Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRESEPT-onderzoek: evaluatie van de prestaties van SEPT9-biomarkers voor screening op colorectale kanker (PRESEPT)

1 augustus 2014 bijgewerkt door: Epigenomics, Inc

PRESEPT-onderzoek: prospectieve evaluatie van Septin 9-prestaties voor screening op colorectale kanker

Het doel van deze studie is het verzamelen van bloedspecimens en klinische gegevens van personen die in aanmerking komen voor de screeningrichtlijn en die door hun arts zijn aangewezen om een ​​screeningcolonoscopie te ondergaan, en om de prestaties van een colorectale kankerspecifieke DNA-methylatiebiomarker voor de detectie van colorectale kanker in dit cohort te evalueren. . Op basis van de uitkomst van de colonoscopie, poliepectomie, biopsie en chirurgische weefselhistopathologie, zal de klinische bruikbaarheid van Septin 9 als screeningstest voor colorectale kanker worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een prospectief klinisch onderzoek met open inschrijving waarbij meerdere klinische onderzoekslocaties in de Verenigde Staten en Duitsland betrokken zijn. Proefpersonen zullen competitief worden ingeschreven op meerdere locaties totdat er ten minste 50 gevallen van invasief colorectaal adenocarcinoom zijn geregistreerd, geïdentificeerd door screening colonoscopie en geverifieerd door klinisch en histopathologisch onderzoek. Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren en beschrijven van de klinische prestaties van de Septin 9 Biomarker voor het detecteren van de 50 personen met invasief colorectaal adenocarcinoom geïdentificeerd in deze populatie die representatief is voor de in aanmerking komende populatie van de Amerikaanse screeningrichtlijn. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren en beschrijven van prestatiekenmerken van de biomarker bij personen met adenomateuze poliepen van 10 mm of groter, platte laesie(s) of niet-invasief adenocarcinoom.

Samenwerkende sites zullen patiënten identificeren en contacteren die gepland zijn voor screening colonoscopie. Deze patiënten kunnen worden gescreend door de PI of aangewezen persoon om te bepalen of de patiënt geschikt is voor en geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek. Het personeel van de onderzoekslocatie zal patiënten ontmoeten die voldoen aan de richtlijnen voor geschiktheid en hun deelname aanbieden. Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen worden ingeschreven als proefpersonen in het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7929

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Duitsland
        • Technical University of Munich
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Digestive Care
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij proefpersonen die zijn ingepland voor screening op colonoscopie volgens de huidige Amerikaanse richtlijnen voor CRC-screening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • In staat om voldoende gezondheidsgeschiedenis te verstrekken
  • Leeftijd 50 of ouder op het moment van colonoscopie (richtlijn colorectale screening komt in aanmerking)
  • Toegankelijk voor bloedafname voorafgaand aan de start van de darmvoorbereiding voor colonoscopie
  • Eerste endoscopie van de dikke darm in het leven

Uitsluitingscriteria:

  • Anorectale bloeding of hematochezie in de afgelopen 6 maanden waarvoor de patiënt medische hulp zocht
  • Bekende bloedarmoede door ijzertekort in de afgelopen 6 maanden waarvoor de patiënt medische hulp zocht
  • Voorgeschiedenis van colorectale poliepen of CRC
  • Hoog risico op darmkanker (2 of meer 10 familieleden met CRC; 1 of meer 10 familielid(s) < 50 jaar met CRC; bekend HNPCC of FAP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen> 50 jaar gepland voor coloscopie
Gemiddeld tot verhoogd risico volwassenen ouder dan 50 jaar zonder symptomen die wijzen op CRC en aangewezen zijn voor colonoscopie.
Ander: Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen bloed leveren voor SEPT9-biomarkertesten
Een enkel bloedmonster per deelnemer geselecteerd volgens het analyseplan wordt getest op bewijs van methylatie van een specifieke DNA-sequentie, SEPT9.
Andere namen:
  • biomarker
  • bloed
  • colorectale kanker
  • DNA-methylering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische/chirurgische diagnose van invasief colorectaal adenocarcinoom gedetecteerd door optische colonoscopie en bevestigd door histologie in vergelijking met de Septin 9 Biomarker-classificatie.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van adenomateuze poliep(en) gelijk aan of groter dan 10 mm, vlakke laesie(s) of niet-invasief adenocarcinoom door colonoscopie en bevestigd door histologie in vergelijking met de Septin 9 Biomarker-classificatie zal ook worden beschreven.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
  • Studie directeur: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
  • Studie stoel: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Epigenomics_SPR0006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren