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Estudio PRESEPT: evaluación del rendimiento del biomarcador SEPT9 para la detección del cáncer colorrectal (PRESEPT)

1 de agosto de 2014 actualizado por: Epigenomics, Inc

Estudio PRESEPT: evaluación prospectiva del rendimiento de Septin 9 para la detección del cáncer colorrectal

El propósito de este estudio es recolectar muestras de sangre y datos clínicos de individuos elegibles según las pautas de detección designados por su médico para recibir una colonoscopia de detección, y evaluar el rendimiento de un biomarcador de metilación del ADN específico del cáncer colorrectal para la detección de cáncer colorrectal en esta cohorte. . En función del resultado de la colonoscopia, la polipectomía, la biopsia y la histopatología del tejido quirúrgico, se evaluará la utilidad clínica de Septin 9 como prueba de detección del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado como una investigación clínica prospectiva de inscripción abierta que involucra múltiples sitios de estudio clínico en los Estados Unidos y Alemania. Los sujetos se inscribirán de manera competitiva en múltiples sitios hasta que se hayan inscrito al menos 50 casos de adenocarcinoma colorrectal invasivo identificados mediante colonoscopia de detección y verificados mediante examen clínico e histopatológico. El objetivo principal de la investigación es evaluar y describir el rendimiento clínico del biomarcador Septin 9 para detectar a los 50 individuos con adenocarcinoma colorrectal invasivo identificados en esta población representativa de la población elegible para las pautas de detección de EE. UU. Los objetivos secundarios serán evaluar y describir las características de desempeño del biomarcador en individuos con pólipos adenomatosos de 10 mm o más, lesión(es) plana(s) o adenocarcinoma no invasivo.

Los sitios colaboradores identificarán y contactarán a los pacientes programados para una colonoscopia de detección. Estos pacientes pueden ser examinados por el PI o la persona designada para determinar la idoneidad de los pacientes y el interés en participar en el estudio. El personal del sitio del estudio se reunirá con los pacientes que cumplan con las pautas de elegibilidad y les ofrecerá participar. Los pacientes interesados ​​en participar y que brinden su consentimiento informado por escrito se inscribirán como Sujetos en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7929

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Alemania
        • Technical University of Munich
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Digestive Care
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en Sujetos programados para una colonoscopia de detección de acuerdo con las pautas de detección actuales del CRC de EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado proporcionado
  • Capaz de proporcionar un historial de salud adecuado
  • 50 años o más en el momento de la colonoscopia (elegible para las pautas de detección colorrectal)
  • Accesible para la extracción de sangre antes del inicio de la preparación intestinal para la colonoscopia
  • Primera endoscopia de intestino grueso en la vida

Criterio de exclusión:

  • Sangrado anorrectal o hematoquecia en los últimos 6 meses por los que el paciente buscó atención médica
  • Anemia por deficiencia de hierro conocida en los últimos 6 meses por la cual el paciente buscó atención médica
  • Historia previa de pólipos colorrectales o CRC
  • Alto riesgo de cáncer colorrectal (2 o más 10 familiares con CCR; 1 o más 10 familiares < 50 años con CRC; HNPCC o FAP conocidos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos > 50 años programados para colonoscopia
Adultos de riesgo medio a mayor mayores de 50 años sin síntomas indicativos de CCR y designados para colonoscopia.
Otro: Todos los sujetos elegibles proporcionarán sangre para la prueba de biomarcadores SEPT9
Se analiza una sola muestra de sangre por participante seleccionado de acuerdo con el plan de análisis para detectar evidencia de metilación de una secuencia de ADN específica, SEPT9.
Otros nombres:
  • biomarcador
  • sangre
  • cáncer colonrectal
  • Metilación del ADN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnóstico clínico/quirúrgico de adenocarcinoma colorrectal invasivo detectado por colonoscopia óptica y confirmado por histología comparado con la clasificación de Biomarcadores Septin 9.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
También se describirá la detección de pólipo(s) adenomatoso(s) igual o mayor a 10 mm, lesión(es) plana(s) o adenocarcinoma no invasivo por colonoscopia y confirmado por histología comparado con la clasificación de Biomarcadores Septin 9.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Epigenomics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
  • Director de estudio: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
  • Silla de estudio: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Epigenomics_SPR0006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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