Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRESEPT-undersøgelse: Evaluering af SEPT9-biomarkørpræstation for screening af kolorektal cancer (PRESEPT)

1. august 2014 opdateret af: Epigenomics, Inc

PRESEPT-undersøgelse: Prospektiv evaluering af Septin 9-ydelse til screening af kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle blodprøver og kliniske data fra screeningsvejledningsberettigede individer udpeget af deres læge til at modtage en screeningkoloskopi og at evaluere ydeevnen af ​​en kolorektal cancer-specifik DNA-methyleringsbiomarkør til påvisning af kolorektal cancer i denne kohorte . Baseret på resultatet af koloskopi, polypektomi, biopsi og kirurgisk vævshistopatologi vil den kliniske anvendelighed af Septin 9 som screeningstest for kolorektal cancer blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som en prospektiv, åben klinisk undersøgelse, der involverer flere kliniske undersøgelsessteder i USA og Tyskland. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt konkurrerende på flere steder, indtil mindst 50 invasive kolorektale adenokarcinomtilfælde identificeret ved screening koloskopi og verificeret ved klinisk og histopatologisk undersøgelse er blevet tilmeldt. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere og beskrive den kliniske ydeevne af Septin 9-biomarkøren til påvisning af de 50 individer med invasivt kolorektalt adenokarcinom identificeret i denne population, der er repræsentativ for den amerikanske screeningsretningslinje kvalificerede population. Sekundære formål vil være at evaluere og beskrive præstationskarakteristika for biomarkøren hos individer med adenomatøse polypper på 10 mm eller større, flade læsioner eller ikke-invasivt adenokarcinom.

Samarbejdssteder vil identificere og kontakte patienter, der er planlagt til screening af koloskopi. Disse patienter kan screenes af PI eller den udpegede for at bestemme patienternes egnethed til og interesse i undersøgelsesdeltagelse. Undersøgelsesstedets personale vil mødes med patienter, der opfylder retningslinjerne for berettigelse, og tilbyde dem deltagelse. Patienter, der er interesserede i at deltage, og som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt som forsøgspersoner i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7929

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Digestive Care
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Tyskland
        • Technical University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i forsøgspersoner, der er planlagt til screening af koloskopi i henhold til gældende retningslinjer for CRC-screening i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke er givet
  • I stand til at give tilstrækkelig helbredshistorie
  • Alder 50 eller ældre på tidspunktet for koloskopi (kolorektal screening-retningslinje kvalificeret)
  • Tilgængelig til blodudtagning før start af tarmforberedelse til koloskopi
  • Første tyktarmsendoskopi i livet

Ekskluderingskriterier:

  • Anorektal blødning eller hæmatochezi inden for de sidste 6 måneder, som patienten søgte lægehjælp for
  • Kendt jernmangelanæmi inden for de sidste 6 måneder, som patienten søgte læge for
  • Tidligere historie med kolorektale polypper eller CRC
  • Høj risiko for kolorektal cancer (2 eller flere 10 slægtninge med CRC; 1 eller flere 10 slægtninge < 50 år med CRC; kendt HNPCC eller FAP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne > 50 år planlagt til koloskopi
Gennemsnitlig til øget risiko voksne ældre end 50 år uden symptomer, der tyder på CRC og udpeget til koloskopi.
Andet: Alle berettigede forsøgspersoner vil give blod til SEPT9-biomarkørtest
En enkelt blodprøve pr. deltager udvalgt i henhold til analyseplanen testes for tegn på methylering af en specifik DNA-sekvens, SEPT9.
Andre navne:
  • biomarkør
  • blod
  • tyktarmskræft
  • DNA-methylering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk/kirurgisk diagnose af invasivt kolorektalt adenokarcinom påvist ved optisk koloskopi og bekræftet af histologi sammenlignet med Septin 9 Biomarker-klassifikationen.
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af adenomatøse polypper lig med eller større end 10 mm, flade læsioner eller ikke-invasivt adenokarcinom ved koloskopi og bekræftet af histologi sammenlignet med Septin 9 Biomarkør-klassifikationen vil også blive beskrevet.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
  • Studieleder: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
  • Studiestol: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2009

Først opslået (Skøn)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Epigenomics_SPR0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner