Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRESEPT-tutkimus: SEPT9-biomarkkerin suorituskyvyn arviointi kolorektaalisyövän seulonnassa (PRESEPT)

perjantai 1. elokuuta 2014 päivittänyt: Epigenomics, Inc

PRESEPT-tutkimus: Septin 9:n suorituskyvyn tuleva arviointi kolorektaalisyövän seulonnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä verinäytteitä ja kliinisiä tietoja seulontaohjeiden mukaisilta henkilöiltä, ​​jotka heidän lääkärinsä on määrännyt seulontakolonoskopiaan, ja arvioida paksusuolen syöpäspesifisen DNA-metylaatiobiomarkkerin suorituskykyä kolorektaalisyövän havaitsemiseksi tässä kohortissa. . Kolonoskopian, polypektomian, biopsian ja kirurgisen kudospatologian tulosten perusteella arvioidaan Septin 9:n kliinistä käyttökelpoisuutta paksusuolen syövän seulontatestinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi kliiniseksi tutkimukseksi, johon osallistuu useita kliinisiä tutkimuspaikkoja Yhdysvalloissa ja Saksassa. Koehenkilöt rekisteröidään kilpailevasti useissa paikoissa, kunnes vähintään 50 invasiivista paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinoomatapausta, jotka on tunnistettu seulontakolonoskopialla ja vahvistettu kliinisellä ja histopatologisella tutkimuksella, on otettu mukaan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja kuvata Septin 9 Biomarkerin kliinistä suorituskykyä niiden 50 yksilön havaitsemiseksi, joilla on invasiivinen kolorektaalinen adenokarsinooma, jotka tunnistettiin tässä populaatiossa, joka edustaa Yhdysvaltain seulontaohjeiden mukaista populaatiota. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ja kuvata biomarkkerin suorituskykyominaisuuksia henkilöillä, joilla on vähintään 10 mm:n adenomatoottiset polyypit, litteät vauriot tai ei-invasiivinen adenokarsinooma.

Yhteistyöpaikat tunnistavat potilaat, joille on suunniteltu kolonoskopia. PI tai nimetty henkilö voi seuloa nämä potilaat määrittääkseen potilaiden soveltuvuuden ja kiinnostuksen tutkimukseen osallistumiseen. Tutkimuspaikan henkilökunta tapaa kelpoisuusvaatimukset täyttäviä potilaita ja tarjoaa heille osallistumista. Potilaat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumisesta ja jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, merkitään koehenkilöiksi tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7929

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Saksa
        • Technical University of Munich
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Digestive Care
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus suoritetaan potilailla, joille on määrä suorittaa seulontakolonoskopia Yhdysvaltain nykyisten CRC-seulontaohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus annettu
  • Pystyy tarjoamaan riittävän terveyshistorian
  • Ikä 50 tai vanhempi kolonoskopian aikaan (kolorektaalisen seulontaohjeen mukainen)
  • Käytettävissä verinäytteeseen ennen suolen valmistuksen aloittamista kolonoskopiaa varten
  • Ensimmäinen paksusuolen endoskopia elämässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Anorektaalinen verenvuoto tai hematokeesia viimeisen 6 kuukauden aikana, jonka vuoksi potilas on hakeutunut lääkärin hoitoon
  • Tunnettu raudanpuuteanemia viimeisen 6 kuukauden aikana, jonka vuoksi potilas on hakeutunut lääkärin hoitoon
  • Aiempi kolorektaalisten polyyppien tai CRC:n historia
  • Korkea paksusuolensyövän riski (vähintään 2 10 sukulaista, joilla on CRC; 1 tai useampi 10 sukulaista < 50 vuotta CRC; tunnettu HNPCC tai FAP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset > 50 vuotta, suunniteltu kolonskopiaan
Keskimääräinen tai suurentunut riski aikuiset yli 50-vuotiaat, joilla ei ole CRC:hen viittaavia oireita ja jotka on tarkoitettu kolonoskopiaan.
Muut: Kaikki kelvolliset koehenkilöt toimittavat verta SEPT9-biomarkkeritestausta varten
Analyysisuunnitelman mukaan valittu yksittäinen verinäyte osallistujaa kohden testataan, jotta varmistetaan todisteet tietyn DNA-sekvenssin, SEPT9, metylaatiosta.
Muut nimet:
  • biomarkkeri
  • verta
  • peräsuolen syöpä
  • DNA:n metylaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Invasiivisen paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooman kliininen/kirurginen diagnoosi, joka on havaittu optisella kolonoskopialla ja vahvistettu histologialla verrattuna Septin 9 Biomarker -luokitukseen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvataan myös 10 mm:n tai sitä suuremman adenomatoottisen polyypin, litteän vaurion tai ei-invasiivisen adenokarsinooman havaitseminen kolonoskopialla ja vahvistettu histologialla verrattuna Septin 9 Biomarker -luokitukseen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epigenomics, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
  • Opintojohtaja: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
  • Opintojen puheenjohtaja: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Epigenomics_SPR0006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa