艾塞那肽在糖尿病神经病变患者中的评价
2017年1月12日 更新者：Rodica Pop-Busui、University of Michigan
艾塞那肽与长效胰岛素类似物的单中心、概念验证、随机、对照平行组临床试验，以评估艾塞那肽对糖尿病神经病变和 2 型糖尿病患者的疗效
这项研究将研究药物艾塞那肽是否能改善 2 型糖尿病和轻度至中度糖尿病周围神经病变患者的糖尿病周围神经病变的体征和症状。
研究概览
详细说明
这项研究将研究药物艾塞那肽对 2 型糖尿病患者周围神经病变的影响。
艾塞那肽（商品名，BYETTA®）是 2 型糖尿病患者用来控制血糖的注射药物。
周围神经病变是糖尿病的一种并发症，可引起手脚麻木、刺痛或烧灼感等症状。
控制 2 型糖尿病患者的血糖水平被认为可以预防、延缓或改善引起周围神经病变的神经纤维损伤。
还有一些证据表明，除了单独控制血糖的益处外，艾塞那肽可能对周围神经有额外的有益作用。
在这项研究中，大约一半的参与者将每天注射两次艾塞那肽，另一半将每天注射一次甘精胰岛素 (Lantus®)。
预计两组在血糖控制方面都有类似的改善。
这项研究将表明艾塞那肽是否对神经病变有有益作用，而不仅仅是更好地控制血糖的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用一种或多种口服药物治疗的 2 型糖尿病
- 持续空腹血糖 > 140 mg/dl 或 HbA1c > 7%
- 一种或多种口服药物的稳定和最大有效剂量持续 3 个月
- 存在糖尿病周围神经病变
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 没有危险因素或其他神经病变原因
- 愿意并有能力签署机构审查委员会批准的同意书并在研究期间配合医疗程序
排除标准：
- 哺乳母亲或孕妇
- 既往肾脏、胰腺或心脏移植史
- 神经病史（独立于糖尿病）或已知与神经病相关的疾病（例如，丙型肝炎、终末期肾病、狼疮）
- 任何下肢任何部分因任何原因截肢或下肢任何部分外伤性缺失或先天性缺失或下肢严重畸形
- 糖化血红蛋白 > 10%
- 在开始研究后的 3 个月内参加实验性药物试验。
- 正在接受除基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的恶性疾病的治疗
- 需要长期糖皮质激素治疗
- 无法或不愿意遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾塞那肽
受试者将通过皮下注射每天两次服用艾塞那肽，持续 18 个月
|
艾塞那肽根据当前的 FDA 处方指南给予。
将滴定艾塞那肽和其他糖尿病药物以达到最佳血糖水平
其他名称：
|
|
有源比较器：甘精胰岛素
受试者将每天注射 1 次甘精胰岛素，持续 18 个月。
|
受试者将以符合当前处方指南的方式每天注射 1 次甘精胰岛素。
调整甘精胰岛素和其他糖尿病药物以达到最佳血糖控制水平
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确诊的临床神经病 (CCN)
大体时间：18个月
|
CCN 由综合评分定义，该综合评分包括症状、感觉体征或与远端对称性多发性神经病一致的反射缺失或活动减退中的至少两项阳性反应 (16)，并且至少一项异常神经传导研究导致两条解剖学上不同的神经，例如腓肠感觉神经和腓骨运动神经（定义为腓肠神经的振幅 < 5 μV 和传导速度 < 40 m/sec，腓神经的振幅 < 2.5 μV 和传导速度 < 40 m/sec）。
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏自主神经病变 (CAN)
大体时间：18个月
|
E/I 比值的组别差异，E/I 比值是衡量心脏自主神经功能的指标。
|
18个月
|
|
心脏自主神经病变
大体时间：18个月
|
静息心率作为静息自主神经功能的标志
|
18个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表皮内神经纤维密度
大体时间：12个月
|
探索性终点：辣椒素去神经支配后表皮内神经纤维的再生。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodica Pop-Busui, MD, PhD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月3日
首次发布 (估计)
2009年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.