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PRESEPT 研究：评估 SEPT9 生物标志物在结直肠癌筛查中的性能 (PRESEPT)

2014年8月1日 更新者：Epigenomics, Inc

PRESEPT 研究：Septin 9 在结直肠癌筛查中的前瞻性评估

本研究的目的是从医生指定接受筛查结肠镜检查的筛查指南合格个体中收集血液样本和临床数据，并评估结直肠癌特异性 DNA 甲基化生物标志物在该队列中检测结直肠癌的性能. 根据结肠镜检查、息肉切除术、活检和手术组织病理学的结果，将评估 Septin 9 作为结直肠癌筛查试验的临床效用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究被设计为一项前瞻性、公开招募的临床调查，涉及美国和德国的多个临床研究地点。 将在多个地点竞争性地招募受试者，直到至少有 50 例通过结肠镜筛查确定并通过临床和组织病理学检查验证的侵袭性结直肠腺癌病例被招募。 调查的主要目的是评估和描述 Septin 9 生物标志物的临床性能，用于检测在代表美国筛查指南合格人群的该人群中鉴定出的 50 名浸润性结直肠腺癌患者。 次要目标将是评估和描述具有 10 毫米或更大的腺瘤性息肉、扁平病变或非浸润性腺癌的个体的生物标志物的性能特征。

合作站点将确定并联系计划进行结肠镜检查的患者。 这些患者可能会由 PI 或指定人员进行筛选，以确定患者是否适合和有兴趣参与研究。 研究现场人员将与符合资格指南的患者会面并让他们参与。 有兴趣参与并提供书面知情同意书的患者将被登记为研究对象。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7929

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg、德国、20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich、德国
        • Technical University of Munich
  • 美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Digestive Care
      • Miami、Florida、美国、33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland、Oregon、美国、97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据当前的美国 CRC 筛查指南，该研究将在计划进行结肠镜检查的受试者中进行。

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意书
  • 能够提供足够的健康史
  • 接受结肠镜检查时年满 50 岁（符合结直肠筛查指南）
  • 可在结肠镜检查的肠道准备开始前抽血
  • 人生第一次大肠内窥镜检查

排除标准：

  • 最近 6 个月内肛门直肠出血或便血，患者就医
  • 患者在过去 6 个月内已知缺铁性贫血并就医
  • 结直肠息肉或 CRC 既往病史
  • 结直肠癌的高风险（2 名或更多 10 名亲属患有 CRC；1 名或更多 10 名亲属 < 50 岁患有 CRC；已知 HNPCC 或 FAP）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
成人 > 50 岁计划进行结肠镜检查
50 岁以上无 CRC 症状并指定进行结肠镜检查的平均至高危成人。
其他：所有符合条件的受试者都将为 SEPT9 生物标志物测试提供血液
根据分析计划选择的每个参与者的单个血液样本被测试以寻找特定 DNA 序列 SEPT9 甲基化的证据。
其他名称：
  • 生物标志物
  • 血
  • 结直肠癌
  • DNA甲基化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与 Septin 9 生物标志物分类相比，通过光学结肠镜检查检测并通过组织学确认的侵袭性结直肠腺癌的临床/手术诊断。
大体时间：一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
还将描述通过结肠镜检查检测等于或大于 10 毫米的腺瘤性息肉、扁平病变或非浸润性腺癌，并通过与 Septin 9 生物标志物分类相比的组织学确认。
大体时间：一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Epigenomics, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Timothy R Church, Ph.D.、University of Minnesota
  • 研究主任：Michael Wandell, PharmD.、Epigenomics, Inc
  • 学习椅：David F Ransohoff, MD、University of North Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月2日

首次发布 (估计)

2009年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月1日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Epigenomics_SPR0006

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