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PRESEPT 연구: 대장암 검진을 위한 SEPT9 바이오마커 성능 평가 (PRESEPT)

2014년 8월 1일 업데이트: Epigenomics, Inc

PRESEPT 연구: 대장암 검진을 위한 Septin 9 성능의 전향적 평가

본 연구의 목적은 주치의가 지정한 선별 대장내시경 검사 대상자로부터 혈액 검체 및 임상 데이터를 수집하고, 이 코호트에서 대장암 검출을 위한 대장암 특이 DNA 메틸화 바이오마커의 성능을 평가하는 것입니다. . 대장내시경, 용종절제술, 생검 및 수술조직병리검사 결과를 토대로 셉틴9의 대장암 선별검사로서의 임상적 유용성을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미국과 독일의 여러 임상 연구 기관을 포함하는 전향적이고 공개 등록 임상 조사로 설계되었습니다. 선별 대장내시경으로 확인되고 임상 및 조직병리학적 검사로 확인된 최소 50개의 침습성 결장직장 선암종이 등록될 때까지 피험자는 여러 사이트에서 경쟁적으로 등록됩니다. 조사의 주요 목적은 미국 스크리닝 가이드라인 적격 모집단을 대표하는 이 모집단에서 확인된 침습성 결장직장 선암종을 가진 50명의 개인을 검출하기 위한 Septin 9 바이오마커의 임상 성능을 평가하고 설명하는 것입니다. 2차 목표는 10mm 이상의 선종 폴립, 편평 병변(들) 또는 비침습성 선암종을 가진 개인에서 바이오마커의 성능 특성을 평가하고 설명하는 것입니다.

협력 사이트는 대장 내시경 선별 검사가 예정된 환자를 식별하고 연락할 것입니다. 이러한 환자는 연구 참여에 대한 환자의 적합성과 관심을 결정하기 위해 PI 또는 지정인에 의해 선별될 수 있습니다. 연구 현장 직원은 적격성 지침을 충족하는 환자를 만나 참여를 제안할 것입니다. 참여에 관심이 있고 서면 동의서를 제공한 환자는 연구 대상자로 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7929

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich, 독일
        • Technical University of Munich
  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Digestive Care
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland, Oregon, 미국, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구는 현재 미국 CRC 스크리닝 가이드라인에 따라 대장내시경 검사를 스크리닝할 예정인 피험자에서 수행될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 적절한 건강 이력을 제공할 수 있음
  • 대장내시경 시 50세 이상(대장암 선별검사 지침 대상)
  • 대장내시경 검사를 위한 장 준비 시작 전 채혈 가능
  • 생애 첫 대장내시경

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 환자가 진료를 받은 항문직장 출혈 또는 혈변
  • 환자가 치료를 받은 지난 6개월 동안 알려진 철결핍성 빈혈
  • 결장 직장 용종 또는 CRC의 이전 병력
  • 대장암 고위험군(CRC가 있는 친척 2명 이상 10명, CRC가 있는 50세 미만의 친척 10명 이상, 알려진 HNPCC 또는 FAP)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
성인 > 50세 이상 대장내시경 검사 예정
CRC를 나타내는 증상이 없고 대장내시경 검사를 위해 지정된 50세 이상의 평균에서 위험이 증가한 성인.
다른: 적격 대상자는 모두 SEPT9 바이오마커 테스트를 위해 혈액을 제공합니다.
분석 계획에 따라 선택된 참가자당 단일 혈액 샘플은 특정 DNA 서열인 SEPT9의 메틸화 증거에 대해 테스트됩니다.
다른 이름들:
  • 바이오마커
  • 피
  • 대장암
  • DNA 메틸화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
셉틴 9 바이오마커 분류와 비교하여 광학 대장내시경으로 검출되고 조직학으로 확인된 침윤성 결장직장 선암종의 임상/외과적 진단.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Septin 9 Biomarker 분류와 비교하여 조직학적으로 확인되고 결장경검사에 의한 10mm 이상의 선종성 용종, 편평한 병변 또는 비침습성 선암종의 검출에 대해서도 설명합니다.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epigenomics, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
  • 연구 책임자: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
  • 연구 의자: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Epigenomics_SPR0006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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