Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PRESEPT: оценка эффективности биомаркера SEPT9 для скрининга колоректального рака (PRESEPT)

1 августа 2014 г. обновлено: Epigenomics, Inc

Исследование PRESEPT: проспективная оценка эффективности септина 9 для скрининга колоректального рака

Целью этого исследования является сбор образцов крови и клинических данных у лиц, соответствующих критериям скрининга, назначенных их врачом для прохождения скрининговой колоноскопии, и оценка эффективности биомаркера метилирования ДНК, специфичного для колоректального рака, для выявления колоректального рака в этой когорте. . На основании результатов колоноскопии, полипэктомии, биопсии и гистопатологии хирургической ткани будет оцениваться клиническая полезность Септина 9 в качестве скринингового теста на колоректальный рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как проспективное открытое клиническое исследование с участием нескольких центров клинических исследований в США и Германии. Субъекты будут зачислены на конкурсной основе в несколько центров до тех пор, пока не будет зачислено не менее 50 случаев инвазивной колоректальной аденокарциномы, выявленных с помощью скрининговой колоноскопии и подтвержденных клиническим и гистопатологическим исследованием. Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить и описать клиническую эффективность биомаркера Septin 9 для выявления 50 человек с инвазивной колоректальной аденокарциномой, выявленной в этой популяции, репрезентативной для популяции, соответствующей рекомендациям США по скринингу. Вторичные цели будут заключаться в оценке и описании рабочих характеристик биомаркера у лиц с аденоматозными полипами размером 10 мм и более, плоскими поражениями или неинвазивной аденокарциномой.

Сотрудничающие центры будут выявлять и связываться с пациентами, которым назначено скрининговое колоноскопическое исследование. Эти пациенты могут быть проверены PI или назначенным лицом для определения пригодности пациентов и заинтересованности в участии в исследовании. Персонал исследовательского центра встретится с пациентами, отвечающими требованиям, и предложит им участие. Пациенты, заинтересованные в участии и предоставившие письменное информированное согласие, будут включены в исследование в качестве субъектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7929

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Германия
        • Technical University of Munich
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Digestive Care
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться на субъектах, запланированных для скрининговой колоноскопии, в соответствии с текущими рекомендациями США по скринингу CRC.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие предоставлено
  • Способен предоставить адекватную историю болезни
  • Возраст 50 лет и старше на момент колоноскопии (приемлемо руководство по колоректальному скринингу)
  • Доступен для взятия крови перед началом подготовки кишечника к колоноскопии
  • Первая в жизни эндоскопия толстой кишки

Критерий исключения:

  • Аноректальное кровотечение или гематохезия в течение последних 6 месяцев, по поводу которых пациент обратился за медицинской помощью
  • Известная железодефицитная анемия за последние 6 месяцев, по поводу которой пациент обратился за медицинской помощью
  • Предыдущая история колоректальных полипов или CRC
  • Высокий риск колоректального рака (2 или более 10 родственников с КРР; 1 или более 10 родственников < 50 лет с КРР; установленный HNPCC или FAP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослым > 50 лет назначена колоноскопия
У взрослых старше 50 лет от среднего до повышенного риска без симптомов, указывающих на колоректальный рак, которым назначена колоноскопия.
Другой: Все подходящие субъекты сдадут кровь для тестирования биомаркера SEPT9.
Один образец крови каждого участника, выбранного в соответствии с планом анализа, тестируется на наличие признаков метилирования определенной последовательности ДНК, SEPT9.
Другие имена:
  • биомаркер
  • кровь
  • колоректальный рак
  • Метилирование ДНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический/хирургический диагноз инвазивной колоректальной аденокарциномы, обнаруженный с помощью оптической колоноскопии и подтвержденный гистологически, по сравнению с классификацией биомаркеров Septin 9.
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Также будет описано обнаружение аденоматозных полипов, равных или превышающих 10 мм, плоских поражений или неинвазивной аденокарциномы с помощью колоноскопии и подтвержденное гистологически по сравнению с классификацией биомаркеров Septin 9.
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epigenomics, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
  • Директор по исследованиям: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
  • Учебный стул: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Epigenomics_SPR0006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться