Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRESEPT-studie: Utvärdering av SEPT9-biomarkörprestanda för screening av kolorektal cancer (PRESEPT)

1 augusti 2014 uppdaterad av: Epigenomics, Inc

PRESEPT-studie: Prospektiv utvärdering av Septin 9-prestanda för screening av kolorektal cancer

Syftet med den här studien är att samla in blodprover och kliniska data från screeningriktlinjekvalificerade individer som utsetts av deras läkare för att få en screeningkoloskopi, och att utvärdera prestandan hos en kolorektal cancerspecifik DNA-metyleringsbiomarkör för detektion av kolorektal cancer i denna kohort . Baserat på resultatet av koloskopin, polypektomi, biopsi och kirurgisk vävnadshistopatologi kommer den kliniska användbarheten av Septin 9 som screeningtest för kolorektal cancer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en prospektiv klinisk undersökning med öppen registrering som involverar flera kliniska studieplatser i USA och Tyskland. Försökspersoner kommer att vara konkurrenskraftiga inskrivna på flera platser tills minst 50 invasiva kolorektala adenokarcinomfall som identifierats genom screeningkoloskopi och verifierats genom klinisk och histopatologisk undersökning har registrerats. Det primära syftet med undersökningen är att utvärdera och beskriva den kliniska prestandan av Septin 9-biomarkören för att detektera de 50 individer med invasivt kolorektalt adenokarcinom som identifierats i denna population som är representativ för den amerikanska screeningriktlinjekvalificerade populationen. Sekundära mål kommer att vara att utvärdera och beskriva prestandan hos biomarkören hos individer med adenomatösa polyper 10 mm eller större, platta lesioner eller icke-invasivt adenokarcinom.

Samarbetsplatser kommer att identifiera och kontakta patienter som är schemalagda för screening av koloskopi. Dessa patienter kan screenas av PI eller utsedd för att fastställa patienternas lämplighet för och intresse för studiedeltagande. Personal på studieplatsen kommer att träffa patienter som uppfyller riktlinjerna för behörighet och erbjuda dem deltagande. Patienter som är intresserade av att delta och som lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att registreras som försökspersoner i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7929

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Digestive Care
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Tyskland
        • Technical University of Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras i försökspersoner som är schemalagda för screening av koloskopi i enlighet med gällande amerikanska CRC-screeningsriktlinjer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke tillhandahålls
  • Kan ge adekvat hälsohistoria
  • Ålder 50 eller äldre vid tidpunkten för koloskopi (riktlinje för kolorektal screening kvalificerad)
  • Tillgänglig för blodtagning före start av tarmförberedelse för koloskopi
  • Första tjocktarmsendoskopin i livet

Exklusions kriterier:

  • Anorektal blödning eller hematochezi inom de senaste 6 månaderna som patienten sökt läkarvård för
  • Känd järnbristanemi under de senaste 6 månaderna för vilken patienten sökt läkarvård
  • Tidigare historia av kolorektala polyper eller CRC
  • Hög risk för kolorektal cancer (2 eller fler 10 släktingar med CRC; 1 eller fler 10 släktingar < 50 år med CRC; känd HNPCC eller FAP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna > 50 år schemalagda för koloskopi
Genomsnittlig till ökad risk vuxna äldre än 50 år utan symtom som tyder på CRC och avsedda för koloskopi.
Övrig: Alla berättigade försökspersoner kommer att ge blod för SEPT9 biomarkörtestning
Ett enda blodprov per deltagare vald enligt analysplanen testas för bevis på metylering av en specifik DNA-sekvens, SEPT9.
Andra namn:
  • biomarkör
  • blod
  • kolorektal cancer
  • DNA-metylering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk/kirurgisk diagnos av invasivt kolorektalt adenokarcinom detekterat med optisk koloskopi och bekräftat med histologi jämfört med Septin 9 Biomarker-klassificeringen.
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektion av adenomatös(a) polyp(er) lika med eller större än 10 mm, platta lesioner eller icke-invasivt adenokarcinom genom koloskopi och bekräftad av histologi jämfört med Septin 9 Biomarker-klassificeringen kommer också att beskrivas.
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
  • Studierektor: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
  • Studiestol: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Epigenomics_SPR0006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera