PRESEPT-Studie: Bewertung der Leistung des SEPT9-Biomarkers für die Darmkrebsvorsorge (PRESEPT)
1. August 2014 aktualisiert von: Epigenomics, Inc
PRESEPT-Studie: Prospektive Bewertung der Leistung von Septin 9 für die Darmkrebsvorsorge
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Blutproben und klinische Daten von Personen zu sammeln, die gemäß den Screening-Leitlinien in Frage kommen und von ihrem Arzt für eine Screening-Koloskopie bestimmt wurden, und die Leistung eines kolorektalkrebsspezifischen DNA-Methylierungs-Biomarkers zum Nachweis von kolorektalem Karzinom in dieser Kohorte zu bewerten .
Basierend auf den Ergebnissen der Koloskopie, Polypektomie, Biopsie und chirurgischen Gewebehistopathologie wird der klinische Nutzen von Septin 9 als Darmkrebs-Früherkennungstest bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als prospektive, offene klinische Studie konzipiert, an der mehrere klinische Studienzentren in den Vereinigten Staaten und Deutschland beteiligt sind. Die Probanden werden kompetitiv an mehreren Standorten aufgenommen, bis mindestens 50 Fälle von invasivem kolorektalem Adenokarzinom aufgenommen wurden, die durch Screening-Koloskopie identifiziert und durch klinische und histopathologische Untersuchung verifiziert wurden. Das Hauptziel der Untersuchung ist die Bewertung und Beschreibung der klinischen Leistungsfähigkeit des Septin 9 Biomarkers zum Nachweis der 50 Personen mit invasivem kolorektalem Adenokarzinom, die in dieser Population identifiziert wurden, die repräsentativ für die gemäß den US-Screening-Richtlinien geeignete Population ist. Sekundäre Ziele sind die Bewertung und Beschreibung der Leistungsmerkmale des Biomarkers bei Personen mit adenomatösen Polypen von 10 mm oder mehr, flachen Läsionen oder nicht-invasivem Adenokarzinom.
Die kooperierenden Standorte werden Patienten identifizieren und kontaktieren, die für eine Screening-Koloskopie vorgesehen sind. Diese Patienten können vom PI oder einem Beauftragten untersucht werden, um die Eignung und das Interesse der Patienten an einer Studienteilnahme festzustellen. Das Personal des Studienzentrums trifft sich mit Patienten, die die Eignungsrichtlinien erfüllen, und bietet ihnen die Teilnahme an. Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden als Probanden in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7929
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
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Hamburg, Deutschland, 20246
- University of Hamburg-Eppendorf
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Munich, Deutschland
- Technical University of Munich
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Digestive Care
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- GI Care Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Iowa
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Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
- Heartland Medical Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Minnesota Gastroenterology
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
- Jackson Gastrointestinal Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates PA
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New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Southern Gastroenterology Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Digestive Health Specialists
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
- The Oregon Clinic
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
- The Portland Clinic
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Gastroenterology Center Of The Midsouth
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98008
- Northwest Gastroenterology Associates
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Tacoma Digestive Disease Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird an Probanden durchgeführt, die für eine Screening-Koloskopie gemäß den aktuellen U.S. CRC-Screening-Richtlinien vorgesehen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung bereitgestellt
- In der Lage, eine angemessene Krankengeschichte bereitzustellen
- Alter 50 oder älter zum Zeitpunkt der Darmspiegelung (Leitlinie zum kolorektalen Screening geeignet)
- Zugänglich für die Blutabnahme vor Beginn der Darmvorbereitung für die Darmspiegelung
- Erste Dickdarmendoskopie im Leben
Ausschlusskriterien:
- Anorektale Blutung oder Hämatochezie innerhalb der letzten 6 Monate, für die der Patient einen Arzt aufsuchte
- Bekannte Eisenmangelanämie in den letzten 6 Monaten, wegen der der Patient einen Arzt aufsuchte
- Vorgeschichte von kolorektalen Polypen oder CRC
- Hohes Risiko für Darmkrebs (2 oder mehr 10 Verwandte mit CRC; 1 oder mehr 10 Verwandte(n) < 50 Jahre mit CRC; bekanntes HNPCC oder FAP)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene > 50 Jahre mit geplanter Koloskopie
Erwachsene mit mittlerem bis erhöhtem Risiko, älter als 50 Jahre, ohne Symptome, die auf CRC hindeuten und für eine Koloskopie vorgesehen sind.
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Eine einzelne gemäß Analyseplan ausgewählte Blutprobe pro Teilnehmer wird auf den Nachweis der Methylierung einer bestimmten DNA-Sequenz, SEPT9, untersucht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische/chirurgische Diagnose eines invasiven kolorektalen Adenokarzinoms, das durch eine optische Koloskopie erkannt und durch Histologie im Vergleich zur Septin-9-Biomarker-Klassifikation bestätigt wurde.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Nachweis von adenomatösen Polypen gleich oder größer als 10 mm, flache Läsion(en) oder nicht-invasives Adenokarzinom durch Koloskopie und bestätigt durch Histologie im Vergleich zur Septin-9-Biomarker-Klassifikation wird ebenfalls beschrieben.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
- Studienleiter: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
- Studienstuhl: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Payne SR, Church TR, Wandell M, Rosch T, Osborn N, Snover D, Day RW, Ransohoff DF, Rex DK. Endoscopic detection of proximal serrated lesions and pathologic identification of sessile serrated adenomas/polyps vary on the basis of center. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;12(7):1119-26. doi: 10.1016/j.cgh.2013.11.034. Epub 2013 Dec 10.
- Church TR, Wandell M, Lofton-Day C, Mongin SJ, Burger M, Payne SR, Castanos-Velez E, Blumenstein BA, Rosch T, Osborn N, Snover D, Day RW, Ransohoff DF; PRESEPT Clinical Study Steering Committee, Investigators and Study Team. Prospective evaluation of methylated SEPT9 in plasma for detection of asymptomatic colorectal cancer. Gut. 2014 Feb;63(2):317-25. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304149. Epub 2013 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Epigenomics_SPR0006
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