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Estudo PRESEPT: Avaliação do desempenho do biomarcador SEPT9 para triagem de câncer colorretal (PRESEPT)

1 de agosto de 2014 atualizado por: Epigenomics, Inc

Estudo PRESEPT: Avaliação prospectiva do desempenho da Septin 9 para triagem de câncer colorretal

O objetivo deste estudo é coletar amostras de sangue e dados clínicos de indivíduos elegíveis para diretrizes de triagem designados por seus médicos para receber uma colonoscopia de triagem e avaliar o desempenho de um biomarcador de metilação de DNA específico para câncer colorretal para detecção de câncer colorretal nesta coorte . Com base no resultado da colonoscopia, polipectomia, biópsia e histopatologia do tecido cirúrgico, será avaliada a utilidade clínica do Septin 9 como teste de rastreamento do câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como uma investigação clínica prospectiva e aberta envolvendo vários locais de estudo clínico nos Estados Unidos e na Alemanha. Os indivíduos serão inscritos competitivamente em vários locais até que pelo menos 50 casos de adenocarcinoma colorretal invasivo identificados por colonoscopia de triagem e verificados por exame clínico e histopatológico tenham sido inscritos. O objetivo principal da investigação é avaliar e descrever o desempenho clínico do Septin 9 Biomarker para detectar os 50 indivíduos com adenocarcinoma colorretal invasivo identificado nesta população representativa da população elegível para diretrizes de triagem dos EUA. Os objetivos secundários serão avaliar e descrever as características de desempenho do biomarcador em indivíduos com pólipos adenomatosos de 10 mm ou maiores, lesão(ões) plana(s) ou adenocarcinoma não invasivo.

Os sites colaboradores identificarão e entrarão em contato com os pacientes agendados para colonoscopia de triagem. Esses pacientes podem ser selecionados pelo PI ou pessoa designada para determinar a adequação e o interesse dos pacientes em participar do estudo. A equipe do centro de estudo se reunirá com os pacientes que atendem às diretrizes de elegibilidade e oferecerá a participação deles. Os pacientes interessados ​​em participar e que fornecerem consentimento informado por escrito serão inscritos como Sujeitos no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7929

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Alemanha
        • Technical University of Munich
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Digestive Care
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será conduzido em Indivíduos agendados para colonoscopia de triagem de acordo com as diretrizes atuais de triagem de CRC dos EUA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado fornecido
  • Capaz de fornecer histórico de saúde adequado
  • Idade igual ou superior a 50 anos no momento da colonoscopia (elegível pela diretriz de triagem colorretal)
  • Acessível para coleta de sangue antes do início da preparação intestinal para colonoscopia
  • Primeira endoscopia do intestino grosso na vida

Critério de exclusão:

  • Sangramento anorretal ou hematoquezia nos últimos 6 meses para os quais o paciente procurou atendimento médico
  • Anemia por deficiência de ferro conhecida nos últimos 6 meses para a qual o paciente procurou atendimento médico
  • História prévia de pólipos colorretais ou CRC
  • Alto risco para câncer colorretal (2 ou mais 10 parentes com CRC; 1 ou mais 10 parente(s) < 50 anos com CRC; conhecido HNPCC ou FAP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos > 50 anos agendados para colonoscopia
Adultos de risco médio a aumentado com mais de 50 anos sem sintomas indicativos de CCR e designados para colonoscopia.
Outro: Todos os indivíduos elegíveis fornecerão sangue para testes de biomarcadores SEPT9
Uma única amostra de sangue por participante selecionada de acordo com o plano de análise é testada quanto à evidência de metilação de uma sequência específica de DNA, SEPT9.
Outros nomes:
  • biomarcador
  • sangue
  • câncer colorretal
  • Metilação do DNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diagnóstico clínico/cirúrgico de adenocarcinoma colorretal invasivo detectado por colonoscopia óptica e confirmado por histologia em comparação com a classificação Septin 9 Biomarker.
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Também será descrita a detecção de pólipo(s) adenomatoso(s) igual ou superior a 10 mm, lesão(ões) plana(s) ou adenocarcinoma não invasivo por colonoscopia e confirmado por histologia em comparação com a classificação Septin 9 Biomarker.
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Epigenomics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
  • Diretor de estudo: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
  • Cadeira de estudo: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Epigenomics_SPR0006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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