Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRESEPT-tanulmány: A SEPT9 biomarkerek teljesítményének értékelése vastag- és végbélrákszűréshez (PRESEPT)

2014. augusztus 1. frissítette: Epigenomics, Inc

PRESEPT-tanulmány: A Septin 9 teljesítményének jövőbeli értékelése a vastag- és végbélrákszűréshez

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy vérmintákat és klinikai adatokat gyűjtsön azoktól a szűrési irányelveknek megfelelő személyektől, akiket orvosuk szűrő kolonoszkópiára jelölt ki, valamint hogy értékelje a vastagbélrák-specifikus DNS-metilációs biomarker teljesítményét a vastagbélrák kimutatására ebben a kohorszban. . A kolonoszkópia, a polipektómia, a biopszia és a sebészeti szövetszövettani vizsgálat eredménye alapján értékelni fogják a Septin 9 klinikai alkalmazhatóságát vastag- és végbélrák szűrővizsgálatként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt prospektív, nyílt beiratkozású klinikai vizsgálatnak tervezték, amely több klinikai vizsgálati helyszínt is magában foglal az Egyesült Államokban és Németországban. Az alanyokat kompetitív módon több helyen is beíratják mindaddig, amíg legalább 50 invazív vastagbél-adenokarcinóma esetet, amelyet kolonoszkópiával azonosítottak, és klinikai és kórszövettani vizsgálattal igazoltak, be nem vonnak. A vizsgálat elsődleges célja a Septin 9 Biomarker klinikai teljesítményének értékelése és leírása annak az 50, invazív colorectalis adenocarcinomában szenvedő egyednek a kimutatására, amelyet ebben a populációban azonosítottak, az Egyesült Államok szűrési irányelveinek megfelelő populációt képviselő populációban. A másodlagos célkitűzés a biomarker teljesítményjellemzőinek értékelése és leírása 10 mm-es vagy nagyobb adenomás polipokban, lapos lézió(k)ban vagy non-invazív adenokarcinómában szenvedő egyénekben.

Az együttműködő helyek azonosítják és felveszik a kapcsolatot a szűrő kolonoszkópiára tervezett betegekkel. Ezeket a betegeket a PI vagy a megbízott átvizsgálhatja, hogy megállapítsa a betegek vizsgálatban való részvételének megfelelőségét és érdeklődését. A vizsgálati helyszín személyzete találkozik a jogosultsági irányelveknek megfelelő betegekkel, és felajánlja számukra a részvételt. Azok a betegek, akik érdeklődnek a részvétel iránt, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak, alanyként vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7929

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Digestive Care
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Németország
        • Technical University of Munich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot az Egyesült Államok jelenlegi CRC szűrési irányelveinek megfelelően kolonoszkópia szűrésére tervezett alanyokon végzik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megadva
  • Képes megfelelő egészségügyi anamnézisre
  • 50 éves vagy idősebb a kolonoszkópia idején (a vastagbél- és végbélszűrési irányelvek megfelelőek)
  • Hozzáférhető vérvételre a vastagbéltükrözéshez való bélelőkészítés megkezdése előtt
  • Élete során az első vastagbél endoszkópia

Kizárási kritériumok:

  • Anorectalis vérzés vagy hematochezia az elmúlt 6 hónapban, amely miatt a beteg orvoshoz fordult
  • Ismert vashiányos vérszegénység az elmúlt 6 hónapban, amely miatt a beteg orvoshoz fordult
  • Kolorektális polipok vagy CRC korábbi története
  • A vastagbélrák magas kockázata (2 vagy több 10 rokon CRC-vel; 1 vagy több 10 rokon 50 év alatti CRC-vel; ismert HNPCC vagy FAP)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
50 év feletti felnőttek vastagbéltükrözésre
Átlagos vagy fokozott kockázatú 50 évesnél idősebb felnőttek, akiknél nincsenek CRC-re utaló tünetek, és akiket kolonoszkópiára jelöltek ki.
Egyéb: Minden alkalmas alany vért biztosít a SEPT9 biomarker teszteléséhez
Résztvevőnként egyetlen, az elemzési terv szerint kiválasztott vérmintát vizsgálnak meg egy meghatározott DNS-szekvencia, a SEPT9 metilációjának bizonyítékára.
Más nevek:
  • biomarker
  • vér
  • colorectalis rák
  • DNS-metiláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az optikai kolonoszkópiával kimutatott és szövettanilag megerősített invazív colorectalis adenocarcinoma klinikai/sebészeti diagnózisa a Septin 9 Biomarker osztályozáshoz képest.
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Leírjuk a 10 mm-es vagy annál nagyobb adenomatózus polip(ok), lapos lézió(k) vagy non-invazív adenokarcinóma kolonoszkópiás kimutatását, és a Septin 9 Biomarker osztályozással összehasonlítva szövettanilag megerősítik.
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epigenomics, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
  • Tanulmányi igazgató: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
  • Tanulmányi szék: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Epigenomics_SPR0006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel