Studie PRESEPT: Hodnocení účinnosti biomarkerů SEPT9 pro screening kolorektálního karcinomu (PRESEPT)
1. srpna 2014 aktualizováno: Epigenomics, Inc
Studie PRESEPT: Prospektivní hodnocení výkonu Septinu 9 pro screening kolorektálního karcinomu
Účelem této studie je shromáždit vzorky krve a klinická data od osob způsobilých pro screening, které jejich lékař určil k provedení screeningové kolonoskopie, a vyhodnotit účinnost biomarkeru methylace DNA specifického pro kolorektální karcinom pro detekci kolorektálního karcinomu v této kohortě. .
Na základě výsledků kolonoskopie, polypektomie, biopsie a chirurgické histopatologie tkáně bude vyhodnocena klinická využitelnost Septinu 9 jako screeningového testu kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je navržena jako prospektivní, otevřená klinická studie zahrnující více míst klinických studií ve Spojených státech a Německu. Subjekty budou kompetitivně zařazovány na více místech, dokud nebude zařazeno alespoň 50 případů invazivního kolorektálního adenokarcinomu identifikovaných screeningovou kolonoskopií a ověřených klinickým a histopatologickým vyšetřením. Primárním cílem výzkumu je vyhodnotit a popsat klinický výkon biomarkeru Septin 9 pro detekci 50 jedinců s invazivním kolorektálním adenokarcinomem identifikovaným v této populaci reprezentující populaci vyhovující podle US screeningových pokynů. Sekundárními cíli bude zhodnocení a popis výkonnostních charakteristik biomarkeru u jedinců s adenomatózními polypy 10 mm nebo většími, plochými lézemi nebo neinvazivním adenokarcinomem.
Spolupracující pracoviště budou identifikovat a kontaktovat pacienty naplánované na screeningovou kolonoskopii. Tito pacienti mohou být vyšetřeni PI nebo pověřenou osobou, aby se určila vhodnost pacientů pro účast ve studii a zájem o ni. Pracovníci místa studie se setkají s pacienty splňujícími podmínky způsobilosti a nabídnou jim účast. Pacienti, kteří mají zájem o účast a poskytnou písemný informovaný souhlas, budou zařazeni jako subjekty do studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7929
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
-
Hamburg, Německo, 20246
- University of Hamburg-Eppendorf
-
Munich, Německo
- Technical University of Munich
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Digestive Care
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- GI Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30134
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Heartland Medical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University Of Louisville
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Minnesota Gastroenterology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Jackson Gastrointestinal Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates PA
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Southern Gastroenterology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- The Oregon Clinic
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97205
- The Portland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastroenterology Center of the Midsouth
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98008
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Tacoma Digestive Disease Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena u subjektů, u kterých je plánována screeningová kolonoskopie podle aktuálních směrnic pro screening CRC v USA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytován informovaný souhlas
- Schopný poskytnout adekvátní zdravotní anamnézu
- Věk 50 nebo starší v době kolonoskopie (vhodné podle pokynů pro kolorektální screening)
- Přístupné pro odběr krve před zahájením přípravy střeva na kolonoskopii
- První endoskopie tlustého střeva v životě
Kritéria vyloučení:
- Anorektální krvácení nebo hematochezie během posledních 6 měsíců, kvůli kterým pacient vyhledal lékařskou pomoc
- Známá anémie z nedostatku železa v posledních 6 měsících, kvůli které pacient vyhledal lékařskou pomoc
- Předchozí historie kolorektálních polypů nebo CRC
- Vysoké riziko kolorektálního karcinomu (2 nebo více 10 příbuzných s CRC; 1 nebo více 10 příbuzných < 50 let s CRC; známý HNPCC nebo FAP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí > 50 let Naplánováno na kolonoskopii
Dospělí s průměrným až zvýšeným rizikem starší 50 let bez příznaků svědčících pro CRC a určení ke kolonoskopii.
|
Jediný vzorek krve na účastníka vybraného podle plánu analýzy je testován na důkaz metylace specifické sekvence DNA, SEPT9.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická/chirurgická diagnóza invazivního kolorektálního adenokarcinomu detekovaná optickou kolonoskopií a potvrzená histologicky ve srovnání s klasifikací Septin 9 Biomarker.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rovněž bude popsána detekce adenomatózního polypu (polypů) rovných nebo větších než 10 mm, ploché léze (lézí) nebo neinvazivního adenokarcinomu pomocí kolonoskopie a potvrzené histologicky ve srovnání s klasifikací Septin 9 Biomarker.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
- Ředitel studie: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
- Studijní židle: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Payne SR, Church TR, Wandell M, Rosch T, Osborn N, Snover D, Day RW, Ransohoff DF, Rex DK. Endoscopic detection of proximal serrated lesions and pathologic identification of sessile serrated adenomas/polyps vary on the basis of center. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;12(7):1119-26. doi: 10.1016/j.cgh.2013.11.034. Epub 2013 Dec 10.
- Church TR, Wandell M, Lofton-Day C, Mongin SJ, Burger M, Payne SR, Castanos-Velez E, Blumenstein BA, Rosch T, Osborn N, Snover D, Day RW, Ransohoff DF; PRESEPT Clinical Study Steering Committee, Investigators and Study Team. Prospective evaluation of methylated SEPT9 in plasma for detection of asymptomatic colorectal cancer. Gut. 2014 Feb;63(2):317-25. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304149. Epub 2013 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epigenomics_SPR0006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .