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Studio PRESEPT: valutazione delle prestazioni del biomarcatore SEPT9 per lo screening del cancro del colon-retto (PRESEPT)

1 agosto 2014 aggiornato da: Epigenomics, Inc

Studio PRESEPT: valutazione prospettica delle prestazioni di Septin 9 per lo screening del cancro colorettale

Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni di sangue e dati clinici da soggetti idonei alle linee guida di screening designati dal proprio medico a ricevere una colonscopia di screening e valutare le prestazioni di un biomarcatore di metilazione del DNA specifico del cancro del colon-retto per il rilevamento del cancro del colon-retto in questa coorte . Sulla base dei risultati della colonscopia, della polipectomia, della biopsia e dell'istopatologia del tessuto chirurgico, sarà valutata l'utilità clinica di Septin 9 come test di screening del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come un'indagine clinica prospettica ad iscrizione aperta che coinvolge più siti di studi clinici negli Stati Uniti e in Germania. I soggetti saranno arruolati in modo competitivo in più siti fino a quando non saranno stati arruolati almeno 50 casi di adenocarcinoma colorettale invasivo identificati mediante colonscopia di screening e verificati mediante esame clinico e istopatologico. L'obiettivo principale dell'indagine è valutare e descrivere le prestazioni cliniche del biomarcatore Septin 9 per rilevare i 50 individui con adenocarcinoma colorettale invasivo identificati in questa popolazione rappresentativa della popolazione eleggibile per le linee guida di screening degli Stati Uniti. Gli obiettivi secondari saranno valutare e descrivere le caratteristiche prestazionali del biomarcatore in individui con polipi adenomatosi di 10 mm o più grandi, lesioni piatte o adenocarcinoma non invasivo.

I siti che collaborano identificheranno e contatteranno i pazienti programmati per la colonscopia di screening. Questi pazienti possono essere sottoposti a screening da parte del PI o designato per determinare l'adeguatezza dei pazienti e l'interesse per la partecipazione allo studio. Il personale del centro di studio incontrerà i pazienti che soddisfano le linee guida di ammissibilità e offrirà loro la partecipazione. I pazienti interessati alla partecipazione e che forniscono il consenso informato scritto saranno arruolati come soggetti nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7929

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Germania
        • Technical University of Munich
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Digestive Care
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in soggetti programmati per lo screening della colonscopia secondo le attuali linee guida di screening del CRC degli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato fornito
  • In grado di fornire un'anamnesi sanitaria adeguata
  • Età pari o superiore a 50 anni al momento della colonscopia (linea guida per lo screening colorettale ammissibile)
  • Accessibile per il prelievo di sangue prima dell'inizio della preparazione intestinale per la colonscopia
  • Prima endoscopia dell'intestino crasso nella vita

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento anorettale o ematochezia negli ultimi 6 mesi per i quali il paziente ha richiesto assistenza medica
  • Anemia sideropenica nota negli ultimi 6 mesi per la quale il paziente si è rivolto al medico
  • Storia precedente di polipi colorettali o CRC
  • Alto rischio di cancro del colon-retto (2 o più 10 parenti con CRC; 1 o più 10 parenti < 50 anni con CRC; HNPCC o FAP noti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti > 50 anni programmati per colonscopia
Adulti a rischio medio-aumentato di età superiore ai 50 anni senza sintomi indicativi di CRC e designati per la colonscopia.
Altro: Tutti i soggetti idonei forniranno sangue per il test del biomarcatore SEPT9
Un singolo campione di sangue per partecipante selezionato in base al piano di analisi viene testato per l'evidenza della metilazione di una specifica sequenza di DNA, SEPT9.
Altri nomi:
  • biomarcatore
  • sangue
  • cancro colorettale
  • Metilazione del DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi clinico/chirurgica di adenocarcinoma colorettale invasivo rilevato mediante colonscopia ottica e confermato dall'istologia rispetto alla classificazione Septin 9 Biomarker.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà inoltre descritto il rilevamento di polipi adenomatosi uguali o superiori a 10 mm, lesioni piatte o adenocarcinoma non invasivo mediante colonscopia e confermato dall'istologia rispetto alla classificazione del biomarcatore Septin 9.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
  • Direttore dello studio: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
  • Cattedra di studio: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Epigenomics_SPR0006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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