12 mesi
|
NESSUN_INTERVENTO: monitoraggio osseo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
metabolismo osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Anoressia
- Anoressia nervosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008P-001902
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Prove cliniche su cypionato di testosterone
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Odense University HospitalSconosciutoSindrome metabolica | IpogonadismoDanimarca